ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC PHẨM VÀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC PHẨM VÀ CƠNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM Lê Hậu Lehau1402@yahoo.com THUỐC (dược phẩm) Là sản phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, khống vật, hóa học hay sinh tổng hợp bào chế (chế biến) thành dạng thích hợp dể dùng cho người (và súc vật) nhằm mục đích Một số sản phẩm coi thuốc như: vật liệu nha khoa, bơng băng, khâu y tế, sản phẩm lại thể tạm thời hay lâu dài Thực dược phẩm (Nutraceutical) • Phân biệt Thuốc thực phẩm chức Thuốc mỹ phẩm Dạng bào chế hình thức trình bày dược phẩm để đưa hoạt chất vào thể với mục đích tiện dụng, dễ bảo quản phát huy tối đa tác dụng điều trị hoạt chất Ví dụ: Ỵ Dạng bào chế gồm: hoạt chất tá dược • Dạng thuốc bao gồm dạng bào chế tất thành phần là: hay nhiều dược chất, tá dược, bao bì đóng gói, nhãn thuốc tờ hướng dẫn sử dụng thuốc • Dạng thuố thuốc thuốc qua chế biến, bào chế, phân liều, đóng gói cách thích hợp để sử dụng trực tiếp cho người bệnh Hoạt chất hay dược chất có tác dụng dược lý chưa qua chế biến bào chế, chưa sử dụng trực tiếp cho người bệnh Một dạng thuốc chứa nhiều dược chất nhằm tạo tác dụng hiệp lực để khắc phục tác dụng phụ dược chất • Trên thực tế, dược chất thường phải qua chế biến, sản xuất, đóng gói thành dạng thuốc sử dụng trực tiếp cho người bệnh • Cơng thức (formulation) Kỹ thuật sản xuất (Process) định đến chất lượng thuốc TÁ DƯỢC • Tá dược, khơng có tác dụng dược lý riêng đa số trường hợp, thêm vào cơng thức nhằm • tạo thuận lợi cho việc bào chế sử dụng dạng thuốc • để cải thiện hiệu dược chất • để bảo đảm tính ổn định giúp bảo quản dạng thuốc • Tùy theo dạng thuốc, tá dược có chức khác gọi tên khác tá dược độn, tá dược rã, chất ổn định hay chất bảo quản… Tá dược có ảnh hưởng đến tác dụng điều trị thuốc BAO BÌ • Vai trò bao bì • Bảo vệ thuốc • Trình bày thuốc • Định danh thuốc • Thơng tin thuốc • Bao bì cấp I (bao bì sơ cấp) tức bao bì tiếp xúc trực tiếp với dạng bào chế để bảo quản Ỵ Đóng gói cấp I • Bao bì cấp II (bao bì thứ cấp) bao bì để bảo vệ thành phần nêu Ỵ Đóng gói cấp II Phân loại dạng thuốc theo đường đưa thuốc vào thể Uống Tiêm Qua da Mắt Trực tràng Âm đạo Tai mũi họng Phân loại dạng thuốc theo thể chất • • • • Rắn Lỏng Mềm (bán rắn) Khí (thuốc sol khí) Phân loại dạng thuốc theo cấu trúc hệ phân tán • Hệ phân tán đồng thể: dung dịch, dịch chiết • Hệ phân tán keo • Dị thể: Hỗn dịch, nhũ tương, thuốc bột, thuốc viên Phân loại dạng thuốc theo nguồn gốc cơng thức • Thuốc bào chế theo đơn • Thuốc bào chế theo dược điển • Thuốc sản xuất theo cơng thức nhà sản xuất (các biệt dược) Biệt dược • Dược phẩm bào chế trước, trình bày bao bì đặc biệt đặc trưng tên riêng nhà sản xuất Thuốc gốc – Thuốc Generic Non Propriety Drug • Dược chất gốc: Nhà phát minh hết hạn quyền • Thuốc Generic: thuốc chứa dược chất gốc • Được phép sản xuất với tên gốc • Ví dụ: Viên nén Amoxicillin 250 mg TÍNH CHẤT CỦA THUỐC • Thuốc sử dụng có bệnh • Tình trạng “bệnh” làm cho thể khơng khả chống trả lại hậu thuốc chất lượng tạo • Vì vậy, thuốc khơng đem đến cho bệnh nhân nguy mặt an tồn, chất lượng hay tính hiệu nghiệm Nói cách khác thuốc phải đảm bảo chất lượng Thuốc vật nguy hiểm • Khơng nói thuốc hồn tồn vơ hại Ngay giả dược (placebo) có hoạt tính, có tạo trường hợp khơng dung nạp • Một thuốc ln ln cho hoạt tính trị liệu có lợi đưa vào thể điều kiện thật xác định bên cạnh ln kèm theo tác dụng phụ khơng mong muốn mà thơng thường khó tránh Thuốc hàng hóa đặc biệt Khơng thể đánh giá chất lượng thuốc trước sử dụng Khơng có khái niệm dùng thử Thuốc sử dụng với tin cậy tuyệt đối Chất lượng thuốc • Chất lượng thuốc/ mỹ phẩm tổng hợp tính chất đặc trưng thuốc thể mức độ phù hợp u cầu định trước điều kiện xác định kinh tế, kỹ thuật, xã hội, thể u cầu sau đây: - có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh (hiệu nghiệm) - khơng có có tác dụng phụ có hại (An tồn) - ổn định chất lựơng thời hạn xác định - tiện dụng, dễ bảo quản (Điều lệ thuốc phòng bệnh chữa bệnh) Đánh giá chất lượng thuốc ??? CHẤT LƯỢNG THUỐC Một thuốc xem đạt chất lượng thuốc đó: - chứa lượng hoạt chất ghi nhãn giới hạn cho phép, - chứa hàm lượng đến dạng phân liều nhỏ, khơng chứa tạp chất lạ, - trì tồn vẹn lượng hoạt chất, hoạt tính trị liệu hình dáng bên ngồi ngày thuốc hết hạn sử dụng, đưa thuốc vào thể, thuốc phóng thích hoạt chất với liều sinh khả dụng tồn vẹn (Hội Dựơc học Hoa Kỳ) Chất lượng thuốc Mỗi dạng thuốc có tiêu chuẩn khác Mỗi loại thuốc, có tiêu chuẩn cụ thể Ỵ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc Các văn tiêu chuẩn chất lượng thuốc Tiêu chuẩn quốc tế: Dược điển quốc tế Tiêu chuẩn vùng, khu vực: Dược điển Châu Âu Tiêu chuẩn Quốc gia: DĐ Việt Nam, Dược điển Mỹ, Dược điển Anh,… Tiêu chuẩn sở: Tiêu chuẩn nhà SX DƯỢC ĐIỂN Dược điển: Là tiêu chuẩn nhà nước chất lượng phương pháp kiểm nghiệm thuốc ngun liệu làm thuốc Dược điển quy định thành phần, cách pha chế kiểm nghiệm số dạng thuốc chế phẩm Dược điển bổ sung định kỳ tái 10 11 Chấ Chất lượng ng thuố thuốc Quá trình nghiên cứu thuốc Nghiên cứu Thuốc mẫu để đăng ký Xin giấy phép sản xuất Sản xuất Chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn chất lượng Thử nghiệm lâm sàng Mục đích công nghệ sản xuất phiên hàng vạn, hàng triệu thuốc mẫu đăng ký tức thuốc có chất lượng xác đònh Các dạng thuốc cách đưa thuốc vào thể CÁC THUỐC DÙNG ĐƯỜNG UỐNG Viên nén,Viên bao đường, Viên bao phim Viên nang cứng,Viên nang mềm Thuốc bột, Thuốc cốm Dung dịch thuốc, Sirơ, Thuốc giọt Các dạng bào chế dùng đường uống 12 Thuốc bột (Thuốc gói) Cốm pha hỗn dịch Thuốc cốm Hỗn dịch uống Sirơ Dung dịch uống Thuốc dùng đường tiêm Thuốc tiêm Thuốc tiêm truyền 13 Thuốc dùng đường trực tràng Thuốc đạn Thuốc mỡ Thuốc nhỏ mắt Thuốc dùng đường Tai- Mũi- Họng 14 Thuốc dùng đặt âm đạo Thuốc điều trị bệnh da Thuốc mỡ, Crèm, thuốc dán, dung dịch thuốc Thuốc dùng qua da 15 contraceptive patch birth control patch Ortho – Evra , ngày nhu cầu lớn hiệu kinh tế cao 16 [...]... trình nghiên cứu thuốc mới Nghiên cứu Thuốc mẫu để đăng ký Xin giấy phép sản xuất Sản xuất Chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn chất lượng Thử nghiệm lâm sàng Mục đích của công nghệ của sản xuất là phiên bản ra hàng vạn, hàng triệu bản sao của thuốc mẫu đã đăng ký tức là thuốc có chất lượng xác đònh Các dạng thuốc và cách đưa thuốc vào cơ thể CÁC THUỐC DÙNG ĐƯỜNG UỐNG Viên nén,Viên bao đường, Viên bao phim ... thuật, xã hội, thể u cầu sau đây: - có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh (hiệu nghiệm) - khơng có có tác dụng phụ có hại (An tồn) - ổn định chất lựơng thời hạn xác định - tiện dụng, dễ bảo quản (Điều... mỡ Thuốc nhỏ mắt Thuốc dùng đường Tai- Mũi- Họng 14 Thuốc dùng đặt âm đạo Thuốc điều trị bệnh da Thuốc mỡ, Crèm, thuốc dán, dung dịch thuốc Thuốc dùng qua da 15 contraceptive patch birth control... định thành phần, cách pha chế kiểm nghiệm số dạng thuốc chế phẩm Dược điển bổ sung định kỳ tái 10 11 Chấ Chất lượng ng thuố thuốc Quá trình nghiên cứu thuốc Nghiên cứu Thuốc mẫu để đăng ký Xin