NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ LAN ANH NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC HÀ NỘI, NĂM 2017 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI TRẦN THỊ LAN ANH NGHIÊN CỨU HOẠT ĐỘNG BÁO CÁO PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC (ADR) TẠI MỘT SỐ BỆNH VIỆN ĐA KHOA TUYẾN TỈNH LUẬN ÁN TIẾN SĨ DƢỢC HỌC CHUYÊN NGÀNH TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ : 62720412 Người hướng dẫn khoa học:PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hƣơng PGS.TS Nguyễn Hồng Anh LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi Các số liệu, kết nêu luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Trần Thị Lan Anh LỜI CẢM ƠN Trong suốt thời gian thực hoàn thành Luận án, nhận nhiều giúp đỡ tạo điều kiện nhiều Lãnh đạo quan, đơn vị, đồng nghiệp, cựu sinh viên, gia đình bạn bè Lời đầu tiên, xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành sâu sắc tới tập thể thầy cô giáo hướng dẫn PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương PGS.TS Nguyễn Hồng Anh, thầy người tận tình dìu dắt, hướng dẫn, trang bị cho kiến thức khoa học quý giá động viên tơi suốt q trình thực Luận án Tôi xin chân thành cảm ơn thầy cô đồng nghiệp Bộ môn Quản lý kinh tế dược trường Đại học Dược Hà Nội nhiệt tình giúp đỡ, hỗ trợ cho tơi nhiều thời gian học tập đồng hành q trình thực Luận án Tơi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc đồng nghiệp Trung tâm quốc gia Thông tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc nhiệt tình giúp đỡ hỗ trợ Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Quản lý dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế”, hợp phần 2.1 tạo điều kiện hỗ trợ tơi q trình hồn thành Luận án Tơi trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc, Lãnhđạo khoa Dược Dược sĩ khoa Dược bệnh viện tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình nghiên cứu thực luận án Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới cựu sinh viên trường Đại học Dược Hà Nội khóa 64, 65, 66 đồng hành thời gian triển khai nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội quan tâm tạo điều kiện, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến gia đình mình, anh chị bạn bè động viên, cổ vũ nhiệt tình mặt tinh thần cho tơi trình thực Luận án Hà Nội, ngày tháng năm 2017 Trần Thị Lan Anh MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dƣợc cần thiết hoạt động Cảnh giác Dƣợc bệnh viện 1.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược 1.1.2 Sự cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.3 Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam 1.2 Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc 1.2.1 Hệ thống báo cáo tựnguyện ADR nước giới .6 1.2.2 Tình hình giám sát ADR thơng qua báo cáo tự nguyện giới 1.2.3 Hệ thống báo cáo tựnguyện Việt Nam 10 1.3 Các phƣơng pháp nghiên cứu đánh giá thực nghiên cứu báo cáo ADR 12 1.3.1 Phương pháp nghiên cứu .12 1.3.2 Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo 13 1.4 Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện .15 1.4.1.Thực trạng kiến thức thái độ nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR 15 1.4.2 Thực trạng số lượng chất lượng báo cáo 18 1.4.3 Thực trạng nội dung báo cáo ADR 22 1.5 Giải pháp hiệu giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 26 1.5.1 Các giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 26 1.5.2 Hiệu giải pháp 27 1.6 Các yếu tố ảnh hƣởng đến hoạt động báo cáo ADR .29 CHƢƠNG ĐỐI TƢỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 Đối tƣợng nghiên cứu 35 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 35 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu 35 2.2.2 Thời gian nghiên cứu 35 2.3 Phƣơng pháp nghiên cứu 35 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 35 2.3.2 Các biến số nghiên cứu 38 2.3.3 Mẫu nghiên cứu 40 2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu tiêu nghiên cứu 42 2.3.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 48 CHƢƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 51 1.Thực trạng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện từ năm 2010-2012.51 3.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 51 3.1.2 Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR NVYT 58 3.1.3 Thực trạng báo cáo ADR giai đoạn 2010-2012 62 Đánh giá tác động số giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 66 3.2.1 Đánh giá tác động giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 67 3.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến tác động giải pháp can thiệp 78 CHƢƠNG BÀN LUẬN 90 4.1 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR từ năm 2010-2012 90 4.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 90 4.1.2 Kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR 93 4.1.3 Thực trạng báo cáo ADR .95 4.2 Đánh giá tác động số tác động đến hoạt động báo cáo ADR 98 4.2.1 Đánh giá hoạt động báo cáo ADR sau can thiệp 99 4.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến hiệu giải pháp can thiệp 106 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 118 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt ADR ADE BCH BS BV BYT CADRMP Tiếng Anh Adverse drug reaction Adverse drug event Canadian adverse drug reaction monitoring program DS ĐDT GF Phản ứng có hại thuốc Biến cố bất lợi thuốc Bộ câu hỏi Bác sĩ Bệnh viện Bộ Y tế Chương trình giám sát ADR Canada Cảnh giác Dược CGD CIHI Tiếng Việt Canadian Institute for Health Information Global Fund - GF IPAT Indicator – based Pharmacovigilance Assessment Tool KHTH ME NVYT Medication errors Viện thông tin y tế Canada Dược sĩ Điều dưỡng trưởng Quỹ tồn cầu Bộ cơng cụ đánh giá hoạt động Cảnh giác Dược dựa số Kế hoạch tổng hợp Sai sót liên quan tới thuốc Nhân viên y tế PGĐ Phó giám đốc PVS Phỏng vấn sâu SCT Sau can thiệp TCT Trước can thiệp The National Drug Trung tâm Information and DI & ADR Adverse Drug Quốc gia Reactions Monitoring Centre TLN Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Thảo luận nhóm TEN WHO UMC Toxic Epidermal Necrolysis World Health Organization Uppsala Monitoring Centre Hội chứng tiêu thượng bì nhiễm độc Tổ chức Y tế giới Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu đặt Uppsala, Thụy Điển DANH MỤC BẢNG Số bảng Tên bảng 1.1 Ưu ểm hạn chế báo cáo tự nguyện Kiến thức thái độ NVYT hoạt động báo cáo 1.2 ADR 1.3 Tổng hợp số kết số lượng báo cáo ADR Tỷ lệ báo cáo thiếu xác định phương pháp vấn 1.4 theo câu hỏi theo số nghiên cứu Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận 1.5 báo cáo ADR theo sốnghiên cứu nước Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận 1.6 báo cáo ADR theo số nghiên cứu Việt Nam Tổng hợp số kết đề xuất biện pháp nâng cao 1.7 hoạt động báo cáo ADR NVYT 1.8 Hiệu số tác động đến hoạt động báo cáo ADR Các giải pháp đề xuất can thiệp thực 2.9 gian đoạn 2013-2015 2.10 Các biến số nghiên cứu Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu thực trạng 2.11 hoạt động báo cáo ADR Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu đánh giá 2.12 hiệu sau can thiệp Các tiêu nghiên cứu thực trạng tổ chức hoạt động 2.13 quản lý báo cáo ADR Các tiêu nghiên cứu thực trạng kiến thức, thái độ 2.14 NVYT hoạt động báo cáo ADR 2.15 Các tiêu nghiên cứu thực trạng báo cáo ADR 2.16 Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2013) 2.17 Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2015) Điểm đánh giá v ề cấu tổ chức liên quan hoạt động báo 3.18 cáo ADR 3.19 Đi ểm đánh giá sở vật chất nhân lực Điểm đánh giá triển khai biểu mẫu liên quan đến hoạt 3.20 động báo cáo ADR Trang 15 19 21 23 25 27 28 37 38 40 41 44 45 46 49 49 51 52 53 Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo 2.10 C 2.10 2.10 Xem x t thiết bị, phương tiện, sở liệu lưu trữ đơn vị 2.11 Danh sách tài C liệu tham khảo TTT CGD DS chuẩn TLTK 2.13 Chứng cán S tham gia tập huấn cảnh giác dược an tồn thuốc Câu hỏi Bệnh viện c ó sẵn các phương tiện công nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay không (xin tick vào phương tiện có sẵn )? Bệnh viện có sẵn các phương tiện công nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay khơng (xin tick vào phương tiện có sẵn )? Các phương tiện có sử dụng khơng có sử dụng với mục đích hay khơng? Bệnh viện có sẵn sử dụng tài liệu tham khảo nguồn tham khảo liên quan không ? Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện đào tạo cảnh giác dược năm 2012? Trả lời (Y/N) Kết Biện giải câu trả lời (Y/N) Y: Có tài liệu chứng minh đơn vị có phương tiện phương tiện hoạt động (Ghi lại phương tiện sẵn có) Y: Có tài liệu sử dụng (ghi lại tài liệu sẵn có) Y: có % số cán y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) Ghi 2.13 2.14 Văn yêu cầu phối C hợp phận liên quan hoạt động cảnh giác dược Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện ơng/bà? Bệnh viện có quy định u cầu phối hợp phận khác hoạt động cảnh giác dược (như theo dõi, báo cáo ADR) khơng? 2.14 Mỗi phận liên quan có nhiệm vụ quy định rõ ràng sơ đồ phối hợp khơng? 3.1 C Bệnh viện có liên k ết với nguồn sở liệu cảnh giác dược từ bên ngồi khơng? (như báo cáo ADR/báo cáo an tồn thuốc cập nhật giai đoạn Trung tâm thông tin thuốc quốc gia) 3.1 Mẫu báo cáo 3.2 S 3.2 Mẫu báo cáo ADR riêng dành cho bệnh nhân Các mẫu báo cáo thu thập chuyển tới trung tâm đơn vị cảnh giác dược ? Bệnh viện có mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân không? Bệnh nhân bệnh viện ơng/bà có khuyến khích báo cáo trực tiếp biến cố bất lợi tới trung tâm cảnh giác dược không ? bệnh viện tập huấn Y: Có sơ đồ mô tả công việc bên liên quan Y: xá c nhận có sở liệu địa phương để thu thập liệu cảnh giác dược từ tất nguồn có mẫu báo cáo Y: câu trả lời có Chỉ số 3.3 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo Mẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Câu hỏi Bệnh viện có m ẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) không? 3.4 C Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) Bệnh viện có m ẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) không? 3.5 C Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc Bệnh viện có mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc không? Trả lời (Y/N) Kết Biện giải câu trả Ghi lời (Y/N) Y: xá c nhận có mẫu báo cáo ADR địa điểm cụ thể mẫu có sẵn Y: - Hiện có mẫu báo cáo chất lượng thuốc có chụp mẫu báo cáo Y: - Hiện có mẫu báo cáo riêng/ phần riêng báo cáo ADR để báo cáo sai sót sử dụng thuốc có chụp mẫu báo cáo Chỉ số 3.6 C 4.1 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo Mẫu báo cáo thất bại điều trị Bệnh viện có m ẫu báo cáo thất bại điều trị không? Sổ ghi ch p sở liệu báo cáo ADR Bệnh viện ơng/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) năm 2012 ? 4.1 4.3 S Câu hỏi Bệnh viện ông/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) gửi tới trung tâm cảnh giác dược năm 2012? Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 Bệnh viện ơng/bà có khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 ? Trả lời (Y/N) Kết Biện giải câu trả lời (Y/N) Y: xá c nhận có mẫu báo cáo thất bại điều trị/phần báo cáo thất bại điều trị mẫu báo cáo ADR có sẵn mẫu Ghi lại s ố lượng báo cáo ADR Check Yes có tối thiểu 100 báo cáo/1 triệu dân/năm Y: có báo cáo khảo sát thực sẵn có Ghi Chỉ số 4.4 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc khơng 4.4 4.5 S Câu hỏi Bệnh viện có thực nghiên cứu xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc không ? Trả lời (Y/N) Kết Biện giải câu trả lời (Y/N) Y: Bá o cáo khảo sát thực có sẵn Tỷ lệ phát sinh sai sót liên quan tới sử dụng thuốc theo nghiên cứu (nếu có)? Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc Bệnh viện có thực nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc khơng? Y: Một nghiên cứu đánh giá tình hình sử dụng thuốc khảo sát sử dụng thuốc thực năm 2012 (Đề tài cấp Cơ sở trở lên) Ghi Chỉ số 4.6 C 4.7 C 4.7 4.7 4.7 4.7 Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại (ví dụ nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) Câu hỏi Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Bệnh viện c ó tiến hành hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại không (như nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) Y: có nghiên cứu giám sát chủ động thực hồn thành vịng năm qua Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh nhân điều trị bệnh viện năm 2012? Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh nhân báo cáo gặp biến cố bất lợi liên quan tới thuốc năm 2012 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng không mong muốn năm 2012 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân phải thay đổi điều trị thất bại điều trị ADR năm 2012 Tính tỷ lệ: SL2/SL1 x 100 Y: tỉ lệ >=1% Thông tin báo cáo với đơn vị, cá nhân sau đây? Ghi Chỉ số 5.1 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phòng vấn đề an toàn thuốc 5.1 5.2 S Bản tin an tồn thuốc (ví dụ tin cập nhật phản ứng có hại thuốc) 5.2 5.3 S Câu hỏi Xin ông/bà cho biết số lượng yêu cầu thông tin liên quan tới cảnh giác dược (như hỏi tác dụng bất lợi thuốc) nhận năm 2012? Bao nhiêu s ố yêu cầu xử lý trả lời năm 2012? Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) lên kế hoạch xuất năm 2012 Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) cơng bố năm 2012 Hướng dẫn mua, sách mua (hướng dẫn đấu thầu) Kế hoạch thẩm định trước (như chương trình thẩm định trước WHO, kế hoạch hợp tác tra dược phẩm) có sử dụng quy trình định mua thuốc khơng ? Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: 100 yêu cầu / triệu dân nhận năm.(ghi lại số lượng yêu cầu, kiểm tra sổ sách ghi chép câu hỏi) Tính tỷ lệ: (Số tin xuất năm vừa qua/ Tổng số tin theo kế hoạch)*100 Y: tỷ lệ >= 70% Y: xá c nhận có sử dụng báo cáo thẩm định (Xin xem quy trình thầu) Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo 5.3 5.6 S 5.6 5.6 Câu hỏi Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Chính sách mua có quy định báo cáo thẩm định trước nên sử dụng hướng dẫn mua hay không ? Văn hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao Bệnh viện ơng/bà c ó chiến lược hay kế hoạch giảm , hạn chế giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an tồn không ? Kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao mục đích an tồn có thực không? Những hoạt động thực để giảm thiểu thuốc nguy cao gì? 5.6 Nhân viên y tế bệnh nhân có nhận thơng tin an tồn cập nhật khơng ? 5.6 Tài liệu thơng tin t huốc (VD tờ rơi, tờ giới thiệu, ấn phẩm khác từ nhà SX phân phối) có phản ánh thơng tin an tồn cập nhật khơng ? Y: Xá c nhận có kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an tồn VÀ Kế hoạch văn hóa đưa vào thực Ghi 5.6 Có biện pháp để báo cáo tài liệu thông tin thuốc (ở trên) khơng thích hợp vi phạm hay khơng ? 5.7 S Sổ ghi ch p báo cáo an toàn từ nguồn bên BV 5.8 C Sổ ghi ch p dấu hiệu an toàn hay vấn đề an toàn thuốc đáng lưu ý ghi nhận Có bao nhi vấn đề an toàn thuốc bệnh viện xác định từ nguồn bên (nhấn mạnh nước khácFDA/EMEA/WHO)và hoạt động tiến hành sở năm 2012? Các dấu hiệu an toàn hay vấn đề an tồn thuốc đáng lưu ý có thơng tin cho cán y tế cộng đồng không ? Tính tỷ lệ: (Số cảnh báo an tồn hành động địa phương / Tổng số cảnh báo liên quan năm qua) × 100 Y: tỷ lệ >=70% (GHI LẠI CÁC VẤN ĐỀ AN TỒN CẬP NHẬT) Tính tỷ lệ: (thời gian trễ trung bình từ nhận đến truyền báo 5.8 5.9 S 5.9 5.10 S 5.10 Khoảng thời gian thông thường kể từ xác định vấn đề an tồn thuốc lúc thơng tin cho cán y tế cộng đồng vấn đề này? Chương trình đào tạo/ giáo dục bệnh nhân báo cáo tập huấn vấn đề ADR an toàn thuốc thực năm 2012 Tại bệnh viện ơng/bà có chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân liên vấn đề ADR an tồn thuốc thực năm 2012 khơng? cáo an tồn / Tổng số báo cáo thơng báo) × 100 Y: tỷ lệ >=70% Y: hoạt động giáo dục cộng đồng thực Có chương trình năm 2012? Xin cho biết số lượng cảnh báo an toàn thư gửi bác sỹ nhận từ trung tâm cảnh giác dược phân phát năm 2012? Xin cho biết số lượng thay đổi xác nhận an toàn thuốc hướng dẫn điều trị danh mục thuốc việc đánh giá dấu hiệu hay vấn đề an toàn năm 2012? Y: "C ó" hành động đề cập diễn năm qua 5.10 5.10 5.10 5.10 5.11 Biên họp C hội đồng thuốc điều trị thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an toàn thuốc 5.11 Xin cho biết số lượng hoạt động kiểm soát nguy khuyến cáo (bao gồm nghiên cứu pha 4) liệu an tồn năm 2012? Có tó m tắt để ghi nhận hoạt động quản lý năm 2012 không? Nguồn thông tin bệnh viện dùng để định (quyết định kiểm sốt nguy cơ)? Bệnh viện có đánh giá tác động quản lý việc đưa định để đảm bảo chất lượng an toàn thuốc năm 2012 không? Hội đồng thuốc điều trị có thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an tồn thuốc khơng? Có sẵn biên h vấn đề không? ọp Tính tỷ lệ: (Số họp liên quan đến CGD an toàn thuốc/Tổng số họp HĐ thuốc ĐT) x100 Y: tỷ lệ >=70% PHỤ LỤC Tổng hợp văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện theo IPAT Số thứ tự Tên văn bản, tài liệu theo IPAT Tên văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện Cấu trúc hệ thống cảnh giác dƣợc, hợp tác đối tác Quyết định thành lập trung tâm cảnh giác dược Quyết định thành lập Đơn hay phận chịu trách nhiệm giám sát an tồn vị Thơng tin thuốc thuốc Văn thức quy định rõ nhiệm vụ, cấu tổ chức, vai trò, trách nhiệm phương thức báo cáo trung tâm/đơn vị cảnh giác dược Danh mục quy trình chuẩn kiểm sốt chất Quy trình kiểm soát chất lượng lượng thuốc Hệ thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu Sổ ghi chép câu hỏi trả hỏi ADR thông tin an tồn thuốc lời liên quan thơng tin thuốc Quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh Quy trình báo cáo ADR giác dược Biên họp Hội đồng thuốc điều trị Sổ họp Hội đồng BV năm thuốc điều trị Phát nguy quản lý liệu công tác cảnh giác dƣợc Nguồn sở liệu để đối chiếu liệu cảnh giác dược Mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân Mẫu báo cáo ADR Mẫu báo cáo ADR BYT 10 Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng Mẫu báo cáo khuyết tật sản phẩm (thuốc) chất lượng thuốc 11 Mẫu báo cáo sai sót liên quan đ ến sử dụng Mẫu sai sót chun mơn thuốc 12 Mẫu báo cáo thất bại điều trị Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dƣợc 13 14 Sổ ghi chép sở liệu báo cáo ADR Ghi chép sổ sách lưu trữ máy tính Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch 15 Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc khơng 16 Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc 17 Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dƣợc 18 Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phòng vấn đề an toàn thuốc 19 Bản tin an tồn thuốc Tài liệu Thơng tin thuốc bệnh viện 20 Hướng dẫn mua, sách mua (đ ấu thầu) Thực theo thông tư hướng dẫn đấu thầu thuốc BYT 21 Văn hướng d ẫn sử dụng thuốc có nguy cao 22 Chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân vấn đề ADR an toàn thuốc thực ... đình mình, anh chị bạn bè động viên, cổ vũ nhiệt tình mặt tinh thần cho tơi q trình thực Luận án Hà Nội, ngày tháng năm 2017 Trần Thị Lan Anh MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC KÝ... Nguyễn Thị Thanh Hƣơng PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi Các số liệu, kết nêu luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Trần Thị Lan Anh LỜI CẢM... can thi? ??p có hiệu Nghiên cứu tổng hợp theo 43 báo, bao gồm 46 can thi? ??p cho thấy biện pháp can thi? ??p có hiệu phối hợp biện pháp can thi? ??p có tác động tốt thực biện pháp Các giải pháp can thi? ??p