Đề cương luận văn thạc sỹ kỹ thuật y học

ĐỀ CƯƠNG LUẬN VĂN THẠC SỸ KỸ THUẬT Y HỌC TÊ ĐỀ TÀI ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG VÀ HIỆU QUẢ KINH TẾ CỦA XÉT NGHIỆM ĐẾM TẢI LƯỢNG VIRUS BẰNG KĨ THUẬT REALTIME – PCR TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI TỈNH HẢI DƯƠNG NĂM 2021

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC HẢI PHÒNG ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG VÀ HIỆU QUẢ KINH TẾ CỦA XÉT NGHIỆM ĐẾM TẢI LƯỢNG VIRUS BẰNG KĨ THUẬT REALTIME – PCR TẠI BỆNH VIỆN BỆNH NHIỆT ĐỚI TỈNH HẢI DƯƠNG NĂM 2021 Chuyên ngành: Kỹ thuật xét nghiệm Y học Mã số: ……… ĐỀ CƯƠNG LUẬN ÁN THẠC SĨ KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM Y HỌC NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC PGS.TS A PGS.TS B Hải Phòng – 2022 LỜI CẢM ƠN Lời xin chân trọng cảm ơn tới Ban Giám đốc, Lãnh đạo Bệnh viện Bệnh nhiệt đới tỉnh Hải Dương tạo điều kiện giúp đỡ để hồn thành đề tài nghiên cứu Tơi xin chân thành cảm ơn tới thầy,cô tham gia giúp đỡ, hướng dẫn, phản biện đóng góp ý kiến q báu để tơi hồn thành đề tài nghiên cứu Một lần xin chân thành cảm ơn! Hải Phòng, ngày 01 tháng 01 năm 2022 Người thực LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………………………………… Hải Phòng, ngày 01 tháng 01 năm 2022 Tác giả đề cương DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT BHYT Bảo hiểm y tế DNA Deoxyribonucleic acid EQA External Quanity Assessment (Ngoại kiểm tra) HBV Hepatitis B virus (Virus viêm gan B) HCV Hepatitis C virus (Virus viêm gan C) HIV Human immunodeficiency virus (Virus gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người) IQC Internal Quanity Control (Nội kiểm tra) ISO International Organization for Standardization KTCL PCR PT Kiểm tra chất lượng Polymerase Chain Reaction (Phản ứng khuếch đại genome) So sánh liên phòng xét nghiệm PXN Phòng xét nghiệm QA Quality Assurance (Đảm bảo chất lượng xét nghiệm- ĐBCLXN) QC Quanity Control (Kiểm tra chất lượng) RNA Ribonucleic Acid SHPT Sinh học phân tử SOPs Standard operating procedure (Quy trình chuẩn) TAT Time and time (Thời gian nhận mẫu trả kết xét nghiệm) XN Xét nghiệm XN-CĐHATDCN Xét nghiệm - Chẩn đốn hình ảnh - Thăm dị chức MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ .1 Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 GIỚI THIỆU KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM REALTIME-PCR 1.1.1 Lịch sử đời xét nghiệm Realtime-PCR [1] 1.1.2 Xét nghiệm Realtime PCR [1] 1.1.3 Nguyên lý kỹ thuật: [1] 1.1.4 Sơ đồ xét nghiệm Realtime PCR: 1.1.5 Ứng dụng 1.1.6 Ưu nhược điểm kỹ thuật Realtime-PCR 1.2 MỘT SỐ KHÁI NIỆM 1.2.1 Khái quát chung chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng: [2][3] .5 1.2.2 Một số khái niệm chất lượng xét nghiệm, kiểm tra chất lượng đảm bảo chất lượng xét nghiệm (ĐBCLXN) 1.2.3 Những thông số thống kê sử dụng việc KTCL xét nghiệm [4] 1.3 THỰC TRẠNG XÉT NGHIỆM ĐẾM TẢI LƯỢNG VIRUS BẰNG HỆ THỐNG REALTIME-PCR TẠI KHOA XN-CĐHA-TDCN 14 1.3.1 Thực trạng: 14 1.3.2 Một số thuận lợi khó khăn 15 Chương 17 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 17 2.1 Đối tượng nghiên cứu 17 2.2 Cỡ mẫu phương pháp chọn mẫu .17 2.3 Thiết kế nghiên cứu: 17 2.4 Thời gian nghiên cứu: 17 2.5 Địa điểm nghiên cứu .17 2.6 Phương pháp thu thập số liệu: .17 2.8 Những sai số biện pháp khắc phục 18 2.8 Hạn chế nghiên cứu .18 2.9 Đạo đức nghiên cứu: 18 Chương 19 KẾT QUẢ QUẢ NGHIÊN CỨU .19 3.1 Đánh giá kết xét nghiệm Realtime - PCR .19 3.2 Chi phí xét nghiệm Realtime-PCR (RT-PCR) 22 Chương 27 BÀN LUẬN 27 4.1 Kết xét nghiệm RT PCR Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương 27 4.1.1 Kết nội kiểm xét nghiệm RT-PCR 27 4.1.2 Kết ngoại kểm xét nghiệm RT-PCR 27 4.1.3 Chất lượng mẫu xét nghiệm RT-PCR 28 4.1.4 Thời gian trả kết xét nghiệm RT-PCR .28 4.2 Chi phí cho xét nghiệm RT-PCR Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương29 Chương 32 KẾT LUẬN .32 KHUYẾN NGHỊ .33 PHỤ LỤC .37 PHỤ LỤC 38 PHỤ LỤC .43 PHỤ LỤC .43 MỤC LỤC BẢNG Bảng 3.1 Kết phân tích mẫu nội kiểm tra HIV - RNA 19 MỤC LỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime-PCR xét nghiệm đại, áp dụng triển khai Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương từ tháng 09 năm 2019 Với chi phí đầu tư cao, kết xét nghiệm có giá trị quan trọng chẩn đoán, điều trị theo dõi, đánh giá hiệu điều trị Việc trang bị máy xét nghiệm Realtime-PCR hệ mở, cho phép lựa chọn sử dụng sinh phẩm từ nhiều nhà cung cấp, hãng sản xuất với chất lượng giá thành khác tạo hội cho Bệnh viện cân nhắc, thực giải pháp đầu tư tối ưu cho phát triển xét nghiệm sinh học phân tử (SHPT) Trong bối cảnh xã hội hóa, xét nghiệm Cận lâm sàng cũng trở thành ngành dịch vụ Ưu tiên hàng đầu cung cấp cho khách hàng xét nghiệm chất lượng, xác kịp thời phục vụ cho lâm sàng - góp phần nâng cao hiệu cơng tác chẩn đoán điều trị bệnh, cũng gây dựng vị thế, uy tín Bệnh viện tình hình Song song với đó, cũng cần có tính toán, lựa chọn giải pháp, sử dụng sinh phẩm xét nghiệm phù hợp vừa đảm bảo mặt chất lượng kết xét nghiệm, vừa đem lại hiệu kinh tế cho đơn vị Để đáp ứng với yêu cầu thực tiễn, cũng đảm bảo mặt chất lượng xét nghiệm cận lâm sàng, việc đánh giá kết chi phí xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime-PCR sau hời gian triển khai điều cần thiết Xuất phát từ thực tế trên, thực đề tài “Đánh giá kết và chi phí xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime-PCR Bệnh viện Bệnh nhiệt đới tỉnh Hải Dương năm 2021” MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU: Đánh giá kết xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime -PCR Bệnh viện Bệnh nhiệt đới tỉnh Hải Dương năm 2021 Đánh giá chi phí xét nghiệm Đếm tải lượng virus Bệnh viện Bệnh nhiệt đới tỉnh Hải Dương năm 2021 Chương 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1.1 GIỚI THIỆU KỸ THUẬT XÉT NGHIỆM REALTIME-PCR 1.1.1 Lịch sử đời xét nghiệm Realtime-PCR [1] Năm 1985, nhà khoa học người Mỹ tên Kary Mullis phát minh kỹ thuật PCR (Polymerase Chain Reaction gọi phản ứng chuỗi polymerase) Với nguyên lý tạo lượng lớn DNA từ đoạn DNA chọn lọc thời gian ngắn, chép DNA diễn môi trường in vitro tương tự q trình phân bào Phát minh ơng tạo cách mạng lớn y học giới, nhờ cơng trình ơng trao giải thưởng danh giá Nobel vào năm 1993 PCR ứng dụng rộng rãi y học để chẩn đoán bệnh đặc hiệu, liên quan đến nguyên mà phương pháp xét nghiệm truyền thống làm Đặc biệt khả cho phép người làm xét nghiệm phát hiện, định lượng diện nguyên gây bệnh đơn vị mẫu bệnh phẩm, góp phần khơng nhỏ nâng cao chất lượng chẩn đoán hiệu điều trị Đã có nhiều cải tiến nhằm làm cho phương pháp định lượng dựa kỹ thuật PCR trở nên xác có độ tin cậy cao Holland cộng (1991) phát chức 5’ exonuclease Taq polymerase Bassler cộng (1995), Lee cộn (1993), Livak cộng (1995) phát triển loại mẫu dị có khả chuyển lượng huỳnh quang Việc ứng dụng phát khoa học phát triển thiết bị công nghệ công ty như: Perkin Elmer, Idaho Technologies, Acugen…đã góp phần cải tiến kỹ thuật PCR lên tầm cao mới, phương pháp định lượng đời - kỹ thuật Realtime PCR 1.1.2 Xét nghiệm Realtime PCR [1] Realtime-PCR phương pháp sử dụng để khuếch đại phân tử DNA in vitro, có khả phát định lượng trực tiếp sản phẩm PCR sau chu kỳ phản ứng Phương pháp đòi hỏi máy luân nhiệt đặc biệt, có thiết bị đo cường độ phát huỳnh quang từ giếng mẫu trang bị chương trình phần mềm cho phép xử lý kết quả, xác định biến đổi cường độ huỳnh quang từng phản ứng khuếch đại 1.1.3 Nguyên lý kỹ thuật: [1] Phản ứng Realtime PCR thực máy luân nhiệt có khả chiếu sáng mẫu với chùm ánh sáng có chiều dài bước sóng định Ngồi ra, máy ln nhiệt cịn có phận cảm biến xác định bước sóng ánh sáng phát từ phân tử phát huỳnh quang bị kích hoạt ống PCR Từ máy xác định tín hiệu huỳnh quang thay đổi sau chu kỳ số lượng phân tử DNA tổng hợp tăng lên tính lượng sản phẩm DNA thu sau phản ứng Như vậy, quy trình thực kỹ thuật Realtime PCR cũng theo nguyên tắc thông thường phản ứng tổng hợp chuỗi Tuy nhiên, đặc điểm khác biệt đoạn DNA nhân lên phát thời điểm diễn phản ứng (Realtime - thời gian thực) Realtime PCR gồm hai trình diễn đồng thời: Nhân DNA bằng phản ứng PCR đo độ phát huỳnh quang tỷ lệ thuận hoặc nghịch với số đoạn DNA tạo thành 1.1.4 Sơ đồ xét nghiệm Realtime PCR: Lấy mẫu xét nghiệm Tách huyết tương Tách chiết DNA/RNA Realtime-PCR Phân tích kết In phiếu trả kết + Lưu hồ sơ 30  Như vậy, trung bình số mẫu xét nghiệm TLVR HIV TLVR HCV thực lần xét nghiệm thực tế thấp so với số mẫu tiêu chuẩn đủ bù hao phí phải phân tích đồng thời 03 mẫu IQC Điều cho thấy: Chưa kể đến chi phí cho hư hao lỗi sinh phẩm hay lỗi kỹ thuật, hai xét nghiệm không đem lại lợi nhuận mặt kinh tế Tuy nhiên, để đáp ứng nhu cầu cốt lõi cung cấp kết xét nghiệm cận lâm sàng xác, kịp thời phục vụ cho cơng tác chẩn đoán, theo dõi điều trị cho người bệnh – Xét nghiệm cần phải thực + Số lần thực xét nghiệm Theo thống kê bảng 3.12, số lần thực xét nghiệm tương ứng với loại xét nghiệm là: TLVR HIV = .; TLVR HBV = .; TLVR HCV = Vấn đề đặt ra: Mỗi lần thực xét nghiệm có 03 mẫu IQC, số lần xét nghiệm tăng với số mẫu lần xét nghiệm không đủ lớn dẫn đến chi phí hao phí tăng Để hạn chế hao phí cần thiết phải có giải pháp tăng số lượng mẫu lên lần xét nghiệm + Số lơ (LOT) sinh phẩm khác q trình xét nghiệm Theo bảng 3.12, thời gian nghiên cứu số lô sinh phẩm ở loại sử dụng là: TLVR HIV = .; TLVR HBV = .; TLVR HCV = Mỗi lô sinh phẩm khác có chất lượng (hiệu suất phát khả định lượng tải lượng virus) khác Do để đảm bảo chất lượng kết xét nghiệm, với lô sinh phẩm cần phải thiết lập lại hệ số tính tốn kết tương ứng bằng cách xây dựng đường tiêu chuẩn dựa phân tích 06 mẫu chuẩn biết trước nồng độ (Calibration) Việc dẫn đến gia tăng chi phí hao phí sinh phẩm sử dụng có nhiều lơ khác Các hãng sinh phẩm quy ước mã lô hạn sử dụng cho lần sản xuất Do vậy, để hạn chế hao phí phải phân tích mẫu chuẩn cần lựa chọn sinh phẩm có hạn sử dụng dài, thuộc lô sản xuất điều cần thiết + Số mẫu hỏng/ hư hao: - Theo bảng 3.12, thời gian nghiên cứu số lô sinh phẩm ở loại sử dụng là: TLVR HIV = .; TLVR HBV = .; TLVR HCV = Sinh phẩm xét nghiệm SHPT có thành phần Enzym, đoạn mồi Primer đễ bị hoạt tính bởi nhiệt, chứa ống PCR nhựa mỏng dễ bị nứt, móp, méo bởi tác động ngoại lực trình thao tác kỹ thuật cũng vận chuyển dẫn đến việc hư hao lỗi tránh khỏi Do vậy, để hạn chế mẫu hỏng/ hư hao 31 đòi hỏi cán xét nghiệm có kỹ chun mơn tốt, cũng u cầu đơn vị bảo quản, vận chuyển sinh phẩm đảm bảo tiêu ch̉n có tính chun nghiệp - Tổng hợp thực tế chi phí từ xét nghiệm TR-PCR thời gian nghiên cứu từ 01/01/2021 đến 16/11/2021 theo bảng 3.12 cho thấy: Chi phí đầu tư nhiều so với thu lại, dẫn đến hạch toán lợi nhuận từ việc triển khai xét nghiệm SHPT thời gian bị âm Đây cũng tình trạng chung sở có triển khai xét nghiệm SHPT có lượng mẫu xét nghiệm trung bình khơng đủ bù lại hao phí phát sinh (Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương, BVNĐ Hưng Yên, CDC Lào Cai…) 32 Chương KẾT LUẬN Từ kết nghiên cứu đưa số kết luận sau: - Các kết xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime PCR Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương thực thời gian nghiên cứu tin cậy - .% mẫu IQC EQA đạt tiêu chuẩn - .% mẫu xét nghiệm SHPT đạt tiêu chí chất lượng - Thời gian trả kết xét nghiệm TLVR HBV = 5,92 ngày; TLVR HCV = 5,74 ngày - Thực mẫu TLVR HIV, hao phí %, với tổng chi phí VNĐ, tổng thu theo BHYT VNĐ, lợi nhuận VNĐ, hệ số hiệu kinh tế - Thực mẫu TLVR HBV, hao phí .%, với tổng chi phí VNĐ, tổng thu theo BHYT VNĐ, lợi nhuận VNĐ, hệ số hiệu kinh tế - Thực mẫu TLVR HCV, hao phí %, với tổng chi phí VNĐ, tổng thu theo BHYT VNĐ, lợi nhuận VNĐ, hệ số hiệu kinh tế * Tổng chi phí đầu tư cho loại xét nghiệm SHPT có giá cao so với thu theo mức thu BHYT 33 KHUYẾN NGHỊ Nhằm nâng cao chất lượng mẫu, đảm bảo độ xác kết xét nghiệm cũng nâng cao hiệu kinh tế công tác xét nghiệm đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime PCR, nhóm nghiên cứu đưa số khuyến nghị sau: - Để nâng cao chất lượng mẫu bệnh phẩm: + Tổ chức tập huấn, hướng dẫn hướng dẫn lại cho tất cán xét nghiệm giao nhiệm vụ có liên quan đến cơng tác lấy mẫu xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime PCR + Tăng cường đôn đốc, giám sát cán lấy mẫu xét nghiệm tuân thủ quy trình hướng dẫn ban hành - Để rút ngắn thời gian trả kết xét nghiệm: + Với tần suất thực xét nghiệm lần/ tuần, nên thực vào buổi chiều ngày thứ hàng tuần + Khi lượng mẫu xét nghiệm có số đủ lớn nên thực xét nghiệm lần/ tuần thay 01 lần/ tuần + Đảm bảo cung ứng sinh phẩm ổn định (đúng, đủ, kịp thời) + Đầu tư thêm máy Realtime PCR để tiến hành xét nghiệm nhiều loại xét nghiệm SHPT khoảng thời gian - Giải pháp giảm chi phí, nâng cao hiệu kinh tế: + Tăng nguồn mẫu xét nghiệm (tìm nguồn bệnh nhân tham gia điều trị lâu dài) + Tăng số lượng mẫu lần xét nghiệm để giảm số lần thực => giảm lượng mẫu chứng (mẫu IQC) bằng cách tư vấn đặt lịch hẹn tập trung bệnh nhân có xét nghiệm định kỳ + Đặt mua sinh phẩm có hạn sử dụng ≥ 12 tháng, lô sản xuất + Đầu tư hệ thống máy xét nghiệm Realtime PCR tự động + Thanh toán BHYT theo mức giá xét nghiệm bằng hệ thống máy tự động 34 KẾ HOẠCH NGHIÊN CỨU Tháng Tháng Tháng Tháng Tháng Tháng Tháng Nội dung công việc 01/ 02/ 03/ 04+05/ 6+7+8+9/ 10+11/ 12/2021 + 2021 2021 2021 2021 2021 01/2022 Viết đề cương nghiên 2021 X cứu Bảo vệ đề cương nghiên cứu Liên hệ với sở y tế để khảo sát tìm hiểu giá thành theo X X thông tư ban hành Khảo sát , đánh giá chất lượng xét X nghiệm đếm tải lượng Thu thập số liệu sở y tế X đồng ý thủ trưởng đơn vị Tiến hành tổng hợp , phân tích,đưa số X xác liên quan tới hiệu kinh tế sở Viết kết hoàn X thành đề tài KINH PHÍ DỰ KIẾN 35 Đề tài nghiên cứu khoa học: “Đánh giá chất lượng và hiệu kinh tế của xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime-PCR Bệnh viện Bệnh nhiệt đới tỉnh Hải Dương năm 2021” STT NỘI DUNG 5.1 5.2 5.3 Số tiền chi cho đề tài NCKH Viết hoàn thiện đề cương vnđ Họp hội đồng duyệt đề cương vnđ Chủ tịch hội đồng (01 người x … đ / người) vnđ Thành viên, thư ký (05 người x … đ / người) vnđ Chi phí mẫu ngoại kiểm (EQA) vnđ EQA RNA-HIV/Realtime-PCR x mẫu vnđ EQA DNA-HBV/Realtime-PCR x mẫu vnđ EQA RNA-HCV/Realtime-PCR x mẫu vnđ Xư lý, phân tích số liệu điều tra lập báo cáo kết vnđ Viết báo cáo tổng hợp kết đề tài vnđ Thù lao cho chủ nhiệm đề tài (09 tháng x … đ / tháng) vnđ Nghiệm thu đề tài vnđ 9.1 - Chủ tịch hội đồng (01 người x ……… đ/ người) vnđ 9.2 - Thành viên, thư ký (05 người x ……….đ/ người) vnđ 9.3 - Phản biện (02 x ……… đ /bài) ) vnđ 9.4 - Khách mời (02 người x ……… đ /người) vnđ In ấn (thuyết minh đề cương nghiên cứu, báo cáo 10 kết nghiên cứu) vnđ 10.1 Đề cương: vnđ - In thuyết minh đề cương (42 trang x … đ / trang vi tính) vnđ - Phơ tơ thuyết minh đề cương (6 x 42 trang x … đ / trang) vnđ 10.2 Báo cáo: vnđ - In báo cáo (42 trang x … đ / trang) vnđ - Phô tô báo cáo (6 x 42 trang x… đ / trang) vnđ Tổng cộng vnđ Bằng chữ: ……………………………………………………………………………… TÀI LIỆU THAM KHẢO 36 https://www.sinhhocphantu.org/2017/12/realtime-pcr-la-gi.html: 2.https://chatluongxetnghiem.com/nhung-khai-niem-co-ban-trong-quan-ly-chat-luongxet-nghiem/ Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học TCVN ISO 15189 : 2014 Nguyễn Văn Ngọc, Từ điển Kinh tế học, Đại học Kinh tế Quốc dân Hiệu kinh doanh, TS Vũ Trọng Nghĩa, Đại học Kinh tế quốc dân https://luanvanaz.com/khai-niem-ve-dich-vu-y-te.html Thông tư 39/TT-BTC ngày 30/11/2018 https://voer.edu.vn/m/chi-phi-va-phan-loai-chi-phi/0762cbea 10.https://voer.edu.vn/m/loi-nhuan-va-vai-tro-cua-loi-nhuan-trong-doanhnghiep/77444f80 37 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP KẾT QUẢ– IQC XÉT NGHIỆM HIV-RNA/ REALTIMR-PCR HIV-RNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Mean Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá 38 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP KẾT QUẢ– IQC XÉT NGHIỆM HBV-DNA/ REALTIMR-PCR HBV-DNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá Ngày xét nghiệm HBV-DNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Mean Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá 39 HBV-DNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Số LOT:1 HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá Mean HBV-DNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Mean Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá 40 HBV-DNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Mean Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá 41 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP KẾT QUẢ– IQC XÉT NGHIỆM HCV-RNA/ REALTIMR-PCR HCV-RNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá Mean HCV-RNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Mean Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá 42 HCV-RNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá Mean HCV-RNA/ Realtime-PCR IQC Level Range Mean Số LOT: HSD: Positive Control Hight Low (Positive 1) (Positive 2) Min Max Min Max Negative Control Đánh giá 43 PHỤ LỤC PHIẾU THU THẬP THÔNG TIN – TAT THỜI GIAN TRẢ KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM RT-PCR (Sổ xét nghiệm SHPT/ Khoa XN-CĐHA-TDCN năm 2021) PHỤ LỤC PHIẾU THEO DÕI CHẤT LƯỢNG MẪU XÉT NGHIỆM RT-PCR (Sổ xét nghiệm SHPT/ Khoa XN-CĐHA-TDCN năm 2021) 33 ... In ấn (thuyết minh đề cương nghiên cứu, báo cáo 10 kết nghiên cứu) vnđ 10.1 Đề cương: vnđ - In thuyết minh đề cương (42 trang x … đ / trang vi tính) vnđ - Phơ tơ thuyết minh đề cương (6 x... 2.https://chatluongxetnghiem.com/nhung-khai-niem-co-ban-trong-quan-ly-chat-luongxet-nghiem/ Quyết định số 2429/QĐ-BYT ng? ?y 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học TCVN ISO 15189 : 2014 Nguyễn Văn Ngọc, Từ điển Kinh tế học, ... thuốc… - Dụng cụ l? ?y mẫu đúng, đủ, phù hợp với y? ?u cầu từng vị trí l? ?y mẫu từng loại mẫu bệnh phẩm khác Đạt y? ?u cầu chất lượng ATSH - Quy trình l? ?y bệnh phẩm phải cán l? ?y mẫu thực thành thạo: