Luận án tiến sĩ dược học FULL (TCQLD) nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh

LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan công trình nghiên cứu tơi Các số liệu, kết nêu luận án trung thực chưa cơng bố cơng trình khác LỜI CẢM ƠN Trong suốt thời gian thực hồn thành Luận án, tơi nhận nhiều giúp đỡ tạo điều kiện nhiều Lãnh đạo quan, đơn vị, đồng nghiệp, cựu sinh viên, gia đình bạn bè Lời đầu tiên, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn chân thành sâu sắc tới tập thể thầy cô giáo hướng dẫn PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương PGS.TS Nguyễn Hoàng Anh, thầy người tận tình dìu dắt, hướng dẫn, trang bị cho kiến thức khoa học quý giá động viên suốt q trình thực Luận án Tơi xin chân thành cảm ơn thầy cô đồng nghiệp Bộ môn Quản lý kinh tế dược trường Đại học Dược Hà Nội nhiệt tình giúp đỡ, hỗ trợ cho nhiều thời gian học tập đồng hành tơi q trình thực Luận án Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám đốc đồng nghiệp Trung tâm quốc gia Thơng tin thuốc theo dõi phản ứng có hại thuốc nhiệt tình giúp đỡ hỗ trợ Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Quản lý dự án “Hỗ trợ hệ thống y tế”, hợp phần 2.1 tạo điều kiện hỗ trợ tơi q trình hồn thành Luận án Tơi trân trọng cảm ơn Ban Giám đốc, Lãnh đạo khoa Dược Dược sĩ khoa Dược bệnh viện tạo điều kiện giúp đỡ tơi q trình nghiên cứu thực luận án Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới cựu sinh viên trường Đại học Dược Hà Nội khóa 64, 65, 66 đồng hành thời gian triển khai nghiên cứu Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Sau đại học Trường đại học Dược Hà Nội quan tâm tạo điều kiện, giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành đến gia đình mình, anh chị bạn bè động viên, cổ vũ nhiệt tình mặt tinh thần cho tơi q trình thực Luận án Hà Nội, ngày tháng năm 2017 LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC MỤC LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT DANH MỤC BẢNG DANH MỤC HÌNH ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1.1 Cảnh giác Dược cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.1 Định nghĩa mục tiêu Cảnh giác Dược 1.1.2 Sự cần thiết hoạt động Cảnh giác Dược bệnh viện 1.1.3 Hệ thống Cảnh giác Dược Việt Nam 1.2 Hệ thống báo cáo tự nguyện phản ứng có hại thuốc 1.2.1 Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR nước giới 1.2.2 Tình hình giám sát ADR thông qua báo cáo tự nguyện giới .9 1.2.3 Hệ thống báo cáo tự nguyện Việt Nam 10 1.3 Các phương pháp nghiên cứu đánh giá thực nghiên cứu báo cáo ADR 12 1.3.1 Phương pháp nghiên cứu 12 1.3.2 Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo 13 1.4 Thực trạng báo cáo ADR tự nguyện 15 1.4.1.Thực trạng kiến thức thái độ nhân viên y tế hoạt động báo cáo ADR 15 1.4.2 Thực trạng số lượng chất lượng báo cáo 18 1.4.3 Một số thông tin ghi nhận báo cáo ADR 22 1.5 Giải pháp hiệu giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 26 1.5.1 Các giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 26 1.5.2 Hiệu giải pháp 27 1.6 Các yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR 29 CHƯƠNG ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 35 2.1 Đối tượng nghiên cứu 35 2.2 Địa điểm thời gian nghiên cứu 35 2.2.1 Địa điểm nghiên cứu 35 2.2.2 Thời gian nghiên cứu 35 2.3 Phương pháp nghiên cứu 35 2.3.1 Thiết kế nghiên cứu 35 2.3.2 Các biến số nghiên cứu 38 2.3.3 Mẫu nghiên cứu 40 2.3.4 Phương pháp thu thập số liệu tiêu nghiên cứu 42 2.3.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 48 CHƯƠNG KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 51 3.1.Thực trạng hoạt động báo cáo ADR bệnh viện từ năm 2010-2012.51 3.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 51 3.1.2 Thực trạng kiến thức, thái độ thực hành báo cáo ADR NVYT 58 3.1.3 Thực trạng báo cáo ADR giai đoạn 2010-2012 62 3.2 Đánh giá hiệu số giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 66 3.2.1 Đánh giá tác động giải pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR 67 3.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến tác động giải pháp can thiệp 78 CHƯƠNG BÀN LUẬN 90 4.1 Thực trạng hoạt động báo cáo ADR từ năm 2010-2012 90 4.1.1 Tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 90 4.1.2 Kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR 93 4.1.3 Thực trạng báo cáo ADR 95 4.2 Đánh giá hiệu số tác động đến hoạt động báo cáo ADR 98 4.2.1 Đánh giá hoạt động báo cáo ADR sau can thiệp 99 4.2.2 Phân tích số yếu tố ảnh hưởng đến hiệu giải pháp can thiệp 106 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ……………………………………………….118 DANH MỤC CÁC CƠNG TRÌNH ĐÃ CƠNG BỐ TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Viết tắt ADR ADE BS BV BYT CADRMP CIHI DS ĐDT GF KHTH ME NVYT PGĐ SCT TCT Tiếng Anh Adverse drug reaction Adverse drug event Canadian adverse drug reaction monitoring program Canadian Institute for Health Information Global Fund - GF Medication errors The National Drug Trung tâm Information and DI & ADR Adverse Drug Quốc gia Reactions Monitoring Centre TLN Toxic Epidermal TEN Necrolysis World Health WHO Organization Uppsala Monitoring UMC Centre Tiếng Việt Phản ứng có hại thuốc Biến cố bất lợi thuốc Bác sĩ Bệnh viện Bộ Y tế Chương trình giám sát ADR Canada Viện thông tin y tế Canada Dược sĩ Điều dưỡng trưởng Quỹ toàn cầu Kế hoạch tổng hợp Sai sót liên quan tới thuốc Nhân viên y tế Phó giám đốc Sau can thiệp Trước can thiệp Trung tâm Quốc gia Thông tin thuốc Theo dõi phản ứng có hại thuốc Thảo luận nhóm Hội chứng tiêu thượng bì nhiễm độc Tổ chức Y tế giới Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu đặt Uppsala, Thụy Điển DANH MỤC BẢNG Số bảng 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 2.9 2.10 2.11 2.12 2.13 2.14 2.15 2.16 2.17 3.18 3.19 3.20 Tên bảng Ưu điểm hạn chế báo cáo tự nguyện Kiến thức thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR Tổng hợp số kết số lượng báo cáo ADR Tỷ lệ báo cáo thiếu xác định phương pháp vấn theo câu hỏi theo số nghiên cứu Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận báo cáo ADR theo số nghiên cứu nước Chỉ tiêu kết nghiên cứu số thông tin ghi nhận báo cáo ADR theo số nghiên cứu Việt Nam Tổng hợp số kết đề xuất biện pháp nâng cao hoạt động báo cáo ADR NVYT Hiệu số tác động đến hoạt động báo cáo ADR Các giải pháp đề xuất can thiệp thực gian đoạn 2013-2015 Các biến số nghiên cứu Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu thực trạng hoạt động báo cáo ADR Phương pháp chọn mẫu cách tính cỡ mẫu đánh giá hiệu sau can thiệp Các tiêu nghiên cứu thực trạng tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR Các tiêu nghiên cứu thực trạng kiến thức, thái độ NVYT hoạt động báo cáo ADR Các tiêu nghiên cứu thực trạng báo cáo ADR Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2013) Kết số lượng BCH hợp lệ thu (năm 2015) Điểm đánh giá cấu tổ chức liên quan hoạt động báo cáo ADR Điểm đánh giá sở vật chất nhân lực Điểm đánh giá triển khai biểu mẫu liên quan đến hoạt động báo cáo ADR Trang 15 19 21 23 25 27 28 37 38 40 41 44 45 46 49 49 51 52 53 Số bảng Tên bảng Trang 3.22 Điểm đánh giá hoạt động nghiên cứu liên quan đến an toàn thuốc bệnh viện Điểm đánh giá hoạt động thông tin truyền thông 3.23 Kiến thức NVYT loại ADR cần ưu tiên báo cáo 59 3.24 Thái độ NVYT vai trò báo cáo ADR 59 3.25 Khó khăn hoạt động báo cáo ADR 60 3.26 Kết thực hành báo cáo ADR thông qua khảo sát NVYT 62 3.27 Số lượng báo cáo tỉ lệ báo cáo ADR /1000 bệnh nhân nội trú 63 3.28 Tỷ lệ báo cáo thiếu ghi nhận Trung tâm DI&ADR Quốc gia so với bệnh viện 63 3.29 Đối tượng tham gia báo cáo ADR giai đoạn 2010 - 2012 64 3.30 Các khoa phòng ghi nhận báo cáo ADR giai đoạn 2010 2012 64 3.31 Kết đánh giá mối liên quan thuốc - ADR 65 3.32 So sánh kiến thức, thái độ NVYT ADR báo cáo ADR bệnh viện TCT SCT 70 3.33 Kiến thức NVYT số nội dung liên quan báo cáo ADR 71 3.34 So sánh tỷ lệ báo cáo nghiêm trọng tỷ lệ báo cáo/1000 BN nội trú TCT SCT 73 3.35 Kết kiểm định xu hướng thay đổi số lượng báo cáo bệnh viện 74 3.36 So sánh tỷ lệ NVYT tham gia báo cáo ADR TCT SCT 77 3.37 So sánh chất lượng báo cáo bệnh viện TCT SCT 78 3.38 Tổng hợp ý kiến khó khăn liên quan đến tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR 81 3.39 Tổng hợp ý kiến rào cản liên quan nhân lực hoạt động báo cáo ADR 82 3.40 Tổng hợp khó khăn kiến thức, thái độ NVYT 84 3.21 54 56 DANH MỤC HÌNH Số hình Tên hình Trang 1.1 Quy trình hoạt động hệ thống Cảnh giác Dược 1.2 Quy trình xử lý báo cáo ADR Trung tâm DI&ADR Quốc gia 12 1.3 Mơ hình lý thuyết kết hợp yếu tố ảnh hưởng đến hoạt động báo cáo ADR từ nhân viên y tế theo Herdeiro 31 2.4 Sơ đồ tóm tắt nghiên cứu 36 3.5 Tổng hợp điểm đánh giá thực trạng tổ chức hoạt động, quản lý 57 3.6 Tỷ lệ NVYT nhận thức đầy đủ định nghĩa ADR theo WHO 58 3.7 Tỷ lệ nguyên nhân NVYT chưa thực báo cáo 61 3.8 Điểm trung bình báo cáo tỷ lệ báo cáo chất lượng tốt 66 3.9 So sánh tỷ lệ điểm đánh giá tổ chức hoạt động quản lý báo cáo ADR BV trước sau can thiệp 68 3.10 Tỷ lệ NVYT trả lời thời gian gửi báo cáo theo mức độ nghiêm trọng ADR 72 3.11 Số lượng báo cáo theo tháng từ 01/2010-12/2015 bệnh viện 75 3.12 Biểu đồ so sánh tỷ lệ báo cáo thiếu qua TCT SCT 76 ĐẶT VẤN ĐỀ Sự đời nhiều thuốc mang lại lợi ích to lớn điều trị cho cộng đồng, song đặt nhiều thách thức công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn Dữ liệu tính an tồn thuốc hạn chế điều kiện thử nghiệm trước thuốc đưa thị trường không phản ánh điều kiện thực tế mà thuốc sử dụng Hơn nữa, số phản ứng gặp xuất muộn biết đến thuốc lưu hành rộng rãi Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em toàn giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia nhằm thu thập, phân tích, xử trí dự phịng phản ứng có hại thuốc (ADR) [81] Trong phương pháp dịch tễ học để phát theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế sở khám, chữa bệnh phương pháp đơn giản, tốn k m áp dụng phổ biến Tuy nhiên công tác báo cáo ADR vấn đề tồn tại, tượng báo cáo thấp thực tế (under-reporting) số lượng chất lượng [63] Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến tượng bao gồm: thiếu hiểu biết hoạt động báo cáo, không tự tin báo cáo, thờ với hoạt động này, cho báo cáo đơn lẻ ý nghĩa cho kiến thức y tế, khó xác định mối quan hệ nhân thuốc biến cố bất lợi cho thuốc lưu hành thị trường an toàn [79] Nghiên cứu bệnh viện Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu thông tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân thuốc-ADR [3] Do vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR số lượng chất lượng nhiệm vụ quan trọng hàng đầu cơng tác Cảnh giác Dược, địi hỏi giải pháp thích hợp để đảm bảo hiệu Các giải pháp số nghiên cứu trước ra, bao gồm: đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, cập nhật mẫu báo cáo, cung cấp kênh thơng tin an tồn thuốc, gửi phản hồi chi tiết tới người báo cáo [57] Công tác theo dõi phản ứng có hại thuốc Việt Nam năm 1994 Từ đến nay, hệ thống theo dõi trải qua nhiều giai đoạn phát triển khác Báo cáo ADR từ nhân viên y tế phương pháp chủ yếu để giám sát phản ứng có hại thuốc sở khám, chữa bệnh Chỉ số 2.4 C 2.5 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Hệ thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu hỏi ADR thông tin an tồn thuốc Bản phân cơng cơng việc nhân viên chịu trách nhiệm cảnh giác dược an tồn thuốc Y N Câu hỏi Photo Bệnh viện có đơn vị cảnh giác dược thông tin thuốc để trả lời câu hỏi ADR thông tin an tồn thuốc khơng ? Bệnh viện có nhân viên chịu trách nhiệm riêng cảnh giác dược an tồn thuốc khơng ? 2.5 Theo phân cơng công việc, nhân viên chịu trách nhiệm cảnh giác dược an toàn thuốc làm việc toàn thời gian cho công việc phần nhiều nhiệm vụ khác? 2.6 C Cơ sở y tế có ngân quỹ hàng năm dành cho hoạt động cảnh giác dược hay đơn vị cảnh giác dược không? Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: xác nhận việc phản hồi câu hỏi liên quan tới ADR & an toàn thuốc thực Có ấn phẩm, báo cáo, hay sở liệu thể hoạt động Y: Xác nhận có cán chun trách có mơ tả công viêc qui định rõ nhiệm vụ Y: Khẳng định có Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên 2.7 C 2.8 C 2.9 N Photo Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Cơ sở y tế có hướng dẫn cảnh giác dược quốc gia giấy tờ liên quan khơng? Quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh giác dược khơng (ví dụ quy trình báo cáo ADR) 2.8 2.9 C Y Câu hỏi Trả lời (Y/N) Có quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh giác dược khơng (ví dụ quy trình báo cáo ADR)? Y: Có loại qui trình ( qui trình KSCL yêu cầu số 2.3) Có hướng dẫn quy trình chuẩn cho việc kiểm sốt chất lượng khơng? Ví dụ quy trình tra đảm bảo chất lượng, quy trình giám sát chất lượng thuốc… Biên họp Hội đồng thuốc điều trị bệnh viện năm 2012 Hội đồng thuốc điều trị bệnh viện có trách nhiệm cung cấp tư vấn chuyên mơn an tồn thuốc cho quan có thẩm quyền khơng? Có hướng dẫn rõ ràng dễ hiểu cho quy trình định hội đồng khơng ? Y: Hội đồng họp lần năm vừa qua có hướng dẫn rõ ràng đầy đủ quy trình định Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Y N Photo Câu hỏi 2.10 C Bệnh viện có sẵn các phương tiện công nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay không (xin tick vào phương tiện có sẵn )? 2.10 2.11 Danh sách tài liệu C tham khảo TTT CGD DS chuẩn TLTK Bệnh viện có sẵn các phương tiện công nghệ thông tin phục vụ cho công tác cảnh giác dược liệt kê bên hay không (xin tick vào phương tiện có sẵn )? Các phương tiện có sử dụng khơng có sử dụng với mục đích hay khơng? Bệnh viện có sẵn sử dụng tài liệu tham khảo nguồn tham khảo liên quan không ? 2.13 Chứng cán S tham gia tập huấn cảnh giác dược an tồn thuốc Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện đào tạo cảnh giác dược năm 2012? 2.10 Xem xét thiết bị, phương tiện, sở liệu lưu trữ đơn vị Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: Có tài liệu chứng minh đơn vị có phương tiện phương tiện hoạt động (Ghi lại phương tiện sẵn có) Y: Có tài liệu sử dụng (ghi lại tài liệu sẵn có) Y: có % số cán y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) Ghi 2.13 Có nhân viên y tế (bác sĩ, dược sĩ, điều dưỡng) bệnh viện ông/bà? bệnh viện tập huấn 2.14 Văn yêu cầu phối C hợp phận liên quan hoạt động cảnh giác dược Bệnh viện có quy định yêu cầu phối hợp phận khác hoạt động cảnh giác dược (như theo dõi, báo cáo ADR) khơng? Y: Có sơ đồ mô tả công việc bên liên quan 2.14 Mỗi phận liên quan có nhiệm vụ quy định rõ ràng sơ đồ phối hợp khơng? 3.1 C Bệnh viện có liên kết với nguồn sở liệu cảnh giác dược từ bên ngồi khơng? (như báo cáo ADR/báo cáo an tồn thuốc cập nhật giai đoạn Trung tâm thông tin thuốc quốc gia) 3.1 Mẫu báo cáo Các mẫu báo cáo thu thập chuyển tới trung tâm đơn vị cảnh giác dược ? 3.2 S Mẫu báo cáo ADR riêng dành cho bệnh nhân Bệnh viện có mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân không? 3.2 Bệnh nhân bệnh viện ơng/bà có khuyến khích báo cáo trực tiếp biến cố bất lợi tới trung tâm cảnh giác dược không ? Y: xác nhận có sở liệu địa phương để thu thập liệu cảnh giác dược từ tất nguồn có mẫu báo cáo Y: câu trả lời có Chỉ số 3.3 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Mẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) Y N Photo Câu hỏi Bệnh viện có mẫu báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) không? 3.4 C Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) Bệnh viện có mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm (thuốc) khơng? 3.5 C Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc Bệnh viện có mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng thuốc khơng? Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: xác nhận có mẫu báo cáo ADR địa điểm cụ thể mẫu có sẵn Y: - Hiện có mẫu báo cáo chất lượng thuốc có chụp mẫu báo cáo Y: - Hiện có mẫu báo cáo riêng/ phần riêng báo cáo ADR để báo cáo sai sót sử dụng thuốc có chụp mẫu báo cáo Ghi Chỉ số 3.6 C 4.1 C Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Mẫu báo cáo thất bại điều trị Sổ ghi ch p sở liệu báo cáo ADR 4.1 4.3 S Y N Photo Câu hỏi Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Bệnh viện có mẫu báo cáo thất bại điều trị khơng? Y: xác nhận có mẫu báo cáo thất bại điều trị/phần báo cáo thất bại điều trị mẫu báo cáo ADR có sẵn mẫu Bệnh viện ơng/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) năm 2012 ? Ghi lại số lượng báo cáo ADR Check Yes có tối thiểu 100 báo cáo/1 triệu dân/năm Bệnh viện ông/bà có báo cáo phản ứng bất lợi thuốc (ADR) gửi tới trung tâm cảnh giác dược năm 2012? Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 Trả lời (Y/N) Bệnh viện ơng/bà có khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch năm 2012 ? Y: có báo cáo khảo sát thực sẵn có Ghi Chỉ số 4.4 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc khơng 4.4 4.5 S Y N Photo Câu hỏi Bệnh viện có thực nghiên cứu xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc không ? Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Y: Báo cáo khảo sát thực có sẵn Tỷ lệ phát sinh sai sót liên quan tới sử dụng thuốc theo nghiên cứu (nếu có)? Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc Bệnh viện có thực nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc khơng? Y: Một nghiên cứu đánh giá tình hình sử dụng thuốc khảo sát sử dụng thuốc thực năm 2012 (Đề tài cấp Cơ sở trở lên) Ghi Chỉ số 4.6 C 4.7 C 4.7 4.7 Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại (ví dụ nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) Y N Photo Câu hỏi Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Bệnh viện có tiến hành hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại không (như nghiên cứu dịch tễ học, giám sát biến cố nghiên cứu tập, thử nghiệm lâm sàng pha 4…) Y: có nghiên cứu giám sát chủ động thực hồn thành vịng năm qua Xin ơng/bà cho biết tổng số bệnh nhân điều trị bệnh viện năm 2012? Xin ông/bà cho biết tổng số bệnh nhân báo cáo gặp biến cố bất lợi liên quan tới thuốc năm 2012 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân gặp biến cố bất lợi nghiêm trọng khơng mong muốn năm 2012 Tính tỷ lệ: SL2/SL1 x 100 Y: tỉ lệ >=1% 4.7 Xin ông/bà cho biết số bệnh nhân phải thay đổi điều trị thất bại điều trị ADR năm 2012 4.7 Thông tin báo cáo với đơn vị, cá nhân sau đây? Ghi Chỉ số 5.1 S Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên Photo Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Xin ông/bà cho biết số lượng yêu cầu thông tin liên quan tới cảnh giác dược (như hỏi tác dụng bất lợi thuốc) nhận năm 2012? Bao nhiêu số yêu cầu xử lý trả lời năm 2012? Y: 100 yêu cầu / triệu dân nhận năm.(ghi lại số lượng yêu cầu, kiểm tra sổ sách ghi chép câu hỏi) Bản tin an toàn thuốc (ví dụ tin cập nhật phản ứng có hại thuốc) Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) lên kế hoạch xuất năm 2012 Tính tỷ lệ: (Số tin xuất năm vừa qua/ Tổng số tin theo kế hoạch)*100 Y: tỷ lệ >= 70% 5.2 5.3 S N Trả lời (Y/N) Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phòng vấn đề an toàn thuốc 5.1 5.2 S Y Câu hỏi Số lượng tin an tồn thuốc (ví dụ tin ADR) công bố năm 2012 Hướng dẫn mua, sách mua (hướng dẫn đấu thầu) Kế hoạch thẩm định trước (như chương trình thẩm định trước WHO, kế hoạch hợp tác tra dược phẩm) có sử dụng quy trình định mua thuốc khơng ? Y: xác nhận có sử dụng báo cáo thẩm định (Xin xem quy trình thầu) Ghi Chỉ số Tài liệu, giấy tờ cần thiết Tên 5.3 5.6 S 5.6 5.6 Y N Photo Câu hỏi Trả lời (Y/N) Kết (Y/N) Biện giải câu trả lời Chính sách mua có quy định báo cáo thẩm định trước nên sử dụng hướng dẫn mua hay không ? Văn hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao Bệnh viện ông/bà có chiến lược hay kế hoạch giảm , hạn chế giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an tồn khơng ? Kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao mục đích an tồn có thực khơng? Những hoạt động thực để giảm thiểu thuốc nguy cao gì? 5.6 Nhân viên y tế bệnh nhân có nhận thơng tin an tồn cập nhật không ? 5.6 Tài liệu thông tin thuốc (VD tờ rơi, tờ giới thiệu, ấn phẩm khác từ nhà SX phân phối) có phản ánh thơng tin an tồn cập nhật khơng ? Y: Xác nhận có kế hoạch giảm thiểu hạn chế hay giám sát việc sử dụng thuốc có nguy cao vấn đề an toàn VÀ Kế hoạch văn hóa đưa vào thực Ghi 5.6 Có biện pháp để báo cáo tài liệu thơng tin thuốc (ở trên) khơng thích hợp vi phạm hay không ? 5.7 S Sổ ghi ch p báo cáo an toàn từ nguồn bên ngồi BV Có vấn đề an toàn thuốc bệnh viện xác định từ nguồn bên (nhấn mạnh nước khác- FDA/EMEA/WHO)và hoạt động tiến hành sở năm 2012? Tính tỷ lệ: (Số cảnh báo an tồn hành động địa phương / Tổng số cảnh báo liên quan năm qua) × 100 Y: tỷ lệ >=70% (GHI LẠI CÁC VẤN ĐỀ AN TOÀN CẬP NHẬT) 5.8 C Sổ ghi ch p dấu hiệu an toàn hay vấn đề an toàn thuốc đáng lưu ý ghi nhận Các dấu hiệu an toàn hay vấn đề an toàn thuốc đáng lưu ý có thơng tin cho cán y tế cộng đồng khơng ? Tính tỷ lệ: (thời gian trễ trung bình từ nhận đến truyền báo 5.8 5.9 S Chương trình đào tạo/ giáo dục bệnh nhân báo cáo tập huấn vấn đề ADR an toàn thuốc thực năm 2012 Khoảng thời gian thông thường kể từ xác định vấn đề an tồn thuốc lúc thơng tin cho cán y tế cộng đồng vấn đề này? cáo an toàn / Tổng số báo cáo thơng báo) × 100 Y: tỷ lệ >=70% Tại bệnh viện ơng/bà có chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân liên vấn đề ADR an tồn thuốc thực năm 2012 khơng? Y: hoạt động giáo dục cộng đồng thực 5.9 Có chương trình năm 2012? 5.10 S Xin cho biết số lượng cảnh báo an toàn thư gửi bác sỹ nhận từ trung tâm cảnh giác dược phân phát năm 2012? Xin cho biết số lượng thay đổi xác nhận an toàn thuốc hướng dẫn điều trị danh mục thuốc việc đánh giá dấu hiệu hay vấn đề an toàn năm 2012? 5.10 Y: "Có" hành động đề cập diễn năm qua 5.10 5.10 Xin cho biết số lượng hoạt động kiểm soát nguy khuyến cáo (bao gồm nghiên cứu pha 4) liệu an tồn năm 2012? Có tóm tắt để ghi nhận hoạt động quản lý năm 2012 không? 5.10 Nguồn thông tin bệnh viện dùng để định (quyết định kiểm soát nguy cơ)? 5.10 Bệnh viện có đánh giá tác động quản lý việc đưa định để đảm bảo chất lượng an tồn thuốc năm 2012 khơng? 5.11 Biên họp C hội đồng thuốc điều trị thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an toàn thuốc 5.11 Hội đồng thuốc điều trị có thực hoạt động cảnh giác dược giải vấn đề an toàn thuốc khơng? Có sẵn biên họp vấn đề khơng? Tính tỷ lệ: (Số họp liên quan đến CGD an toàn thuốc/Tổng số họp HĐ thuốc ĐT) x100 Y: tỷ lệ >=70% PHỤ LỤC Tổng hợp văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện theo IPAT Số thứ tự Tên văn bản, tài liệu theo IPAT Tên văn bản, tài liệu thu thập bệnh viện Cấu trúc hệ thống cảnh giác dược, hợp tác đối tác Quyết định thành lập trung tâm cảnh giác dược Quyết định thành lập Đơn hay phận chịu trách nhiệm giám sát an tồn vị Thơng tin thuốc thuốc Văn thức quy định rõ nhiệm vụ, cấu tổ chức, vai trò, trách nhiệm phương thức báo cáo trung tâm/đơn vị cảnh giác dược Danh mục quy trình chuẩn kiểm sốt chất Quy trình kiểm sốt chất lượng lượng thuốc Hệ thống liệu lưu trữ thông tin trả lời câu Sổ ghi chép câu hỏi trả hỏi ADR thơng tin an tồn thuốc lời liên quan thơng tin thuốc Quy trình chuẩn cho thực hoạt động cảnh Quy trình báo cáo ADR giác dược Biên họp Hội đồng thuốc điều trị Sổ họp Hội đồng BV năm thuốc điều trị Phát nguy quản lý liệu công tác cảnh giác dược Nguồn sở liệu để đối chiếu liệu cảnh giác dược Mẫu báo cáo riêng dành cho bệnh nhân Mẫu báo cáo ADR Mẫu báo cáo ADR BYT 10 Mẫu báo cáo vấn đề liên quan tới chất lượng Mẫu báo cáo khuyết tật sản phẩm (thuốc) chất lượng thuốc 11 Mẫu báo cáo sai sót liên quan đến sử dụng Mẫu sai sót chuyên môn thuốc 12 Mẫu báo cáo thất bại điều trị Đánh giá nguy thực hành cảnh giác dược 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Sổ ghi chép sở liệu báo cáo ADR Ghi chép sổ sách lưu trữ máy tính Báo cáo kết khảo sát chất lượng dược phẩm thực so với kế hoạch Báo cáo kết khảo sát xác định sai sót liên quan tới sử dụng thuốc khơng Báo cáo kết nghiên cứu tình hình sử dụng thuốc Báo cáo kết hoạt động theo dõi tích cực năm trở lại Quản lý nguy truyền thông thực hành cảnh giác dược Sổ ghi, sở liệu văn tổng hợp câu hỏi từ khoa phòng vấn đề an tồn thuốc Bản tin an tồn thuốc Tài liệu Thơng tin thuốc bệnh viện Hướng dẫn mua, sách mua (đấu thầu) Thực theo thông tư hướng dẫn đấu thầu thuốc BYT Văn hướng dẫn sử dụng thuốc có nguy cao Chương trình đào tạo giáo dục bệnh nhân vấn đề ADR an toàn thuốc thực ... cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc (ADR) số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh? ?? Bệnh viện đa khoa tỉnh Quảng Ninh, bệnh viện đa khoa Đà Nẵng, bệnh viện Nhân dân Gia Định bệnh viện đa khoa tuyến. .. ứng có hại thuốc ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012 Đánh giá hiệu số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc bệnh viện Từ đề xuất số giải pháp tăng cường hiệu hoạt. .. phản ứng có hại thuốc (ADR) số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh? ?? nhằm đánh giá hiệu giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với mục tiêu cụ thể sau: Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng