ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC PHẨM VÀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC PHẨM VÀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM Lê Hậu Lehau1402@yahoo.com THUỐC dược phẩm Là sản phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, khoáng vật, hóa học hay sinh tổng hợp đư

ĐẠI CƯƠNG VỀ DƯỢC PHẨM

VÀ CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT

DƯỢC PHẨM

Lê Hậu Lehau1402@yahoo.com

THUỐC (dược phẩm)

Là sản phẩm có nguồn gốc động vật,

thực vật, khoáng vật, hóa học hay

sinh tổng hợp được bào chế (chế

biến) thành những dạng thích hợp dể

dùng cho người (và súc vật) nhằm

các mục đích

Một số sản phẩm được coi là thuốc như:

vật liệu nha khoa, bông băng, chỉ khâu y

tế, sản phẩm còn ở lại trong cơ thể tạm

thời hay lâu dài

Thực dược phẩm

(Nutraceutical)

• Phân biệt

Thuốc và thực phẩm chức năng

Thuốc và mỹ phẩm

Dạng bào chế

là hình thức trình bày của dược phẩm để

đưa hoạt chất vào cơ thể với mục đích

tiện dụng, dễ bảo quản và phát huy tối đa

tác dụng điều trị của hoạt chất

Ví dụ:

ÎDạng bào chế gồm: hoạt chất và tá dược

• Dạng thuốc bao gồm dạng bào chế và tất

cả các thành phần của nó là: một hay

nhiều dược chất, tá dược, bao bì đóng

gói, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng

thuốc

• Dạng thuốc c là thuốc đã qua chế biến, bào

chế, phân liều, đóng gói một cách thích

hợp để có thể sử dụng trực tiếp cho

người bệnh

Hoạt chất hay dược chất

có tác dụng dược lý nhưng chưa qua chế biến hoặc

bào chế, chưa được sử dụng trực tiếp cho người bệnh

Một dạng thuốc có thể chứa một hoặc nhiều dược chất

nhằm tạo tác dụng hiệp lực hoặc để khắc phục tác dụng

phụ của dược chất chính.

• Trên thực tế, các dược chất thường phải qua chế biến,

sản xuất, đóng gói thành các dạng thuốc thì mới có thể

sử dụng trực tiếp cho người bệnh

• Công thức (formulation) và Kỹ thuật sản xuất (Process)

quyết định đến chất lượng của thuốc.

TÁ DƯỢC

• Tá dược, không có tác dụng dược lý riêng nhưng trong

đa số trường hợp, được thêm vào trong công thức nhằm

• tạo thuận lợi cho việc bào chế và sử dụng dạng thuốc

• hoặc để cải thiện hiệu quả của dược chất

• hoặc để bảo đảm tính ổn định và giúp bảo quản dạng

thuốc

• Tùy theo dạng thuốc, tá dược có các chức năng khác

nhau và được gọi tên khác nhau như tá dược độn, tá

dược rã, chất ổn định hay chất bảo quản…

Tá dược có ảnh hưởng đến tác dụng điều trị của

thuốc

BAO BÌ

• Vai trò của bao bì

• Bảo vệ thuốc

• Trình bày thuốc

• Định danh thuốc

• Thông tin về thuốc

• Bao bì cấp I (bao bì sơ cấp) tức là bao bì

tiếp xúc trực tiếp với dạng bào chế và để

bảo quản nó Î Đóng gói cấp I

• Bao bì cấp II (bao bì thứ cấp) là bao bì để

bảo vệ 2 thành phần đã nêu trên Î

Đóng gói cấp II

Phân loại các dạng thuốc theo

đường đưa thuốc vào cơ thể

Tai mũi họng

Âm đạo

Trực tràng

Mắt

Qua da

Tiêm

Uống

Phân loại các dạng thuốc

theo thể chất

• Rắn

• Lỏng

• Mềm (bán rắn)

• Khí (thuốc sol khí)

Phân loại các dạng thuốc

theo cấu trúc của hệ phân tán

• Hệ phân tán đồng thể: dung dịch, dịch

chiết

• Hệ phân tán keo

• Dị thể: Hỗn dịch, nhũ tương, thuốc bột,

thuốc viên

Phân loại các dạng thuốc

theo nguồn gốc công thức

• Thuốc bào chế theo đơn

• Thuốc bào chế theo dược điển

• Thuốc sản xuất theo công thức của các

nhà sản xuất (các biệt dược)

Biệt dược

• Dược phẩm được

bào chế trước,

trình bày trong một

bao bì đặc biệt và

được đặc trưng bởi

một tên riêng của

nhà sản xuất

Thuốc gốc – Thuốc Generic

Non Propriety Drug

• Dược chất gốc: Nhà phát minh hết hạn

bản quyền

• Thuốc Generic: thuốc chứa dược chất

gốc

• Được phép sản xuất với tên gốc

• Ví dụ: Viên nén Amoxicillin 250 mg

TÍNH CHẤT CỦA THUỐC

• Thuốc chỉ được sử dụng khi có bệnh

• Tình trạng “bệnh” làm cho cơ thể không

còn khả năng chống trả lại được các hậu

quả do thuốc kém chất lượng tạo ra

• Vì vậy, thuốc không được đem đến cho

bệnh nhân bất cứ một nguy cơ nào về mặt

an toàn, về chất lượng hay về tính hiệu

nghiệm Nói cách khác thuốc phải đảm

bảo chất lượng

Thuốc là một vật nguy hiểm

• Không bao giờ được nói rằng thuốc hoàn toàn

vô hại Ngay cả một giả dược (placebo) cũng có

một hoạt tính, có khi tạo ra những trường hợp

không dung nạp

• Một thuốc luôn luôn cho một hoạt tính trị liệu

chính có lợi khi được đưa vào cơ thể trong

những điều kiện thật xác định nhưng bên cạnh

đó luôn kèm theo những tác dụng phụ không

mong muốn mà thông thường khó tránh được

Thuốc là một hàng hóa đặc biệt

Không thể đánh giá chất lượng của

thuốc trước khi sử dụng

Không có khái niệm dùng thử

Thuốc được sử dụng với sự tin cậy

tuyệt đối

Chất lượng thuốc

• Chất lượng thuốc/ mỹ phẩm là tổng hợp các tính chất

đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những

yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh

tế, kỹ thuật, xã hội, được thể hiện bởi các yêu cầu sau

đây:

- có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh (hiệu nghiệm)

- không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại (An toàn)

- ổn định về chất lựơng trong thời hạn đã xác định

- tiện dụng, dễ bảo quản

(Điều lệ về thuốc phòng bệnh và chữa bệnh)

Đánh giá chất lượng thuốc ???

CHẤT LƯỢNG THUỐC

Một thuốc được xem là đạt chất lượng khi thuốc đó:

- chứa đúng lượng hoạt chất ghi trên nhãn trong các giới

hạn cho phép,

- chứa đúng hàm lượng đến từng dạng phân liều nhỏ,

không chứa tạp chất lạ,

- duy trì toàn vẹn lượng hoạt chất, hoạt tính trị liệu hình

dáng bên ngoài cho đến ngày thuốc hết hạn sử dụng,

khi đưa thuốc vào cơ thể, thuốc phóng thích ra hoạt chất

với liều sinh khả dụng toàn vẹn

(Hội Dựơc học Hoa Kỳ)

Chất lượng thuốc

Mỗi dạng thuốc có những các tiêu chuẩn

khác nhau

Mỗi loại thuốc, có các tiêu chuẩn cụ thể

ÎTiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Các văn bản về

tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Tiêu chuẩn quốc tế: Dược điển quốc tế

Tiêu chuẩn vùng, khu vực: Dược điển Châu

Âu

Tiêu chuẩn Quốc gia: DĐ Việt Nam, Dược

điển Mỹ, Dược điển Anh,…

Tiêu chuẩn cơ sở: Tiêu chuẩn của nhà SX

DƯỢC ĐIỂN

Dược điển: Là bộ tiêu chuẩn nhà nước về

chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Dược điển cũng quy định thành phần,

cách pha chế và kiểm nghiệm một số

dạng thuốc và chế phẩm Dược điển được

bổ sung định kỳ và tái bản

Quá trình nghiên cứu thuốc mới

Chất lư ïng thuốc

Nghiên cứu

Thuốc mẫu để

đăng ký

Xin giấy phép sản xuất

Sản xuất

Thử nghiệm lâm sàng

Chất lượng phù hợp

Tiêu chuẩn chất lượng

Mục đích của công nghệ của sản xuất là

phiên bản ra hàng vạn, hàng triệu bản sao của thuốc mẫu đã

đăng ký tức là thuốc

có chất lượng xác định.

Các dạng thuốc

và cách đưa thuốc vào cơ thể

CÁC THUỐC DÙNG ĐƯỜNG UỐNG

Viên nén,Viên bao đường, Viên bao phim Viên nang cứng,Viên nang mềm

Thuốc bột, Thuốc cốm

Dung dịch thuốc, Sirơ, Thuốc giọt

Các dạng bào chế dùng đường uống

Thuốc bột

(Thuốc gói)

Cốm pha hỗn dịch

Thuốc cốm

Hỗn dịch uống

Sirô

Dung dịch uống

Thuốc dùng đường tiêm

Thuốc tiêm

Thuốc dùng đường trực tràng

Thuốc đạn

Thuốc mỡ

Thuốc nhỏ mắt

Thuốc dùng đường

Tai- Mũi- Họng

Thuốc dùng đặt âm đạo

Thuốc mỡ, Crèm, thuốc dán, dung dịch

thuốc

Thuốc điều trị các bệnh trên da

Thuốc dùng qua da

contraceptive patch

birth control patch

Ortho – Evra , 7 ngày

nhu cầu lớn

-hiệu quả kinh tế cao