Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Bài giảng Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 có nội dung trình bày về hệ thống quản lý; trách nhiệm của lãnh đạo; quản lý nguồn lực; tạo sản phẩm; đo lường, phân tích, cải tiến;... Mời các bạn cùng tham khảo!

THIẾT BỊ Y TẾ - HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 13485:2016 Tutor/Lead auditor: Nguyễn Trần Trung Hiếu Email: Trantrunghieu.nguyen@bsigroup.com Điện thoại: 0919 353 665 Copyright © 2019 BSI All rights reserved CÁC HẠNG MỤC CỦA TIÊU CHUẨN ISO 13485:2016 Lời giới thiệu Phạm vi Tiêu chuẩn trích dẫn Thuật ngữ - định nghĩa Hệ thống quản lý Trách nhiệm lãnh đạo Quản lý nguồn lực Tạo sản phẩm Đo lường, phân tích, cải tiến Copyright © 2019 BSI All rights reserved 2 13485:2016 4.1 Yêu cầu chung 4.1.1 Tổ chức phải: • Lập văn hệ thống quản lý chất lượng trì có hiệu lực theo yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu quy định • Thiết lập, thực trì yêu cầu, quy trình, hoạt động lập thành văn theo yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu quy định • Lập văn vai trò thực tổ chức 4.1.2 Tổ chức phải: • Xác định q trình cần thiết, ứng dụng q trình • Tiếp cận dựa rủi ro để kiểm sốt q trình cần thiết • Xác định trình tự mối quan hệ q trình Copyright © 2019 BSI All rights reserved ISO ‘Regulatory requirements’ appears 37 times* ‘Các yêu cầu quy định’ xuất 37 lần HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 3 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Yêu cầu chung 4.1.3 Mỗi trình hệ thống QLCL, tổ chức phải: • Xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm sốt q trình có hiệu lực; • Đảm bảo sẵn có nguồn lực thơng tin cần thiết; • Thực hành động cần thiết để đạt kết dự định trì hiệu lực trình; • Theo dõi, đo lường thích hợp, phân tích q trình này; • Thiết lập trì hồ sơ Copyright © 2019 BSI All rights reserved 4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Yêu cầu chung 4.1.4 Tổ chức phải quản lý trình HTQLCL phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu quy định Những thay đổi q trình phải: • Đánh giá ảnh hưởng đến HTQLCL; • Đánh giá ảnh hưởng đến sản phẩm (thiết bị y tế); • Kiểm soát theo yêu cầu tiêu chuẩn yêu cầu quy định 4.1.5 Tổ chức phải theo dõi kiểm sốt q trình sử dụng nguồn lực từ bên ngồi Việc kiểm sốt phải tương ứng với rủi ro liên quan khả đáp ứng theo 7.4 Kiểm soát phải bao gồm thỏa thuận chất lượng hay hợp đồng Copyright © 2019 BSI All rights reserved 5 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.1 Yêu cầu chung 4.1.6 Tổ chức phải lập thủ tục để xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) việc áp dụng phần mềm máy tính HTQLCL Phải thẩm định trước sử dụng lần đầu, thích hợp, sau thay đổi phần mềm hay ứng dụng Cách tiếp cận hoạt động cụ thể việc thẩm định tái thẩm định phải tương ứng với rủi ro sử dụng Hồ sơ phải trì (xem 4.2.4) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 6 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Yêu cầu chung: Hệ thống tài liệu phải bao gồm: a) Chính sách chất lượng mục tiêu chất lượng; b) Sổ tay chất lượng; c) Các thủ tục dạng văn hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn; d) Các tài liệu, bao gồm hồ sơ, tổ chức xác định cần thiết để đảm bảo hiệu lực việc hoạch định, hoạt động, kiểm sốt q trình; e) Tài liệu khác quy định yêu cầu quy định Copyright © 2019 BSI All rights reserved 7 8 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.2 Sổ tay chất lượng: Trong sổ tay chất lượng phải bao gồm: a) Phạm vi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ (điều không áp dụng) b) Các thủ tục dạng văn viện dẫn đến chúng c) Mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng Sổ tay chất lượng phải phác thảo cấu trúc hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Copyright © 2019 BSI All rights reserved 4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.3 Tài liệu thiết bị y tế : Mỗi loại thiết bị y tế tổ chức phải thiết lập trì nhiều tập tài liệu viện dẫn đến tài liệu Tập tài liệu phải bao gồm, không giới hạn: a) mô tả chung thiết bị y tế, mục đích sử dụng/ mục đích, ghi nhãn, bao gồm hướng dẫn sử dụng; b) Tiêu chuẩn kỹ thuật sản phẩm; c) Đặc tính kỹ thuật thủ tục cho sản xuất, đóng gói, lưu trữ, xử lý phân phối; d) Thủ tục đo lường giám sát; e) Khi thích hợp, yêu cầu lắp đặt; f) Khi thích hợp, thủ tục dịch vụ Copyright © 2019 BSI All rights reserved 9 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.4 Kiểm soát tài liệu : Tài liệu theo yêu cầu HTQLCL phải kiểm soát Hồ sơ loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.5 Phải lập thủ tục dạng văn để kiểm soát: a) Xem xét phê duyệt trước ban hành; b) Xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại; c) Xác định thay đổi tình trạng sửa đổi hành; d) Đảm bảo sẵn có nơi sử dụng; e) Đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết; f) Đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên ngồi kiểm sốt; g) Ngăn ngừa việc hư hỏng tài liệu; h) Ngăn ngừa sử dụng tài liệu lỗi thời, nhận biết thích hợp với chúng Copyright © 2019 BSI All rights reserved 10 10 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.4 Kiểm sốt tài liệu : • Tổ chức phải đảm bảo thay đổi tài liệu xem xét phê duyệt người phê duyệt tài liệu trước người định khác có khả tiếp cận với thơng tin gốc thích hợp làm sở đưa định • Tổ chức phải xác định thời gian lưu trữ tài liệu lỗi thời, tài liệu • Thời gian lưu phải đảm bảo tuổi thọ thiết bị y tế tổ chức quy định không so với thời gian lưu giữ hồ sơ (xem 4.2.5) kết hay yêu cầu quy định Copyright © 2019 BSI All rights reserved 11 11 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.5 Kiểm soát hồ sơ : • Hồ sơ phải trì để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu việc hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, phục hồi, thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ • Tổ chức phải xác định thực phương pháp bảo vệ hồ có thơng tin mật • Hồ sơ phải ln rõ ràng, dễ nhận biết phục hồi Những thay đổi hồ sơ phải nhận biết • Tổ chức phải lưu giữ hồ sơ tuổi thọ thiết bị y tế theo quy định tổ chức, theo yêu cầu quy định, khơng hai năm kể từ việc phát hành thiết bị y tế tổ chức Copyright © 2019 BSI All rights reserved 12 12 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.1 Cam kết lãnh đạo: Bằng chứng cam kết lãnh đạo là: a) Truyền đạt tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu quy định b) Thiết lập sách chất lượng; c) Đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng; d) Thực việc xem xét lãnh đạo; e) Đảm bảo sẵn có nguồn lực Copyright © 2019 BSI All rights reserved 13 13 14 14 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.2 Hướng vào khách hàng : Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng yêu cầu quy định xác định đáp ứng Copyright © 2019 BSI All rights reserved TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.3 Chính sách chất lượng: Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng : a) Thích hợp cho mục đích tổ chức; b) Bao gồm cam kết tuân thủ yêu cầu trì hiệu lực HTQLCL; c) Cung cấp khuôn khổ cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng ; d) Được truyền đạt thấu hiểu tổ chức; e) Được xem xét để ln thích hợp Copyright © 2019 BSI All rights reserved 15 15 16 16 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.4 Hoạch định: 5.4.1 Mục tiêu chất lượng: Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu quy định yêu cầu sản phẩm được: • Thiết lập chức cấp liên quan tổ chức • Mục tiêu chất lượng phải đo được, • Phù hợp với sách chất lượng Copyright © 2019 BSI All rights reserved TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.4 Hoạch định: 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng: Lãnh đạo cao phải đảm bảo : a) Tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu nêu 4.1, mục tiêu chất lượng ; b) Tính quán hệ thống quản lý chất lượng HTQLCL có thay đổi Copyright © 2019 BSI All rights reserved 17 17 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin : 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn : Lãnh đạo cao phải : • Đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng xác định, lập thành văn truyền đạt tổ chức • Văn mối quan hệ tất nhân viên quản lý, thực kiểm tra chất lượng • Đảm bảo độc lập phụ trách sản xuất kiểm tra chất lượng Copyright © 2019 BSI All rights reserved 18 18 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin : 5.5.2 Đại diện lãnh đạo: Lãnh đạo cao phải bổ nhiệm thành viên ban lãnh đạo tổ chức làm đại diện lãnh đạo để: a) Đảm bảo trình cần thiết HTQLCL thiết lập, thực trì b) Báo cáo kết thực hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến cho lãnh đạo c) Thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng yêu cầu quy định Copyright © 2019 BSI All rights reserved 19 19 TRÁCH NHIỆM CỦA LÃNH ĐẠO 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin : 5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ: Lãnh đạo cao phải thiết lập trình trao đổi thơng tin thích hợp bao gồm tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Copyright © 2019 BSI All rights reserved 20 20 10 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) trình sản xuất cung cấp dịch vụ • Tổ chức phải thẩm định quy trình sản xuất cung cấp dịch vụ mà kết đầu xác nhận cách theo dõi đo lường sau hệ sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ giao • Tổ chức phải lập quy trình thẩm định dạng văn bản, bao gồm: a) Quy định chuẩn mực để xem xét phê duyệt trình; b) Phê duyệt thiết bị trình độ người; c) Sử dụng phương pháp, thủ tục chuẩn mực chấp nhận; d) Khi thích hợp, lấy mẫu theo kỹ thuật thơng kê; e) Các yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.5) f) Tái thẩm định, bao gồm chuẩn mực để tái thẩm định; g) Phê duyệt thay đổi trình Copyright © 2019 BSI All rights reserved 51 51 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) trình sản xuất cung cấp dịch vụ • Phải thiết lập thủ tục dạng văn việc thẩm định ứng dụng phần mềm máy tính • Ứng dụng phần mềm phải thẩm định trước sử dụng lần đầu, thích hợp, sau thay đổi phần mềm ứng dụng • Cách tiếp cận hoạt động liên quan đến thẩm định tái thẩm định phần mềm phải tương ứng với rủi ro sử dụng phần mềm • Phải trì hồ sơ kết kết luận thẩm định hành động cần thiết từ hoạt động thẩm định (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 52 52 26 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.7 Xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) q trình tiệt trùng hệ thống barrier vơ trùng • Tổ chức phải thiết lập thủ tục dạng văn việc thẩm định qúa trình tiệt trùng hệ thống barrier vơ trùng • Các q trình tiệt trùng hệ thống barrier vơ trùng phải thẩm định trước thực sau thay đổi sản phẩm q trình, thích hợp • Phải trì hồ sơ kết kết luận thẩm định hành động cần thiết từ hoạt động thẩm định (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 53 53 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.8 Nhận biết • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để nhận biết sản phẩm cách thích hợp suốt q trình tạo sản phẩm • Tổ chức phải nhận biết trạng thái theo dõi đo lường sản phẩm, phải trì sản xuất, lưu trữ, lắp đặt dịch vụ • Nếu có yêu cầu luật định, tổ chức phải văn hệ thống kí hiệu nhận dạng cho thiết bị • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để đảm bảo thiết bị y tế trả nhận biết phân biệt với sản phẩm phù hợp ! X Copyright © 2019 BSI All rights reserved 54 54 27 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.9 Xác định nguồn gốc 7.5.9.1 Yêu cầu chung • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để xác định nguồn gốc sản phẩm phải quy định mức độ xác định nguồn gốc theo yêu cầu quy định Phải trì hồ sơ (xem 4.2.5) 7.5.9.2 Yêu cầu cụ thể thiết bị y tế cấy ghép • Các hồ sơ xác định nguồn gốc phải bao gồm hồ sơ thành phần, nguyên liệu điều kiện môi trường làm việc chúng nguyên nhân làm cho thiết bị không thỏa mãn yêu cầu • Tổ chức phải yêu cầu đại lý nhà phân phối ln trì hồ sơ việc phân phối thiết bị y tế • Phải trì hồ sơ, gồm tên địa người nhận hàng (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 55 55 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.10 Tài sản khách hàng Tài sản khách hàng phải gìn giữ thích hợp, cách: • Nhận biết • Kiểm tra xác nhận, bảo vệ • Thơng báo giải kịp thời với khách hàng phát tài sản bị mát, hư hỏng, … khơng mục đích sử dụng • Lưu giữ hồ sơ liên quan (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 56 56 28 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ: 7.5.11 Bảo toàn sản phẩm • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để bảo toàn sản phẩm suốt trình sản xuất, lưu trữ, xử lý phân phối Phải áp dụng cho phần cấu thành sản phẩm • Tổ chức phải bảo vệ sản phẩm tránh bị biến đổi, lây nhiễm gây nguy hiểm : a) Thiết kế xây dựng vật chứa bao gói thích hợp q trình vận chuyển b) Văn yêu cầu điều kiện đặc biệt cần thiết bao gói đơn khơng thể bảo toàn Nếu điều kiện đặc biệt yêu cầu chúng phải kiểm sốt lưu hồ s ã Copyright â 2019 BSI All rights reserved 57 57 7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi đo lường: Tổ chức phải: • Xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để chứng minh sản phẩm phù hợp với yêu cầu xác định • Thiết lập thủ tục dạng văn để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường • Khi cần thiết, để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải: a) Được hiệu chuẩn kiểm định, hai, khoảng thời gian định trước sử dụng dựa chuẩn liên kết từ chuẩn quốc gia, quốc tế chuẩn (khi khơng có chuẩn trên) phải lưu giữ hồ sơ b) Được hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết c) Có nhận dạng để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn d) Được giữ gìn, bảo vệ nhằm đảm bảo tính đắn cuả kết đo e) bảo vệ khỏi bị hư hỏng xuống cấp di chuyển, bảo trì lưu trữ Copyright © 2019 BSI All rights reserved 58 58 29 7.6 Kiểm sốt thiết bị theo dõi đo lường: • Tổ chức phải thực hiệu chuẩn kiểm định theo thủ tục dạng văn • Khi thiết bị đo phát không phù hợp với yêu cầu, phải: • Đánh giá lại ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước • Có hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng • Hồ sơ phải trì (xem 4.2.5) • Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường, phải khẳng định phù hợp phần mềm trước sử dụng lần đầu phải xác nhận lại, cần thiết, sau thay đổi phần mềm ứng dụng • Cách tiếp cận hoạt động liên quan đến xác nhận tái xác nhận phần mềm phải tương ứng với rủi ro sử dụng phần mềm • Phải trì hồ sơ kết kết luận việc xác nhận hành động cần thiết từ hoạt động xác nhận (xem 4.2.5 & 4.2.4) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 59 59 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.1 u cầu chung : • a) Tổ chức phải hoạch định triển khai q trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến nhằm: Chứng tỏ phù hợp với yêu cầu sản phẩm b) Đảm bảo phù hợp hệ thống QLCL c) • Thường xuyên nâng cao tính hiệu lực HTQLCL Xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê mức độ sử dụng chúng Copyright © 2019 BSI All rights reserved 60 60 30 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.1 Thơng tin phản hồi: • Tổ chức phải tập hợp theo dõi thông tin phản hồi khách hàng xem có đáp ứng yêu cầu khách hàng khơng • Các phương pháp thu thập thơng tin phản hồi phải lập thành văn • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để kiểm sốt thơng tin phản hồi Hoạt động bao gồm quy định thu thập liệu từ hoạt động sản xuất hoạt động sau • Thơng tin phản hồi thu thập có khả đầu vào cho quản lý rủi ro để theo dõi trì yêu cầu sản phẩm hay cải tiến • Nếu u cầu quy định địi hỏi tổ chức phải tích lũy kinh nghiệm hoạt động tiền sản xuất việc xem xét kinh nghiệm phải phần trình phản hồi Copyright © 2019 BSI All rights reserved 61 61 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.2 Xử lý khiếu nại: • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để kịp thời xử lý khiếu nại theo yêu cầu luật định, phải bao gồm yêu cầu tối thiểu trách nhiệm: a) Tiếp nhận ghi nhận lại thông tin; b) Đánh giá xác định xem phản hồi có cấu thành khiếu nại; c) Điều tra khiếu nại; d) Xác định cần thiết để báo cho quan quản lý; e) Xử lý sản phẩm liên quan; f) Xác định cần thiết để khắc phục hành động khắc phục Copyright © 2019 BSI All rights reserved 62 62 31 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.2 Xử lý khiếu nại: • Nếu khiếu nại khơng điều tra phải có văn biện minh • Phải lập thành văn việc khắc phục hay hành động khắc phục cho khiếu nại • Nếu điều tra xác định hoạt động bên ngồi tổ chức góp phần vào việc khiếu nại, thông tin liên quan phải trao đổi tổ chức bên ngồi tham gia • Hồ sơ xử lý khiếu nại phải trì (xem 4.2.5 ) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 63 63 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.3 Báo cáo với quan quản lý: • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để quản lý việc thông báo với quản quản lý nảy sinh khiếu nại liên quan đến việc đáp ứng chuẩn mực hay tác dụng phụ • Hồ sơ báo cáo phải trì (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 64 64 32 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.4 Đánh giá nội bộ: Phải định kỳ đánh giá nội theo kế hoạch để xác định HTQLCL: • a) Có phù hợp với bố trí xếp hoạch định yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống chất lượng tổ chức thiết lập yêu cầu luật định b) Có áp dụng cách hiệu lực trì Thủ tục dạng văn để xác định trách nhiệm yêu cầu hoạch định tiến hành đánh giá, báo cáo kt qu v lu h s ã Copyright â 2019 BSI All rights reserved 65 65 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.4 Đánh giá nội bộ: • Hoạch định kỳ chương trình đánh giá • Xác định chuẩn mực, phạm vi, tần suất phương pháp đánh giá • Lựa chọn đánh giá viên tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan, vơ tư độc lập • Phải trì hồ sơ đánh giá (xem 4.2.5) • Khắc phục cần thiết hành động khắc phục điểm khơng phù hợp phát q trình đánh giá • Kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo Copyright © 2019 BSI All rights reserved 66 66 33 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.5 Theo dõi đo lường trình: Áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi có thể, đo lường q trình hệ thống QLCL • Những phương pháp phải chứng tỏ khả trình đạt kết dự định • Khi khơng đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp Copyright © 2019 BSI All rights reserved 67 67 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm : Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm: Để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đuợc đáp ứng • • • Được thực giai đoạn thích hợp trình tạo sản phẩm theo hoạch định Lưu giữ chứng phù hợp với chuẩn mực Hồ sơ liên quan phải người có quyền hạn thông qua sản phẩm; xác định thiết bị kiểm tra thử nghiệm sử dụng, thích hợp Copyright © 2019 BSI All rights reserved 68 68 34 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.2 Theo dõi đo lường: 8.2.6 Theo dõi đo lường sản phẩm : • Chỉ thơng qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thỏa đáng hoạt động theo hoạch định • Đối với thiết bị y tế cấy ghép, phải lập hồ sơ xác định người thực hoạt động kiểm tra thử nghiệm Copyright © 2019 BSI All rights reserved 69 69 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp: 8.3.1 u cầu chung: • Đảm bảo sản phẩm khơng phù hợp với yêu cầu, phải : Được nhận biết Được kiểm sốt để Phịng ngừa việc sử dụng chuyển giao vơ tình • Thủ tục dạng văn để xác định kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm khơng phù hợp Copyright © 2019 BSI All rights reserved 70 70 35 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp: 8.3.1 u cầu chung: • • Việc đánh giá sản phẩm khơng phù hợp phải bao gồm: • cần thiết có điều tra, • thơng báo cho bên ngồi có liên quan khơng phù hợp Phải trì hồ sơ chất khơng phù hợp hành động thực hiện, bao gồm việc đánh giá , điều tra lý định (xem 4.2.5 ) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 71 71 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.3 Kiểm sốt sản phẩm không phù hợp (SPKPH): 8.3.2 Hành động xử lý SPKPH trước giao hàng : • Tổ chức phải ứng phó cách như: a) Loại bỏ không phù hợp, b) Hành động ngăn ngừa sử dụng dự kiến ứng dụng, c) Cho phép sử dụng, thơng qua nhân nhượng • Việc chấp nhận nhân nhượng SPKPH phải có biện minh liên quan đáp ứng yêu cầu • Phải trì hồ sơ rõ người cho phép nhân nhượng (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 72 72 36 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp (SPKPH): 8.3.3 Hành động xử lý SPKPH sau giao hàng : • Khi phát SPKPH sau giao hàng bắt đầu sử dụng, tổ chức : • Phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn • Phải trì hồ sơ hành động thực (xem 4.2.5) • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để ban hành thông báo tư vấn theo yêu cầu luật định • Thủ tục phải có khả áp dụng lúc • Phải trì hồ sơ liên quan (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 73 73 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.3 Kiểm sốt sản phẩm khơng phù hợp (SPKPH): 8.3.4 Tái chế: • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn cho việc thực tái chế để kiểm soát ảnh hưởng bất lợi sản phẩm tái chế • Thủ tục phải xem xét phê duyệt • Sản phẩm sau tái chế phải kiểm tra xác nhận đáp ứng u cầu • Phải trì hồ sơ (xem 4.2.5) Copyright © 2019 BSI All rights reserved 74 74 37 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.4 Phân tích liệu: • Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn để xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng chứng tỏ phù hợp, đầy đủ hiệu lực HTQLCL • Thủ tục phải xác định phương pháp thích hợp, bao gồm kỹ thuật thống kê mức độ sử dụng chúng • Phân tích liệu phải bao gồm thơng tin: a) Phản hồi ; b) Sự phù hợp sản phẩm; c) Đặc tính xu hướng q trình sản phẩm, bao gồm hội cải tiến; d) Nhà cung cấp; e) Các đánh giá; f) Các báo cáo dịch vụ, thích hợp Copyright © 2019 BSI All rights reserved Phải trì hồ sơ kết phân tích liệu (xem 4.2.5) 75 75 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.5 Cải tiến: 8.5.1 Yêu cầu chung: Thường xuyên nâng cao tính hiệu lực HT QLCL, thơng qua việc sử dụng: • Chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng; • Kết đánh giá; • Postmarket surveillance; • Phân tích liệu; • Hành động khắc phục, phịng ngừa; • Xem xét lãnh đạo Copyright © 2019 BSI All rights reserved 76 76 38 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.5 Cải tiến: 8.5.2 Hành động khắc phục : • Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân cuả không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tương ứng với tác động khơng phù hợp • Thủ tục dạng văn để: a) Xem xét không phù hợp (kể khiếu nại) b) c) Xác định nguyên nhân cuả khơng phù hợp Đánh giá cần có hành động khắc phục để đảm bảo không phù hợp không tái diễn d) e) Xác định thực hành động cần thiết xác định hành động khắc phục không ảnh hưởng xấu đến khả đáp ứng yêu cầu luật định an toàn kết hoạt động thiết bị y tế ; f) Xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực • Lưu hồ sơ Copyright © 2019 BSI All rights reserved 77 77 Đo lường, phân tích cải tiến: 8.5 Cải tiến: 8.5.3 Hành động phịng ngừa: • Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất Hành động phòng ngừa phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn • Thủ tục dạng văn để: a) Xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân b) Đánh giá nhu cầu thực hành động để ngăn ngừa việc xuất không phù hợp không tái diễn c) Xác định thực hành động cần thiết d) xác định hành động không ảnh hưởng xấu đến khả đáp ứng yêu cầu luật định an toàn kết hoạt động thiết bị y tế ; e) Xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực • Lưu hồ sơ Copyright © 2019 BSI All rights reserved 78 78 39 40 ... lượng Sổ tay chất lượng phải phác thảo cấu trúc hệ thống tài liệu hệ thống quản lý chất lượng Copyright © 2019 BSI All rights reserved 4 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Y? ?u cầu hệ thống tài liệu... liệu khác quy định y? ?u cầu quy định Copyright © 2019 BSI All rights reserved 7 8 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 4.2 Y? ?u cầu hệ thống tài liệu 4.2.2 Sổ tay chất lượng: Trong sổ tay chất lượng phải... quan hệ q trình Copyright © 2019 BSI All rights reserved ISO ‘Regulatory requirements’ appears 37 times* ‘Các y? ?u cầu quy định’ xuất 37 lần HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 3 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG