LỜI NÓI ĐẦU Con người là nguồn tài nguyên và quý giá nhất của mỗi quốc gia Trong đó sức khỏe là vốn quý báu nhất của mỗi con người Do đó chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân là mực tiêu hàng đầu trong ch.
LỜI NÓI ĐẦU Con người nguồn tài nguyên quý giá quốc gia Trong sức khỏe vốn quý báu người Do chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân mực tiêu hàng đầu chiến lược phát triển kinh tế xã hội Đảng Nhà nước ta Chính nhiệm vụ Chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân yêu cầu cấp thiết Đảng Nhà nước ta tin tưởng giao phó cho ngành y tế Muốn phải có đội ngũ cán y tế giỏi chuyên môn lý thuyết mà thực hành Để thực mục tiêu “ Dạy tốt học tốt” ngành giáo dục nói chung ngành Y Dược nói riêng , năm qua Trường Đại Học Thành Đông xây dựng kế hoạch học tập rèn luyện cho học sinh nâng cao tay nghề , giúp cho người Dược sĩ tương lai có thêm nhiều kiến thức thơng qua sở thực hành Chính trước tốt nghiệp trường chúng em thực tập Công ty cổ phần Armephaco, nhà thuốc Gia Đình Bệnh Viện Thanh Nhàn Báo cáo ngồi phần mở đầu kết luận gồm có chương: Chương 1: Thực tập Nhà Thuốc Gia Đình Chương 2: Thực tập Bệnh viện Thanh Nhàn Chương 3: Thực tập công ty cổ phần Armephaco PHẦN I: THỰC TẬP TẠI NHÀ THUỐC GIA ĐÌNH 1.1 Giới thiệu chung nhà thuốc gia đình Nhà Thuốc Gia Đình” - Địa chỉ: Cs 2: 84 Vũ Phạm Hàm, Cầu Giấy Thành lập: Hệ thống nhà thuốc gia đình ( FB: Nhà thuốc Gia Đình) với xuất phát điểm nhà thuốc tư nhân thành lập từ năm 2012 Cùng với hợp tác nhiều dược sỹ có thâm niên ngành dược Đến nay, qua nhiều năm tích lũy kinh nghiệm lĩnh vực chăm sóc sức khỏe cộng đồng Nhà thuốc nhận ủng hộ tin tưởng để phát triển thành hệ thống nhà thuốc nhiều người biết đến Với tiêu chí trở thành “ nơi bạn an tâm tin tưởng” gặp phải vấn đề sức khỏe Nhân viên: Chúng đào tạo phát triển đội ngũ nhân viên giàu kinh nghiệm chun mơn Có ý thức đạo đức tốt với nghề nghiệp Song song với hợp tác với đội ngũ dược sỹ, bác sỹ tư vấn chuyên môn cao làm việc cửa hàng hệ thống Nhà thuốc Gia Đình Đối tác: Mong muốn cộng đồng có sức khỏe tốt, an tâm điều trị Chúng hợp tác với công ty dược phẩm uy tín hàng đầu nước nước Phải kể đến hãng dược phẩm lớn mà thương hiệu vào lòng người Traphaco, Tâm Bình, Nhất Nhất, Eco, opc, opv, dược phẩm trung ương 1, trung ương 2… Hay hãng dược phẩm tiếng giới Actavis, abbot, sanofi… Trong năm tới, hướng mà hướng tới mang đến tin tưởng tuyệt đối cho khách hàng, yên tâm tuyệt đối, phục vụ tận tâm Chúng tơi: • Cam kết bán giá nhà thuốc giá rẻ giá thị trường • Tư vấn xác điều trị hiệu • Hỗ trợ hướng dẫn giải đáp thắc mắc sức khỏe bạn Các loại thực phẩm chức nhằm hướng người đến việc phòng bệnh chữa bệnh Sẽ tư vấn giao hàng trực tiếp - Dược sỹ phụ trách chuyên môn, sở quản lý giảm sát chuyên môn y tế nhà thuốc: Dược sỹ Phạm Ngọc Cảnh 1.1.1 Giấy tờ pháp lý sở Hình 1.1: Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” GPP Hình 1.2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Hình 1.3: Giấy chứng nhận hành nghề 1.1.2 Nhân lực sở nhà thuốc Trong khoảng thời gian nghiên cứu, nhà thuốc/quầy thuốc có người bán thuốc trực tiếp với vị trí cơng việc nhân viên với trình độ Trung cấp dược Dược sĩ Đại học phụ trách chun mơn khơng có mặt suốt thời gian quan sát ngày liên tiếp Nhân viên nhà thuốc có nam giới, nữ có - năm kinh nghiệm bán thuốc, phía quầy thuốc nhân viên nữ với năm kinh nghiệm Cả sở mở cửa trung bình 15 giờ/ngày có số khách hàng trung bình 60 - 70 người/ ngày 1.1.3 Cơ sở vật chất kỹ thuật Có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm; xây dựng chắn, có trần chống bụi, cửa kính, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời; biển hiệu nhà thuốc đạt GPP thực quy định; 100% nhà thuốc đạt diện tích tối thiểu 10 m2; có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán thuốc Tuy nhiên, sở vật chất nhà thuốc đạt GPP bên cạnh mặt đạt được, tồn là: hầu hết nhà thuốc bố trí khu vực chức khu vực tư vấn, khu vực lẻ thuốc, khu vực rửa tay mang tính đối phó với quan chức đặc biệt để cấp phép Nguyên nhân tồn nhà thuốc sau thẩm định cấp Giấy chứng nhận đạt GPP tùy ý bố trí lại khu vực chức để tiết kiệm diện tích kinh doanh thêm sản phẩm khác sữa, mỹ phẩm để tăng thu nhập Hình 1.4: Sơ đồ Nhà Thuốc Hình 1.5: Hình ảnh nhà thuốc 1.1.4 Trang thiết bị Thiết bị bảo quản thuốc: - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ - Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) có ghi chép theo dõi - Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhầm lẫn - Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc - Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác diễn thuận lợi không nhằm lẫn - Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc - Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi nhãn - Nơi bán thuốc trì nhiệt độ 30oC, độ ẩm ≤ 70% thỏa mãn điều kiện bảo quản thuốc Dụng cụ, bao bì lẻ - Có bao bì lẻ thuốc - Có bao bì kín cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp - Thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì dễ phân biệt - Dụng cụ lẻ dễ lau rửa, làm vệ sinh Ghi nhãn thuốc - Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi thuốc đính kèm theo thơng tin sau: tên thuốc, dạng báo chế, nồng độ, hàm lượng - Nếu cần phải có thêm thơng tin: cách dùng, liều dùng, số lần dùng Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn Hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn: Hồ sơ pháp lý: + Các giấy tờ pháp lý Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Hộ Kinh Doanh, chứng hành nghề Dược sĩ phụ trách chuyên môn, Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Thuốc, Giấy Chứng Nhận Đạt Nguyên Tắc, Tiêu Chuẩn “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” + Có hồ sơ nhân viên (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, giấy khám sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: + Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc + Có quy chế chun mơn dược hành + Có Internet để tra cứu thơng tin − Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: + Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc vấn đề có liên quan: • Theo dõi máy tính • Theo dõi sổ • Theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có) Có sổ pha chế + Lưu giữ hồ sơ sổ sách năm kể từ thuốc hết hạn dùng + Theo dõi liệu liên quan đến bệnh nhân: đơn thuốc bệnh nhân cần lưu ý(Theo dõi máy tính sổ) + Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết Xây dựng thực thao tác chuẩn Có đủ quy trình Nhà Thuốc theo u cầu Bộ Y Tế: + Quy trình mua thuốc + Quy trình bán tư vấn sử dụng thuốc theo đơn + Quy trình bán tư vấn sử dụng thuốc khơng kê đơn + Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng + Quy trình giải với thuốc bị khiếu nại thu hồi + Quy trình đào tạo nhân viên + Quy trình soạn thảo quy trình thao tác chuẩn + Quy trình tư vấn điều trị + Quy trình sinh nhà thuốc + Quy trình ghi chép nhiệt độ, độ ẩm + Quy trình xếp trình bày - Các quy trình thao tác chuẩn sở người có thẩm quyền phê duyệt ký ban hành - Nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ quy trình 1.1.5 Hoạt động mua thuốc Nguồn thuốc Có hồ sơ nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: - Bản giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục mặt hàng cung ứng - Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ - Tất thuốc nhà thuốc thuốc phép lưu hành hợp pháp (có số đăng kí có số giấy phép nhập khẩu) Nhà thuốc có đầy đủ loại thuốc dùng cho tuyến C Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam Thực chuyên môn – Thực hành nghề nghiệp - Nhân viên nhà thuốc nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn - Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua thông tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc - Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán thuốc kê đơn thuốc - Có kiểm tra đơn thuốc trước bán - Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn - Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: + Hỏi lại người kê đơn + Thông báo cho người mua + Từ chối bán - Chỉ Dược sĩ đại học thay thuốc đơn thuốc - Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn thơng báo cho người mua: + Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị khả tài + Cách dùng thuốc + Các thông tin thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, cảnh báo + Những trường hợp cần chẩn đoán thầy thuốc dùng thuốc + Những trường hợp không cần sử dụng thuốc - Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định - Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu thông tin sau: + Nhãn thuốc + Chất lượng thuốc cảm quan + Chủng loại thuốc + Số lượng - Người bán lẻ, sở bán lẻ không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định thông tin, quảng cáo - Người bán lẻ thuốc khơng khuyến khích người mua mua nhiều thuốc cần thiết - Thuốc có đủ nhãn - Nhãn thuốc thuốc bên khớp với - Sắp xếp thuốc: + Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn + Sắp xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn + Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn” - Thực niêm yết giá thuốc quy định bán không cao giá niêm yết Kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc - Có kiểm tra, kiểm sốt nhập thuốc: + Hạn dùng thuốc + Thuốc nguyên vẹn bao bì gốc nhà sản xuất + Các thông tin nhãn thuốc (Theo yêu cầu quy chế nhãn) + Có kiểm sốt chất lượng cảm quan - Có tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất - Tại thời điểm kiểm tra không phát loại thuốc sau: + Thuốc không lưu hành + Thuốc hạn dùng + Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ + Thuốc gây nghiện (đối với sở không phép bán) + Thuốc hướng tâm thần (Đối với sở không duyệt mua) + Thuốc bị đình thu hồi không phát không biệt trữ Giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi - Có tiếp nhận thơng tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi - Có thu hồi lập hồ sơ thu hối theo quy định, có kiểm kê thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi(Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa xử lý) - Có thơng báo thu hồi cho khách hàng - Có trả lại nơi mua huỷ - Có báo cáo cấp theo quy định - Có sổ có ghi chép theo dõi tác dụng phụ thuốc khách hàng phản ánh Qua nhận xét trên, em thấy Anh, Chị nhân viên nhà thuốc Gia Đình thực tốt Quy định Bộ Y Tế đặt Các lồi hồ sơ, sổ sách SOP có nhà thuốc Hồ sơ, sổ sách có nhà thuốc - Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, quy chế dược hành để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần - Phòng xử lý ống rỗng: ống thuốc, chai lọ xử lý bên - Phòng pha chế: hòa tan dược chất, tá dược sản phẩm - Phịng đóng gói: gồm hai phịng - Phịng đóng gói cấp I: làm nhiệm vụ đóng gói trực tiếp thuốc viên vào vĩ, chai, lọ, - Phịng đóng gói cấp II: làm nhiệm vụ dán nhãn, đóng gói vào vĩ thuốc tiêm, hộp giấy thùng cattons - Phòng cất nước: sản xuất nước cất để sử dụng pha chế thuốc - Phòng in nhãn: nơi in chi tiết ngày sản xuất, số lô, hạn dùng lên chai, lọ, hộp nhựa, hộp giấy, - Phịng biệt trữ: chờ đóng gói kết kiểm nghiệm Hình 3.11: Quy trình sản xuất 3.7 Phòng đảm bảo chất lượng (QA) 3.7.1 Chức Là tồn hoạt động có kế hoạch thống nhất, liên quan đến chất lượng thuốc, tiến hành hệ thống chất lượng chứng minh đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng thỏa mãn yêu cầu chất lượng Phòng đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm xây dựng sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP-WHO) Cơng ty trình duyệt lãnh đạo phê duyệt Để sản phẩm sản xuất Công ty đưa thị trường đạt yêu cầu chất lượng đăng ký Tổ chức thực chương trình đào tạo, huấn luyện nội dung liên quan đến quản lý chất lượng (GMP ) Các yêu cầu đảm bảo chất lượng: - Đảm bảo sản phẩm phát triển đắn - Phân định trách nhiệm quản lý - Cung cấp quy trình cho sản xuất kiểm nghiệm - Tổ chức việc cung cấp sử dụng nguyên liệu qui định - Quy định việc kiểm soát hoạt động sản xuất đóng gói - Bảo đảm sản xuất pha chế kiểm tra trước xuất xưởng Bảo đảm sản phẩm phép xuất xưởng cán quản lý Xem xét đánh giá hồ sơ lô - Tạo điều kiện tốt cho hoạt động bảo quản phân phối - Tổ chức tự tra giám sát chất lượng 3.7.2 Biện pháp đảm bảo chất lượng - GMP = Good Manufacturing Practices: thực hành tốt sản xuất thuốc - GLP = Good Laboraory Practices: thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc - GSP = Good Storage Practices: thực hành tốt bảo quản thuốc - GDP = Good Distribution Practices: thực hành tốt phân phối thuốc - GPP = Good Pharmacy Practices: Thực hành tốt nhà thuốc 3.8 Quy trình nghiên cứu phát triển sản phẩm 3.8.1 Mục đích yêu cầu: Quy định cách thức tiến hành trách nhiệm phận liên quan việc nghiên cứu phát triển sản phẩm 3.8.2 Phạm vi áp dụng: Áp dụng nghiên cứu phát triển sản phẩm từ tài liệu có xuất sứ kết thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu bao bì 3.8.3 Đối tượng thực hiện: Phòng Nghiên Cứu Phát Triển phịng ban liên quan 3.8.4 Nội dung quy trình: Yêu cầu nghiên cứu phát triển sản phẩm xuất phát từ: - Nhu cầu sử dụng thị trường: Phòng Tiếp Thị Phòng Kinh Doanh thu thập thông tin mẫu mặt hàng tương đương, giá cả, doanh số, khả tiêu thụ khu vực, khối nhà thuốc, bệnh viện - Tình hình sản xuất Công ty - Chỉ đạo Ban Tổng Giám Đốc - Các yêu cầu khác Người đề xuất lập phiếu đề xuất sản phẩm (BM 0009/NC) gửi đến cho Phịng Nghiên Cứu Phát Triển để thơng báo Các phòng ban liên quan cho ý kiến ghi vào Phiếu góp ý đề xuất sản phẩm (BM 0008/NC) để xác định khả mua hàng, sản xuất, kiểm tra chất lượng, bán hàng Trưởng Phòng Nghiên Cứu Phát Triển xem xét lập Tổng hợp ý kiến phòng ban đề xuất sản phẩm (BM 0001/NC) trình Ban Tổng Giám Đốc phê duyệt Phịng Nghiên Cứu Phát Triển lập kế hoạch nghiên cứu sản phẩm năm (BM 0006/NC) trình Ban Tổng Giám Đốc duyệt 3.8.5 Thực hiện: Lập kế hoạch theo dõi nghiên cứu sản phẩm theo BM 0002/NC Triển khai Đối với bao bì: (Tổ Đăng Ký) a Tra cứu bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa theo tài liệu bên “ Các văn pháp luật Sở Hữu Công Nghiệp ” để cấp phiếu kết tra cứu giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa b Thiết kế bao bì: nhãn, hộp đơn vị, tờ hướng dẫn sử dụng dựa quy định Nhà Nước hướng dẫn cách ghi nhãn, nêu tài liệu bên Soạn thảo tiêu chuẩn bao bì 3.8.6 Đối với sản phẩm (Tổ Nghiên Cứu) a Thiết lập công thức dựa tài liệu tham khảo đặc tính lý hóa, độ hòa tan dược chất tá dược b Sản xuất thử phòng sản xuất thử phân xưởng, theo dõi độ ổn định mặt hàng theo SOP Nghiên cứu độ ổn định mặt hàng (D0291054001) báo cáo kết theo dõi độ ổn định (BM 0005/KT) c Soạn thảo quy trình kỹ thuật (nhận dạng theo tên gọi sản phẩm) d Phòng Kiểm Tra Chất Lượng xây dựng tiêu chuẩn sở 3.8.7 Đối với đăng ký (Tổ đăng ký) - Tổ Đăng Ký tập trung tài liệu lập hồ sơ đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc hành, trình trưởng phòng xem xét, Ban Tổng Giám Đốc phê duyệt - Gửi hồ sơ đăng ký Ban Tổng Giám Đốc duyệt đến quan thẩm quyền để xin cấp số đăng ký lưu hành Bộ hồ sơ gốc lưu phòng Nghiên Cứu Phát Triển 3.8.9 Xem xét thiết kế: sau cấp số đăng ký 3.8.9.1 Đối với bao bì (Tổ Đăng Ký) - Ghép số đăng ký vào maquette lập tiêu chuẩn bao bì trình Ban Tổng Giám Đốc duyệt - Ban hành tiêu chuẩn bao bì: gốc lưu Phòng Nghiên Cứu Phát Triển 06 (04 cho Phòng Kế Hoạch, 01 cho Phòng Kiểm Tra Chất Lượng, 01 cho Phòng Đảm Bảo Chất Lượng) - Đối với mặt hàng tái đăng ký, ngày áp dụng tiêu chuẩn bao bì cập nhật Phịng Kế Hoạch thơng báo 3.8.9.2 Đối với sản phẩm (Tổ Nghiên Cứu) - Lập định mức vật tư nguyên liệu cho lô sản phẩm - Soạn thảo quy trình pha chế gốc (dự thảo), quy trình đóng gói gốc (dự thảo), tiêu chuẩn bán thành phẩm 3.8.10 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế: - Thực thẩm định theo kế hoạch (BM 0007/NC) Lập đề cương thẩm định quy trình sản xuất chế phẩm theo SOP Thẩm định quy trình sản xuất (D0292054001) báo cáo thẩm định (BM 0005/NC) Ban hành thức quy trình pha chế gốc, quy trình đóng gói gốc tiêu chuẩn bán thành phẩm (Tổ Nghiên Cứu – Tổ Thẩm Định) - Đánh giá kết hiệu trị liệu thông qua thu thập thông tin phản hồi bệnh viện, bác sĩ từ Phòng Tiếp Thị Hồ sơ lô sản xuất: Tầm quan trọng hồ sơ lô: Đảm bảo số liệu cần thiết cho việc thẩm định, rà soát phân tích thống kê Hồ sơ thể qui trình ổn định sản phẩm có chất lượng phù hợp HỒ SƠ LƠ Đảm bảo có chứng hồ sơ, truy cứu cần thiết, hay cung cấp cho tra Đảm bảo cán có thẩm quyền có đủ thơng tin cần thiết để định xuất xưởng hay không Nội dung: - Qui trình sản xuất chi tiết: mơ tả đầy đủ chi tiết cách tiến hành theo công đoạn sản xuất từ công đoạn đầu đến kết thúc qui trình sản xuất, theo trình tự thời gian, bao gồm trường hợp bình thường bất thường, bao gồm mục: Người thực hiện, người kiểm tra Tên thiết bị, mã số thiết bị sử dụng công đoạn Cân đối sản lượng lý thuyết thực tế để biết tỷ lệ hao hụt kết thúc công đoạn - Tất yêu cầu kiểm tra, kiểm soát trình sản xuất (IPC) nhân viên sản xuất và/ nhân viên QC tiến hành Yêu cầu xây dựng hồ sơ lô Hồ sơ sử dụng quy trình phần quan trong việc kiểm sốt q trình sản xuất Hồ sơ lơ phải: - Cho biết phải làm (phải kiểm tra, kiểm sốt) - Cung cấp hồ sơ làm, giúp điều tra cố, giúp truy tìm lại lịch sử lô thuốc (2 chiều) - Để đối chiếu với tiêu chuẩn - Để đánh giá ổn định - Để tiên đốn vấn đề xảy Đăng ký hồ sơ lô: Được duyệt Tài liệu sản xuất gốc Quy trình pha chế Quy trình đóng gói gốc Hồ sơ pha chế lơ (Dùng ghi chép) Hồ sơ đóng gói lơ (Dùng ghi chép) Vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng thiết bị Thao tác: thay trang phục, thử độ kín vĩ thuốc, vệ sinh nhà xưởng, pha chế cồn 70% Thẩm định: quy trinh sản xuất, quy trình vệ sinh, môi trường, đánh giá thiết bị 2.5.1 Biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất thuốc Kiểm sốt q trình Biệt trữ NL 6 Biệt trữ BTP Biệt Trữ TP Kiểm nghiệm Hình 3.12 : Quá trình sản xuất dược phẩm Ghi chú: Nhập nguyên liệu bao bì Cấp phát nguyên liệu bao bì Pha chế Đóng gói cấp Đóng gói cấp Xuất xưởng/ nhập kho Phân phối Thu hồi sản phẩm Xử lý sản phẩm bị Đảm bảo chất lượng sản phẩm sản xuất - (1) Nhận nguyên liệu bao bì cơng ty mua từ nhà bán ngun liệu hay công ty tự sản xuất Nhận chuyển vào (2) bảo quản nguyên liệu sau chuyển vào khu biệt trữ chờ QC lấy mẫu đầu vào kiểm tra dán nhãn, đạt đến thời điểm chuyển qua (3) pha chế, khơng đạt trả khu (1) - Từ bước (3) trở có hoạt động song song IPC QC - (3) IPC kiểm tra người hoạt động liên quan đến bào chế thời điểm hoạt động Đồng thời IPC kiểm nghiệm độ ẩm, độ cứng, độ rã… tùy thuộc vài chất IPC kiểm nghiệm trả kết liền để tránh trì trệ sai sót lơ sản xuất - (4) Bảo quản bán thành phẩm gửi mẫu kiểm tra chất lượng QC kiểm nghiệm tiêu chất lượng cần thời gian thực Nếu đạt thuốc vào (5) đóng gói, khơng đạt trở bước (3) để giải - (6) bảo quản thành phẩm gửi mẫu cho phòng kiểm tra chất lượng (QC) kiểm tra Nếu đạt tất tiêu chất lượng QC lưu mẫu lại hoàn thành phiếu kiểm nghiệm gửi lên QA, QA vào phiếu kiểm nghiệm hồ sơ lô (IPC) giấy xuất xưởng bán (7) - Trong trình phân phối có kiến nghị sản phẩm khơng đạt chất lượng công ty thu hồi sản phẩm (8) cho vào khu biệt trữ dán nhãn cho QC kiểm tra lại QC đối chiếu với mẫu lúc đầu Nếu lỗi nhỏ (bao bì hư hỏng nhẹ) khơng ảnh hưởng tới chất lượng thuốc đóng gói lại, trở bước (6) Nếu lỗi thuốc công ty (không hoạt chất, sai hàm lượng…) đưa vào khu vực biệt trữ chờ xử lí thích hợp 3.9 Danh mục thuốc Công ty MỘT SỐ THUỐC SẢN XUẤT TẠI CÔNG TY ACARFAR - Chỉ định: điều trị kết hợp với chế độ ăn tập luyện với thuốc khác trị đái tháo đường typ - Cách dùng liều dùng: Uống thuốc bắt đầu ăn Liều phải điều chỉnh cho đáp ứng trường hợp người bệnh Liều khởi đầu: viên/lần, lần /ngày Liều trì: viên/lần, lần /ngày Liều tối đa: viên/lần, lần /ngày Liều tăng vịng – tuần sau đợt điều trị Nếu có triệu chứng khó chịu ăn kiêng cách, không nên tăng liều Nếu cần nên giảm liều - Chống định: Dị ứng với thành phần thuốc Các bệnh lý có nguy diễn tiến xấu tượng sinh ruột (như hội chứng Roemhed, chứng thoát vij tắt nghẽn ruột Suy gan, tăng enzym gan Viêm nhiễm đường ruột, đặc biệt kết hợp với loét Hạ đường huyết Đái tháo đường nhiễm toan ceton XYLOFAR - Chỉ định: trị triệu chứng nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi, viêm xoang - Cách dùng liều lượng: Trẻ em từ – 12 tuổi: nhỏ vào lỗ mũi – giọt/ lần, ngày – lần Trẻ em 12 tuổi người lớn: nhỏ vào lỗ mũi 1–2 giọt/ lần, ngày 2-3 lần - Chống định: Dị ứng với thành phần thuốc Trẻ sơ sinh Người bị bệnh glơcơm góc đóng Người dùng thuốc chống trầm cảm vòng VITAMIN C 50 - Chỉ định: Tăng sức đề kháng cho thể để Ngừa cảm cúm, chảy máu chân Chống stress mệt mỏi - Cách dùng liều dùng: Ngậm từ – 10 viên/ ngày - Chống đinh: Người bị sỏi thân không đươc dùng 1g vitamin C/ ngày SALBUFAR - Chỉ định: Điều trị hen, ngăn co thắt phế quản gắng sức Điều trị tắc nghẽn đưỡng dẫn khí hồi phục Điều trị hen nặng, hen ác tính Điều trị viêm phế quản mãn tính khí thủng - Cách dùng liều dùng: Người lớn: 1-2 viên/lần, lần/ ngày Một vài người bệnh tăng liều đến viên/lần, 3-4 lần/ ngày Người cao tuổi người nhảy cảm với thuốc beta nên bắt đầu liều viên/ lần, 3-4 lần/ ngày Trẻ em từ 2-6 tuổi: 1/2 viên/ lần, 3-4 lần/ ngày Trẻ em tuổi: viên/ lần, 3-4 lần/ ngày Đề phòng ho hen gắng sức: uống trước vận động Người lớn: uống viên Trẻ em lớn: uống viên - Chống định: Dị ứng với thành phần thuốc Điều trị dọa xảy thai – tháng đầu thời kỳ mang thai POVIDINE 10% - Chỉ định: Sát trùng da trước phẫu thuật Khử trùng dụng cụ trước tiệt trùng - Cách dùng liều dùng: Dùng ngun chất để bơi lên da, pha lỗng 1/5 với nước, hay dung dịch sinh lý (NACL 0.9%) để tưới rửa vết thương - Chống định: Dị ứng với iod Dùng thường xuyên người bệnh có loạn tuyến giáp (đặc biệt bướu giáp nhân coloid, bướu giáp lưu hành viêm tuyến giáp Hashimoto), thời kỳ mang thai thời kỳ cho bú Thủng màng nhĩ bôi trực tiếp lên màng não khoang bị tổn thương nặng Trẻ tuổi 3.10 Kết kinh doanh Công ty năm gần Bảng 3.1: Hoạt động kinh doanh xủa Công ty từ năm 2017 đến Chỉ tiêu Năm Năm 2018 2017 Trị số Trị Tỷ lệ Trị Tỷ số tăng số tăng % số thu 1765 2350 % 33.1 1872 -20.34 190 1.5 2014 nhập Chi phí nhập 1716 2291 33.4 1820 -20.55 184 1.66 1960 6.17 nhuận 48.74 59.4 22.0 52.1 -12.36 54.2 -3.48 54.1 -0.18 nhập Nộp ngân 1096 1856 69.3 1106 -40.41 1172 5.97 1214 3.58 Doanh Lợi sách nhà Năm 2019 Năm 2020 lệ Trị Tỷ Năm 2021 lệ Trị Tỷ tăng % số lệ tăng % nước (Nguồn: Website công ty) KẾT LUẬN Trong khoảng thời gian qua, hướng dẫn nhiệt tình quý Thầy cô khoa Dược quý lãnh đạo, cô/chú/anh/chị công nhân viên Công ty Cổ Phần Armephaco, Bệnh viện Thanh Nhàn, Nhà thuốc Gia Đình, em bổ sung thêm nhiều kiến thức ôn lại, kiểm chứng kiến thức học, vào thực tiễn sản xuất, hiểu rõ tổ chức, quản lý điều hành hoạt động sản xuất thuốc Cơng ty Dược nói chung cách thức, ngun tắc hoạt động nơi em thực tập nói riêng Ngoài ra, em đúc kết nhiều kinh nghiệm học hỏi nhiều điều quý giá, từ việc nhỏ đến việc lớn, từ pha chế đến thành phẩm đưa thị trường Đồng thời, em hiểu rõ thêm trách nhiệm quan trọng người Dược sĩ việc sản xuất dược phẩm đến tay người tiêu dùng Điều đó, làm em thêm yêu ngành học tự tin vào lựa chọn Qua trình thực tế phân xưởng sản xuất, tin tưởng cấp phân xưởng, hướng dẫn nhiệt tình anh chị cơng nhân viên, giúp em hiểu rõ tầm quan trọng khâu sản xuất thuốc, từ góp phần nâng cao ý thức, trách nhiệm vai trị người Dược sĩ tương lai Chính điều thơi thúc em phải cố gắng phần đấu hồn thiện thân tri thức lẫn nhân cách để trở thành cơng dân tốt, Dược sĩ có trách nhiệm Bên cạnh đó, em cịn rút học kinh nghiệm ngành Dược nói riêng ngành sản xuất nói chung, để đảm bảo chất lượng cho sản phẩm phải tuân thủ theo quy trình nghiêm ngặt, tỉ mỉ, xác, gọn gàng, ngăn nắp giúp thực thao tác nhanh chóng giảm thiểu nhầm lẫn Nhầm lẫn điều cấm kỵ ngành, đặc biệt ngành Y Dược khơng ảnh hưởng đến sản phẩm mà gây nguy hiểm cho nhiều người, dẫn tới hậu khó lường sản phẩm lưu thông thị trường Những nhận thức quý báu thật khó mà học trường, có tiếp xúc với quy trình thực tế hiểu sâu, nhớ lâu, nhớ rõ Một lần nữa, em xin chân thành cảm ơn Thầy cô, Ban lãnh đạo cơng ty tận tình hướng dẫn, hỗ trợ, để em hoàn thành tốt đợt thực tế vừa qua Trân trọng kính chào! DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y Tế (2013), “ Thông tư ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần vi”, Thông tư Số: 45/2013/TT-BYT ... PHẦN II: THỰC TẬP TẠI KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN THANH NHÀN 2.1 Giới thiệu chung bệnh viện Thanh Nhàn Bệnh viện Thanh Nhàn bệnh viện hạng I thành phố Hà nội Bệnh viện Thanh Nhàn tiền thân Bệnh xá Mai... thực thường xuyên, Khoa dược khoa phịng Bệnh viện có báo cáo lên Trung tâm DI&ADR Quốc gia Mẫu báo cáo sau: Phụ lục BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI Nơi báo cáo: Bệnh viện Thanh Nhàn CỦA THUỐC Mã số báo. .. Thanh Nhàn bệnh viện nằm dự án đầu tư xây dựng giai đoạn 2016-2020 (gồm Bệnh viện Nhi Hà Nội; nâng cấp Bệnh viện Phụ sản Hà Nội nâng cấp Bệnh viện Thanh Nhàn) Điều cho thấy Bệnh viện Thanh Nhàn