CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2

CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2 CÔNG NGHỆ sản XUẤT dược PHẨM 2

CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM  NỘI DUNG HỌC PHẦN (15 tiết)  Công nghệ sản xuất thuốc viên nén (4 tiết)  Công nghệ bao viên (3 tiết)  Công nghệ sản xuất vi nang (2 tiết)  Công nghệ sản xuất nang thuốc (6 tiết)  CNSX nang cứng (3 tiết)  CNSX nang mềm (3 tiết) CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VIÊN NÉN Mục tiêu học tập Trình bày Quy trình sản xuất viên nén PP xát hạt ướt, xát hạt khô, dập thẳng, thông số KT giai đoạn SX Nguyên tắc xác định tiêu chuẩn hạt : kích thước tiểu phân, tỷ trọng biểu kiến, độ trơn chảy, độ chịu nén Yêu cầu đặc tính kỹ thuật bột thuốc để SX viên nén PP dập thẳng Ý nghĩa thông số KT giai đoạn SX viên nén, mối quan hệ với tiêu chất lượng bán thành phẩm thành phẩm viên nén Tham gia thực quy trình sản xuất thuốc viên nén CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VIÊN NÉN Nhà xưởng thiết bị máy móc  Khu vực sản xuất bao quanh kho trung tâm (perimeter manufacturing center warehouse) Mơ hình sử dụng tương đối phổ biến Đặc trưng mơ hình khu vực trung tâm kho chứa nguyên liệu sản xuất, nguyên liệu đóng gói; khu vực sản xuất đóng gói thiết kế xung quanh kho Ưu điểm mơ hình thiết kế tiết kiệm diện tích khu vực cấp phát gần kề khu vực sản xuất Tuy nhiên, đường di chuyển sản phẩm (hoặc nguyên liệu) cắt chéo nên gây nhiễm chéo nhầm lẫn CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VIÊN NÉN Nhà xưởng thiết bị máy móc  Di chuyển theo đường cong (circular flow) Theo thiết kế này, khu vực chứa nguyên liệu phụ liệu duyệt phát khu vực cấp phát bố trí nằm hẳn khu vực ngăn cách với khu sản xuất, biệt trữ thành phẩm, kho bán thành phẩm đóng gói hành lang Đường di chuyển nguyên vật liệu tương tự mơ hình kho trung tâm Tuy nhiên, ngun vật liệu di chuyển theo chiều, nên hạn chế nhiễm chéo nhầm lẫn CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VIÊN NÉN Nhà xưởng thiết bị máy móc  Di chuyển theo đường thẳng (straight line flow) Nguyên vật liệu di chuyển theo đường thẳng Sự nhiễm chéo trường hợp hạn chế đến mức tối thiểu Thiết kế có nhược điểm cần nhiều diện tích Trang thiết bị Máy dập viên tâm sai Trang thiết bị Máy dập viên quay tròn CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Cơng nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.1 Nhà xưởng thiết bị máy móc 2.1.2 Các thiết bị máy móc chuyên dụng - Ngồi thiết bị thơng thường : nghiền, rây, cân, đong Cần có thiết bị pha chế dịch vỏ nang nồi hai vỏ có khuấy trộn, gia nhiệt Thiết bị pha chế dịch thuốc đóng nang Thiết bị xay keo ( pha chế hỗn dịch thuốc đóng nang ) Thiết bị đo độ bền gel, độ nhớt,… Dây chuyền thiết bị tạo nang tự động CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Công nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.2 Thành phần thuốc nang mềm 2.2.1 Thành phần vỏ nang mềm - Gelatin 35 – 45%, cần có độ bền gel, độ nhớt thích hợp Chất hóa dẻo : glycerin 20 – 30%, thêm sorbitol … Chất màu, chất làm đục cản quang TiO2, Chất thơm, chất bảo quản ( parabel ) Nước tinh khiết ( dung môi pha chế hòa tan gelatin thành phần … ) CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Cơng nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.2 Thành phần thuốc nang mềm 2.2.2 Thành phần dịch thuốc đóng nang - Thuốc đóng nang mềm dung dịch, hỗn dịch Mơi trường lỏng để phân tán dược chất hỗn dịch dung mơi dung dịch khơng hịa tan vỏ gelatin Propylen glycol 400 triacetin, glycerin nên dùng – 10% thân nước làm biến dạng vỏ nang Chất gây thấm, chất nhũ hóa : lecethin, sáp ong, chất diện hoạt … Chất điều chỉnh thể chất dịch thuốc : dầu thực vật hydrogen hóa, sáp ong CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Cơng nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.2 Thành phần thuốc nang mềm 2.2.2 Thành phần dịch thuốc đóng nang Các yêu cầu cần thiết dịch đóng nang : Có tính lưu biến (độ nhớt) thích hợp, thuận lợi cho trình SX pH dịch thuốc 2.5 – 7.5 để tránh phân hủy vỏ gelatin Độ đồng nhất, đồng hàm lượng Độ ổn định vật lý ( giữ ngun thể chất q trình đóng nang bảo quản, khơng tách lớp ) Độ ổn định hóa học, ( giữ hàm lượng dược chất giới hạn quy định q trình SX, bảo quản, lưu thơng phân phối … ) Sinh khả dụng ( khả hấp thu thuốc ) CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Cơng nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.3 Quy trình sản xuât nang mềm phương pháp khuôn quay 2.3.1 Sơ đồ quy trình thơng số KT cần KS a Nguyên phụ liệu - Dược chất Các giai đoạn SX TD đóng nang Pha chế dịch thuốc đóng nang - Gelatin TD Pha chế dịch vỏ nang Tạo màng gelatin Phân liều, đóng thuốc ép khn Lau dầu bám viên Sấy khơ Đóng gói Các thông số KT Các tiêu DC, TD độ đồng độ nhớt ,độ bền gel, thời gian, tốc độ khuấy, nhiệt độ T0C trống quay Thể tích phân liều Áp suất đóng thuốc T0C khn nang T0C 20 – 250C 20 – 30% RH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Công nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.3 Quy trình sản xt nang mềm phương pháp khn quay 2.3.1 Sơ đồ quy trình thơng số KT cần KS b Sơ đồ thiết bị tạo nang phương pháp khn quay CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Cơng nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.3 Quy trình sản xuât nang mềm phương pháp khuôn quay 2.3.1 Sơ đồ quy trình thơng số KT cần KS c Mơ tả quy trình SX nang mềm Chuẩn bị nguyên liệu : đạt tiêu chuẩn, xay, rây, cân chia lô mẻ Điều kiện SX đạt tiêu chuẩn vệ sinh, nhiệt độ, độ ẩm Pha chế dịch tạo vỏ nang : gelatin ngâm trương nở nước (30 phút), đun nóng (60 – 650), khuấy trộn, hịa tan Thêm TD cịn lại, khuấy trộn đồng Hút chân khơng loại bọt khí, trì nhiệt độ 57 – 600C, – 12h trình SX Pha chế dịch thuốc đóng nang : theo kỹ thuật pha chế dung dịch, hỗn dịch (sử dụng máy xay keo) đảm bảo đồng nhất, độ nhớt,… CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Công nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.3 Quy trình sản xt nang mềm phương pháp khn quay 2.3.1 Sơ đồ quy trình thơng số KT cần KS c Mơ tả quy trình SX nang mềm - Các giai đoạn nguyên lý hoạt động thiết bị tạo nang tự động : + Dịch tạo vỏ nang bơm lên bình chứa, chảy qua khe tạo màng trống quay + Trống quay có nhiệt độ lạnh, đơng gel màng gelatin đủ độ bền để kéo hai màng vào hai khuôn quay từ hai phía để thực q trình đồng thời đóng thuốc hàn kín vỏ nang khn quay + T0C bình chứa dịch thuốc, T0C trống tạo màng, T0C khn quay, áp suất đóng thuốc, tốc độ khn quay điều chỉnh thích hợp để nang đủ khối lượng thuốc theo yêu cầu hàn kín + Nang mềm sau hàn kín rơi vào lồng quay có vải lau dầu, phần màng gelatin dư thừa rơi xuống thùng thu hồi dư phẩm + Lồng quay nghiêng làm viên chạy tiếp đến lồng sấy sơ sau xuống khay chuyển vào buồng sấy khơ CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT THUỐC NANG 2.Công nghệ sản xuất thuốc nang mềm 2.4 Một số tư liệu kỹ thuật thường gặp SX nang mềm Nhiệt độ phòng 17 – 250C, độ ẩm 45 – 60% RH Nhiệt độ dịch gelatin 50 – 670C Nhiệt độ thùng trải màng gelatin 18 – 200C Nhiệt độ phễu cấp dịch thuốc 36 – 400C Áp suất đóng nang 0.1 – 0.4 mpascal Nhiệt độ khuôn hàn 38 – 430C Độ dày màng 0.7 – 0.9mm Tốc độ khn quay 1.6 – 2.4 vịng/phút Độ cứng viên – 12 N Chiều dày đường hàn > 40% độ dày màng Nhiệt độ phòng sấy nang 17 – 250C,