g) Phê duyệt những thay đổi của quá trình.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
51
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ:
• Phải thiết lậpthủ tục dạng văn bảnđối với việc thẩm định các ứng dụng phần mềm máy tính.
• Ứng dụngphần mềm phải được thẩm định trước khi sử dụng lần đầu, và khi thích hợp, sau khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng.
• Cách tiếp cận và các hoạt động liên quan đến thẩm định và tái thẩm định phần mềm phải tương ứng với các rủi ro khi sử dụng phần
7.5.6 Xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) của quá trìnhsản xuất và cung cấp dịch vụ sản xuất và cung cấp dịch vụ
53
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ:
• Tổ chứcphải thiết lập thủ tục dạng văn bảnđối với việc thẩm định các qúa trình tiệt trùng và hệ thống barrier vô trùng.
• Các quá trình tiệt trùng và hệ thống barrier vô trùngphải được thẩm địnhtrước khi thực hiện và sau những thay đổi sản phẩm hoặc quá trình, khi thích hợp.
• Phải duy trì hồ sơvề kết quả và kết luận của thẩm định và các hành động cần thiết từ hoạt động thẩm định (xem 4.2.5)
7.5.7 Xác nhận giá trị sử dụng (thẩm định) của quá trìnhtiệt trùng và hệ thống barrier vô trùng tiệt trùng và hệ thống barrier vô trùng
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
53
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ:
• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để nhận biết sản phẩm bằng một cách thích hợp trong suốt quá trình tạo sản phẩm.
• Tổ chức phải nhận biết trạng thái theo dõi và đo lường của sản phẩm, và phải duy trì trong cả sản xuất, lưu trữ, lắp đặt và dịch vụ.
• Nếu có yêu cầu bởi luật định, tổ chức phải văn bản hệ thống kí hiệu nhận dạng cho từng thiết bị.
• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để đảm bảo rằng các thiết bị y tế trả về được nhận biết và phân biệt với sản phẩm phù hợp.
7.5.8 Nhận biết
X
55
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ:
• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để xác định nguồn gốc sản phẩm và phải quy định mức độ xác định nguồn gốc theo yêu cầu quy định. Phải duy trì hồ sơ (xem 4.2.5)
7.5.9 Xác định nguồn gốc7.5.9.1 Yêu cầu chung 7.5.9.1 Yêu cầu chung
• Các hồ sơ xác định nguồn gốc phải bao gồm hồ sơ của thành phần, nguyên liệu và điều kiện môi trường làm việc nếu chúng là nguyên nhân làm cho thiết bị không thỏa mãn yêu cầu.
• Tổ chức phải yêu cầu các đại lý hoặc nhà phân phối luôn duy trì hồ sơ về việc phân phối thiết bị y tế.
• Phải duy trì hồ sơ, gồm tên và địa chỉ của người nhận hàng (xem 4.2.5) 7.5.9.2 Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế cấy ghép
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
55
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ:7.5.10 Tài sản của khách hàng 7.5.10 Tài sản của khách hàng
Tài sản của khách hàng phải được gìn giữ thích hợp, bằng cách:
• Nhận biết
• Kiểm tra xác nhận, bảo vệ
• Thông báo và giải quyết kịp thời với khách hàng khi phát hiện tài sản
57
7.5 Sản xuất và cung cấp dịch vụ:7.5.11 Bảo toàn sản phẩm 7.5.11 Bảo toàn sản phẩm
• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để bảo toàn sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất, lưu trữ, xử lý và phân phối. Phải áp dụng cho cả các phần cấu thành sản phẩm.
• Tổ chức phải bảo vệ sản phẩm tránh bị biến đổi, lây nhiễm hoặc gây nguy hiểm bởi :
a) Thiết kế và xây dựng vật chứa và bao gói thích hợp trong quá trình vận chuyển. b) Văn bản các yêu cầu đối với những điều kiện đặc biệt cần thiết nếu bao gói đơn
không thể bảo toàn được.
• Nếu điều kiện đặc biệt được yêu cầu thì chúng phải được kiểm soát và lưu hồ sơ.
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
57
7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường:Tổ chức phải: Tổ chức phải:
• Xác định việc theo dõi và đo lường cần thực hiện và các phương tiện theo dõi và đo lường cần thiết để chứng minh sản phẩm phù hợp với các yêu cầu đã xác định
• Thiết lập thủ tục dạng văn bảnđể đảm bảo rằng việc theo dõi và đo lường có thể được tiến hành một cách nhất quán với các yêu cầu theo dõi và đo lường
• Khi cần thiết, để đảm bảo kết quả đúng, thiết bị đo lường phải:
a) Được hiệu chuẩn hoặc kiểm định, hoặc cả hai, trong khoảng thời gian nhất định hoặc trước khi sử dụng dựa trên các chuẩn liên kết từ chuẩn quốc gia, quốc tế hoặc chuẩn căn cứ (khi không có các chuẩn trên) phải lưu giữ hồ sơ.
b) Được hiệu chỉnh hoặc hiệu chỉnh lại, khi cần thiết c) Có nhận dạng để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn
d) Được giữ gìn, bảo vệ nhằm đảm bảo tính đúng đắn cuả kết quả đo
59
7.6 Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường:
• Tổ chức phải thực hiện hiệu chuẩn hoặc kiểm định theothủ tục dạng văn bản
• Khi thiết bị đo được phát hiện là không phù hợp với yêu cầu, phải:
• Đánh giá lại và ghi nhận giá trị hiệu lực của các kết quả đo lường trước đó
• Có hành động thích hợp đối với thiết bị đó và bất kỳ sản phẩm nào bị ảnh hưởng
• Hồ sơ phải được duy trì (xem 4.2.5)
• Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi và đo lường, phải khẳng định sự phù hợp của phần mềm trước khi sử dụng lần đầu và phải xác nhận lại, khi cần thiết, sau khi thay đổi phần mềm hoặc ứng dụng.
• Cách tiếp cận và các hoạt động liên quan đến xác nhận và tái xác nhận phần mềm phải tương ứng với các rủi ro khi sử dụng phần mềm.
• Phải duy trì hồ sơ về kết quả và kết luận của việc xác nhận và các hành động cần thiết từ hoạt động xác nhận (xem 4.2.5 & 4.2.4)
Copyright © 2019 BSI. All rights reserved
59