Phần 1 Giới Thiệu ISO 9001:2015 5.1 Tổng quan Việc chấp nhận một hệ thống quản lý chất lượng là một quyết định chiến lược của tổ chức, nó có thể giúp cải tiến hoạt động tổng thể của tổ chức và cung cấp một nền tảng vững chắc cho các sáng kiến phát triển bền vững. Những lợi ích tiềm năng của tổ chức trong việc thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng dựa trên tiêu chuẩn này là: Khả năng để luôn cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cẩu khách hàng và các yêu cầu luật định và chế định có thể áp dụng; Điều kiện cho các cơ hội để nâng cao sự hài lòng của khách hàng; Giải quyết các rủi ro và cơ hội liên quan đến bối cảnh và mục tiêu của tổ chức; Khả năng để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng đã được quy định. Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng cho nội bộ và bên ngoài tổ chức. Tiêu chuẩn này không có ý định ám chỉ sự cần thiết cho: Tính đồng nhất trong cấu trúc của các hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; Căn chỉnh hệ thống tài liệu theo cấu trúc điều khoản của tiêu chuẩn quốc tế này; Sử dụng các thuật ngữ cụ thể của tiêu chuẩn này trong tổ chức. Các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng quy định trong tiêu chuẩn này bổ sung cho các yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ. Tiêu chuẩn này sử dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình, được tích hợp chu trình Lập kế hoạchThực hiệnKiểm traHành động khắc phục (PDCA) và tư duy quản lý rủi ro. Cách tiếp cận theo quá trình cho phép một tổ chức lập kế hoạch cho các quá trình và sự tương tác của chúng. Chu trình PDCA cho phép một tổ chức đảm bảo rằng các quá trình có đủ nguồn lực và được quản lý, và từ đó các cơ hội cải tiến được xác định và hành động theo. Tư duy quản lý rủi ro cho phép một tổ chức xác định các yếu tố có thể gây ra cho các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức đi chệch khỏi các kết quả dự kiến, đưa ra biện pháp kiểm soát phòng ngừa để giảm thiểu tác động tiêu cực và tận dụng tối đa các cơ hội khi chúng phát sinh Việc luôn đáp ứng yêu cầu và giải quyết các nhu cầu và mong đợi trong tương lai đặt ra một thách thức đối với các tổ chức trong một môi trường ngày càng năng động và phức tạp. Để đạt được mục tiêu này, tổ chức có thể tìm ra các vấn đề cần thiết để áp dụng các hình thức cải tiến khác ngoài các việc khắc phục và cải tiến liên tục, chẳng hạn như thay đổi mang tính đột phá, đổi mới và tái cấu trúc. Trong tiêu chuẩn này, các hình thái từ vựng sau đây được sử dụng: Shall Phải chỉ đến một yêu cầu; Should Nên chỉ đến một khuyến nghị; May Có thể chỉ đến một sự cho phép; Can Có thể chỉ đến một khả năng hoặc một năng lực. Thông tin ở “Chú thích” là để hướng dẫn hiểu đúng hoặc làm rõ các yêu cầu cần chú thích 5.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng Tiêu chuẩn này được dựa trên các nguyên tắc quản lý chất lượng được mô tả trong ISO 9000. Các mô tả bao gồm nội dung của mỗi nguyên tắc, lý do vì sao nguyên tắc rất quan trọng cho các tổ chức, một số ví dụ về lợi ích gắn liền với nguyên tắc và các ví dụ điển hình của các hành động tới việc cải tiến hiệu suất của tổ chức khi áp dụng nguyên tắc. Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: Hướng vào khách hàng; Sự lãnh đạo; Sự tham gia của mọi người; Tiếp cận theo quá trình; Cải tiến; Quyết định dựa trên bằng chứng; Quản lý mối quan hệ. 5.3 Cách tiếp cận theo quá trình 5.3.1 Tổng quan Tiêu chuẩn này khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo quá trình khi xây dựng, thực hiện và cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng, nhằm nâng cao sự thoả mãn của khách hàng qua việc đáp ứng các yêu cầu của họ. Các yêu cầu cụ thể được coi là cần thiết cho việc áp dụng cách tiếp cận theo quá trình Sự hiểu biết và quản lý các quá trình liên quan với nhau như một hệ thống góp phần vào hiệu lực và hiệu quả của tổ chức trong việc đạt được kết quả như dự kiến. Cách tiếp cận này cho phép các tổ chức kiểm soát các mối tương quan và phụ thuộc lẫn nhau giữa các quá trình của hệ thống, do đó hoạt động tổng thể của tổ chức có thể được tăng cường. Cách tiếp cận theo quá trình liên quan đến việc xác định và quản lý các quá trình, và các tương tác của chúng, nhằm đạt được kết quả dự định phù hợp với chính sách chất lượng và định hướng chiến lược của tổ chức. Quản lý các quá trình và hệ thống một cách tổng thể có thể đạt được bằng cách sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2) với trọng tâm vào tư duy quản lý rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng các cơ hội và ngăn ngừa các kết quả không mong muốn. Việc áp dụng phương pháp tiếp cận theo quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng cho phép: Sự hiểu biết và nhất quán trong việc đáp ứng các yêu cầu; Nhu cầu xem xét các quá trình về mặt giá trị gia tăng; Có được kết quả về tính hiệu lực và hiệu quả của quá trình; Cải tiến các quá trình dựa trên đánh giá dữ liệu và thông tin. Hình 5.1 đưa ra sơ đồ trình diễn của một quá trình bất kỳ và cho thấy sự tương tác giữa các yếu tố của nó. Việc theo dõi và đo lường các điểm kiểm tra (checkpoints), là các điểm cần thiết để kiểm soát, cụ thể đối với mỗi quá trình và sẽ khác nhau tùy thuộc vào các rủi ro liên quan.
CHƯƠNG 5:TÌM HIỂU ISO 9001 Phần Giới Thiệu ISO 9001:2015 5.1 Tổng quan Việc chấp nhận hệ thống quản lý chất lượng định chiến lược tổ chức, giúp cải tiến hoạt động tổng thể tổ chức cung cấp tảng vững cho sáng kiến phát triển bền vững Những lợi ích tiềm tổ chức việc thực hệ thống quản lý chất lượng dựa tiêu chuẩn là: Khả để cung cấp sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cẩu khách hàng yêu cầu luật định chế định áp dụng; Điều kiện cho hội để nâng cao hài lòng khách hàng; Giải rủi ro hội liên quan đến bối cảnh mục tiêu tổ chức; Khả để chứng minh phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định Tiêu chuẩn sử dụng cho nội bên tổ chức Tiêu chuẩn khơng có ý định ám cần thiết cho: Tính đồng cấu trúc hệ thống quản lý chất lượng khác nhau; Căn chỉnh hệ thống tài liệu theo cấu trúc điều khoản tiêu chuẩn quốc tế này; Sử dụng thuật ngữ cụ thể tiêu chuẩn tổ chức Các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng quy định tiêu chuẩn bổ sung cho yêu cầu sản phẩm dịch vụ Tiêu chuẩn sử dụng phương pháp tiếp cận theo q trình, tích hợp chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động khắc phục (PDCA) tư quản lý rủi ro Cách tiếp cận theo trình cho phép tổ chức lập kế hoạch cho trình tương tác chúng Chu trình PDCA cho phép tổ chức đảm bảo q trình có đủ nguồn lực quản lý, từ hội cải tiến xác định hành động theo Tư quản lý rủi ro cho phép tổ chức xác định yếu tố gây cho q trình hệ thống quản lý chất lượng tổ chức chệch khỏi kết dự kiến, đưa biện pháp kiểm sốt phịng ngừa để giảm thiểu tác động tiêu cực tận dụng tối đa hội chúng phát sinh Việc đáp ứng yêu cầu giải nhu cầu mong đợi tương lai đặt thách thức tổ chức môi trường ngày động phức tạp Để đạt mục tiêu này, tổ chức tìm vấn đề cần thiết để áp dụng hình thức cải tiến khác việc khắc phục cải tiến liên tục, chẳng hạn thay đổi mang tính đột phá, đổi tái cấu trúc Trong tiêu chuẩn này, hình thái từ vựng sau sử dụng: "Shall - Phải" đến yêu cầu; "Should - Nên" đến khuyến nghị; "May - Có thể" đến cho phép; "Can - Có thể" đến khả năng lực Thông tin “Chú thích” để hướng dẫn hiểu làm rõ yêu cầu cần thích 5.2 Các nguyên tắc quản lý chất lượng Tiêu chuẩn dựa nguyên tắc quản lý chất lượng mô tả ISO 9000 Các mô tả bao gồm nội dung nguyên tắc, lý nguyên tắc quan trọng cho tổ chức, số ví dụ lợi ích gắn liền với nguyên tắc ví dụ điển hình hành động tới việc cải tiến hiệu suất tổ chức áp dụng nguyên tắc Các nguyên tắc quản lý chất lượng là: Hướng vào khách hàng; Sự lãnh đạo; Sự tham gia người; Tiếp cận theo trình; Cải tiến; Quyết định dựa chứng; Quản lý mối quan hệ 5.3 Cách tiếp cận theo q trình 5.3.1 Tổng quan Tiêu chuẩn khuyến khích việc chấp nhận cách tiếp cận theo trình xây dựng, thực cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, nhằm nâng cao thoả mãn khách hàng qua việc đáp ứng yêu cầu họ Các yêu cầu cụ thể coi cần thiết cho việc áp dụng cách tiếp cận theo trình Sự hiểu biết quản lý trình liên quan với hệ thống góp phần vào hiệu lực hiệu tổ chức việc đạt kết dự kiến Cách tiếp cận cho phép tổ chức kiểm soát mối tương quan phụ thuộc lẫn q trình hệ thống, hoạt động tổng thể tổ chức tăng cường Cách tiếp cận theo trình liên quan đến việc xác định quản lý trình, tương tác chúng, nhằm đạt kết dự định phù hợp với sách chất lượng định hướng chiến lược tổ chức Quản lý trình hệ thống cách tổng thể đạt cách sử dụng chu trình PDCA (xem 0.3.2) với trọng tâm vào tư quản lý rủi ro (xem 0.3.3) nhằm tận dụng hội ngăn ngừa kết không mong muốn Việc áp dụng phương pháp tiếp cận theo trình hệ thống quản lý chất lượng cho phép: Sự hiểu biết quán việc đáp ứng yêu cầu; Nhu cầu xem xét trình mặt giá trị gia tăng; Có kết tính hiệu lực hiệu q trình; Cải tiến trình dựa đánh giá liệu thơng tin Hình 5.1 đưa sơ đồ trình diễn trình cho thấy tương tác yếu tố Việc theo dõi đo lường điểm kiểm tra (checkpoints), điểm cần thiết để kiểm soát, cụ thể trình khác tùy thuộc vào rủi ro liên quan Hình 5.1 - Sơ đồ trình bày yếu tố trình đơn lẻ 5.3.2 Chu trình Lập kế hoạch-Thực hiện-Kiểm tra-Hành động khắc phục Chu trình PDCA áp dụng cho tất trình cho tồn hệ thống quản lý chất lượng Hình 5.2 minh họa điều khoản từ Điều khoản đến Điều khoản 10 gộp nhóm quan hệ với chu trình PDCA Hình 5.2 - Sơ đồ biểu diễn cấu trúc tiêu chuẩn chu trình PDCA Có thể mơ tả tóm tắt chu trình PDCA sau: Lập kế hoạch: Thiết lập mục tiêu hệ thống trình hệ thống, nguồn lực cần thiết để chuyển giao kết phù hợp với yêu cầu khách hàng sách tổ chức Thực hiện: Thực công việc hoạch định Kiểm tra: Theo dõi (khi thích hợp) đo lường trình kết sản phẩm dịch vụ theo sách, mục tiêu, yêu cầu báo cáo kết Hành động: Thực hành động để cải tiến kết hoạt động, cần thiết 5.3.3 Tư quản lý rủi ro mối quan hệ với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Tư quản lý rủi ro Tư quản lý rủi ro cần thiết để đạt hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Khái niệm quản lý rủi ro ngầm định phiên trước tiêu chuẩn này, bao gồm, ví dụ, thực hành động phịng ngừa để loại bỏ không phù hợp tiềm ẩn, phân tích khơng phù hợp xảy ra, tiến hành hoạt động để ngăn ngừa tái diễn phù hợp với ảnh hưởng không phù hợp Để phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn này, tổ chức cần phải có kế hoạch thực hành động để giải rủi ro hội Việc giải rủi ro hội tạo sở để tăng tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, đạt kết cải tiến ngăn ngừa tác động tiêu cực Các hội phát sinh kết tình thuận lợi để đạt kết mong muốn, ví dụ, tập hợp trường hợp cho phép tổ chức thu hút khách hàng, phát triển sản phẩm dịch vụ mới, giảm lãng phí nâng cao suất Các hành động giải hội bao gồm việc xem xét rủi ro liên quan Rủi ro ảnh hưởng không chắn không chắn có tác động tích cực hay tiêu cực Một độ lệch dương phát sinh từ rủi ro cung cấp hội, khơng phải tất tác động tích cực rủi ro mang đến kết hội Mối quan hệ với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn áp dụng khuôn khổ phát triển ISO để cải tiến liên kết tiêu chuẩn quốc tế ISO hệ thống quản lý Tiêu chuẩn quốc tế cho phép tổ chức sử dụng phương pháp tiếp cận theo trình, với chu trình PDCA quản lý rủi ro, để kết hợp tích hợp hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến ISO 9000 ISO 9004 sau: ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng cung cấp tảng cần thiết cho việc tìm hiểu thực tiêu chuẩn quốc tế tốt hơn; ISO 9004 Quản trị cho thành công bền vững tổ chức - Cách tiếp cận quản lý chất lượng cung cấp hướng dẫn cho tổ chức lựa chọn để cải tiến vượt mức yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế Tiêu chuẩn quốc tế không bao gồm yêu cầu cụ thể hệ thống quản lý khác, chẳng hạn quản lý môi trường, quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp, quản lý tài Phần Hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu Bảng 5.3 Tóm tắt mục ISO 9001:2015 Bảng 5.4 Tóm tắt mục ISO 9001:2015 (tiếp theo) 5.4 Bối cảnh tổ chức 5.4.1 Hiểu biết tổ chức bối cảnh Tổ chức phải xác định vấn đề nội bên ngồi có liên quan đến mục đích định hướng chiến lược tác động đến khả đạt kết dự định hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin vấn đề nội bên 5.4.2 Hiểu biết nhu cầu mong đợi bên quan tâm Do ảnh hưởng trực tiếp tiềm ẩn bên quan tâm đến khả tổ chức việc cung cấp cách ổn định sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định áp dụng, tổ chức phải xác định: Các bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; Các yêu cầu bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin bên quan tâm yêu cầu liên quan họ 5.4.3 Xác định phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xác định ranh giới khả áp dụng hệ thống quản lý chất lượng để thiết lập phạm vi Khi xác định phạm vi này, tổ chức phải xem xét: Các vấn đề bên nội Các yêu cầu bên quan tâm có liên quan Các sản phẩm dịch vụ tổ chức Tổ chức phải áp dụng tất yêu cầu tiêu chuẩn chúng áp dụng phạm vi xác định hệ thống quản lý chất lượng Phạm vi hệ thống quản lý chất lượng tổ chức phải có sẵn trì thông tin dạng văn Phạm vi phải nêu rõ loại sản phẩm dịch vụ bao gồm, cung cấp biện minh cho yêu cầu tiêu chuẩn mà tổ chức xác định không áp dụng phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế khẳng định yêu cầu xác định áp dụng không làm ảnh hưởng đến khả trách nhiệm tổ chức việc đảm bảo phù hợp sản phẩm dịch vụ nâng cao hài lòng khách hàng 5.4.4 Hệ thống quản lý chất lượng trình hệ thống Tổ chức phải thiết lập, thực hiện, trì liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm trình cần thiết mối tương tác chúng, phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải xác định trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức, phải: Xác định yêu cầu đầu vào đầu mong đợi từ trình này; Xác định trình tự mối tương tác trình này; Xác định áp dụng chuẩn mực phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm sốt q trình có hiệu lực; Xác định nguồn lực cần thiết cho q trình đảm bảo chúng ln sẵn có; Phân công trách nhiệm quyền hạn cho trình này; Giải rủi ro hội xác định phù hợp Cải tiến trình hệ thống quản lý chất lượng Ở mức độ cần thiết, tổ chức phải: Duy trì thơng tin dạng văn để hỗ trợ việc tác nghiệp q trình; Lưu trữ thơng tin dạng văn để tin tưởng q trình thực theo kế hoạch 5.5 Sự lãnh đạo 5.5.1 Sự lãnh đạo cam kết 5.5.1.1 Tổng quan Lãnh đạo cấp cao phải chứng minh lãnh đạo cam kết với tơn trọng hệ thống quản lý chất lượng cách : Nhận trách nhiệm tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; Đảm bảo sách chất lượng mục tiêu chất lượng thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng thích hợp với bối cảnh định hướng chiến lược tổ chức; Đảm bảo tích hợp yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vào trình kinh doanh tổ chức; Thúc đẩy việc sử dụng phương pháp tiếp cận theo trình tư quản lý rủi ro; Đảm bảo nguồn lực cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng sẵn có; Truyền đạt tầm quan trọng hiệu lực quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng; Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đạt kết mong đợi; Lôi cuốn, đạo hỗ trợ người để đóng góp vào hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; thúc đẩy cải tiến; Hỗ trợ vị trí quản lý khác có liên quan để chứng minh lãnh đạo họ áp dụng cho khu vực trách nhiệm họ 5.5.1.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cấp cao phải chứng minh lãnh đạo cam kết với tơn trọng tới hướng vào khách hàng cách đảm bảo rằng: Các yêu cầu khách hàng yêu cầu pháp luật chế định áp dụng phải xác định, thấu hiểu trì việc đáp ứng; Những rủi ro hội ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm dịch vụ khả nâng cao hài lòng khách hàng xác định giải quyết; Sự định hướng nâng cao hài lịng khách hàng trì 5.5.2 Chính sách 5.5.2.1 Thiết lập sách chất lượng Lãnh đạo cấp cao phải thiết lập, thực trì sách chất lượng: Phù hợp với mục đích bối cảnh tổ chức hỗ trợ định hướng chiến lược mình; Cung cấp sở cho việc thiết lập mục tiêu chất lượng; 10 Các kết đạt phải định rõ; Việc xem xét tiến hành để đánh giá khả kết thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu; Các hoạt động kiểm tra xác nhận tiến hành để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào; Các hoạt động xác nhận giá trị sử dụng thực để đảm bảo sản phẩm dịch vụ nhận đáp ứng yêu cầu ứng dụng cụ thể sử dụng dự kiến; Bất kỳ hành động cần thiết phải thực dựa vấn đề xác định trình xem xét, hoạt động kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng; Các thông tin dạng văn hoạt động phải lưu giữ 5.8.3.5 Đầu thiết kế phát triển Tổ chức phải đảm bảo đầu thiết kế phát triển: Đáp ứng yêu cầu đầu vào; Là thích đáng cho trình việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; Bao gồm viện dẫn tới yêu cầu theo dõi đo lường thích hợp chuẩn mực chấp nhận; Chỉ rõ đặc tính sản phẩm dịch vụ mà cần thiết cho mục đích dự kiến an tồn chúng việc cung cấp phù hợp Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn đầu thiết kế phát triển 5.8.3.6 Thay đổi thiết kế phát triển Tổ chức phải nhận biết, xem xét kiểm soát thay đổi thực trong, sau, việc thiết kế phát triển sản phẩm dịch vụ, mức độ cần thiết để đảm bảo khơng có tác động xấu đến phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn về: Những thay đổi thiết kế phát triển; Các kết xem xét; Thẩm quyền thay đổi; 20 Các hành động để ngăn chặn tác động bất lợi 5.8.4 Kiểm soát trình cung cấp, sản phẩm dịch vụ bên 5.8.4.1 Tổng quan Tổ chức phải đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải xác định cách thức kiểm soát áp dụng cho trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên khi: Các sản phẩm dịch vụ từ nhà cung cấp bên dự định để đưa vào sản phẩm dịch vụ tổ chức; Các sản phẩm dịch vụ cung cấp trực tiếp cho khách hàng nhà cung cấp bên đại diện cho tổ chức; Một trình, hay phần trình, cung cấp nhà cung cấp bên kết định tổ chức Tổ chức phải xác định áp dụng chuẩn mực đánh giá, lựa chọn, giám sát hoạt động, đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài, sở lực họ để cung cấp trình sản phẩm dịch vụ phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn hành động hành động cần thiết phát sinh từ việc đánh giá 5.8.4.2 Hình thức mức độ kiểm soát Tổ chức phải đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên ngồi khơng ảnh hưởng bất lợi đến lực tổ chức việc chuyển giao cách ổn định sản phẩm dịch vụ cho khách hàng Tổ chức phải: Các trình cung cấp tư bên ngồi trì việc kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng tổ chức; Xác định hai việc kiểm sốt có ý định áp dụng cho nhà cung cấp bên dự định áp dụng kết đầu ra; Đưa vào xem xét: Tác động tiềm ẩn trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên Lên lực tổ chức việc đáp ứng cách ổn định với khách hàng Yêu cầu pháp luật chế định áp dụng; 21 Hiệu lực kiểm soát áp dụng nhà cung cấp bên Xác định việc thẩm tra, hành động khác cần thiết để đảm bảo trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên ngồi đáp ứng u cầu 5.8.4.3 Thơng tin với nhà cung cấp bên Tổ chức phải đảm bảo tính đầy đủ yêu cầu trước thơng báo cho nhà cung cấp bên ngồi Tổ chức phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngồi u cầu cho: Các trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp; Việc thông qua sản phẩm dịch vụ Năng lực, bao gồm yêu cầu trình độ cá nhân; Sự tương tác nhà cung cấp bên với tổ chức Việc kiểm soát theo dõi hoạt động nhà cung cấp bên tổ chức thực hiện; Các hoạt động kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng mà tổ chức, khách hàng mình, dự định thực sở nhà cung cấp bên 5.8.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 5.8.5.1 Kiểm soát sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm sốt Khi có thể, điều kiện kiểm sốt phải bao gồm: Sự sẵn có thơng tin dạng văn để xác định: Các đặc tính sản phẩm sản xuất, dịch vụ cung cấp, hành động thực hiện; Các kết đạt được; Sự sẵn có sử dụng nguồn lực theo dõi đo lường phù hợp; Việc thực hoạt động theo dõi đo lường giai đoạn thích hợp để xác minh chuẩn mực để kiểm sốt q trình kết đầu ra, chuẩn mực chấp nhận cho sản phẩm dịch vụ, đáp ứng; Việc sử dụng sở hạ tầng môi trường làm việc phù hợp cho trình vận hành; 22 Việc bổ nhiệm người có lực, bao gồm yêu cầu trình độ; Việc xác nhận giá trị sử dụng, tái xác nhận định kỳ lực để đạt kết hoạch định trình sản xuất cung cấp dịch vụ, mà kết đầu kiểm tra việc theo dõi đo lường tiếp theo; Việc thực hành động để ngăn chặn lỗi người; Thực hoạt động thông qua sản phẩm, giao hàng sau giao hàng 5.8.5.2 Nhận biết xác định nguồn gốc Tổ chức phải sử dụng cách thức phù hợp để nhận biết đầu cần thiết để đảm bảo phù hợp sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải nhận biết trạng thái kết đầu tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường suốt trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải kiểm soát việc nhận biết cách quán kết đầu truy tìm nguồn gốc yêu cầu, phải lưu giữ thông tin dạng văn cần thiết phép truy tìm nguồn gốc 5.8.5.3 Tài sản thuộc khách hàng nhà cung cấp bên Tổ chức phải thực việc chăm sóc với tài sản thuộc khách hàng nhà cung cấp bên ngồi nằm kiểm soát tổ chức tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra, bảo vệ giữ gìn tài sản thuộc khách hàng nhà cung cấp bên để sử dụng để hợp thành sản phẩm dịch vụ Khi tài sản thuộc khách hàng nhà cung cấp bên bị mất, bị hư hỏng phát không phù hợp để sử dụng, tổ chức phải báo cho khách hàng nhà cung cấp bên ngồi lưu giữ thơng tin dạng văn xảy Chú thích - Tài sản thuộc khách hàng nhà cung cấp bên ngồi bao gồm vật liệu, linh kiện, cơng cụ thiết bị, nhà xưởng, tài sản trí tuệ liệu cá nhân 5.8.5.4 Bảo quản Tổ chức phải bảo quản kết đầu suốt trình sản xuất cung cấp dịch vụ, mức độ cần thiết để đảm bảo phù hợp với yêu cầu 23 Chú thích - Bảo quản bao gồm việc nhận biết, bốc xếp, kiểm sốt lây nhiễm, đóng gói, lưu kho, chuyển giao vận chuyển, bảo vệ 5.8.5.5 Hoạt động sau bán hàng Tổ chức phải đáp ứng yêu cầu cho hoạt động sau bán hàng gắn liền với sản phẩm dịch vụ Trong việc xác định mức độ hoạt động sau bán hàng hàng yêu cầu, tổ chức phải xem xét: Các yêu cầu chế định luật pháp; Những hậu không mong muốn tiềm ẩn liên quan với sản phẩm dịch vụ mình; Bản chất, sử dụng vòng đời dự kiến sản phẩm dịch vụ; Các yêu cầu khách hàng; Phản hồi khách hàng 5.8.5.6 Kiểm soát thay đổi Tổ chức phải xem xét kiểm soát thay đổi cho việc sản xuất cung cấp dịch vụ, mức độ cần thiết để đảm bảo phù hợp liên tục với yêu cầu Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn mô tả kết việc xem xét thay đổi, người có thẩm quyền thay đổi, hành động cần thiết nảy sinh từ việc xem xét 5.8.6 Thông qua sản phẩm dịch vụ Tổ chức phải thực xếp theo kế hoạch, giai đoạn thích hợp, để xác nhận yêu cầu sản phẩm dịch vụ đáp ứng Việc chuyển giao sản phẩm dịch vụ cho khách hàng không tiến hành xếp theo kế hoạch hoàn thành cách thỏa đáng, trừ trường hợp chấp thuận người có thẩm quyền liên quan có thể, khách hàng Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn việc thông qua sản phẩm dịch vụ Các thông tin dạng văn bao gồm: Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận; Có tính truy tìm người cho phép thơng qua 5.8.7 Kiểm sốt đầu khơng phù hợp 24 5.8.7.1 Tổ chức phải đảm bảo Các kết đầu không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát để ngăn chặn việc sử dụng chuyển giao ngồi ý muốn Tổ chức phải có hành động thích hợp dựa vào chất khơng phù hợp ảnh hưởng lên phù hợp sản phẩm dịch vụ Điều phải áp dụng sản phẩm dịch vụ không phù hợp phát sau chuyển giao sản phẩm, sau cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xử lý kết đầu không phù hợp theo nhiều cách sau: Sửa chữa; Tách riêng, ngăn chặn, thu hồi đình việc cung cấp sản phẩm dịch vụ; Thơng báo cho khách hàng; Có thẩm quyền chấp nhận có nhân nhượng Khi kết đầu không phù hợp sửa chữa, phải kiểm tra lại phù hợp với yêu cầu 5.8.7.2 Tổ chức phải lưu giữ thông tin dạng văn về: Mô tả không phù hợp; Mô tả hành động thực hiện; Mô tả nhượng có; Nhận biết thẩm quyền định hành động có liên quan đến không phù hợp 5.9 Đánh giá hoạt động 5.9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá 5.9.1.1 Tổng quan Tổ chức phải xác định: Những cần phải theo dõi đo lường; Các phương pháp theo dõi, đo lường, phân tích đánh giá cần thiết để đảm bảo kết có giá trị; Khi hoạt động theo dõi đo lường thực hiện; Khi kết từ theo dõi đo lường phải phân tích đánh giá Tổ chức phải đánh giá hoạt động hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 25 Tổ chức phải lưu giữ chứng kết thơng tin dạng văn thích hợp 5.9.1.2 Sự thỏa mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi cảm nhận khách hàng mức độ đáp ứng nhu cầu mong đợi họ Tổ chức phải xác định phương pháp cho việc thu thập, theo dõi xem xét thơng tin 5.9.1.3 Phân tích đánh giá Tổ chức phải phân tích đánh giá liệu thơng tin thích hợp phát sinh từ hoạt động theo dõi đo lường Các kết phân tích phải sử dụng để đánh giá: Sự phù hợp sản phẩm dịch vụ; Mức độ hài lòng khách hàng; Hoạt động hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; Tính hiệu lực việc hoạch định triển khai thực hiện; Hiệu lực hành động thực để giải rủi ro hội; Việc thực nhà cung cấp bên ngoài; Nhu cầu cải tiến hệ thống quản lý chất lượng 5.9.2 Đánh giá nội 5.9.2.1 Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội Theo kế hoạch định để cung cấp thông tin việc liệu hệ thống quản lý chất lượng: Có phù hợp với: Các yêu cầu thân tổ chức hệ thống quản lý chất lượng mình; Các yêu cầu tiêu chuẩn này; Có thực trì có hiệu lực 5.9.2.2 Tổ chức phải: Lập kế hoạch, thiết lập, thực trì chương trình đánh giá bao gồm tần suất, phương pháp, trách nhiệm, yêu cầu hoạch định báo cáo, phải đưa vào việc xem xét tầm quan trọng trình có liên quan, thay đổi ảnh hưởng đến tổ chức, kết đánh giá trước đó; Định rõ phạm vi chuẩn mực đánh giá cho đợt đánh giá; 26 Lựa chọn chuyên gia thực đánh giá để đảm bảo tính khách quan cơng q trình đánh giá; Đảm bảo kết đánh giá báo cáo tới người có liên quan; Thực khơng chậm trễ việc khắc phục hành động khắc phục thích hợp; Lưu giữ chứng thơng tin dạng văn việc thực chương trình đánh giá kết đánh giá 5.9.3 Xem xét lãnh đạo 5.9.3.1 Tổng quan Lãnh đạo cấp cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo ln phù hợp, thoả đáng, có hiệu lực gắn kết với định hướng chiến lược tổ chức 5.9.3.2 Đầu vào xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải lập kế hoạch thực hiện, có tính đến: Tình trạng hành động từ xem xét lãnh đạo lần trước; Các thay đổi vấn đề bên ngồi nội có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng; Thông tin hoạt động hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm xu hướng: Sự thỏa mãn khách hàng phản hồi từ bên quan tâm có liên quan; Mức độ đáp ứng mục tiêu chất lượng; Quá trình hoạt động phù hợp sản phẩm dịch vụ; Sự không phù hợp hành động khắc phục; Các kết theo dõi đo lường; Các kết đánh giá; Việc thực nhà cung cấp bên ngồi; Tính đầy đủ nguồn lực; Hiệu lực hành động giải rủi ro hội (xem 6.1); Các hội cải tiến 27 5.9.3.3 Đầu xem xét Đầu xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến Các hội cải tiến; Bất kỳ nhu cầu cho thay đổi tới hệ thống quản lý chất lượng Các nhu cầu nguồn lực Tổ chức phải lưu giữ chứng thông tin dạng văn kết xem xét lãnh đạo 5.10 Cải tiến 5.10.1 Tổng quan Tổ chức phải xác định lựa chọn hội cải tiến thực hành động cần thiết để đáp ứng yêu cầu khách hàng nâng cao thỏa mãn họ Điều phải bao gồm: Cải tiến sản phẩm dịch vụ để đáp ứng yêu cầu để giải nhu cầu mong đợi tương lai; Khắc phục, ngăn ngừa giảm thiểu tác động không mong muốn Cải tiến hoạt động hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 5.10.2 Sự không phù hợp hành động khắc phục 5.10.2.1 Khi không phù hợp xảy ra, bao gồm phát sinh từ khiếu nại, tổ chức phải: Phản ứng tới không phù hợp thích hợp: Có hành động để kiểm sốt sửa chữa Đối phó với hậu Đánh giá nhu cầu cho hành động để loại bỏ nguyên nhân khơng phù hợp, để khơng tái diễn hay xảy nơi khác, cách: Xét phân tích khơng phù hợp; Xác định ngun nhân không phù hợp; Xác định khơng phù hợp tương tự tồn tại, có khả xảy Thực hành động cần thiết; Xem xét hiệu lực hành động khắc phục thực hiện; 28 Cập nhật rủi ro hội xác định hoạch định, cần thiết; Thực thay đổi tới hệ thống quản lý chất lượng, cần thiết Các hành động khắc phục phải thích hợp với tác động khơng phù hợp gặp phải 5.10.2.2 Tổ chức phải lưu giữ chứng thông tin dạng văn của: a) Bản chất không phù hợp hành động thực hiện; b) Kết hành động khắc phục 5.10.3 Cải tiến liên tục Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính thích hợp, thỏa đáng hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải xem xét kết phân tích đánh giá, đầu từ xem xét lãnh đạo, để xác định xem có nhu cầu hay hội, phải giải phần cải tiến liên tục Phần ( Phụ lục) Làm rõ cấu trúc, thuật ngữ khái niệm Cấu trúc thuật ngữ Cấu trúc điều khoản (tức thứ tự điều khoản) số thuật ngữ phiên tiêu chuẩn này, so với phiên trước (ISO 9001: 2008), thay đổi để cải thiện liên kết với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Khơng có u cầu cấu trúc thuật ngữ tiêu chuẩn áp dụng cho thông tin dạng văn hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Cấu trúc điều khoản nhằm cung cấp trình bày mạch lạc yêu cầu, khơng phải mơ hình dẫn chứng tài liệu sách, mục tiêu q trình tổ chức Cấu trúc nội dung thông tin dạng văn liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thường thích hợp với người sử dụng nó liên quan đến trình vận hành tổ chức thơng tin trì cho mục đích khác Khơng có u cầu thuật ngữ sử dụng tổ chức phải thay thuật ngữ sử dụng tiêu chuẩn để rõ yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức lựa chọn sử dụng thuật ngữ phù hợp với hoạt động (ví dụ sử dụng thuật ngữ "hồ sơ", "tài liệu" 29 "giao thức" "thông tin dạng văn bản"; "nhà cung cấp", "đối tác" hay "bên cung cấp" "nhà cung cấp bên ngoài") Bảng cho thấy khác biệt ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Sản phẩm Sản phẩm dịch vụ Ngoại lệ Không sử dụng Đại diện lãnh đạo Không sử dụng Hệ thống văn bản, sổ tay chất lượng, thủ tục dạng văn bản, hồ sơ Thông tin dạng văn Môi trường làm việc Môi trường cho vận hành trình Thiết bị theo dõi đo lường Mua hàng thuật ngữ phiên tiêu chuẩn Các nguồn lực theo dõi đo lường phiên Sản phẩm dịch vụ cung cấp từ trước bên Nhà cung cấp Nhà cung cấp bên Bảng phụ lục – Những khác biệt thuật ngữ ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 Sản phẩm dịch vụ ISO 9001: 2008 sử dụng thuật ngữ "sản phẩm" để bao hàm tất chủng loại đầu Phiên tiêu chuẩn sử dụng "các sản phẩm dịch vụ" Thuật ngữ "các sản phẩm dịch vụ" bao gồm tất chủng loại đầu (phần cứng, dịch vụ, phần mềm vật liệu chế biến) Việc đưa thuật ngữ cụ thể "dịch vụ" dự định để làm bật khác sản phẩm dịch vụ việc áp dụng số yêu cầu Đặc điểm dịch vụ phần đầu thực tương giao với khách 30 hàng Điều có nghĩa, ví dụ, phù hợp với u cầu khơng thiết phải xác nhận trước chuyển giao dịch vụ Trong hầu hết trường hợp, sản phẩm dịch vụ sử dụng Hầu hết kết đầu tổ chức cung cấp cho khách hàng, cung cấp cho họ qua nhà cung cấp bên ngoài, bao gồm sản phẩm dịch vụ Ví dụ, sản phẩm hữu hình hay vơ hình có số dịch vụ liên quan dịch vụ có số sản phẩm hữu hình hay vơ hình liên quan Hiểu biết nhu cầu mong đợi bên quan tâm Các yêu cầu cho tổ chức xác định bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu bên quan tâm Tuy nhiên, 4.2 không bao hàm mở rộng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng vượt phạm vi tiêu chuẩn Như nêu phạm vi, tiêu chuẩn áp dụng tổ chức cần chứng tỏ khả để ln cung cấp sản phẩm dịch vụ đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu luật định chế định áp dụng, nhằm mục đích nâng cao thỏa mãn khách hàng Khơng có u cầu tiêu chuẩn quy định tổ chức xem xét bên quan tâm mà định bên quan tâm không liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Nó dành cho tổ chức định yêu cầu cụ thể bên quan tâm có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng Tư quản lý rủi ro Các khái niệm quản lý rủi ro ngầm định phiên trước tiêu chuẩn này, ví dụ thơng qua yêu cầu hoạch định, xem xét cải tiến Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức hiểu biết bối cảnh xác định rủi ro sở cho việc hoạch định Điều đại diện cho việc áp dụng quản lý rủi ro để hoạch định triển khai thực trình hệ thống quản lý chất lượng hỗ trợ việc xác định mức độ thông tin dạng văn Một mục đích chủ yếu hệ thống quản lý chất lượng hoạt động cơng cụ phịng ngừa Do đó, tiêu chuẩn khơng có điều khoản riêng biệt tiểu mục hành động phòng ngừa Khái niệm hành động phòng 31 ngừa thể thông qua việc sử dụng tư quản lý rủi ro việc xây dựng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tư quản lý rủi ro áp dụng tiêu chuẩn cho phép giảm số yêu cầu quy tắc thay chúng yêu cầu dựa hiệu suất Có linh hoạt lớn ISO 9001: 2008 yêu cầu trình, thơng tin dạng văn trách nhiệm tổ chức Mặc dù quy định cụ thể tổ chức phải có kế hoạch hành động để giải rủi ro, khơng có u cầu phương pháp thức để quản lý rủi ro văn trình quản lý rủi ro Tổ chức định có hay khơng phát triển phương pháp quản lý rủi ro rộng so với yêu cầu tiêu chuẩn này, ví dụ: thông qua việc áp dụng hướng dẫn tiêu chuẩn khác Rủi ro khả tổ chức việc đáp ứng mục tiêu mình, tác động không chắn không giống cho tất tổ chức Theo yêu cầu mục 5.6.1, tổ chức có trách nhiệm áp dụng tư quản lý rủi ro hành động cần thiết để giải rủi ro, bao gồm có hay khơng lưu giữ thơng tin dạng văn làm chứng định với rủi ro Khả áp dụng Tiêu chuẩn không đề cập đến "ngoại lệ" liên quan đến việc áp dụng yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức Tuy nhiên, tổ chức xem xét khả áp dụng yêu cầu phụ thuộc vào quy mô hay độ phức tạp tổ chức, mơ hình quản lý chấp nhận, phạm vi hoạt động tổ chức tính chất rủi ro hội tổ chức gặp phải Các yêu cầu khả áp dụng đề cập mục 5.4.3, xác định điều kiện theo tổ chức định u cầu khơng thể áp dụng cho trình phạm vi hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức định yêu cầu áp dụng định tổ chức không dẫn đến sai lỗi để đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ Thông tin dạng văn Là phần liên kết với tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác, điều khoản chung "thông tin dạng văn bản" thơng qua mà khơng có thay đổi 32 đáng kể bổ sung (xem 5.7.5) Khi thích hợp, văn vị trí khác tiêu chuẩn liên kết với yêu cầu Do đó, "thơng tin dạng văn bản" sử dụng cho tất yêu cầu tài liệu Trường hợp tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 sử dụng thuật ngữ cụ thể "tài liệu" hay "thủ tục dạng văn bản", "sổ tay chất lượng " hay "kế hoạch chất lượng", ấn tiêu chuẩn định nghĩa u cầu để "duy trì thơng tin dạng văn bản" Trường hợp tiêu chuẩn ISO 9001: 2008 sử dụng thuật ngữ "hồ sơ" để biểu thị tài liệu cần thiết để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu, điều thể yêu cầu để "lưu giữ thơng tin dạng văn bản" Tổ chức có trách nhiệm xác định thông tin dạng văn cần phải lưu giữ, khoảng thời gian mà lưu giữ phương tiện sử dụng để trì Một u cầu "duy trì" thông tin dạng văn không loại trừ khả tổ chức cần phải "lưu giữ" thông tin tài liệu tương tự cho mục đích cụ thể, ví dụ để giữ lại phiên trước Trường hợp tiêu chuẩn đề cập đến "thông tin" "thông tin dạng văn bản" (ví dụ 5.4.1: "Tổ chức phải theo dõi xem xét thông tin vấn đề bên ngồi nội bộ"), khơng có u cầu thông tin ghi chép lại Trong tình vậy, tổ chức định có hay khơng cần thiết thích hợp để trì thơng tin dạng văn Kiến thức tổ chức Trong mục 5.7.1.6, tiêu chuẩn đề cập đến cần thiết phải xác định quản lý kiến thức trì tổ chức, để đảm bảo đạt phù hợp sản phẩm dịch vụ Các yêu cầu liên quan tới kiến thức tổ chức giới thiệu với mục đích: Bảo vệ tổ chức khỏi bị kiến thức, ví dụ: Thơng qua thay đổi nhân viên; Thất bại việc nắm bắt chia sẻ thơng tin; Khuyến khích tổ chức thu thập kiến thức, ví dụ: Học hỏi từ kinh nghiệm; Tư vấn; Benchmarking 33 Kiểm soát trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên ngồi Tất hình thức q trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên ngồi đề cập 5.8.4, ví dụ: thông qua: Mua từ nhà cung cấp; Một thỏa thuận với cơng ty liên kết; M trình thuê nguồn lực tới nhà cung cấp bên ngồi Nguồn lực bên ngồi ln có đặc trưng dịch vụ, có hoạt động cần thiết thực có tương giao nhà cung cấp tổ chức Các hoạt động kiểm soát cần thiết việc cung cấp bên ngồi khác tùy thuộc vào chất trình, sản phẩm dịch vụ Tổ chức áp dụng tư quản lý rủi ro để xác định hình thức mức độ kiểm sốt thích hợp tới nhà cung cấp bên ngồi cụ thể q trình, sản phẩm dịch vụ cung cấp từ bên 34 ... tích hợp hệ thống quản lý chất lượng với yêu cầu tiêu chuẩn hệ thống quản lý khác Tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến ISO 9000 ISO 9004 sau: ISO 9000 Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng cung... hệ thống quản lý chất lượng cách : Nhận trách nhiệm tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng; Đảm bảo sách chất lượng mục tiêu chất lượng thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng thích hợp với... đạt mục tiêu 5.6.2.1 Tổ chức phải thiết lập mục tiêu chất lượng cấp phận chức liên quan trình cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng Mục tiêu chất lượng phải: Nhất quán với sách chất lượng;