QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ (Ban hành kèm theo Quyết định số: 1487/QĐ-UBND-HC ngày 29 tháng năm 2021 Chủ tịch Uỷ ban nhân dân tỉnh Đồng Tháp) C LĨNH VỰC MỸ PHẨM III DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH GIỮ NGUYÊN Thủ tục hành chính: Thủ tục đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo mỹ phẫm - 1.002483.000.00.00.H20 1.1 Trình tự, cách thức, thời gian thực hiện: TT Trình tự thực Cách thức thực - Nộp hồ sơ trực tiếp Bộ phận tiếp nhận trả kết - Trung tâm Kiểm sốt thủ tục hành Phục vụ hành cơng (Số 85, đường Nguyễn Huệ, phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Bước Nộp hồ sơ thủ tục Đồng Tháp) - Hoặc nộp qua bưu cơng ích hành - Hoặc nộp trực tuyến website cổng Dịch vụ công tỉnh Đồng Tháp http://dichvucong.dongthap.gov.vn Bước Tiếp nhận chuyển hồ sơ thủ tục hành Đối với hồ sơ nộp trực tiếp Bộ phận tiếp nhận trả kết (gọi tắt Bộ phận cửa) thông qua dịch vụ bưu cơng ích cán bộ, cơng chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết xem xét, kiểm tra tính xác, đầy đủ hồ sơ; quét (scan) lưu trữ hồ sơ điện tử, cập nhật vào sở liệu phần mềm cửa điện tử tỉnh a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, xác theo quy định hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân bổ sung hoàn thiện hồ sơ theo quy định nêu rõ lý theo mẫu Phiếu yêu cầu bổ sung, hoàn Thời gian giải - Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút; - Chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ ngày làm việc Chuyển hồ sơ ngày làm việc vào đầu giờ ngày làm việc trường hợp tiếp nhận sau 15 giờ hàng ngày Ghi TT Trình tự thực Cách thức thực Thời gian giải thiện hồ sơ (mẫu số 02 Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) b) Trường hợp từ chối nhận hồ sơ phải nêu rõ lý theo mẫu Phiếu từ chối tiếp nhận giải hồ sơ (mẫu số 03 Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 ) c) Trường hợp hồ sơ đầy đủ, xác theo quy định cơng chức, viên chức Bộ phận cửa tiếp nhận cập nhật hồ sơ vào phần mềm cửa điện tử lập Giấy tiếp nhận hồ sơ hẹn trả kết (mẫu số 01 Thông tư 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018) chuyển cho quan có thẩm quyền để giải theo quy trình Đối với hồ sơ nộp trực tuyến thông qua Cổng Dịch vụ công tỉnh, công chức, viên chức tiếp nhận hồ sơ Bộ phận tiếp nhận trả kết phải xem xét, kiểm tra tính xác, đầy đủ hồ sơ a) Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, xác khơng thuộc thẩm quyền giải theo quy định, cán bộ, công chức, viên Không 01 ngày kể chức tiếp nhận phải có thơng báo, nêu rõ nội dung, lý từ ngày phát sinh hồ sơ hướng dẫn cụ thể, đầy đủ lần để tổ chức, cá nhân bổ sung đầy đủ, xác gửi đến quan có thẩm quyền trực tuyến Việc thơng báo thực thông qua chức gửi thư điện tử, gửi tin nhắn tới người dân Cổng Dịch vụ công tỉnh b) Nếu hồ sơ tổ chức, cá nhân đầy đủ, hợp lệ cán bộ, công chức, viên chức Bộ phận tiếp nhận trả kết tiếp nhận chuyển cho quan có thẩm quyền để giải theo quy trình Bước Giải thủ a) Sau nhận hồ sơ từ phận tiếp nhận trả kết trực tuyến, công chức được giao xử lý xem 10 ngày đó: Ghi TT Trình tự thực Cách thức thực Thời gian giải xét, thẩm định hồ sơ, trình phê duyệt kết giải thủ tục hành chính: tục hành - Tiếp nhận hồ sơ 0,5 ngày - Giải hồ sơ, đó: 09 ngày + Chuyên viên 05 ngày + Lãnh đạo phòng 02 ngày + Lãnh đạo Sở 01 ngày + Văn thư 01 ngày b) Đối với hồ sơ qua thẩm tra, thẩm định chưa đủ điều kiện Thời gian thông báo giải quyết, công chức giao xử lý trả lại hồ sơ kèm theo trả lại hồ sơ không thông báo văn nêu rõ lý do, nội dung cần bổ 05 ngày làm việc sung theo mẫu Thông báo việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ để kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ gửi cho tổ chức, cá nhân Bước Trả kết giải thủ tục hành Công chức tiếp nhận trả kết nhập vào sổ theo dõi hồ sơ phần mềm điện tử thực sau: - Thông báo cho tổ chức, cá nhân biết trước qua tin nhắn, thư điện tử, điện thoại qua mạng xã hội được cấp có thẩm quyền cho phép 0,5 ngày Ghi TT Trình tự thực Cách thức thực Thời gian giải Ghi hồ sơ trước thời hạn quy định - Công chức trả kết kiểm tra phiếu hẹn yêu cầu người đến nhận kết ký nhận vào sổ trao kết - Trường hợp nhận kết thơng qua dịch vụ bưu cơng ích (đăng ký theo hướng dẫn bưu điện) (nếu có) - Sáng: từ 07 giờ đến 11 giờ 30 phút; Chiều: từ 13 giờ 30 đến 17 giờ ngày làm việc 2.2 Thành phần, số lượng hồ sơ: a) Thành phần hồ sơ: Văn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo Phụ lục 01 Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh doanh nghiệp giấy phép thành lập văn phòng đại diện thương nhân nước Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo: - Nếu quảng cáo báo nói, báo hình phải có 01 ghi nội dung quảng cáo dự kiến đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 kịch dự kiến quảng cáo, miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc; - Nếu quảng cáo phương tiện quảng cáo báo nói, báo hình phải có 03 ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo; - Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện: Ngoài tài liệu phải có tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng chương trình quan có thẩm quyền phê duyệt hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa cụ thể); nội dung báo cáo tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên mơn báo cáo viên (Báo cáo viên phải có cấp chun mơn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo Mẫu nhãn sản phẩm mẫu nhãn sản phẩm quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải quan y tế có thẩm quyền duyệt Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quan nhà nước có thẩm quyền cấp Tài liệu hợp lệ, tin cậy chứng minh cho tính năng, công dụng sản phẩm trường hợp nội dung quảng cáo mỹ phẩm nêu tính năng, cơng dụng sản phẩm khơng có nội dung Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm quan có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Các yêu cầu khác hồ sơ: a) Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo đơn vị ủy quyền phải có giấy tờ sau đây: - Văn ủy quyền hợp lệ; - Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thương nhân nước đơn vị ủy quyền b) Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin nội dung quảng cáo: - Các tài liệu tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng Anh Bản dịch tiếng Việt phải đóng dấu xác nhận đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; - Các tài liệu tiếng nước ngồi khơng phải tiếng Anh phải dịch tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc tiếng nước ngồi Bản dịch tiếng Việt phải cơng chứng theo quy định pháp luật c) Các tài liệu hồ sơ in rõ ràng, xếp theo trình tự quy định điều Thơng tư này, phần có phân cách giấy màu, có trang bìa danh mục tài liệu; d) Các giấy tờ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải hiệu lực, chứng thực có đóng dấu đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo Các tài liệu hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo; đ) Mẫu nội dung quảng cáo trình bày khổ giấy A4 Mẫu hình thức quảng cáo ngồi trời khổ lớn trình bày khổ giấy A3 khổ giấy khác ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật b) Số lượng hồ sơ: 01 2.3 Cơ quan thực hiện: Sở Y tế 2.4 Đối tượng thực thủ tục hành chính: Cá nhân/Tổ chức 2.5 Kết thực thủ tục hành chính: Giấy xác nhận nội dung quảng cáo 2.6 Lệ phí: 1.800.000 đồng/hồ sơ (Thơng tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, nộp, quản lý sử dụng lĩnh vực dược, mỹ phẩm) 2.7 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Văn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo (Phụ lục 01) 2.8 Yêu cầu, điều kiện thực thủ tục: không 2.9 Căn cứ pháp lý thủ tục hành chính: - Thơng tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/05/2015 Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế - Thơng tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 Bộ Tài quy định mức thu, nộp, quản lý sử dụng lĩnh vực dược, mỹ phẩm 2.10 Lưu hồ sơ (ISO): Bộ phận Thành phần hồ sơ lưu Thời gian lưu lưu trữ - Như mục 2.2; Văn phòng Sở - Kết giải TTHC Văn trả lời đơn vị hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, điều kiện - Hồ sơ thẩm định (nếu có) Sau 01 năm chuyển hồ sơ đến kho lưu trữ Sở - Văn trình quan cấp (nếu có) Các biểu mẫu theo Khoản 1, Điều 9, Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23 tháng 11 năm 2018 Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phịng Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Nghị Bộ phận tiếp nhận trả định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng năm 2018 Chính phủ kết thực chế cửa, cửa liên thông giải thủ tục hành Phụ lục 01 TÊN ĐƠN VỊ Số: CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc /Ký hiệu tên đơn vị ……[1]……, ngày tháng năm 20… ĐƠN ĐỀ NGHỊ Xác nhận nội dung quảng cáo Kính gửi: [2] Đơn vị đề nghị: 1.1 Tên đơn vị: 1.2 Địa trụ sở: [3] Điện thoại: Fax: Đề nghị cấp xác nhận nội dung quảng cáo đối với……………………………….: STT Tên sản phẩm, Số, ký hiệu Giấy phép lưu hành sản phẩm Quyết hàng hóa, dịch định cấp số đăng ký thuốc/Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm/ vụ Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (nêu rõ chủng giấy tiếp nhận công bố hợp quy/Giấy chứng nhận loại, có đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng gia dụng y tế/Giấy phép nhập trang thiết bị y tế Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế/Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh Quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật chuyên môn Phương tiện quảng cáo: (Trường hợp quảng cáo báo nói, báo hình, báo in nêu rõ tên báo dự kiến quảng cáo; trường hợp quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức kiện nêu rõ thời gian, địa điểm cụ thể dự kiến tổ chức) ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Hồ sơ bao gồm giấy tờ, tài liệu: ………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………… Tôi xin cam đoan thông tin hồ sơ nêu thật cam kết thực quảng cáo sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ thuộc lĩnh vực quản lý Bộ Y tế theo nội dung xác nhận Kính đề nghị Quý quan xem xét cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo./ Giám đốc đại diện hợp pháp đơn vị Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Đóng dấu Địa danh Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Cơ quan có thẩm quyền Ghi theo địa giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh