3.1.1 Kết quả chạy nội kiểm
Bảng 3.1. Kết quả phân tích các mẫu nội kiểm tra HIV-RNA
HIV- RNA (LOT)
IQC Kết quả chạy mẫu IQC
Level Mean Range SD SD± CV
Đạt/ không
đạt
Nhận xét:
- Tất cả 20 lần chạy phân tích mẫu nội kiểm tra (IQC) với 03 mẫu, mỗi mẫu có mức nồng độ khác nhau (dương cao – dương thấp – âm tính) đồng thời với phân tích mẫu bệnh phẩm trong cùng một mẻ đều sử dụng duy nhất một lô IQC
- Kết quả phân tích mẫu nội kiểm trong mỗi mẻ chạy đều đạt các chỉ tiêu về khoảng cho phép: Chứng dương thấp và chứng dương cao nằm trong khoảng ±1SD, các mẫu chứng âm đều âm tính
- Tổng hợp, phân tích trên 20 lần chạy mẫu IQC, với kết quả đạt được:
o Mẫu dương cao: Độ lệch chuẩn: +1SD; Hệ số phân tán CV = 5,2%
o Mẫu dương thấp: Độ lệch chuẩn: - 1SD; Hệ số phân tán CV = 3,6%
Đối chiếu với tiêu chuẩn: Đánh giá chất lượng kết quả xét nghiệm ở mỗi mẻ chạy là tin cậy
Bảng 3.2. Kết quả phân tích các mẫu nội kiểm tra HBV-DNA
HBV- DNA (LOT)
IQC Kết quả chạy mẫu IQC
Level Mean Range SD ± SD CV khôngĐạt/
Nhận xét:
Tất cả mẫu IQC của các lô sinh phẩm làm TLVR HBV đều nằm trong khoảng cho phép với CV <10%, dung sai ±1SD
Bảng 3.3. Kết quả phân tích các mẫu nội kiểm tra HCV-RNA
HCV- RNA (LOT)
IQC Kết quả chạy mẫu IQC
Level Mean Range SD ± SD CV
Đạt/ không
đạt
Nhận xét:
Tất cả mẫu IQC của các lô sinh phẩm làm TLVR HBV đều nằm trong khoảng cho phép với CV <10%, dung sai ±1SD
3.1.2 Kết quả ngoại kiểm (Kiểm tra lại/ đánh giá lại /re-checking/ re-testing)
Bảng 3.4. Phân tích kết quả chạy ngoại kiểm tra HIV-RNA * Đơn vị xét nghiệm tham chiếu: Viện Vệ sinh dịch tễ Trung Ương
HIV- RNA
Kết quả Chệnh lệch Đạt/ không
đạt
BVNĐ VSDT Khoảng cho phép (0,1<K<10)
(a) (b) (+/- 1logb) (K=a/b)
Nhận xét:
Cả 3 mẫu EQA ở 3 mức của xét nghiệm TLVR HIV bằng phương pháp Re- testing tham chiếu với Viện VSDT TƯ đều có kết quả tương đồng theo tiêu chuẩn đánh giá kết quả quả xét nghiệm liên phòng (nằm trong khoảng cho phép)
* Đơn vị xét nghiệm tham chiếu: Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương
HBV- DNA
Kết quả Chệnh lệch
Đạt/ không đạt
BVNĐ BVĐK Khoảng cho phép (0,1<K<10)
(a) (b) (+/- 1logb) (K=a/b)
Nhận xét:
Cả 3 mẫu EQA ở 3 mức của xét nghiệm TLVR HBV bằng phương pháp Re-testing tham chiếu với Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương đều có kết quả tương đồng theo tiêu chuẩn đánh giá kết quả quả xét nghiệm liên phòng (nằm trong khoảng cho phép)
Bảng 3.6. Phân tích kết quả chạy ngoại kiểm tra HCV * Đơn vị xét nghiệm tham chiếu: Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương
HCV-RNA
Kết quả Chệnh lệch
Đạt/ không đạt
BVNĐ BVĐK Khoảng cho phép (0,1<K<10)
(a) (b) (+/- 1logb) (K=a/b)
Nhận xét:
Cả 3 mẫu EQA ở 3 mức của xét nghiệm TLVR HCV bằng phương pháp Re-testing tham chiếu với Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương đều có kết quả tương đồng theo tiêu chuẩn đánh giá kết quả quả xét nghiệm liên phòng (nằm trong khoảng cho phép)
3.1.3 Các tiêu chí đánh giá chất lượng mẫu xét nghiệm SHPT:
Bảng 3.7. Kết quả phân tích các tiêu chí chất lượng mẫu xét nghiệm RT-PCR
TT Các tiêu chí Tiêu chuẩn
HIV-RNA HBV-DNA HCV- RNA
n = n = n =
Nhận xét:
- Có ….. mẫu làm xét nghiệm TLVR HIV được lấy bị sai sót về thơng tin mẫu (…. %). …… mẫu đều đạt các tiêu chí chất lượng (….%)
- Tất cả các mẫu TLVR HBV (….. mẫu) và TLVR HCV (…. mẫu) đều đạt tiêu các chuẩn chất lượng
3.1.4 Thời gian trả kết quả (TAT)
(Thời gian trả kết quả được tính là khoảng thời gian từ khi phịng xét nghiệm lấy/ nhận mẫu bệnh phẩm đến khi trả kết quả cho khoa lâm sàng có chỉ định)
Bảng 3.8. Thời gian trả kết quả xét nghiệm SHPT
Tên xét nghiệm
Thời gian trả kết quả
Đơn vị
Min Max Mode
Nhận xét:
- Thời gian trả kết quả trung bình của xét nghiệm TLVR HBV là 5,92 ngày, thời
gian tối thiểu 01 ngày, tối đa 17 ngày. Thời gian trả kết quả sau 03 ngày chiếm tỷ lệ cao nhất (42%)
- Thời gian trả kết quả trung bình của xét nghiệm TLVR HCV là 5,92 ngày, thời
gian tối thiểu 01 ngày, tối đa 16 ngày. Thời gian trả kết quả sau 04 ngày chiếm tỷ lệ cao nhất (51%)
- Do ảnh hưởng bởi đại dịch Covid-19 (nguyên nhân khách quan), nguồn sinh phẩm nhập khẩu phục vụ cho xét nghiệm TLVR HIV không được cung ứng kịp thời, dẫn đến việc mẫu xét nghiệm phải lưu nên thời gian trả kết quả xét nghiệm này khơng có ý nghĩa - khơng được thống kê