3.2.1. Chi phí Sinh phẩm, vật tư tiêu hao đầu tư cho 01 (một) mẫu RT-PCR
Bảng 3. 9. Bảng kê chi phí trung bình cho 01 mẫu xét nghiệm RT-PCR
Tên xét nghiệm
VTTH Kít tách chiết Kít RT-PCR Tởng chi phí(VNĐ)
(a) (b) (c) (F=a+b+c)
Nhận xét:
- Tổng chi phí cho một xét nghiệm TLVR HIV là ……….đ - Tổng chi phí cho một xét nghiệm TLVR HIV là ……… đ - Tổng chi phí cho một xét nghiệm TLVR HIV là ……… đ
3.2.2. Lợi nhuận trên lý thuyết cho 01 (một) mẫu xét nghiệm RT-PCR
Bảng 3. 10. Lợi nhuận trên lý thuyết cho 01 mẫu xét nghiệm SHPT
(Khơng tính hao mịn máy móc, cơng và hư hao)
Xét nghiệm
Chi phí đầu tư
cho 01 mẫu xét nghiệm
Thu phí dịch vụ (VNĐ)
Hiệu quả kinh tế
Thu DV Lợi nhuận
(F) (T) (L=T-F) (H=T/F)
HIV-RNA
HCV-RNA Nhận xét:
- Lợi nhuận tính trên lý thuyết mỗi mẫu xét nghiệm TLVR HIV là ……….đ (Hệ số lợi nhuận …..)
- Lợi nhuận tính trên lý thuyết mỗi mẫu xét nghiệm TLVR HBV là ……….đ (Hệ số lợi nhuận ..…)
- Lợi nhuận tính trên lý thuyết mỗi mẫu xét nghiệm TLVR HCV là ……….đ (Hệ số lợi nhuận …..)
3.2.5. Số mẫu tối thiểu cho một lần thực hiện xét nghiệm đủ bù hao phí
Bảng 3. 11. Số mẫu tối thiểu cho một lần xét nghiệm
TT Tên xét nghiệm
Lợi nhuận Hao phí
Số mẫu tối thiểu (3*F/L) Số mẫu trung bình thực tế 01 mẫu XN (L) 3 mẫu QC (3*F) Nhận xét:
- Số mẫu tối thiểu cho một lần thực hiện xét nghiệm: TLVR HIV để đủ bù hao phí
cho ..... mẫu chứng là …. mẫu, trong khi trung bình thực tế chỉ là … mẫu; TLVR HBV là … mẫu, trung bình thực tế … mẫu; TLVR HCV là … mẫu, trung bình thực tế … mẫu.
3.2.6. Chi phí từ các xét nghiệm SHPT trong thời gian nghiên cứu
Bảng 3. 12. Tổng hợp chi phí từ các xét nghiệm RT-PCR trong thời gian nghiên cứu
Tên XN Thu phí dịch vụ 01 mẫu XN Chi phí 01 mẫu XN Số lần XN Số lơ SP sử dụng Số mẫu Hao phí Tởng chi
Tởng thu Hiệu quả kinh
tế
SP
VTTH XN ChứngIQC ChuẩnCalib Ngoạikiểm haoHư Dịchvụ nhuậnLợi
Tổng Nhận xét:
- Từ 01/2021 đến hết ngày 11/2021 Bệnh viện đã thực hiện lấy mẫu và xét nghiệm cho:
+ …. mẫu TLVR HIV/ ….. lần xét nghiệm, hao phí …..% với tổng chi phí đầu tư …………..đ; Thu dịch vụ (tính theo niêm yết giá TT39/TT-BYT 2018) ……..đ; Lợi nhuận ……….đ tương ứng với hệ số hiệu quả kinh tế …..
+ ….mẫu TLVR HBV/ ….. lần xét nghiệm, hao phí …..% với tổng chi phí đầu tư ……đ; Thu …..đ; Lợi nhuận …..đ tương đương với hệ số hiệu quả kinh tế …..
+ ….. mẫu TLVR HCV/ …… lần xét nghiệm, hao phí …..% với tổng chi phí đầu tư ….. đ; Thu …… đ; Lợi nhuận -…..đ tương đương với hệ số hiệu quả kinh tế …..
Chương 4 BÀN LUẬN
4.1. Kết quả xét nghiệm RT PCR tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương 4.1.1. Kết quả nội kiểm của xét nghiệm RT-PCR
- Theo bảng 3.1, 3.2 và 3.3 chúng ta thấy: Tất cả các lần chạy phân tích mẫu nội kiểm tra (IQC) với 03 mẫu, mỗi mẫu có mức nồng độ khác nhau, đồng thời với phân tích mẫu bệnh phẩm, trong cùng một mẻ của cả 3 loại xét nghiệm TLVR HIV, HBV, HCV đều đạt các chỉ tiêu về khoảng cho phép: Chứng dương thấp và chứng dương cao nằm trong khoảng ±1SD, các mẫu chứng âm đều âm tính (khơng phát hiện)
- Tổng hợp, phân tích trên tất cả các lần chạy mẫu IQC, với kết quả đạt được:
o Mẫu dương cao: Độ lệch chuẩn: ±1SD; Hệ số phân tán CV < 10%
o Mẫu dương thấp: Độ lệch chuẩn: ±1SD; Hệ số phân tán CV < 10%
Đối chiếu với các tiêu chuẩn đánh giá chất lượng xét nghiệm cho thấy: Các kết quả xét nghiệm đếm tải lượng virus tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương là tin cậy
4.1.2. Kết quả ngoại kểm của xét nghiệm RT-PCR
- Theo bảng 3.4, 3.5 và 3.6 chúng ta thấy: Tất cả các lần phân tích mẫu ngoại kiểm tra (EQA – theo hình thức Re-testing), mỗi lần thực hiện với 03 mẫu, mỗi mẫu có mức nồng độ khác nhau tham chiếu với phịng xét nghiệm ngồi đơn vị của cả 3 loại xét nghiệm TLVR HIV, HBV, HCV đều đạt các chỉ tiêu về khoảng chênh lệch cho phép ±1log.
- Mẫu xét nghiệm TLVR HIV tham chiếu với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (phân tích trên hệ thống máy tự động Roche):
o Mẫu có giá trị thấp (102 copies/ml) chênh lệch với hệ số 0,64 nghĩa là kết quả thực hiện tại Bệnh viện Nhiệt đới Hải Dương thấp hơn 1,56 lần so với phòng xét nghiệm tham chiếu. Mặc dù vẫn trong giới hạn chấp nhận, song cũng cho chúng ta thấy khả năng phát hiện (độ nhạy) khi thực hiện trên hệ thống máy tự động là tốt hơn so với việc phân tích trên hệ thống bán tự động.
o Các mẫu có giá trị cao (104 và 106 copies/ml) có hệ số chệnh lệch lần lượt là 1,13 và 0,32 được coi là tương đồng
- Mẫu xét nghiệm TLVR HBV và HCV tham chiếu với Bện viện Đa khoa tỉnh Hải Dương (phân tích trên hệ thống bán tự động) các kết quả đều đạt trong khoảng chấp nhận ±1log
Một lần nữa khẳng định các kết quả xét nghiệm đếm tải lượng virus tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương là tin cậy
4.1.3. Chất lượng của mẫu xét nghiệm RT-PCR
- Theo bảng 3.7 chúng ta thấy: Trong tổng số 2.373 mẫu được lấy cho xét nghiệm đếm tải lượng virus tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương từ 01/01/2020 đến 16/11/2020 chỉ có duy nhất 01 mẫu khơng đạt về tiêu chí chất lượng (Sai sót về thơng tin mẫu bệnh phẩm chiếm tỷ lệ 0,04% - đây là tỷ lệ rất nhỏ, nhưng nghiêm trọng. Cần hết sức lưu ý trong vấn đề đôn đốc, giám sát cán bộ thực hiện công tác lấy mẫu, chắt huyết tương tuân thủ đúng quy trình kỹ thuật
4.1.4. Thời gian trả kết quả xét nghiệm RT-PCR
- Theo bảng 3.8 chúng ta có:
o Thời gian trả kết quả trung bình của xét nghiệm TLVR HBV là 5,92 ngày, lâu nhất là 17 (n=4) ngày và thường gặp nhất là 3 ngày
o Thời gian trả kết quả trung bình của xét nghiệm TLVR HCV là 5,74 ngày, lâu nhất là 16 ngày (n=2) và thường gặp nhất là 4 ngày
- Từ thực tế tần suất xét nghiệm 1 lần/ tuần vào ngày thứ 5, kết hợp với kết quả thống kê này cho thấy: Lượng mẫu xét nghiệm được chỉ định ở các ngày đầu tuần (từ thứ 2 đến thứ 4) là chủ yếu
- 06 (0,31%) mẫu có thời gian trả kết quả kéo dài: 16 - 17 ngày (02 mẫu TLVR HCV, 04 mẫu TLVR HBV). Nguyên nhân: Phải hẹn bệnh nhân lấy lại mẫu xét nghiệm do nghi ngờ có chất ức chế phản ứng khuếch đại gene
- Do ảnh hưởng bởi đại dịch Covid-19 (yếu tố khách quan) khiến nguồn cung ứng sinh phẩm xét nghiệm TLVR HIV ngoại nhập bị trì hỗn dẫn đến các mẫu xét nghiệm TLVR HIV được lấy và lưu thời gian dài, nên thời gian trả kết quả của xét nghiệm này khơng được thống kê vì khơng có ý nghĩa đánh giá
- Tham khảo một số đơn vị khác có thời gian trả kết quả xét nghiệm SHPT trong vòng 2 – 3 ngày (Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương, Phòng khám Gold Standard, Trung tâm dịch vụ xét nghiệm Medlatec...) đều có đặc điểm chung là: Lượng mẫu xét nghiệm trong ngày lớn, trang bị nhiều hệ thống xét nghiệm độc lập có thể đồng thời xét cho nhiều loại xét nghiệm khác nhau
Như vậy: Trừ các trường hợp đặc biệt (sai sót, mẫu hỏng nghi do có chất ức chế) thời gian trả kết quả xét nghiệm phụ thuộc vào tần suất thực hiện xét nghiệm và lượng mẫu xét nghiệm yêu cầu
4.2. Chi phí cho xét nghiệm RT-PCR tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương
- Theo bảng 3.9 cho thấy: Chi phí lý thuyết cho một xét nghiệm đếm tải lượng virus là tổng các chi phí gồm vật tư tiêu hao (bơm kim tiêm, ống nghiệm, ống Eppendorf, đầu cơn...), kít tách chiết DNA/RNA, sinh phẩm PCR cho từng loại xét nghiệm là: TLVR HIV = .....đ; TLVR HBV = .....đ; TLVR HCV = .....đ là những con số rất lớn so với chi phí các xét nghiệm khác
- Trong khi đó, theo bảng 3.11 và 3.12 cho thấy chi phí thực tế cao hơn nhiều do hao phí lớn (TLVR HIV=.....%; TLVR HBV = .....%; TLVR HCV = .....%):
o Mỗi lô sinh phẩm RT-PCR mới phải sử dụng 06 test chuẩn máy (Calibration)
o Mỗi lần thực hiện xét nghiệm cần phân tích 03 IQC (chứng âm, chứng dương thấp và chứng dương cao) cùng với các mẫu bệnh nhân để đánh giá độ tin cậy của kết quả cũng như tính chính xác của kỹ thuật xét nghiệm ở mỗi lần thực hiện
o Ngoài ra, để đảm bảo chất lượng xét nghiệm, Bệnh viện cần và đã tham gia các chương trình ngoại kiểm (So sánh, đánh giá kết quả từ bên ngồi bởi các phịng xét nghiệm tham chiếu) tối thiểu 01 lần/ năm với ít nhất 03 mẫu có các giá trị khác nhau cho từng loại xét nghiệm định lượng
o Sinh phẩm xét nghiệm SHPT có thành phần là Enzym, các đoạn mồi Primer đễ bị mất hoạt tính bởi nhiệt chứa trong các ống PCR nhựa mỏng dễ bị nứt, móp, méo bởi tác động ngoại lực trong quá trình thao tác cũng như vận chuyển dẫn đến việc hư hao do các lỗi này là không thể tránh khỏi.
Như vậy, chi phí cho xét nghiệm phải bao gồm cả chi phí cho các mẫu nội kiểm, mẫu chuẩn, mẫu ngoại kiểm và các test hỏng đẩy chi phí thực tế cao hơn lý thuyết nhiều hay ít tùy thuộc vào các yếu tố:
+ Số mẫu xét nghiệm trong mợt lần phân tích
Theo bảng 3.11 cho thấy số mẫu tối thiểu cho một lần thực hiện đối với từng loại xét nghiệm đủ để bù hao phí cho mẫu QC là:
TLVR HIV =.....; TLVR HBV = .....; TLVR HCV = ...... Trong khi thực tế số mẫu trung bình mỗi lần xét nghiệm tương ứng là:
Như vậy, trung bình số mẫu xét nghiệm TLVR HIV và TLVR HCV được thực hiện trong mỗi lần xét nghiệm trên thực tế thấp hơn so với số mẫu tiêu chuẩn đủ bù hao phí do phải phân tích đồng thời cả 03 mẫu IQC. Điều đó cho thấy: Chưa kể đến các chi phí cho hư hao do lỗi sinh phẩm hay lỗi kỹ thuật, cả hai xét nghiệm này đã không đem lại lợi nhuận về mặt kinh tế. Tuy nhiên, để đáp ứng nhu cầu cốt lõi là cung cấp kết quả xét nghiệm cận lâm sàng chính xác, kịp thời phục vụ cho cơng tác chẩn đốn, theo dõi và điều trị cho người bệnh – Xét nghiệm vẫn cần phải được thực hiện.
+ Số lần thực hiện xét nghiệm
Theo thống kê bảng 3.12, số lần thực hiện xét nghiệm tương ứng với mỗi loại xét nghiệm là: TLVR HIV = .....; TLVR HBV = .....; TLVR HCV = ...... Vấn đề đặt ra: Mỗi lần thực hiện xét nghiệm sẽ có ít nhất 03 mẫu IQC, số lần xét nghiệm tăng với số mẫu trong mỗi lần xét nghiệm khơng đủ lớn sẽ dẫn đến chi phí hao phí tăng. Để hạn chế hao phí này cần thiết phải có giải pháp tăng số lượng mẫu lên trong một lần xét nghiệm.
+ Số lơ (LOT) sinh phẩm khác nhau trong q trình xét nghiệm
Theo bảng 3.12, trong thời gian nghiên cứu số lô sinh phẩm ở mỗi loại được sử dụng là: TLVR HIV = .....; TLVR HBV = .....; TLVR HCV = .......
Mỗi lơ sinh phẩm khác nhau sẽ có chất lượng (hiệu suất phát hiện và khả năng định lượng tải lượng virus) khác nhau. Do đó để đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm, với mỗi một lô sinh phẩm mới cần phải thiết lập lại hệ số tính tốn kết quả tương ứng bằng cách xây dựng đường tiêu chuẩn dựa trên phân tích 06 mẫu chuẩn đã biết trước nồng độ (Calibration). Việc này sẽ dẫn đến gia tăng chi phí hao phí nếu sinh phẩm sử dụng có nhiều lơ khác nhau.
Các hãng sinh phẩm quy ước mã lô và hạn sử dụng cho mỗi lần sản xuất. Do vậy, để hạn chế các hao phí do phải phân tích các mẫu chuẩn cần lựa chọn các sinh phẩm có hạn sử dụng dài, thuộc cùng một lô sản xuất là điều cần thiết
+ Số mẫu hỏng/ hư hao:
- Theo bảng 3.12, trong thời gian nghiên cứu số lô sinh phẩm ở mỗi loại được sử dụng là: TLVR HIV = .....; TLVR HBV = .....; TLVR HCV = ......
Sinh phẩm xét nghiệm SHPT có thành phần là Enzym, các đoạn mồi Primer đễ bị mất hoạt tính bởi nhiệt, chứa trong các ống PCR nhựa mỏng dễ bị nứt, móp, méo bởi tác động ngoại lực trong quá trình thao tác kỹ thuật cũng như vận chuyển dẫn đến việc hư hao do các lỗi này là không thể tránh khỏi. Do vậy, để hạn chế các mẫu hỏng/ hư hao
này địi hỏi cán bộ xét nghiệm có kỹ năng chun mơn tốt, cũng như yêu cầu các đơn vị bảo quản, vận chuyển sinh phẩm đảm bảo đúng tiêu ch̉n và có tính chun nghiệp
- Tổng hợp thực tế chi phí từ các xét nghiệm TR-PCR trong thời gian nghiên cứu từ 01/01/2021 đến 16/11/2021 theo bảng 3.12 cho thấy: Chi phí đầu tư nhiều hơn so với thu lại, dẫn đến hạch toán lợi nhuận từ việc triển khai xét nghiệm SHPT trong thời gian trên bị âm. Đây cũng là tình trạng chung của các cơ sở có triển khai các xét nghiệm SHPT có lượng mẫu xét nghiệm trung bình khơng đủ bù lại các hao phí phát sinh (Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương, BVNĐ Hưng Yên, CDC Lào Cai…)
Chương 5 KẾT LUẬN
Từ kết quả của nghiên cứu chúng tôi đưa ra một số kết luận sau:
- Các kết quả xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime PCR tại Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Hải Dương thực hiện trong thời gian nghiên cứu là tin cậy
- .....% các mẫu IQC và EQA đều đạt tiêu chuẩn
- .....% mẫu xét nghiệm SHPT đạt các tiêu chí chất lượng
- Thời gian trả kết quả xét nghiệm TLVR HBV = 5,92 ngày; TLVR HCV = 5,74 ngày
- Thực hiện ...... mẫu TLVR HIV, hao phí ....%, với tổng chi phí ......... VNĐ, tổng thu theo BHYT .......... VNĐ, lợi nhuận ..........VNĐ, hệ số hiệu quả kinh tế ..........
- Thực hiện ......mẫu TLVR HBV, hao phí .......%, với tổng chi phí ....... VNĐ, tổng thu theo BHYT ............ VNĐ, lợi nhuận ........ VNĐ, hệ số hiệu quả kinh tế .......
- Thực hiện ....... mẫu TLVR HCV, hao phí .........%, với tổng chi phí ..... VNĐ, tổng thu theo BHYT ........... VNĐ, lợi nhuận .......... VNĐ, hệ số hiệu quả kinh tế .....
* Tổng chi phí đầu tư cho mỗi loại xét nghiệm SHPT có giá cao hơn so với thu về theo mức thu của BHYT
KHUYẾN NGHỊ
Nhằm nâng cao chất lượng mẫu, đảm bảo độ chính xác của kết quả xét nghiệm cũng như nâng cao hiệu quả kinh tế trong công tác xét nghiệm đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime PCR, nhóm nghiên cứu đưa ra một số khuyến nghị như sau:
- Để nâng cao chất lượng mẫu bệnh phẩm:
+ Tổ chức tập huấn, hướng dẫn mới và hướng dẫn lại cho tất cả cán bộ xét nghiệm được giao nhiệm vụ có liên quan đến cơng tác lấy mẫu và xét nghiệm Đếm tải lượng virus bằng kỹ thuật Realtime PCR
+ Tăng cường đôn đốc, giám sát cán bộ lấy mẫu và xét nghiệm tuân thủ đúng quy trình hướng dẫn đã được ban hành
- Để rút ngắn thời gian trả kết quả xét nghiệm:
+ Với tần suất thực hiện xét nghiệm 1 lần/ tuần, nên thực hiện vào buổi chiều ngày thứ 4 hàng tuần
+ Khi lượng mẫu xét nghiệm có cơ số đủ lớn nên thực hiện xét nghiệm 2 lần/ tuần thay vì 01 lần/ tuần như hiện tại
+ Đảm bảo cung ứng sinh phẩm ổn định (đúng, đủ, kịp thời)
+ Đầu tư thêm máy Realtime PCR để có thể tiến hành xét nghiệm nhiều loại xét nghiệm SHPT trong cùng khoảng thời gian
- Giải pháp giảm chi phí, nâng cao hiệu quả kinh tế:
+ Tăng nguồn mẫu xét nghiệm (tìm nguồn bệnh nhân tham gia điều trị lâu dài)
+ Tăng số lượng mẫu trong một lần xét nghiệm để giảm số lần thực hiện => giảm