KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TRONG TIẾN TRÌNH (IPQC) NHÓM 2 KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TRONG TIẾN TRÌNH (IPQC) THÀNH VIÊN Lý Đinh Thanh Tuyền Nguyễn Trần Kiều Trinh Nguyễn Việt Trinh Nguyễn Huỳnh Tú Uyên Lê Ánh Tuy[.]
KIỂM SỐT CHẤT LƯỢNG TRONG TIẾN TRÌNH (IPQC) NHĨM THÀNH VIÊN Lý Đinh Thanh Tuyền Nguyễn Trần Kiều Trinh Nguyễn Việt Trinh Nguyễn Huỳnh Tú Uyên Lê Ánh Tuyết Nguyễn Thị Thanh Trúc Lưu Hồng Bảo Phương Nguyễn Ngô Thảo Oanh Trần Nguyễn Vĩnh Nghi Nguyễn Thanh Gia Hân Phạm Thị Minh Ngọc Phạm Đức Huy Nguyễn Đức Chung Nguyễn Thị Kim Liễu ĐỘ TRONG Cảm quan Đếm hạt Kỹ thuật chắn ánh sáng Cảm quan (Visual inspection) ‑ Mỗi ống tiêm kiểm tra trực quan dựa trắng đen ‑ Nền trắng hỗ trợ phát màu tối ‑ Các hạt phản xạ ánh sáng xuất đen Đếm hạt (coulter counter method) ‑ Dung dịch mẫu thêm vào dung dịch điện phân hút qua lỗ nhỏ ‑ Khi hạt qua lỗ, thay thể tích chất điện phân ‑ Hạt phát gia tăng điện trở ‑ Xung điện áp tỉ lệ với kích thước hạt ‑ Các hạt có kích thước 0,2 micromet phát ‑ Giới hạn phát hạt quy định USP: Kích thước hạt Thể tích tiêm Thể tích tiêm lớn nhỏ ≥ 10 micromet 3000/ đơn vị liều 12/ml ≥ 25 micromet 300/ đơn vị 2/ml Kỹ thuật chắn ánh sáng (Light obscuration technique) ‑ Phương pháp sử dụng đếm điện tử tạo chùnm ánh sáng có cường độ cao ‑ Dung dịch cho ánh sáng ‑ Mỗi bóng hình thành có mặt hạt ‑ Số hạt đếm số bóng thu ‑ Giới hạn hạt quy định theo USP: Kích thước hạt Thể tích tiêm lớn Thể tích tiêm nhỏ ≥ 10 micromet 6000/ đơn vị liều 25/ml ≥ 20 micromet 600/1 đơn vị liều 3/ml ĐỘ KÍN Cảm quan Tạo bọt Nhuộm Ion hóa chân khơng Cảm quan ‑ Phương pháp dễ thực nhất, đơn giản, tốn ‑ Để tăng độ nhạy phương pháp, kết hợp với điều kiện chân không để dễ quan sát rò rỉ ‑ Nhược điểm: Kém nhạy phụ thuộc nhiều vào người kiểm tra Tạo bọt ‑ Phương pháp đơn giản, tốn ‑ Mẫu thử nghiệm ngập chất lỏng Tạo chênh lệch áp suất dương chênh lệch psi lên mẫu, quan sát rò rỉ thời gian thử nghiệm tối đa 15 phút ‑ Đơi khi, thêm chất hoạt động bề mặt vào chất lỏng ‑ Nhược điểm: Kém nhạy Có thể đạt kết tối ưu cách sử dụng chất lỏng có chứa chất hoạt động bề mặt, tối ánh sáng cường độ cao Nhuộm ‑ Ngâm vật chứa mẫu thử nghiệm bể nhuộm ‑ Lấy vật chứa khỏi bể nhuộm rửa Thông qua thuốc nhuộm, vật chứa kiểm tra mắt thường phương pháp quang phổ UV ‑ Tối ưu hóa phương pháp: sử dụng chất hoạt động bề mặt chất lỏng có độ nhớt thấp ‑ Ưu điểm: Được chấp nhận rộng rãi công nghiệp chấp thuận sử dụng thuốc; không tốn không yêu cầu thiết bị đặc biệt phát mắt thường ‑ Nhược điểm: Cho kết định tính, có tính chất phá hủy mẫu ... thử nghiệm tối đa 15 phút ‑ Đơi khi, thêm chất hoạt động bề mặt vào chất lỏng ‑ Nhược điểm: Kém nhạy Có thể đạt kết tối ưu cách sử dụng chất lỏng có chứa chất hoạt động bề mặt, tối ánh sáng cường... bể nhuộm rửa Thông qua thuốc nhuộm, vật chứa kiểm tra mắt thường phương pháp quang phổ UV ‑ Tối ưu hóa phương pháp: sử dụng chất hoạt động bề mặt chất lỏng có độ nhớt thấp ‑ Ưu điểm: Được chấp... dược phẩm sinh học đông khô 0 THỂ TÍCH ĐĨNG CHAI Cách kiểm tra thể tích đóng lọ ? ?Kiểm tra thể tích thuốc trực quan ‑Giữ lọ thuốc sáng, kiểm tra thể tích thuốc lấp đầy ‑Nếu thiếu điền đầy trước