Đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vstent (sản xuất tại việt nam) trong can thiệp động mạch vành nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu theo dõi 12 tháng

ỦY BAN NHÂN DÂN BỘ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM SỞ KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ CẤP THÀNH PHỐ BÁO CÁO TỔNG HỢP KẾT QUẢ NHIỆM VỤ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TỒN VÀ HIỆU QUẢ CỦA VSTENT (SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM) TRONG CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH: NGHIÊN CỨU ĐA TRUNG TÂM, TIẾN CỨU, THEO DÕI 12 THÁNG Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Trường Đại học Y Dược TP.HCM Chủ nhiệm nhiệm vụ: GS.TS.BS Trương Quang Bình PGS.TS.BS Hồ Thượng Dũng Thành phố Hồ Chí Minh – 20… ỦY BAN NHÂN DÂN BỘ Y TẾ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP.HCM SỞ KHOA HỌC VÀ CƠNG NGHỆ CHƯƠNG TRÌNH KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ CẤP THÀNH PHỐ BÁO CÁO THỐNG KÊ KẾT QUẢ NHIỆM VỤ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TỒN VÀ HIỆU QUẢ CỦA VSTENT (SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM) TRONG CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH: NGHIÊN CỨU ĐA TRUNG TÂM, TIẾN CỨU THEO DÕI 12 THÁNG Cơ quan chủ trì nhiệm vụ: Trường Đại học Y Dược TP.HCM Chủ nhiệm nhiệm vụ: GS.TS.BS Trương Quang Bình PGS.TS.BS Hồ Thượng Dũng Thành phố Hồ Chí Minh – 20… BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ĐẠI HỌC Y DƯỢC TPHCM Độc lập - Tự - Hạnh phúc Thành phố Hồ Chí Minh, ngày … tháng … năm 2021 BÁO CÁO THỐNG KÊ KẾT QUẢ THỰC HIỆN NHIỆM VỤ NGHIÊN CỨU KH&CN I THÔNG TIN CHUNG Tên nhiệm vụ: Đánh giá tính an tồn hiệu Vstent (Sản xuất Việt Nam) can thiệp động mạch vành: Nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu theo dõi 12 tháng Thuộc: Chương trình/lĩnh vực (tên chương trình/lĩnh vực): Công nghệ Sinh học Y Dược/ Y Dược Chủ nhiệm nhiệm vụ: Họ tên: Trương Quang Bình Ngày, tháng, năm sinh: 1962 Giới tính: Nam Học hàm, học vị: Giáo sư, Tiến sĩ, Bác sĩ Chức danh khoa học: Tiến sĩ y học Chức vụ: Phó Giám đốc Bệnh viện, Chủ tịch Hội tim mạch can thiệp Việt Nam Điện thoại nhà riêng: 02839554108 Điện thoại di động: 0913607792 E-mail: binh.tq@umc.edu.vn Tên tổ chức công tác: Bệnh viện Đại học Y Dược TPHCM Địa tổ chức: 215 Hồng bàng, Phường 11, Quận 5, TPHCM Địa nhà riêng: 198 Trần Quý, Phường 6, Quận 11, TPHCM Đồng chủ nhiệm nhiệm vụ Họ tên: Hồ Thượng Dũng Ngày tháng năm sinh: 19/03/1964 Giới tính: Nam Học hàm, Học vị: Phó Giáo sư, Tiến sĩ, Bác sĩ Chức danh khoa học: Tiến sĩ y học Chức vụ: Phó Giám đốc bệnh viện Tên quan cơng tác: Bệnh viện Thống Nhất Địa quan: 01 Lý Thường Kiệt, Phường 7, Quận Tân Bình, TPHCM Địa nhà riêng: 14 Võ Thành Trang, Phường 11, Quận Tân Bình, TPHCM Điện thoại nhà riêng: 028.39715432 Điện thoại di động: 0908136361 E-mail: dunghothuong@yahoo.com Tổ chức chủ trì nhiệm vụ: Tên tổ chức chủ trì nhiệm vụ: Đại học Y Dược thành phố Hồ Chí Minh Điện thoại: 02838558411 Fax: (+84-28) 38552304 E-mail: daihocyduoc@ump.edu.vn Website: ww.yds.edu.vn Địa chỉ: 217 Hồng bàng, Phường 11, Quận 5, Tp.HCM Họ tên thủ trưởng tổ chức: PGS.TS Nguyễn Hoàng Bắc Số tài khoản: 051.100.0099999 Kho bạc: Ngân hàng TMCP Ngoại thương Việt Nam- Chi nhánh Sài Thành II TÌNH HÌNH THỰC HIỆN Thời gian thực nhiệm vụ: Theo Hợp đồng ký kết: từ tháng 12 năm 2018 đến tháng 05 năm 2020 Thực tế thực hiện: từ tháng 06 năm 2019 Được gia hạn: đến tháng 11/2021 Kinh phí sử dụng kinh phí: a) Tổng số kinh phí thực hiện: 20.316.000.000 đ, đó: Kinh phí hỗ trợ từ ngân sách khoa học: 7.565.000.000đ Kinh phí từ nguồn khác: 12.751.000.000 đ b) Tình hình cấp sử dụng kinh phí từ nguồn ngân sách khoa học: Số TT Theo kế hoạch Thực tế đạt Ghi Thời gian Kinh phí Thời gian Kinh phí (Số đề nghị (Tháng, năm) (Tr.đ) (Tháng, năm) (Tr.đ) toán) 12/2018 3.782.500 12/2021 4.283.544,742 4.283.544,742 c) Kết sử dụng kinh phí theo khoản chi: Đối với đề tài: Đơn vị tính: Nghìn đồng Số Nội dung TT khoản chi Theo kế hoạch Tổng NSKH 260.280 260.280 Thực tế đạt Nguồn khác Tổng NSKH 260.280 260.280 32.232 32.232 14.000 14.000 5.250 5.250 200.000 200.000 3.703.036,742 3.703.036,742 Chi mua quyền phần mềm SPSS Công lao động trực tiếp Chi phí văn phịng phẩm Chi hội đồng nghiệm thu sở Chi phí quản lý quan chủ trì Chi phí xét nghiệm, can thiệp D1 Chi phí thuốc Chi phí chụp kiểm tra D180 3.522.220 3.522.220 Nguồn khác Số Nội dung TT khoản chi Theo kế hoạch Tổng NSKH Thực tế đạt Nguồn khác Tổng NSKH 68.746 68.746 Nguồn khác Chi phí khảo sát tuyển chọn bệnh nhân vào nghiên cứu 10 Chi phí hỗ trợ bệnh 752.000 900.000 nhân 12 tháng Chi phí th khốn chun mơn 1.650.000 1.650.000 10.201.000 8.290.000 Chi phí tài trợ vật tư y tế Tổng cộng 3.782.500 3.782.500 12.751.000 4.283.544,742 4.283.544,742 10.692.000 - Lý thay đổi (nếu có): việc thay đổi kế hoạch phân bổ kinh phí dựa vào tình hình sử dụng bệnh viện mà có điều chỉnh cho phù hợp Các văn hành trình thực đề tài/dự án: (Liệt kê định, văn quan quản lý từ công đoạn xét duyệt, phê duyệt kinh phí, hợp đồng, điều chỉnh (thời gian, nội dung, kinh phí thực có); văn tổ chức chủ trì nhiệm vụ (đơn, kiến nghị điều chỉnh có) STT Số, thời gian ban hành văn Ngày 01/03/2018 Tên văn Ghi Giấy xác nhận phối hợp thực đề tài, dự án Chủ nhiệm đề tài, quan chủ trì, cấp thành phố Bệnh viện quan phối hợp Xác nhận chỉnh sửa thuyết minh đề tài nghiên cứu Ngày 06/04/2018 (theo góp ý hội đồng xét duyệt ngày Hội đồng khoa học 06/04/2018) Biên họp hội đồng tư vấn tuyển chọn, giao Ngày 06/04/2018 trực tiếp tổ chức, cá nhân chủ trì thực nhiệm Sở KHCN vụ khoa học công nghệ Tháng 07/2018 Ngày 06/10/2018 Giải trình ý kiến nhận xét Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Phiếu thơng tin xem xét đạo đức theo quy trình đầy đủ Giấy chứng nhận chấp thuận hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học Chủ nhiệm đề tài Đại Học Y Dược TPHCM 06 Bệnh Viện tham gia nghiên cứu STT Số, thời gian ban hành văn Tên văn Ghi Biên thẩm định tài 06/11/2018 (kèm chi Ngày 06/11/2018 phí thử nghiệm lâm sàng Bệnh Viện tham gia Sở KHCN nghiên cứu) 10 11 12 13 14 QĐ 1446/QĐ-SKHCN ngày 28/12/2018 Hợp đồng 57/2018/HĐ-KHCN ngày 28/12/2018 Hợp đồng 01/2019/USMĐHYD 18/01/2019 CV số 15/QPTKHCN-HCTH ngày 12/02/2019 CV số 357/ĐHYD-NCKH ngày 22/03/2019 CV số 598/SKHCN-QLKH ngày 05/04/2019 PL số 02/ 2019/PLHĐ – QPTKHCN ngày 26/04/2019 Quyết định việc phê duyệt nhiệm vụ nghiên cứu khoa học công nghệ Sở KHCN Hợp đồng thực nhiệm vụ nghiên cứu khoa Sở KHCN – Đại Học Y Dược học công nghệ TPCHM Hợp đồng tài trợ vật tư y tế kinh phí thực Đại Học Y Dược TPCHM – Công ty nhiệm vụ nghiên cứu khoa học công nghệ USM Healthcare Về việc triển khai HĐ số 57/2018/HĐ-QKHCN- Sở KHCN gửi Đại Học Y Dược HCTH Về việc xin thay đổi tên thương mại sản phẩm điều chỉnh dự toán nhiệm vụ KHCN theo HĐ số 57/2018/HĐ-SKHCN ngày 28/12/2018 TPHCM USM Healthcare Đại Học Y Dược TPHCM gửi Sở KHCN Quỹ KHCN Điều chỉnh tên thương mại sản phẩm dự toán Sở KHCN gửi Đại Học Y Dược nhiệm vụ khoa học công nghệ TPHCM Phục lục hợp đồng điều chỉnh tên nhiệm vụ Sở Khoa Học Công Nghệ TPHCM điều chỉnh cấu dự tốn kinh phí Đại Học Y Dược TPHCM STT Số, thời gian ban hành văn 15 Ngày 26/4/20219 16 17 18 19 20 21 22 23 QĐ số 431/QĐ-SKHCN ngày 24/05/2019 Ngày 24/06/2019 CV số 992/ĐHYD-KHTC ngày 06/08/2019 HĐ 143/HĐMB-ĐHYDUOCTT/2019 ngày 26/08/2019 CV số 178/QPTKHCN-HCTH ngày 30/09/2019 Ngày 30/09/2019 CV số 1294/ĐHYD-NCKH ngày 04/10/2019 Ngày 14/11/2019 Tên văn Kế hoạch sử dụng kinh phí nghiên cứu khoa học đợt I Quyết định phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhiệm vụ Báo cáo tiến độ thực nhiệm vụ Ghi Đại Học Y Dược TPHCM Sở Khoa Học Công Nghệ TPHCM Đại Học Y Dược TPHCM gửi Sở KHCN Quỹ KHCN Về việc phát hành hóa đơn tài cho bệnh Đại Học Y Dược TPHCM gửi Sở nhân tham gia nghiên cứu KHCN Quỹ KHCN Đại Học Y Dược TPHCM công ty Hơp đồng mua bán phần mềm SPSS TNHH Thương Mại Phần mềm tri thức Về việc phát hành hóa đơn tài cho bệnh Đại Học Y Dược TPHCM gửi Sở nhân tham gia nghiên cứu KHCN Quỹ KHCN Đơn đề nghị việc gia hạn thời gian báo cáo Chủ nhiệm đề tài gửi Đại Học Y Dược giám định kì nghiệm thu Về việc xin gia hạn thời gian báo cáo giám định kỳ gia hạn thời gian thực nhiệm vụ KHCN cấp Thành Phố Biên kiểm tra TPHCM Đại Học Y Dược TPHCM gửi Sở KHCN Quỹ KHCN Sở Khoa Học Công Nghệ TPHCM 04 VN 04 015 PTH D180 - D210 Khong 05 VN 04 016 DTS D180 CO Tai th6i diem D180 nhan da sap xep va b6nh nhan thay khong Benh • chup mach vanh kiem tra tai &roc kh6e nen da hen moc -D210 , lai cam thay khoe NCV xem xet h6 so berth an PGs.I.H4ewiniirilit' llifitili B6nh nhan da tai kham lien quan, xac dinh b6nh D180 nhung chtra thuc nhan tir vong khong lien hi6n vi6c chip kiem tra quan den tim mach Chap D180 lir vong bi nh4n mat mau nghien cfru va orrim (-II ung thu tuyen ire khong tuyen mau khac thay PGS.TS.BS #674 V Aque6/4 the 136nh nhan bi xudt huyet tieu boa tren, K da day B6nh nhan B6nh nhan &roc sap x6p va khong du sire kh6e nen chup mach vanh kiem tra tai NCV a nghi cho b6nh m6c D150 PGS.TS.BS.etiafairtWieti'ny nhan chup mach vanh kiem tra D180 sam I36nh nhan gia y6u, ngued nha b6nh nhan khong sap x6p nghi B6nh nhan &roc sap x6p va &roc nen d6 nghi chup chup mach vanh kiem tra tai mach vanh kiem tra moc D150 (STS.RS.16#24 ITiti tAAly D180 sam B6nh nhan &roc chdn doan nh6i mau nao ban NCV xem xet h6 so b6nh an cau phai -136nh co tim lien quan, xac dinh BN tir thi6u mau cue b6 man vong khong lien quan den tinh Sau di6u san pham Chap nhan mat tri, b6nh nhan dien tien mau nghien dm va khong PGS.TS.BS Yili 4%-41,":44 nang, suy ho hap, ti.'r tuy6n mau khac thay th6 vong , 06 VN 04 021 LXN D150 - D180 Khong 07 VN 04 026 TTL D150 - D180 Khong - 08 VN 04 030 NVH D180 Khong Vi tinh hinh Covid 19 b'esnh vi'e'n han the vao nen NCV de nghi hoan chup mach vanh kiem tra D180 Vi tinh hinh Covid — 19 Nnh vi'e'n han ch6 vao nen NCV de nghi hoan chup mach vanh kiem tra D180 VI tinh hinh Covid 19 Nnh vi0 han the vao nen NCV de nghi hoan chup mach vanh kiem tra DI80 Vi tinh hinh Covid — 19 Nnh viO han ch6 vao nen NCV des nghi hoan chgp mach vanh ki6m tra D180 Vi tinh hinh Covid — 19 Nnh vi0 han the vao nen NCV a nghi hoan chup mach vanh ki6m tra D180 VI tinh hinh Covid — 19 Nnh vi0 han the vao nen NCV d nghi hoan chup mach vanh ki6m tra D180 Nnh nhan dang chap hanh an phat có thei han 130h nhan khong — 09 10 VN 04 040 VN 04 041 LVT PTH DI80 — D210 D180 — D210 Khong Khong 11 VN 04 042 VMT DI80 — D210 Khong 12 VN 04 043 PT D180 — D210 Khong 13 14 15 VN 04 044 VN 04 045 VN 04 047 LC TMS NVT D180 — D240 D180 — D240 D180 — D270 Khong Khong Khong ' / _, _ Nnh nhan dugc sap xep va chup mach vanh kiem tra tai moc D210 PG TS.BS.Atid Nnh nhan dugc sap xep va chup mach vanh kiem tra tai moc D210 P TS.BS '6 Wilkig i l iot Nal B'e'rth nhan dugc sap xep va chup mach vanh kiem tra tai moc D210 P ,S TS.BS.Z#24 lik 405, 130h nhan dugc sap xep va chup mach vanh ki6m tra tai moc D210 Nnh nhan dugc sap xep va chup mach vanh kiem tra tai moc D240 Nnh nhan dugc sap xep va chip mach vanh kiem tra tai moc D240 130h nhan da dugc chup mach vanh kiem tra tai moc D270 ot9:9kien, PGS.TS.BS ek / 715.BS.A#42"44.41 GS.TS.BS.A#4 lin/ Uieliiii /( _ I'GS.TS.BS.etaid Mel 16 VN 04 048 VVT D180 — D210 Kh6ng dugc cho pile') nhap vin chup mach vanh kiem tra Den D270 BN co dau hi'e'u dau nguc, kh6 tho', cong an trai giam da dua Nnh nhan nhap vin va chup mach vanh kiem tra Vi tinh hinh Covid 19 Nnh vi'e'n han the vao nen NCV de nghi hoan chup mach vanh kiem tra D180 Vi tinh hinh Covid 19 Nnh vi'0 han the vao nen NCV de nghi hoan chup mach vanh kiem tra D180 BOh nhan dugc sap xep va chup mach vanh kiem tra tai moc D210 \ GS TS.BSAW liff WitS — 17 VN 04 049 NTC D180 — D210 Kh6ng BOh nhan dugc sap xep va chup mach vanh kiem tra tai moc D210 PGS.TS.BS t V c Di tai/Study name: Dinh gia tinh an tam va hieu qua ctia Vstent (san xucit tai Viet Nam) can Ten co se Sites name: BV DA KHOA TiNH thi•O Ong mach vanh: Nghien atu cla trung tam, tien tiro theo di3i 12 thong KIEN CLANG Md co's*/ Sites code: VN BANG THEO DOI SAI LECH/VI PHAM DE CU'ONG NGHIEN CITU STUDY SITE'S PROTOCOL DEVIATION LOG STT No Ma dai tuvng Subject No Ten vie! tat Subject Initials VN05013 N VA VN05017 TVD Liin kham co sai lech/vi phym de cwong Protocol Deviation Refers to: Visit #/Date or NA D180 - D210 D 80 - D210 t May dp' nghiem (co/khong) Significant violation? (yes/no) Khong Khong mo to sai lfch/vi phym Gitii thich/hanh (king kldc phyc, pheng ngira Comments/corrective preventative action trd atom, Describe the protocol deviation BN ban viec khong (long y chup kiem tra mach vanh tai th6i diem D180 BN ban viec khong citing Y chip kiem tra mach vanh tai th6i diem DI80 I BN c6 den BV tai kham vao D180 va lay tint& nhung khong nhap vien Khac phuc: NCV da thuyet phuc berth nhan sap xep len tai kham va BN da chop mach vanh kiem tra tai D210 BN c6 den BV tai kham vao Dl80 va lay thuik nhung khong nhap vien Khac phuc: NCV da thuy'et phuc benh nhan sap xe'p len tai kham va BN da chup mach vanh kiem tra tai D210 Chu- ki caa NCl/ datth gilt Investigator's signature 48:0SlittliTTRUMANI " -\., ; a l""li AN • 44 fre tell/Study name: Dinh gia tinh an loan va hieu qua cua Vstent (san nuit tai Viet Nam) can thiep (tang much vanh: Nghien caw da trung tarn, lien citu theo dal 12 thang Ten co so./ Sites name: BV Ba Ria Md ca so./Sites code: VN06 BANG THEO DOI SAl LECH/VI PHAM DE CUONG NGHIEN CCU STUDY SITE'S PROTOCOL DEVIATION LOG STT Md doi Ten vier tat No turn Subject Initials Subject No VN 06 001 VN 06 002 VN 06 003 NNA TTKC TTL Lan khan: co sai tech/vi pham de cwang Protocol Deviation Refers to: Visit 4/Date or NA DI 80 D180 DI80 Mitc nghient treng (co/khong) Significant violation? (yes/no Khong Khong Khong MO tai sai tech/vi phgm de cuyrng Describe the protocol deviation Giai thich/htinh d'Ong khdc phut., phOng 'mita Connnents/corredive preventative action May chup DSA hi hu dau den tir giai doan thang 7/ 2019 - Den dau thang 2/ 2020 mai có linh kien de thay BN van tai kham aloe D180 hinh thuang, may DSA situ xong la cho nhap vien kiem tra de theo kip dung lien dO nghien cfru May chup DSA hi dAu den tir giai (loan thang 7/ 2019 Den dAu thang 2/ 2020 mei co linh kien de tha ■ BN van tai kham mot D180 binh thuang, may DSA sin" xong la cho nhap vien kiem tra de theo kip dimg tien dO nghien cUu May chup DSA hi hu dau den tir giai (loan thang 7/ 2019 Den dau thang 2/ 2020 mai co linh kien de than BN van tai kham mot: D180 hinh thuimg may DSA sun xong la cho nhap vien kiem tra de the() kip dUng lien nghien cuu Chu 147 ctia NCV drink gib Investigator's signature - rbs:.B&S)4n 40:sctiky:., ThS.BS.Nali;:s 11)S BS N.4 - 'If V' VN 06 004 VN 06 005 VN 06 006 VN 06 007 VN 06 008 ; VN 06 009 LTS NHE NVC NNT LVUD PVB D180 D180 D180 D180 D180 1)180 Khong Khong Khong Khong Khong Khong May chup DSA bi hu dau den tir giai doan thang 7/ 2019 - Den dau thang 2/ 2020 mai co linh kien de thay BN van tai khan' rniSc Dl80 binh anteing, may DSA sCra xong la cho nhap vien kiem tra de theo kip dung tien de? nghien ciru May chup DSA bi hu dau den dr giai doan thang 7/ 2019 - Den dau thang 2/ 2020 mai có linh kien de thay BN van tai kham moc D180 binh thuemg, may DSA sfra xong la cho nhap vien kiem tra de theo kip dung tien nghien cfru May chip DSA bi hu dau den tir giai doan thang 7/ 2019 - Den dau thang 2/ 2020 mai có linh kien de thay BN van tai kham mew D180 binh thuang, may DSA stra xong la cho nhap vien kiem tra de theo kip dung tien nghien dm May chup DSA hi hu dau den tir giai doan thang 7/ 2019 - Den dau thang 2/ 2020 mai co linh kien de that' BN van tai kham mo c D180 binh thtrang may DSA stra xong la cho nhap vien kiem tra de theo kip dimg tien d'c nghien ciru BN van tai khan) mew D180 May chup DSA hi hu binh thuang may dau den tir giai doan DSA sira xong la cho nhap Den ailing 7/ 2019 dal thang 2/ 2020 mai vien kiem tra de theo kip thing tien nghien ciru co linh kien de thay May chup DSA hi his BN van tai kham mOc 1)180 binh thuang may dau den tir giai doan / / ThS.BS Non "fa •-!::!., ThS.BS.AWY/f.'ngith'i I ThS.BS.ATI/37; ElitZ / ThS.BS Ylim 1L77; ri.:::,'' Th S B S Plfi m "Ykr thang 7/ 2019 — Den dau thang 2/ 2020 mai có linh kien de thay 10 11 VN 06 011 VN 06 012 CVM VTC D180 D180 Khong Khong DSA stra xong la cho nh4p vien kiem tra de theo kip dung tien dO nghien cau May chup DSA bi hu dau den tit giai down thang 7/ 2019 — Den dal thang 2/ 2020 mai co linh kien de thay BN van tai kham mac D180 binh thtrang, may DSA sira xong la cho &lap vien kiem tra de theo kip dung lien dii nghien dru May chup DSA bi hu dau den tir giai clop Chang 7/ 2019 — Den dau thang 2/ 2020 mai co linh kien de thay BN van tai kham mc".c D180 binh thuimg, may DSA sda xong la cho nhap vien kiem tra de theo kip dung t i a di) nghien ciru — -Th L t, ThS B S rfilln %z, ,„„: , MIL_ — ii1S3S.APa IYA _ V.' ' i? d i.t.i i :hs,gs.p„;:i/! :,nzi:z IA, Phụ lục Báo cáo biến cố bất lợi biến cố bất lợi nghiêm trọng Mã số Mô tả biến cố Ngày Ngày kết Mức độ Cấp AE Hành động xử trí Kết Thỏa Nghiên bệnh AE Description bắt đầu thúc liên quan độ dự với AE tiêu cứu viên nhân Event Event đến thiết bị Grade kiến? Action taken Out- chuẩn Investi- Patient Start End Date nghiên cứu Expected come SAE? gator number Date Attribution ? VN01- BN yêu cầu nhập viện 22/06/ 26/06/ 022 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 SAE? NCV tiến hành can Ths Bs thiệp, đặt thêm 02 Vũ Hồng trình nghiên cứu Kết chụp: stent cho BN, 01 Vũ phát mảnh vỡ mảng xơ LM-LAD 01 vữa, phình mạch giả, hẹp lịng LCx khoảng 70% LMCA hẹp 70-80% LCx1-2 VN01- BN yêu cầu nhập viện 29/07/ 01/08/ 024 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 NCV tiến hành can Ths Bs thiệp, đặt thêm 01 Vũ Hồng trình nghiên cứu Kết chụp: stent cho BN LM- Vũ hẹp khoảng 80% lỗ LMCA LAD khoảng 60% lỗ LAD trước stent VN02- BN yêu cầu nhập viện 21/02/ 23/02/ 2 NCV tiến hành can PGS TS Mã số Mô tả biến cố Ngày Ngày kết Mức độ Cấp AE Hành động xử trí Kết Thỏa Nghiên bệnh AE Description bắt đầu thúc liên quan độ dự với AE tiêu cứu viên nhân Event Event đến thiết bị Grade kiến? Action taken Out- chuẩn Investi- Patient Start End Date nghiên cứu Expected come SAE? gator number Date Attribution ? 007 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 trình nghiên cứu Phát bị SAE? thiệp, đặt thêm 03 BS stent cho BN LCx Thượng hẹp từ đoạn gần đến đoạn xa nhánh LCx 70-90%, Hồ Dũng khác nhánh LAD đặt Vstent VN04- Gia đình thơng báo BN ăn uống 06/01/ 06/01/ 008 kém, suy kiệt, lơ mơ dẫn đến tử 2020 2020 BN tử vong nhà già yếu, 78 tuổi PGS TS BS Huỳnh vong Bệnh nhân tử vong Văn nhà Thưởng VN04- BN nhập viện mệt, đau vùng 29/01/ 17/03/ 016 xương ức, khám lâm sàng có 2020 2020 khối u BN đưa kiểm PGS TS tra, chọc hút tế bào, BS Huỳnh kết luận carcinom di Văn Được điều trị Thưởng giảm đau, dinh dưỡng nâng cao thể trạng Diễn tiến lâm Mã số Mô tả biến cố Ngày Ngày kết Mức độ Cấp AE Hành động xử trí Kết Thỏa Nghiên bệnh AE Description bắt đầu thúc liên quan độ dự với AE tiêu cứu viên nhân Event Event đến thiết bị Grade kiến? Action taken Out- chuẩn Investi- Patient Start End Date nghiên cứu Expected come SAE? gator number Date Attribution ? SAE? sàng nặng, xuất viện 17/03/2020 vong tử ngày 26/03/2020 VN04- BN có triệu chứng chóng mặt, 27/01/ 01/02/ 021 da niêm nhợt, cầu phân đen, 2020 2020 BN đưa xét PGS TS nghiệp, nội soi BS Huỳnh không đau ngực, huyết động ổn dày khối u 2cm bờ Văn định cong nhỏ kết Thưởng sinh thiết cho kết ung thư NCV tiếp tục theo dõi tình trạng bệnh nhân VN04- BN yêu cầu nhập viện 08/06/ 12/06/ 034 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 NVC tiến hành can PGS TS thiệp đặt thêm stent BS Huỳnh trình nghiên cứu Kết chụp: cho bệnh nhân Văn LM hẹp 60%, không tái hẹp LM Thưởng Mã số Mô tả biến cố Ngày Ngày kết Mức độ Cấp AE Hành động xử trí Kết Thỏa Nghiên bệnh AE Description bắt đầu thúc liên quan độ dự với AE tiêu cứu viên nhân Event Event đến thiết bị Grade kiến? Action taken Out- chuẩn Investi- Patient Start End Date nghiên cứu Expected come SAE? gator number Date Attribution ? SAE? stent LADI-II VN04- BN chẩn đoán nhồi máu 21/05/ 27/05/ 030 não bán cầu phải – bệnh tim 2020 2020 BN tiên lượng PGS TS tử vong, người nhà BS Huỳnh thiếu máu cục mãn tính Sau xin về, sau BN tử Văn ngày điều trị, bệnh nhân diến vong nhà Thưởng tiến nặng, suy hô hấp, tử vong VN05- BN yêu cầu nhập viện 25/05/ 27/05/ 009 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 NCV tiến hành can TS thiệp, đặt thêm 01 Huỳnh trình nghiên cứu Kết chụp: stent cho BN RCA Trung Thâm nhiễm Stent RCA III Cang BS I-II, hẹp 80% RCA III, không tái hẹp trong stent PLV, hẹp 60-70% LADI trước stent LADII VN05- Bệnh nhân nhập viện cấp cứu, 13/08/ 08/09/ chẩn đốn sơ thái hóa cột 2020 2020 Bênh nhân định xét nghiệm, TS Huỳnh BS Mã số Mô tả biến cố Ngày Ngày kết Mức độ Cấp AE Hành động xử trí Kết Thỏa Nghiên bệnh AE Description bắt đầu thúc liên quan độ dự với AE tiêu cứu viên nhân Event Event đến thiết bị Grade kiến? Action taken Out- chuẩn Investi- Patient Start End Date nghiên cứu Expected come SAE? gator number Date Attribution ? 018 SAE? sống Khám lâm sàng: u ác chụp Xquang ngực Trung phế quản phổi thẳng, siêu âm ổ Cang bụng Bệnh nhân tiên lượng nặng người nhà xin tử vong nhà VN06- BN yêu cầu nhập viện 04/02/ 06/02/ 007 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 trình nghiên cứu Kết chụp: NCV tiến hành can Ths Bs thiệp, đặt thêm 01 Phan Văn stent cho BN Thành stent cũ thông tốt, không hẹp, không thâm nhiễm BN hẹp thêm nhánh LADIII 80% VN06- BN yêu cầu nhập viện 04/02/ 06/02/ 011 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 trình nghiên cứu Kết chụp: phát tái hẹp 60% đoạn 2 NCV tiến hành can Ths Bs thiệp, đặt thêm 01 Phan Văn stent cho BN Thành Mã số Mô tả biến cố Ngày Ngày kết Mức độ Cấp AE Hành động xử trí Kết Thỏa Nghiên bệnh AE Description bắt đầu thúc liên quan độ dự với AE tiêu cứu viên nhân Event Event đến thiết bị Grade kiến? Action taken Out- chuẩn Investi- Patient Start End Date nghiên cứu Expected come SAE? gator number Date Attribution ? SAE? đầu gần stent VN06- BN yêu cầu nhập viện 22/08/ 26/08/ 018 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 trình nghiên cứu Kết chụp: NCV tiến hành can Ths Bs thiệp, đặt thêm 01 Phan Văn stent cho BN PLV Thành Stent RCAIII-PLV thông tốt, stent RCAII thông tốt, hẹp 70% PLV sau stent khoảng 3mm VN06- BN yêu cầu nhập viện 15/09/ 21/09/ 021 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 NCV tiến hành can Ths Bs thiệp, đặt thêm 01 Phan Văn trình nghiên cứu Kết chụp: stent cho BN Thành Hẹp 60% LADI cách đầu LADI-II stent (2mm), stent LADII-III thông tốt VN06- BN yêu cầu nhập viện 15/09/ 18/09/ 023 chụp kiểm tra D180 theo tiến 2020 2020 2 NCV tiến hành can thiệp, đặt thêm 01 Ths Bs Phan Văn Mã số Mô tả biến cố Ngày Ngày kết Mức độ Cấp AE Hành động xử trí Kết Thỏa Nghiên bệnh AE Description bắt đầu thúc liên quan độ dự với AE tiêu cứu viên nhân Event Event đến thiết bị Grade kiến? Action taken Out- chuẩn Investi- Patient Start End Date nghiên cứu Expected come SAE? gator number Date Attribution ? SAE? trình nghiên cứu Kết chụp: stent cho BN Stent LADI-II thông tốt, hẹp LADIII 70% LAD III Thành Remarks / Ghi Xác định mức độ liên quan đến Cấp độ/ Grade Kết quả/ Outcome thiết bị nghiên cứu/ Attribution = Chắc / Definite = Nhẹ / Mild = Nhiều khả / Probable = Trung bình/ = Dẫn đến Tử vong/ Fatal = Có thể có / Possible Moderate = Ít khả / Unlikely = Không liên quan / Unrelated trọng/ Severe = = Khơng có thơng tin/ Unknown = Không phục hồi/ Not recovered/not Nghiêm resolved = Đang phục hồi/ Recovering/Resolving = Phục hồi để lại di chứng/ Recovered with sequelae = Phục hồi không để lại di chứng/ Recovered without sequelae AE dự Thỏa tiêu chuẩn kiến? SAE? Expected? SAE? = Có / Yes = Có / Yes = Không / No = Không / No (If Yes, complete SAE form / Nếu có, hồn thành form SAE) ... CỨU KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ ĐÁNH GIÁ TÍNH AN TỒN VÀ HIỆU QUẢ CỦA VSTENT (SẢN XUẤT TẠI VIỆT NAM) TRONG CAN THIỆP ĐỘNG MẠCH VÀNH: NGHIÊN CỨU ĐA TRUNG TÂM, TIẾN CỨU THEO DÕI 12 THÁNG Cơ quan chủ trì... KẾT QUẢ THỰC HIỆN NHIỆM VỤ NGHIÊN CỨU KH&CN I THƠNG TIN CHUNG Tên nhiệm vụ: Đánh giá tính an toàn hiệu Vstent (Sản xuất Việt Nam) can thiệp động mạch vành: Nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu theo. .. có thêm nghiên cứu để giúp ? ?Đánh giá tính an toàn hiệu Vstent can thiệp động mạch vành: nghiên cứu đa trung tâm, tiến cứu theo dõi 12 tháng? ?? với đầy đủ liệu mang tính khách quan tăng mức độ