- Hình dạng vỏ nang và kích cỡ nang (Bào chế 2)
1.Công nghệ sản xuất thuốc nang cứng
1.4 Quy trình SX thuốc nang cứng
1.4.1 Sơ đồ các giai đoạn SX, các thơng số KT cần KS
a.Quy trình đơn giản với thuốc đóng trong nang là bột kép
Nguyên phụ liệu Các giai đoạn trong QTSX Các thông số KT
Dược chất Chuẩn bị nguyên liệu Các tiêu chuẩn
Tá dược (Xảy, rây, cân) DC, TD
Kích thước TP…
Trộn Độ đồng đều
hàm lượng Độ trơn chảy Tỷ trọng BK
Đóng thuốc vào Độ đồng đều
thân nang khối lượng
Đóng nắp nang Đẩy nang ra
Làm sạch, đánh bóng KN các CT theo
Đóng gói TC thành phẩm
1.Cơng nghệ sản xuất thuốc nang cứng 1.4 Quy trình SX thuốc nang cứng
1.4.1 Sơ đồ các giai đoạn SX, các thông số KT cần KS
b.Quy trình với thuốc đóng trong nang là hạt, cốm
Ngun phụ liệu Các giai đoạn trong QTSX Các thông số KT
Dược chất Chuẩn bị nguyên liệu Các tiêu chuẩn
Tá dược (Xảy, rây, cân) DC, TD
Kích thước TP…
Trộn khô Độ đồng đều
Tạo hạt hàm lượng
(pp tạo hạt khô, pp tạo hạt ướt) Độ trơn chảy Tỷ trọng BK
Đóng thuốc vào Độ đồng đều
thân nang khối lượng
Đóng nắp nang Đẩy nang ra
Làm sạch, đánh bóng KN các CT theo
Đóng gói TC thành phẩm
(Ghi chú: q trình tạo hạt khơ, hạt ướt có các thơng số KT riêng cần KS)
THAM KHẢO PHÂN TÍCH Ý NGHĨA CÁC THƠNG SỐ KT
Các giai đoạn trong quy trình
SX
Các thông số kỹ thuật của thiết bị
Mối quan hệ giữa các thơng số kỹ thuật cần kiểm sốt của NL bán thành phẩm và thành phẩm VN
Nghiền • Kiểu thiết bị • PP nghiền
Th.phần phân đoạn, kích thước tiểu phân
Tỷ trọng Độ trơn chảy Tính hút ẩm Trộn • Kiểu thiết bị • PP trộn • Tốc độ trộn Độ đồng nhất Độ ẩm
Tạo hạt •Kiểu thiết bị • PP tạo hạt • Tốc độ, thời gian
•Thể tích v.liệu
Độ đồng nhất Thành phần phân đoạn KT hạt
Sấy • Kiểu thiết bị • Nhiệt độ, thời gian
Độ đồng nhất Độ ẩm Hồn chỉnh hạt (thêm TD trơn…) • Kiểu thiết bị • PP trộn • Tốc độ, th.gian • Thể tích VL Độ đồng nhất Tỷ trọng hạt TP ph.đoạn KT hạt Độ tr.chảy Độ ẩm Tính dính
Dập viên • Kiểu máy • Lực dập viên
• Tốc độ dập viên Độ đồng nhất Độ chính xác phân liều Độ xốp Độ bền cơ học Kiểm nghiệm
thành phẩm Định lượng Khối lượng TB viên Độ rã, độ hòa tan Độ bền cơ học, Hình thức cảm quan
THAM KHẢO PHÂN TÍCH Ý NGHĨA CÁC THƠNG SỐ KT
Các giai đoạn trong quy trình
SX
Các thơng số kỹ
thuật của thiết bị Mối quan hệ giữa các thông số kỹ thuật cần kiểm soát của NL bán thành phẩm và thành phẩm VN
Nghiền • Kiểu thiết bị • PP nghiền
Th.phần phân đoạn, kích thước tiểu phân
Tỷ trọng Độ trơn chảy Tính hút ẩm Trộn • Kiểu thiết bị • PP trộn • Tốc độ trộn Độ đồng nhất Độ ẩm
Tạo hạt •Kiểu thiết bị • PP tạo hạt • Tốc độ, thời gian
•Thể tích v.liệu
Độ đồng nhất Thành phần phân đoạn KT hạt
Sấy • Kiểu thiết bị • Nhiệt độ, thời gian
Độ đồng nhất Độ ẩm Hồn chỉnh hạt (thêm TD trơn…) • Kiểu thiết bị • PP trộn • Tốc độ, th.gian • Thể tích VL Độ đồng nhất Tỷ trọng hạt TP ph.đoạn KT hạt Độ tr.chảy Độ ẩm Tính dính
Đóng nang • Kiểu máy • Tốc độ
Độ đồng nhất Độ chính xác phân liều Đóng gói
KN thành phẩm Định lượng Khối lượng TB viên Độ rã, độ hịa tan
1.Cơng nghệ sản xuất thuốc nang cứng
1.4 Quy trình SX thuốc nang cứng
1.4.2 Mô tả nguyên tắc thực hiện các giai đoạn SX