QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CỦA SỞ Y TẾ TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ TẠI TRUNG TÂM PHỤC VỤ HÀNH CHÍNH CÔNG TỈNH VĨNH PHÚC

giao xử lý hồ sơ báo cáo Trưởng phòng 02 ngày Danh sách cơ sở đủ điều kiện cấp giấy Thực hành tốt phân phối thuốc GDP; thực hành tốt bán lẻ thuốc GPP và giấy chứng nhận đủ điều kiện ki

Trang 1

Phụ lục 01 QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CỦA SỞ Y TẾ TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ

TẠI TRUNG TÂM PHỤC VỤ HÀNH CHÍNH CÔNG TỈNH VĨNH PHÚC

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 2438/QĐ-UBND ngày 06/ /2021 của Chủ tịch UBND tỉnh)

Người/cơ quan thực hiện

Thời gian thực hiện

chú

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực tuyến); thu phí,

lệ phí (nếu có)

- Kiểm tra; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện

tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ giấy, điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

- Hướng dẫn bổ sung hồ sơ (nếu không đủ điều kiện tiếp nhận)

Công chức/ viên chức

Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

01 ngày

- In giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, hoặc phiếu điện tử, gửi công dân/tổ chức;

- Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện

hồ sơ (nếu hồ sơ chưa đầy đủ);

- Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết

hồ sơ (nếu không thuộc trường hợp giải quyết)

Y Dược

01 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ xử lý

Bước 3 Thẩm định hồ sơ, trình duyệt, chuyển đến

người duyệt hồ sơ

Chuyên viên được giao

xử lý hồ sơ

05 ngày Kết quả thẩm định:

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo Hội đồng cấp chứng chỉ hành nghề dược

- Không đủ điều kiện giải quyết:Trả lại hồ sơ bằng văn bản, nêu rõ lý do yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

Trang 2

Bước 5 Ký duyệt kết quả giải quyết TTHC, chuyển

Bước 6 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao cho cán

bộ Sở Trực tại Trung tâm Phục vụ Hành

chính công tỉnh

Văn thư/cán bộ được phân công

0,5 ngày Chứng chỉ hành nghề dược đã lấy

số, đóng dấu gửi cho công chức Sở

Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

Bước 7 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công dân Công chức/ viên chức

0,5 ngày Thông báo cho công dân/tổ chức và

trả kết quả

Tổng thời hạn giải quyết: 12 ngày

2 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai

do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ

giấy, điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

- Hướng dẫn bổ sung hồ sơ (nếu không đủ

điều kiện tiếp nhận)

0,5 ngày

- Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn

thiện hồ sơ (nếu hồ sơ chưa đầy đủ);

- Phiếu từ chối tiếp nhận giải

quyết hồ sơ (nếu không thuộc trường hợp giải quyết)

Bước 2 Phân công xử lý hồ sơ Trưởng phòng QLHN 0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ xử

Trang 3

Y Dược lý

Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ

-Không đủ điều kiện giải quyết:

Trả lại hồ sơ bằng văn bản, nêu rõ

lý do yêu cầu bổ sung, hoàn thiện

chính công tỉnh

số, đóng dấu gửi cho công chức

Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục

vụ hành chính công

Bước 7 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công dân Công chức/ viên chức

0,5 ngày Thông báo cho công dân/tổ chức

và trả kết quả

Tổng thời hạn giải quyết: 05 ngày làm việc

3 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

- In giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả, hoặc phiếu điện tử,

Trang 4

Trung tâm Phục vụ hành chính công

gửi công dân/tổ chức;

QLHN Y Dược

0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ xử

lý

- Không đủ điều kiện giải quyết:

Trả lại hồ sơ bằng văn bản, nêu rõ

lý do yêu cầu bổ sung, hoàn thiện

chính công tỉnh

Bước 7 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công dân Công chức/ viên

chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

0,5 ngày Thông báo cho công dân/tổ chức

Trang 5

4 Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

Công chức/ viên chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

0.5 ngày

QLHN Y Dược

lý

-Không đủ điều kiện giải quyết:Trả lại hồ sơ bằng văn bản, nêu rõ lý do yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

Bước 4 Duyệt hồ sơ, trình ký Hội đồng cấp chứng

chỉ hành nghề dược

0,5 ngày Biên bản họp Hội đồng cấp chứng

chỉ hành nghề dược - Sở Y tế

Trang 6

chính công tỉnh

5 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

chú

Công chức/ viên chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục

0,5 ngày

Trang 7

QLHN Y Dược

0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ xử lý

người duyệt hồ sơ Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng điều kiện kinh doanh dược đi thẩm định tại cơ

sở

giao xử lý hồ sơ báo cáo Trưởng

phòng

02 ngày Danh sách cơ sở đủ điều kiện cấp

giấy Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trưởng phòng Quản lý hành nghề y

dược/cán bộ được phân công

Giám đốc/Phó giám đốc được

phân công

02 ngày - Quyết định cấp giấy Thực hành tốt

phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

giao

02 ngày - In giấy Thực hành tốt phân phối

thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 7 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao cho cán

chính công tỉnh

Văn thư/cán bộ được Sở Y tế phân công

0,5 ngày Giấy Thực hành tốt phân phối thuốc

(GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục

Trang 8

5.2 Đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở

chú

Công chức/viên chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục

0,5 ngày

QLHN Y Dược

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng điều kiện kinh doanh dược đi thẩm định tại cơ

sở

Bước 4 Thẩm định tại cơ sở: Cơ sở bán buôn thuốc

theo quy định Thông tư số

03/2018/TT-BYT; Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định

Thông tư số 02/2018/TT-BYT; Thông tư số

20/2017/TT-BYT và các quy định có liên

Đoàn đánh giá đi kiểm tra tại cơ sở

12 ngày Kết quả đánh giá đủ điều kiện:

- Biên bản đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);

thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

- Không đủ điều kiện giải quyết:yêu

Trang 9

quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt cầu cơ sở khắc phục các tồn tại về

điều kiện, trang thiết bị theo quy định và báo cáo khắc phục

phòng

giấy Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giám đốc/Phó Giám đốc được

phân công

02 ngày - Quyết định cấp giấy Thực hành tốt

phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

giao

thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

chính công tỉnh

Văn thư/cán bộ được Sở Y tế phân công

0,5 ngày Giấy Thực hành tốt phân phối thuốc

(GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 9 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công dân Công chức/ viên

Trang 10

6 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Kết quả Ghi chú

(Nếu có)

0,5 ngày

Y Dược

0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ

xử lý

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược tại

cơ sở

giao xử lý hồ sơ báo

02 ngày Danh sách cơ sở đủ điều kiện

cấp giấy Thực hành tốt phân

Trang 11

cáo Trưởng phòng phối thuốc (GDP); thực hành

tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giám đốc/Phó Giám

đốc được phân công

02 ngày - Quyết định cấp giấy Thực

hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (có danh sách kèm theo)

giao

02 ngày - In giấy Thực hành tốt phân

phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 7 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao cho cán

0,5 ngày Thông báo cho công dân/tổ

chức và trả kết quả

Trình tự

thực

hiện

Nội dung công việc

chú

(Nếu có)

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực tuyến); thu phí, Công chức/ viên - In giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn

Trang 12

0,5 ngày trả kết quả, hoặc phiếu điện tử,

gửi công dân/tổ chức;

QLHN Y Dược

lý

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở

Thông tư số 02/2018/TT-BYT

- Biên bản đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

- Không đủ điều kiện giải quyết:yêu cầu cơ sở khắc phục các tồn tại về điều kiện, trang thiết

bị theo quy định và báo cáo khắc phục

giao xử lý hồ sơ báo

cáo Trưởng phòng

giấy Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh dược

02 ngày - Quyết định cấp giấy Thực hành

tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận đủ điều kiện

Trang 13

kinh doanh dược (có danh sách kèm theo)

giao

thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận

7 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa Điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Người/cơ quan thực

hiện

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực tuyến); thu

phí, lệ phí (nếu có)

tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ

sơ giấy, điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

- Phiếu yêu cầu bổ sung,

Trang 14

hoàn thiện hồ sơ (nếu hồ sơ chưa đầy đủ);

Dược

0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán

bộ xử lý

- Đủ điều kiện giải quyết:

báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở

xử lý hồ sơ báo cáo Trưởng phòng QLHN Y

Dược

02 ngày Danh sách cơ sở đủ điều

kiện cấp giấy Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);

thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận

Giám đốc/Phó Giám đốc

được phân công

nhiệm vụ theo lĩnh vực

phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

Trang 15

và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 7 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao cho

cán bộ Sở Trực tại Trung tâm Phục vụ

và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã lấy

số, đóng dấu gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

Bước 8 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công dân Công chức/ viên chức Sở

Trình tự

thực

hiện

Dược

0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán

bộ xử lý

Trang 16

- Đủ điều kiện giải quyết:

báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở

Thông tư số 02/2018/TT-BYT

12 ngày Kết quả đánh giá đủ điều

kiện:

- Biên bản đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

- Không đủ điều kiện giải quyết:yêu cầu cơ sở khắc phục các tồn tại về điều kiện, trang thiết bị theo quy định và báo cáo khắc phục

xử lý hồ sơ báo cáo Trưởng phòng QLHN Y

Dược

02 ngày Danh sách cơ sở đủ điều

kiện cấp giấy Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);

thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP) và giấy chứng nhận

Trang 17

Bước 7 In kết quả Chuyên viên được giao

nhiệm vụ theo lĩnh vực

phối thuốc (GDP); thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 8 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao cho

và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã lấy

số, đóng dấu gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

8 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

hiện

chú

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực tuyến);

thu phí, lệ phí (nếu có)

- Kiểm tra; quét (scan) và lưu trữ hồ

sơ điện tử, chuyển bộ phận chuyên

môn xử lý (hồ sơ giấy, điện tử, hồ sơ

Cán bộ được phân công tiếp nhận tại Trung tâm phục vụ hành chính công tỉnh

0,5 ngày

- Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ

sơ (nếu hồ sơ chưa đầy đủ);

Trang 18

nộp trực tuyến)

- Hướng dẫn bổ sung hồ sơ (nếu

không đủ điều kiện tiếp nhận)

- Phiếu từ chối tiếp nhận giải quyết hồ

sơ (nếu không thuộc trường hợp giải quyết)

Bước 2 Phân công xử lý hồ sơ Trưởng phòng QLHN Y

Dược

Bước 3 Thẩm định hồ sơ, trình duyệt, chuyển

đến người duyệt hồ sơ Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở

-Không đủ điều kiện giải quyết:Trả lại

hồ sơ bằng văn bản, nêu rõ lý do yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

Bước 4 Duyệt hồ sơ, trình ký: Cơ sở bán

buôn thuốc theo quy định Thông tư

số 03/2018/TT-BYT; Cơ sở bán lẻ

thuốc theo quy định Thông tư số

02/2018/TT-BYT

Chuyên viên được giao xử

lý hồ sơ báo cáo Đoàn đánh giá đủ điều cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược

- Lập danh sách cơ sở đề nghị cấp lại giấy đủ điều kiện kinh doanh

Bước 5 Ký duyệt kết quả giải quyết TTHC,

chuyển Trưởng phòng Quản lý hành

nghề y dược/cán bộ được phân công

02 ngày - Quyết định cấp giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh dược (có danh sách kèm theo)

- In giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Bước 6 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao

cho cán bộ Sở Trực tại Trung tâm

Phục vụ Hành chính công tỉnh

0,5 ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh dược đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

Bước 7 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công

8.2 Đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Trang 19

Dược

lý

đến người duyệt hồ sơ

lý hồ sơ

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ

sở

02/2018/TT-BYT

lý hồ sơ báo cáo Đoàn đánh giá đủ điều cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược

- Lập danh sách cơ sở đề nghị cấp lại giấy đủ điều kiện kinh doanh

Trang 20

01 ngày - Quyết định cấp giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (có danh sách kèm theo)

- In giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

0,5 ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh dược đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

9 Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

hiện

thiện hồ sơ (nếu hồ sơ chưa đầy

Trang 21

đủ);

Dược

lý

xử lý hồ sơ

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo đoàn đánh giá đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ

sở

02/2018/TT-BYT

xử lý hồ sơ báo cáo Đoàn đánh giá đủ điều cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược

- Lập danh sách cơ sở đề nghị cấp điều chỉnh giấy đủ điều kiện kinh doanh

02 ngày - Quyết định cấp giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (có danh sách kèm theo)

- In điều chỉnh giấy chứng nhận

0,5 ngày Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh dược đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

dân

Công chức/viên chức Sở

Y tế trực tại Trung tâm

Trang 22

Phục vụ hành chính công

10 Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

hiện

Dược

lý

đến người duyệt hồ sơ Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo lãnh đạo phòng

-Không đủ điều kiện giải quyết:

Trả lại hồ sơ bằng văn bản, nêu

rõ lý do yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ

Bước 4 Làm văn bản công bố Chuyên viên được giao

xử lý hồ sơ làm văn bản công bố thông tin cơ sở

0,5 ngày Kết quả giải quyết:

- Văn bản công bố cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động và danh

Trang 23

tổ chức bán lẻ thuốc lưu động

mục thuốc bán lẻ lưu động

0,5 ngày - Ký Văn bản công bố cơ sở tổ

chức bán lẻ thuốc lưu động (có danh mục thuốc bán lẻ lưu động kèm theo)

0,5 ngày Văn bản công bố cơ sở tổ chức

bán lẻ thuốc lưu động đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở

Bước 7 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công

11 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

hiện

Bước 2 Phân công xử lý hồ sơ Trưởng phòng QLHN Y 0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ xử

Trang 24

Dược lý

Bước 3 Thẩm định hồ sơ, xác nhận nội dung

thông tin thuốc, trình duyệt, chuyển

Bước 4 Làm văn bản tiếp nhận giấy nội dung

thông tin hội thảo thuốc

xử lý hồ sơ làm văn bản tiếp nhận nội dung thông tin hội thảo thuốc

02 ngày Kết quả giải quyết:

- Văn bản tiếp nhận nội dung thông tin hội thảo thuốc

01 ngày - Ký Văn bản tiếp nhận nội dung

thông tin hội thảo thuốc (có danh mục thuốc hội thảo kèm theo)

0,5 ngày Văn bản tiếp nhận nội dung

thông tin hội thảo thuốc đã lấy

số, đóng dấu, gửi cho công chức

12 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây

nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền Sở Y tế

hiện

Trang 25

Dược

xử lý

Bước 3 - Thẩm định hồ sơ, văn bản đề nghị hủy

thuốc: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng; Số

lượng; Lý do xin hủy; Phương pháp hủy,

Bước 4 Làm văn bản cho phép hủy thuốc Chuyên viên được giao xử

lý hồ sơ làm văn bản hủy thuốc

- Văn bản cho phép hủy thuốc

Trưởng phòng Nghiệp vụ Y dược/cán bộ

được phân công

02 ngày - Ký Văn bản cho phép hủy

thuốc (có danh mục thuốc xin hủy)

Hành chính công tỉnh

0,5 ngày Văn bản đồng ý cho phép hủy

thuốc đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

Trang 26

Bước 7 Nhận, trả kết quả cho tổ chức/công dân Công chức/ viên chức Sở Y

tế trực tại Trung tâm Phục

13 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Mã TTHC: 1.004529.000.00.00.H62 (TTHC số 63 QĐ 2418/QĐ-UBND ngày 03/10/2019)

Trình tự

thực hiện

hiện

- Hướng dẫn bổ sung hồ sơ (nếu không

đủ điều kiện tiếp nhận)

Công chức/viên chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ

Bước 2 Phân công xử lý hồ sơ Phó phòng Nghiệp vụ Y

Dược

01 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ xử

lý

Bước 3 -Thẩm định hồ sơ, văn bản đề nghị

mua thuốc: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng; Số lượng; số lượng nhập kỳ trước, tồn kho, số lượng mua

-Trình duyệt, chuyển đến người duyệt

Chuyên viên được giao xử lý

Trang 27

hồ sơ nêu rõ lý do yêu cầu bổ sung,

hoàn thiện hồ sơ

Bước 4 Làm văn bản cho phép mua thuốc Chuyên viên được giao xử lý

hồ sơ làm văn bản cho phép mua thuốc

- Văn bản cho phép mua thuốc

chuyển Trưởng phòng Nghiệp vụ Y dược/cán bộ được phân công

02 ngày - Ký Văn bản cho phép mua thuốc

(có danh mục thuốc kèm theo)

cho cán bộ Sở Trực tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh

0,5 ngày Văn bản đồng ý cho phép mua

thuốc đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm PV hành chính công

dân

Trang 28

14 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải là nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Trình tự

thực hiện

hiện

sơ điện tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ giấy, điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

Dược

lý

Bước 3 -Thẩm định hồ sơ, văn bản đề nghị:

Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng; Số lượng; quy cách đóng gói

-Trình duyệt, chuyển đến người duyệt hồ sơ

Bước 4 Làm văn bản cho phép xuất khẩu

thuốc

lý hồ sơ làm văn bản cho phép xuất khẩu thuốc

- Văn bản cho phép xuất khẩu thuốc

Trang 29

01 ngày - Ký Văn bản cho phép xuất khẩu

thuốc (có danh mục thuốc kèm theo)

0,5 ngày Văn bản đồng ý cho phép xuất

khẩu thuốc đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

15 Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

Trình tự

thực hiện

Người/cơ quan thực hiện Thời gian

thực hiện

chú

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực

tuyến); thu phí, lệ phí (nếu có)

- Kiểm tra; quét (scan) và lưu trữ

hồ sơ điện tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ giấy, điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

Công chức/viên chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ

Trang 30

Bước 2 Phân công xử lý hồ sơ Trưởng phòng QLHN Y Dược 0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ

công xử lý

Bước 3 -Thẩm định hồ sơ, văn bản đề

nghị: Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng; Số lượng; quy cách đóng gói

Bước 4 Làm văn bản cho phép nhập khẩu

thuốc

hồ sơ làm văn bản cho phép nhập khẩu thuốc

- Văn bản cho phép nhập khẩu thuốc

Bước 5 Ký duyệt kết quả giải quyết

TTHC, chuyển Trưởng phòng Nghiệp vụ Y dược/cán bộ được phân công

phân công

01 ngày - Ký Văn bản cho phép nhập

khẩu thuốc (có danh mục thuốc kèm theo)

Bước 6 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển

giao cho cán bộ Sở Trực tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh

0,5 ngày Văn bản đồng ý cho phép nhập

khẩu thuốc đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

Bước 7 Nhận, trả kết quả cho tổ

chức/công dân

Trang 31

16 Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước

Trình tự

thực hiện

hiện

sơ điện tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ giấy, điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

Công chức/viên chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

0,5 ngày

Bước 4 Làm văn bản kê khai lại giá thuốc Chuyên viên được giao xử lý

hồ sơ làm văn bản kê khai lại giá thuốc

- Văn bản kê khai lại giá thuốc

01 ngày - Ký Văn bản kê khai lại giá

thuốc (có danh mục thuốc kèm theo)

0,5 ngày Văn bản đồng ý kê khai lại giá

thuốc đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

Trang 32

17 Công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

- Hướng dẫn bổ sung hồ sơ (nếu không đủ điều

kiện tiếp nhận)

Công chức/viên chức

0,5 ngày

Bước 4 Làm văn bản công bố sơ sở kinh doanh có tổ

chức kệ thuốc

xử lý hồ sơ làm văn bản công bố kinh doanh kệ thuốc

0,5 ngày Kết quả giải quyết:

- Văn bản công bố sơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Trang 33

Trưởng phòng Hành nghề Y dược/cán bộ

được phân công

0,5 ngày - Ký Văn bản công bố sơ sở

kinh doanh có tổ chức kệ thuốc (có danh mục thuốc kèm theo)

18 Đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực tuyến); thu phí, lệ

phí (nếu có)

- Kiểm tra; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện tử,

chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ giấy,

điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

0,5 ngày

QLHN Y Dược

xử lý

Trang 34

Bước 3 Thẩm định hồ sơ, trình duyệt, chuyển đến người

cơ sở

Bước 4 Thẩm định tại cơ sở: Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy

định Thông tư số 02/2018/TT-BYT

Đoàn đánh giá đáp ứng kiểm tra tại cơ

sở về các điều kiện theo quy định

- Biên bản đánh giá đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

phòng

cấp giấy thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

Trưởng phòng Hành nghề Y dược/cán bộ được

phân công

phân công

2 ngày - Quyết định cấp giấy thực

hành tốt bán lẻ thuốc (GPP); có danh sách kèm theo

giao

2 ngày - In giấy thực hành tốt bán lẻ

thuốc (GPP)

Bước 8 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao cho cán bộ

Sở Trực tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công

tỉnh

0,5 ngày Giấy thực hành tốt bán lẻ thuốc

Trang 35

tại Trung tâm Phục

19 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

(Nếu có)

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực tuyến); thu phí, lệ

phí (nếu có)

- Kiểm tra; quét (scan) và lưu trữ hồ sơ điện tử,

chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ giấy,

điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

0,5 ngày

sở

Trang 36

Bước 4 Thẩm định tại cơ sở: Cơ sở bán lẻ thuốc theo quy

định Thông tư số 02/2018/TT-BYT Đoàn đánh giá đáp ứng kiểm tra tại cơ

sở về các điều kiện theo quy định

- Biên bản đánh giá đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

phòng

cấp giấy thực hành tốt bán lẻ thuốc (GPP)

Trưởng phòng Hành nghề Y dược/cán bộ được

phân công

phân công

02 ngày - Quyết định cấp giấy thực hành

tốt bán lẻ thuốc (GPP); có danh sách kèm theo

giao

02 ngày - In giấy thực hành tốt bán lẻ

thuốc (GPP)

Bước 8 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển giao cho cán bộ

Sở Trực tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công

tỉnh

0,5 ngày Giấy thực hành tốt bán lẻ thuốc

(GPP)

20 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Trình tự

thực hiện

hiện

chú

Trang 37

Dược

xử lý

xử lý hồ sơ

- Đủ điều kiện giải quyết: báo cáo cơ sở đủ điều kiện thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và

d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Bước 4 Duyệt hồ sơ, trình ký: Cơ sở thay đổi thuộc

một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT 02/2018/TT-BYT

xử lý hồ sơ báo cáo Đoàn đánh giá

- Lập danh sách cơ sở đề nghị thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Trưởng phòng Quản lý Hành nghề Y dược/cán bộ được phân công

01 Ngày - Văn bản thông báo đồng ý

nội dung thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT (có danh sách kèm theo)

0,5 ngày In văn bản thông báo đồng ý

nội dung thay đổi

Trang 38

Hành chính công tỉnh

21 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trình tự

thực hiện

Người/cơ quan thực hiện Thời gian

thực hiện

Bước 1 - Tiếp nhận hồ sơ (giấy, trực

tuyến); thu phí, lệ phí (nếu có)

- Kiểm tra; quét (scan) và lưu trữ

hồ sơ điện tử, chuyển bộ phận chuyên môn xử lý (hồ sơ giấy, điện tử, hồ sơ nộp trực tuyến)

Công chức/viên chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

0,5 ngày

Bước 2 Phân công xử lý hồ sơ Trưởng phòng QLHN Y Dược 0,5 ngày Đã chuyển, phân công cán bộ

xử lý

Bước 3 Thẩm định hồ sơ, trình duyệt,

chuyển đến người duyệt hồ sơ

hồ sơ

cơ sở

Trang 39

Bước 4 Thẩm định tại cơ sở: Cơ sở phân

phối thuốc theo quy định Thông

tư số 03/2018/TT-BYT

Đoàn đánh giá đáp ứng kiểm tra tại cơ sở về các điều kiện theo quy định

12 ngày Kết quả đánh giá đủ điều

kiện:

- Biên bản đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc (GDP)

- Không đủ điều kiện giải quyết: yêu cầu cơ sở khắc phục các tồn tại về điều kiện, trang thiết bị theo quy định

và báo cáo khắc phục

Bước 5 Duyệt hồ sơ, trình ký Chuyên viên được giao xử lý

hồ sơ báo cáo Trưởng phòng

cấp giấy thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc (GDP)

Bước 6 Ký duyệt kết quả giải quyết

TTHC, chuyển Trưởng phòng Quản lý Hành nghề Y dược/cán

bộ được phân công

phân công

02 ngày - Quyết định cấp giấy thực

hành tốt thực hành tốt cơ sở phân phối thuốc (GDP); có danh sách kèm theo

hành tốt cơ sở phân phối thuốc (GDP)

Bước 8 Lấy số, đóng dấu, lưu; chuyển

giao cho cán bộ Sở Trực tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh

0,5 ngày Giấy thực hành tốt thực hành

tốt cơ sở phân phối thuốc (GDP) đã lấy số, đóng dấu, gửi cho công chức Sở Y tế trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công

Bước 9 Nhận, trả kết quả cho tổ

chức/công dân

Trang 40

22 Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

hiện

Dược

xử lý

lý hồ sơ

cơ sở

03/2018/TT-BYT

Đoàn đánh giá đáp ứng kiểm tra tại cơ sở về các điều kiện theo quy định

- Biên bản đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với

cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại

- Không đủ điều kiện giải

Định dạng
Số trang	190
Dung lượng	3,39 MB

QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CỦA SỞ Y TẾ TIẾP NHẬN VÀ TRẢ KẾT QUẢ TẠI TRUNG TÂM PHỤC VỤ HÀNH CHÍNH CÔNG TỈNH VĨNH PHÚC

Khám giám định tổng hợp