Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu

Bài giảng Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ở bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu trình bày các nội dung chính sau: Tiêu chuẩn chọn lọc bệnh nhân tăng huyết áp; Đơn trị liệu thuốc tăng huyết áp.

Nghiên cứu nhãn mở đánh giá tính an tồn hiệu Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định bệnh nhân tăng huyết áp có rối loạn lipid máu 5-2017 TS BS Viên Văn Đoan, Bệnh viện Bạch Mai PGS.TS.BS Phạm Nguyễn Vinh, Bệnh viện Tim Tâm Đức PGS TS.BS Hồng Quốc Hịa, ThS.BS Nguyễn Hồng Hải,Bệnh viện Nhân Dân Gia Định PGS TS.BS Vũ Thị Thanh Huyền, Bệnh viện Lão Khoa Trung ương BS.CKII Nguyễn Văn Bé Hai, Bệnh viện Thống TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Mục tiêu nghiên cứu Tính an tồn: Tính hiệu quả: - Giảm huyết áp - Giảm LDL-C TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Phương pháp nghiên cứu •Nghiên cứu pha III, chia ngẫu nhiên, nhãn mở •Đa trung tâm •Thời gian cho bệnh nhân nghiên cứu 12 tuần TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Tiêu chuẩn chọn lọc Bệnh nhân tăng huyết áp •THA điều trị đơn trị liệu chưa đạt HA mục tiêu (140 mmHg ≤ SBP < 160 mg/dL •Rối loạn lipid/máu chưa uống statin < tháng ( chưa đạt LDL-c mục tiêu (100 mg/dL (2,6mmol/L) ≤ LDL-C ≤ 190 mg/dL (4,9mmol/L) TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Thuốc nghiên cứu (liều kết hợp cố định Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril): •10/5/5 mg, • 20/5/5 mg, • 20/5/10 mg; Thuốc đối chiếu viên rời • atorvastatin 10 mg, • atorvastatin 20 mg, • amlodipine mg, • perindopril mg TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Thiết kế nghiên cứu TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg ĐẶC ĐIỂM NHÓM NGHIÊN CỨU •Độ tuổi từ ≥18 đến < 65 với phân bố giới tính tương tự tất nhóm •Tăng huyết áp chưa đạt huyết áp mục tiêu với đơn trị liệu thuốc tăng huyết áp trước tháng • Những bệnh nhân có tăng LDL-C điều trị statin TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg ĐẶC ĐIỂM NHÓM NGHIÊN CỨU • 130 bệnh nhân sàng lọc từ 152 bệnh nhân, chia ngẫu nhiên: - 67 bệnh nhân phân vào nhóm FC 10+5+5 - 63 bệnh nhân phân vào nhóm FC 20+5+5 •117 bệnh nhân nhận thuốc kết hợp liều cố định (FDC), • 115 bệnh nhân thực phân tích ITT •107 bệnh nhân hồn thành nghiên cứu • 98 bệnh nhân thực phân tích PP PHÂN BỐ BỆNH NHÂN VÀ NHĨM PHÂN TÍCH TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Tiêu chí đánh giá Tính an tồn : số lượng tỷ lệ bệnh nhân có tác dụng khơng mong muốn với liều 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Tính hiệu : •Tỉ lệ bệnh nhân trì huyết áp < 140/90 mmHg thay viên rời (dùng đồng thời perindopril, amlodipine atorvastatin mức liều 10/5/5 mg 20/5/5 mg) •Tỷ lệ đạt HA mục tiêu ( nhóm bênh nhân chưa đạt HA mục tiêu trước đó) • Mức thay đổi huyết áp •Tỉ lệ bệnh nhân trì đạt mức LDL-C mục tiêu (< 100mg/dL) •Tỷ lệ lượng thay đổi LDL-C /huyết TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg Đo lường tính hiệu - Thay đổi huyết áp ( tâm thu huyết áp tâm trương ) Tuần 12 bệnh nhân dùng mức liều Atorvastatin, Amlodipin Perindopril - Tỷ lệ bệnh nhân, đạt huyết áp mục tiêu (< 140/90 mmHg) sau tuần trị liệu FDC mức liều 20/5/10 mg bệnh nhân chưa kiểm soát HA điều trị kết hợp viên rời/Kết hợp Cố định Atorvastatin, Amlodipin Perindopril 10/5/5 mg 20/5/5 mg, - Tỷ lệ bệnh nhân trì đạt mức LDL-C mục tiêu (< 100mg/dL) - Tỷ lệ thay đổi LDL-C Tuần 12 bệnh nhân dùng mức liều Atorvastatin, Amlodipin Perindopril -Thay đổi nồng độ LDL-C từ mức ban đầu (Tuần 0) đến Tuần 12 bệnh nhân dùng mức liều Atorvastatin, Amlodipin Perindopril TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU TRIVERAM :Atorvastatin/Amlodipine/Perindopril liều kết hợp cố định ( FDC) 10/5/5 mg 20/5/5 mg 20/5/10 mg TRIVERAM VIETNAM: Efficacy Results Primary endpoint: Percentage of Patients who achieved Blood Pressure Target after Weeks of Fixed Dose Combination Treatment (at Week 12 Visit) in Efficacy Analysis Treatment Groups - Group and Group Population ITT Statistic Number of patients n (Missing)[1] Number of patients achieving BP Target Percentages (%) PP Number of patients n (Missing)[1] Number of patients achieving BP Target Percentages (%) Percentage of Patients who achieved BP Target (BP