Đo lường, phân tích và cải tiến: - Bài giảng Thiết- 123docz.net

8.2 Theo dõi và đo lường:

8.2.6 Theo dõi và đo lường sản phẩm :

• Chỉ được thông qua sản phẩm và chuyển giao dịch vụ khi đã hoàn thành thỏa đáng các hoạt động theo hoạch định.

• Đối với thiết bị y tế cấy ghép, phải lập hồ sơ xác định những người thực hiện các hoạt động kiểm tra hoặc thử nghiệm

8 Đo lường, phân tích và cải tiến:

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp:

8.3.1 Yêu cầu chung:

• Đảm bảo các sản phẩm không phù hợp với các yêu cầu, phải được : Được nhận biết

Được kiểm soát để

Phòng ngừa việc sử dụng hoặc chuyển giao vô tình

• Thủ tục dạng văn bản để xác định các kiểm soát, các trách nhiệm và quyền hạn có liên quan đối với sản phẩm không phù hợp

8 Đo lường, phân tích và cải tiến:

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp:

8.3.1 Yêu cầu chung:

• Việc đánh giá sản phẩm không phù hợp phải bao gồm:

• cần thiết có một cuộc điều tra, và

• thông báo cho các bên ngoài có liên quan về sự không phù hợp.

• Phải duy trì hồ sơ về bản chất của sự không phù hợp và bất kỳ hành động tiếp theo được thực hiện, bao gồm cả việc đánh giá , điều tra và các lý do quyết định (xem 4.2.5 )

8 Đo lường, phân tích và cải tiến:

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp (SPKPH):

8.3.2 Hành động xử lý SPKPH trước khi giao hàng :

• Tổ chức phải ứng phómột trong những cách như: a) Loại bỏ sự không phù hợp,

b) Hành động ngăn ngừa sử dụng như dự kiến hoặc ứng dụng, c) Cho phép sử dụng, thông qua hoặc nhân nhượng.

8 Đo lường, phân tích và cải tiến:

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp (SPKPH):

8.3.3 Hành động xử lý SPKPH sau khi giao hàng :

• Phải có hành động thích hợp đối với các tác động hoặc hậu quả tiềm ẩn.

• Phải duy trì hồ sơ các hành động thực hiện (xem 4.2.5)

• Khi phát hiện SPKPH sau khi giao hàng hoặc đã bắt đầu sử dụng, tổ chức :

• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản để ban hành thông báo tư vấn theo yêu cầu luật định.

• Thủ tục phải có khả năng áp dụng được bất cứ lúc nào.

• Phải duy trì hồ sơ liên quan (xem 4.2.5)

8 Đo lường, phân tích và cải tiến:

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp (SPKPH):

8.3.4 Tái chế:

• Tổ chức phải lập thủ tục dạng văn bản cho việc thực hiện tái chế để kiểm soát ảnh hưởng bất lợi sản phẩm tái chế .

• Thủ tục này phải được xem xét và phê duyệt.

• Sản phẩm sau khi tái chế phải được kiểm tra xác nhận đáp ứng các yêu cầu