Bộ tiêu chuẩn chất lượng ISO 9000

Bộ tiêu chuẩn chất lượng ISO 9000 ISO tổ chức quốc tế vấn đề tiêu chuẩn hóa có tên đầy đủ The International Organization for Standardization Các thành viên tổ chức tiêu chuẩn quốc gia trăm nước giới ISO tổ chức phi phủ, đời hoạt động từ 23/2/1947 Nhiệm vụ ISO thúc đẩy phát triển vấn đề tiêu chuẩn hóa hoạt động có liên quan nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ quốc tế hợp tác phát triển lĩnh vực trí tuệ, khoa học, kỹ thuật hoạt động kinh tế khác Trụ sở ISO đặt Genève - Thụy Sĩ, ngôn ngữ sử dụng tiếng Anh, Pháp, Tây Ban Nha Hàng năm chi phí hoạt động ISO 125 triệu France Thụy Sĩ, 80% đóng góp trực tiếp thành viên chính, 20% việc bán ấn phẩm đem lại Số tiền đóng góp cho chi phí ISO tính tùy theo giá trị tổng sản phẩm xã hội giá trị xuất nhập nước thành viên Việt Nam thành viên thứ 72 ISO, gia nhập năm 1977 bầu vào ban chấp hành ISO năm 1996 I GIỚI THIỆU CHUNG VỀ BỘ TIÊU CHUẨN ISO 9000 1.1.Lịch sử hình thành ISO 9000 Mỗi tổ chức với vai trò người cung ứng có năm nhóm người có liên quan lợi ích là: khách hàng, nhân viên, lãnh đạo, bên cung ứng phụ xã hội Bên cung ứng cần thỏa mãn mong muốn nhu cầu tất người có liên quan lợi ích Người có liên quan Mong muốn nhu cầu Khách hàng Chất lượng sản phẩm Nhân viên Thỏa mãn nghiệp Lãnh đạo Hiệu đầu tư Bên cung ứng phụ Tiếp tục khả lãnh đạo Xã hội Sự quản lý có trách nhiệm Bảng 8.1 Mong muốn người có liên quan Các yêu cầu xã hội, năm người có lợi ích liên quan, ngày trở nên khắt khe toàn giới Thêm vào đó, mong muốn nhu cầu ngày lưu tâm nghiên cứu an toàn bảo vệ sức khỏe nơi làm việc, bảo vệ môi trường an ninh Trong năm 70 nhìn chung ngành công nghiệp nước giới có nhận thức khác “chất lượng” Do đó, Viện tiêu chuẩn Anh Quốc (British Standard Institute - BSI) thành viên ISO thức đề nghị ISO thành lập ủy ban kỹ thuật để phát triển tiêu chuẩn quốc tế kỹ thuật thực hành bảo đảm chất lượng, nhằm tiêu chuẩn hóa việc quản lý chất lượng toàn giới Ủy ban kỹ thuật 176 (TC 176 - Technical committee 176) đời gồm đa số thành viên cộng đồng Châu Âu giới thiệu mô hình hệ thống quản lý chất lượng dựa tiêu chuẩn sẳn có Anh quốc BS-5750 Mục đích nhóm TC176 nhằm thiết lập tiêu chuẩn cho áp dụng vào nhiều lĩnh vực kinh doanh, sản xuất dịch vụ Bản thảo xuất vào năm 1985, chấp thuận xuất thức vào năm 1987 sau tu chỉnh vào năm 1994 với tên gọi ISO 9000 Quá trình hình thành sơ lược sau: - 1956 Bộ Quốc Phòng Mỹ thiết lập hệ thống MIL - Q9858, thiết kế chương trình quản trị chất lượng - 1963, MIL-Q9858 sửa đổi nâng cao - 1968, NATO chấp nhận MIL-Q9858 vào việc thừa nhận hệ thống bảo đảm chất lượng người thầu phụ thuộc thành viên NATO (Allied Quality Assurance Publication AQAP - ) - 1970, Bộ Quốc Phòng Liên Hiệp Anh chấp nhận điều khoản AQAP - Chương trình quản trị Tiêu chuẩn quốc phòng, DEF/STAN 05-8 - 1979, Viện Tiêu Chuẩn Anh Quốc (British Standards Institute - BSI) phát triển thành BS 5750, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng quản trị thương mại - 1987, Tổ chức quốc tế tiêu chuẩn hóa - ISO - chấp nhận hầu hết tiêu chuẩn BS 5750 ISO 9000 xem tài liệu tương đương áp dụng tiêu chuẩn chất lượng quản trị - 1987, Ủy ban Châu Âu chấp nhận ISO 9000 theo hệ thống Châu Âu EN 29000 - 1987, Hiệp hội kiểm soát chất lượng Mỹ (ASQC) Viện tiêu chuẩn quốc gia Mỹ (ANSI) thiết lập ban hành hệ thống Q-90 mà chất chủ yếu ISO 9000 - Các thành viên Ủy ban Châu Âu (EC) Tổ chức mậu dịch tự Châu Âu (EFTA) thừa nhận tiêu chuẩn ISO 9000 buộc thành viên cộng đồng Âu Châu phải thực theo tiêu chuẩn cung cấp hàng hóa dịch vụ - Tại Việt Nam, Tổng cục tiêu chuẩn đo lường chấp thuận hệ thống tiêu chuẩn ISO 9000 thành hệ thống tiêu chuẩn TCVN ISO 9000 1.2 ISO 9000 ? Các tổ chức công nghiệp, thương mại phủ mong muốn cung cấp sản phẩm (phần cứng, phần mềm, vật liệu chế biến, dịch vụ) thỏa mãn nhu cầu người tiêu dùng Mặt khác, cạnh tranh ngày tăng toàn cầu dẫn đến đòi hỏi ngày cao người tiêu dùng chất lượng Để đảm bảo cạnh tranh trì tốt hoạt động kinh tế, tổ chức áp dụng biện pháp riêng lẻ mà cần phải khai thác hệ thống quản lý hữu hiệu, đồng để có kết cao Các hệ thống cần phải tạo cải tiến chất lượng không ngừng đảm bảo thỏa mãn ngày cao khách hàng người có lợi ích liên quan (nhân viên, lãnh đạo, bên cung ứng phụ toàn xã hội) Các yêu cầu khách hàng thường nêu “yêu cầu kỹ thuật” Tuy nhiên thân yêu cầu kỹ thuật không đảm bảo yêu cầu khách hàng hoàn toàn đáp ứng, vô tình có sai sót hệ thống tổ chức cho việc đảm bảo cung cấp sản phẩm Kết mối quan tâm dẫn đến việc xây dựng tiêu chuẩn hướng dẫn cho hệ thống chất lượng nhằm hoàn thiện cho yêu cầu sản phẩm qui định phần “yêu cầu kỹ thuật” Các tiêu chuẩn ISO 9000 nhằm cung cấp hệ thống tiêu chuẩn cốt yếu chung áp dụng rộng rãi công nghiệp hoạt động khác Hệ thống quản lý tổ chức bị chi phối mục đích, sản phẩm thực tiễn cụ thể tổ chức Do , hệ thống chất lượng khác tổ chức với tổ chức Mục đích quản lý chất lượng cải tiến hệ thống trình nhằm đạt cải tiến chất lượng liên tục Các tiêu chuẩn ISO 9000 mô tả yếu tố mà hệ thống chất lượng nên có không mô tả cách thức mà tổ chức cụ thể thực yếu tố Các tiêu chuẩn mục đích đồng hóa hệ thống chất lượng Nhu cầu tổ chức khác Việc xây dựng thực hệ thống chất lượng cần thiết phải chịu chi phối mục đích cụ thể, sản phẩm trình thực tiễn cụ thể tổ chức ISO 9000 đề cập đến lĩnh vực chủ yếu quản lý chất lượng: sách đạo chất lượng, nghiên cứu thị trường, thiết kế triển khai sản phẩm, cung ứng, kiểm soát thị trường, bao gói, phân phối, dịch vụ sau bán, xem xét đánh giá nội bộ, kiểm soát tài liệu, đào tạo 1.3.-Quá trình xây dựng tiêu chuẩn ISO 1.3.1.-Các bước xây dựng tiêu chuẩn ISO Quá trình xây dựng tiêu chuẩn ISO phải tuân theo nguyên tắc sau: + Sự trí: ISO quan tâm đến quan điểm phía có quan tâm: nhà sản xuất, người bán hàng, người sử dụng, nhóm tiêu thụ, phòng kiểm nghiệm, phủ, nhà kỹ thuật quan nghiên cứu + Qui mô: dự thảo tiêu chuẩn phù hợp với yêu cầu ngành khách hàng toàn giới + Tự nguyện: việc tiêu chuẩn hóa chịu tác động thị trường dựa tự nguyện thực tất bên có quan tâm 1.3.2.-Xây dựng tiêu chuẩn: Các tiêu chuẩn quốc tế ủy ban kỹ thuật ISO xây dựng thực qua bước: 1.3.2.1 Đề nghị: - Xác nhận nhu cầu ban hành tiêu chuẩn - Đề nghị vấn đề đưa để ủy ban tiểu ban kỹ thuật có liên quan thảo luận lựa chọn - Đề nghị chấp thuận đa số thành viên ủy ban hay tiểu ban kỹ thuật đồng ý có thành viên cam kết tham gia tích cực vào đề án 1.3.2.2 Chuẩn bị: Các chuyên gia nhóm cộng tác xây dựng dự thảo tiêu chuẩn đề nghị Khi nhóm cho dự thảo tương đối hoàn thiện đưa thảo luận ủy ban tiểu ban 1.3.2.3 Thảo luận: Dự thảo đăng ký ban thư ký trung tâm ISO phân phát cho thành viên tham gia ủy ban tiểu ban chuyên môn để lấy ý kiến Dự thảo xem xét đạt trí nội dung Sau giai đoạn dự thảo tiêu chuẩn quốc tế 1.3.2.4 Phê chuẩn: Bản dự thảo tiêu chuẩn quốc tế chuyển tới tất quan thành viên ISO để thu thập ý kiến tháng Nó phê chuẩn coi tiêu chuẩn quốc tế 3/4 thành viên ủy ban hay tiểu ban kỹ thuật đồng ý có 1/4 phiếu chống Nếu biểu không thành, tiêu chuẩn quốc tế dự thảo trả lại ủy ban kỹ thuật để xem xét lại 1.3.2.5 Công bố: Nếu tiêu chuẩn phê chuẩn, người ta chuẩn bị văn thức kết hợp với ý kiến đóng góp biểu Văn thức gởi tới ban thư ký trung tâm ISO Cơ quan công bố 1.4 Triết Lý ISO 9000 Các tiêu chuẩn ISO 9000 xây dựng dựa sở triết lý sau: - Hệ thống chất lượng quản trị định chất lượng sản phẩm - Làm từ đầu chất lượng nhất, tiết kiệm - Quản trị theo trình định dựa kiện, liệu - Lấy phòng ngừa làm II TẦM QUAN TRỌNG CỦA HỆ THỐNG ISO 9000 Việt Nam biết đến ISO 9000 từ năm 90, song thời gian đầu người quan tâm nội dung sao, áp dụng nào, kể người làm công tác quản lý lẫn doanh nhân Dần dần, tác động trình đổi kinh tế, sức ép thị trường mở cửa, động doanh nghiệp điều kiện cạnh tranh nỗ lực quan quản lý thúc đẩy trình xây dựng áp dụng ISO 9000 doanh nghiệp Thời gian đầu, lợi nhiều mặt, doanh nghiệp có nhân tố nước đầu hoạt động nầy Về sau, doanh nghiệp khác, chịu sức ép thị trường, đồng thời nhận thức cần thiết lợi ích ISO 9000 nên tích cực vào Việc xây dựng áp dụng ISO 9000 triển khai 12 lĩnh vực sản xuất (thực phẩm đồ uống, dệt sợi, may, giấy, than hóa dầu, hóa chất, dược phẩm, cao su-nhựa, vật liệu xây dựng, kim loại, máy thiết bị, thiết bị điện quang học, sản phẩm chưa xếp loại khác); lĩnh vực kinh doanh dịch vụ ( xây dựng, thương mại, vận tải, thông tin, dịch vụ kỹ thuật dịch vụ khác chưa xếp loại) gần phát triển sang lĩnh vực quản lý hành biện pháp quan trọng để thực mục tiêu cải cách hành Tuy nhiên, cần lưu ý rằng, ISO 9000 đủa thần giải vấn đề sản xuất kinh doanh Tạo nề nếp tổ chức hoạt động theo tiêu chí ISO 9000 cần thiết, song trì phát triển thực quan trọng Một yêu cầu ISO 9000:2008 đòi hỏi có cải tiến liên tục hệ thống chất lượng tổ chức Với xu hội nhập vào kinh tế khu vực giới, doanh nghiệp đứng trước hội to lớn thách thức gay gắt Để cạnh tranh thắng lợi, doanh nghiệp không cách khác phải nâng cao suất chất lượng sản phẩm Năng suất chất lượng hai mặt vấn đề cạnh tranh Cải tiến chất lượng đường ngắn bền vững dẫn đến việc nâng cao suất Cùng với việc đầu tư chiều sâu kỹ thuật, công nghệ; mở rộng sản xuất ; việc áp dụng thành công thành tựu tiên tiến khoa học quản lý sở tiêu chí ISO 9000 giúp rút ngắn dần khỏang cách với khu vực giới 2.1 ISO 9000 ảnh hưởng đến mậu dịch thương mại quốc tế Khắp giới, hệ thống tiêu chuẩn chất lượng ISO 9000 nhanh chóng trở thành tiêu chuẩn chất lượng quốc tế thực tiễn hoạt động thương mại, công nghiệp, lĩnh vực quốc phòng Các hợp đồng đòi hỏi công ty cung cấp sản phẩm phải đăng ký chứng nhận phù hợp ISO 9000 ngày nhiều nhiều nước giới Đặc biệt ngành công nghiệp như: sản phẩm y tế, đồ chơi, thiết bị an toàn, viễn thông Sự tiêu chuẩn hóa tiêu chuẩn chất lượng khắp giới cung cấp hội cạnh tranh cho nhà cung cấp từ quốc gia ISO 9000 làm thuận tiện trao đổi thương mại toàn cầu mở cửa thị trường mới, làm giảm bớt khó khăn rào cản kỹ thuật thương mại liên minh khu vực Chứng nhận phù hợp ISO 9000 làm giảm tránh chi phí ẩn chậm trễ việc nghiên cứu, tìm hiểu người cung cấp, thẩm định chất lượng thủ tục, đánh giá chất lượng người cung cấp, kiểm tra nguồn lực giám sát đảm bảo chất lượng khác Theo tính chất ISO 9000, nhà sản xuất cung cấp phải thể trách nhiệm pháp lý sản xuất, an toàn, sức khỏe tương hợp với môi trường, điều kiện, thủ tục đóng gói, vận chuyển thương mại quốc tế 2.2 Lợi ích công ty Ngoại trừ việc thị trường toàn cầu thúc đẩy chứng nhận ISO 9000, nhà lãnh đạo công nghiệp Mỹ ghi nhận cải tiến hệ thống hoạt động quản trị chất lượng yếu tố cần thiết cho cạnh tranh kinh tế động ngày nay, cần thiết cho yêu cầu chất lượng, giá cả, dịch vụ, môi trường kinh doanh ISO 9000 mô hình tốt đảm bảo chất lượng toàn công ty, khách hàng hay thị trường có đòi hỏi công ty chứng nhận ISO 9000 hay không Một hệ thống quản trị chất lượng đắn đầy đủ ISO 9000 sở cho việc bắt đầu thực TQM đạt giải thưởng có uy tín Malcolm Baldrige Hệ thống quản trị chất lượng ISO mô hình lý tưởng cho tổ chức đạt hiệu cao liên tục cải tiến nâng cao vị cạnh tranh giới 2.3 Ảnh hưởng đến văn hóa công nhân công ty Việc thực hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 ảnh hưởng cách sâu sắc đến tổ chức cách mà người làm việc tất phận Kỷ luật kết hợp với phát triển, ghi chép thành tài liệu thủ tục cho tác động có ảnh hưởng đến chất lượng làm cho người nhận thức tầm quan trọng công việc họ biết xác phải làm để đảm bảo chất lượng “Hãy làm từ đầu” áp dụng tất qui trình quản trị, dùng sản xuất tác nghiệp Khi công nhân công ty biết rõ qui trình khác, chấp nhận qui trình, họ hãnh diện thực qui trình cách kiên định hiệu Kiểm soát, đo lường cải tiến liên tục qui trình trở thành cách sống 2.4.-Ảnh hưởng đến khách hàng Các khách hàng có thường thích nhà cung cấp thực hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 có kế hoạch đăng ký, chứng nhận phù hợp ISO 9000 Chắc chắn nhà cung cấp chứng nhận phù hợp ISO 9000 có vị cạnh tranh thuận lợi nhà cung cấp chưa chứng nhận Giấy chứng nhận tạo tin cậy khách hàng nhà cung cấp đối tác thứ ba chứng nhận hệ thống quản trị chất lượng họ phù hợp với yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế công nhận, chứng thực quốc gia, phủ, ngành công nghiệp giới 2.5.-Ảnh hưởng đến nhà cung cấp thầu phụ Các nhà cung cấp thầu phụ bị ảnh hưởng nhiều khách hàng họ, người mua hàng hướng đến hệ thống ISO 9000 Các yêu cầu ISO 9000 điểm trình bày chương nhà cung cấp thầu phụ phải đảm bảo chất lượng qui trình sản phẩm Thông thường nhà cung cấp, thầu phụ khuyến khích (hoặc bị đòi hỏi) phải có chứng nhận ISO 9000 trường hợp phải giữ vững nguồn cung ứng đạt chất lượng người dự thầu cung ứng sản phẩm 2.6.-Những thách thức chủ yếu Những thách thức chủ yếu việc thực hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 đạt chứng nhận phù hợp tính liên kết ISO 9000 với việc tiến hành thay đổi tổ chức quan trọng Thông thường có miễn cưỡng việc từ bỏ thủ tục hoạt động mà họ cho tốt phục vụ tốt cho mục đích họ nhiều năm Các tiêu chuẩn ISO 9000 hướng tới rõ ràng việc quy định cách xác “đảm bảo chất lượng thực nào” (các thủ tục, hưóng dẫn làm việc, hình thành tài liệu, biểu mẫu, ghi chép) Yêu cầu tác nghiệp tiêu chuẩn ISO 9000 “sẽ phải”, dẫn thủ tục quy định yêu cầu phải thực tùy ý Sự hoạt động công ty tiêu chuẩn chất lượng thương mại phải tìm hệ thống quản trị chất lượng họ, hệ thống quản trị chất lượng cần kiểm tra mức độ hoàn hảo hay phải thay việc yêu cầu thực theo ISO 9000 Mức độ tài liệu đòi hỏi cao hệ thống quản trị chất lượng có, cấu trúc mô hình hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 thích hợp khác nơi khác Trong trường hợp này, công ty khôn ngoan phát triển toàn hệ thống quản trị chất lượng theo ISO 9000 thực theo giai đoạn hay chuyển đổi nhanh chóng Sự tìm kiếm theo hệ thống quản trị chất lượng đánh giá tốt trợ giúp đơn vị có lực lĩnh vực này, giúp xác định công việc chuyển đổi hệ thống chất lượng sử dụng sang hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000 2.7.-Chìa khóa tiến tới thành công Công việc kinh doanh tổ chức gồm thay đổi cách quản lý tổ chức, hoạt động tác nghiệp thường lệ nó, cách thức tổ chức, thủ tục quản trị cấu công việc thời gian phải nỗ lực thực cho Có nhiều khó khăn vô số kiểu mẩu lúc bắt đầu thực ISO 9000, đặc biệt với công ty thói quen dùng rộng rãi tài liệu chứng minh, huấn luyện đánh giá lưu trữ Từ kinh nghiệm thực tế việc thực hệ thống quản trị chất lượng ISO 9000, công ty đưa chìa khóa thành công - Cam đoan lãnh đạo cấp cao - Có hành động hỗ trợ ban lãnh đạo - Những tổ, nhóm thực huấn luyện cách đắn - Đánh giá nội hiệu quả, hành động sửa chữa, điều chỉnh cải tiến trình - Sự tổ chức, nhóm làm việc thực cách có hệ thống theo phương pháp chứng minh cho việc hòan thành mục tiêu dự án III BỘ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 9000: 1994 3.1 Kết cấu tiêu chuẩn ISO 9000: 1994 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 đời thay cho tiêu chuẩn ISO 9000 ban hành lần vào năm 1987 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000:1994 hợp thành 20 tiêu chuẩn khác nhau, tạo thành năm nhóm chính: 3.1.1 Các tiêu chuẩn hướng dẫn đảm bảo chất lượng: ISO 9000 - 1: Quản trị chất lượng tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng - Hướng dẫn lựa chọn sử dụng ISO 9000 - 2: Hướng dẫn chung áp dụng ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003 ISO 9000 - 3: Hướng dẫn áp dụng ISO 9001 phát triển, cung ứng bảo trì phần mềm ISO 9000 - 4: Áp dụng đảm bảo chất lượng quản trị độ tin cậy 3.1.2 Các tiêu chuẩn hướng dẫn quản lý chất lượng: ISO 9004 - 1: Quản trị chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 1: Hướng dẫn ISO 9004 - 2: Quản trị chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 2: Hướng dẫn dịch vụ ISO 9004 - 3: Quản trị chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 3: Hướng dẫn việc cải tiến chất lượng ISO 9004 - 4: Quản trị chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 4: Hướng dẫn việc cải tiến chất lượng ISO 9004 - 5: Quản trị chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 5: Hướng dẫn kế hoạch chất lượng ISO 9004 - 6: Quản trị chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 6: Hướng dẫn đảm bảo chất lượng quản trị dự án ISO 9004 - 7: Quản trị chất lượng yếu tố hệ thống chất lượng - Phần 7: Hướng dẫn quản trị kiểu dáng, mẫu mã (tái thiết kế) 3.1.3 Các tiêu chuẩn hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng: ISO 10011 - 1: Hướng dẩn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 1: Đánh giá ISO 10011 - 2: Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 2: Các tiêu chất lượng chuyên gia đánh giá hệ thống chất lượng ISO 10011 - 3: Hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng - Phần 3: Quản trị chương trình đánh giá 3.1.4 Các tiêu chuẩn hỗ trợ ISO 8402-1: Quản trị chất lượng đảm bảo chất lượng Các thuật ngữ ISO 10012 - 1: Các yêu cầu đảm bảo chất lượng thiết bị đo lường - Phần 1: Quản trị thiết bị đo lượng ISO 10012 - 2: Các yêu cầu đảm bảo chất lượng thiết bị đo lường - Phần 2: Kiểm soát trình đo lượng ISO 10013: Hướng dẫn triển khai sổ tay chất lượng ISO 10014: Hướng dẫn hiệu kinh tế chất lượng ISO 10015: Hướng dẫn giáo dục đào tạo thường xuyên ISO 10016: Tài liệu chất lượng 3.1.5 Các yêu cầu: ISO 9001: Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng thiết kế, triển khai, sản xuất lắp đặt dịch vụ ISO 9002: Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng sản xuất, lắp đặt dịch vụ Hệ thống chất lượng - Mô hình đảm bảo chất lượng khâu kiểm tra cuối thử nghiệm - ISO 9000 ISO 9004 cung cấp hướng dẫn tất tổ chức thực quản trị chất ISO 9003: lượng - ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 dùng để đảm bảo chất lượng khách hàng bên trường hợp có ký kết hợp đồng Tùy theo tính chất hoạt động mà doanh nghiệp định cần giấy chứng nhận ISO 9001, ISO 9002 hay ISO 9003 Khi công ty thực ISO 9000, giúp cho đạt mục tiêu chất lượng sau: - Thực giữ vững chất lượng sản phẩm hay dịch vụ cung cấp, phải liên tục thỏa mãn nhu cầu khách hàng (thỏa mãn khách hàng) - Cung cấp tin cậy quản trị thực giữ vững chất lượng định (đảm bảo chất lượng nội bộ) - Chứng minh tin cậy người tiêu dùng chất lượng định thực việc cung cấp sản phẩm dịch vụ (đảm bảo chất lượng bên ngoài) 3.2 Nội dung ISO 9001:1994 3.2.1 Phạm vi ứng dụng Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống chất lượng để sử dụng cần thể lực bên cung ứng thiết kế cung cấp sản phẩm phù hợp Các yêu cầu quy định tiêu chuẩn chủ yếu nhằm thỏa mãn khách hàng cách phòng ngừa không phù hợp tất giai đoạn từ thiết dịch vụ kỹ thuật Tiêu chuẩn áp dụng tình khi: - Cần có thiết kế yêu cầu sản phẩm công bố nguyên tắc điều khoản tính sử dụng yêu cầu thiết lập; - Lòng tin phù hợp sản phẩm đạt thông qua việc thể thích hợp lực người cung ứng thiết kế, sản xuất, lắp đặt dịch vụ kỹ thuật 3.2.2 Các yêu cầu ISO 9001 · Trách nhiệm lãnh đạo Lãnh đạo bên cung ứng với trách nhiệm điều hành phải xác định thành lập văn sách chất lượng, bao gồm mục tiêu cam kết chất lượng Chính sách chất lượng phải thích hợp với mục tiêu tổ chức bên cung ứng nhu cầu, mong đợi khách hàng Bên cung ứng phải đảm bảo sách phải thấu hiểu, thực trì tất cấp sở · Hệ thống chất lượng Bên cung ứng phải xây dựng, lập văn trì hệ thống chất lượng làm phương tiện để đảm bảo sản phẩm phù hợp với yêu cầu qui định Bên cung ứng phải lập sổ tay chất lượng bao quát yêu cầu tiêu chuẩn Sổ tay chất lượng phải bao gồm hay viện dẫn Chú trọng đến khách hàng Tiêu chuẩn nầy hướng hoàn toàn vào khách hàng Mục tiêu định hướng hoạt động doanh nghiệp vào khách hàng và nhắm tới việc thỏa mãn khách hàng Thích ứng tốt với dịch vụ Tiêu chuẩn viết lại để phù hợp với việc áp dụng lĩnh vực dịch vụ Thay hoàn toàn cho ISO 9001, ISO 9002 ISO 9003:1994 Tương thích với ISO 14000, ISO 9001:2000 dự kiến để tương thích với hệ thống quản lý chất lượng khác công nhận bình diện quốc tế Nó phối hợp với ISO 14001 nhằm cải thiện tương thích tiêu chuẩn nầy tạo dễ dàng cho doanh nghiệp Tính dễ đọc: nội dung tiêu chuẩn đơn giản hóa, dễ đọc nhằm tạo dễ dàng cho người sử dụng Cuối cùng, tiêu chuẩn nầy nhấn mạnh đến việc không ngừng hoàn thiện 4.2 ISO 9001:2000: Hệ thống quản lý chất lượng - yêu cầu Phạm vi 1.1 Khái quát Tiêu chuẩn quy định yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng tổ chức a cần chứng tỏ khả cung cấp cách ổn định sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định thích hợp; b nhằm để nâng cao thỏa mãn khách hàng thông qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm các trình để cải tiến liên tục hệ thống đảm bảo phù hợp với yêu cầu khách hàng yêu cầu chế định áp dụng Chú thích - Trong tiêu chuẩn này, thuật ngữ "sản phẩm" áp dụng cho sản phẩm nhằm cho khách hàng khách hàng yêu cầu 1.2 Áp dụng Các yêu cầu tiêu chuẩn mang tính tổng quát nhằm để áp dụng cho tổ chức không phân biệt vào loại hình, quy mô sản phẩm cung cấp Khi có yêu cầu tiêu chuẩn áp dụng chất tổ chức sản phẩm mình, xem xét yêu cầu ngoại lệ Khi có ngoại lệ, việc công bố phù hợp với tiêu chuẩn không chấp nhận ngoại lệ giới hạn phạm vi điều 7, ngoại lệ không ảnh hưởng đến khả hay trách nhiệm tổ chức việc cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng yêu cầu thích hợp Tiêu chuẩn trích dẫn TCVN ISO 9000: 2000, Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở từ vựng Thuật ngữ định nghĩa Tiêu chuẩn sử dụng thuật ngữ định nghĩa TCVN ISO 9000 2000 Các thuật ngữ sau, sử dụng ấn TCVN ISO 9001 để mô tả chuỗi cung cấp, thay đổi để phản ánh từ vựng sử dụng hành: người cung ứng - tổ chức khách hàng Thuật ngữ “tổ chức” thay cho thuật ngữ “người cung ứng” sử dụng trước TCVN ISO 9001: 996 (ISO 9001:1994) để đơn vị áp dụng tiêu chuẩn Thuật ngữ “người cung ứng” lúc sử dụng thay cho thuật ngữ “người thầu phụ” Trong tiêu chuẩn thuật ngữ “sản phẩm” có nghĩa “dịch vụ” Hệ thống quản lý chất lượng 4.1 Yêu cầu chung Tổ chức phải xây dựng, lập văn bản, thực hiện, trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn Tổ chức phải a) nhận biết trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng áp dụng chúng toàn tổ chức (xem 1.2), b) xác định trình tự mối tương tác trình này, c) xác định chuẩn mực phương pháp cần thiết để đảm bảo việc tác nghiệp kiểm soát trình có hiệu lực, d) đảm bảo sẵn có nguồn lực thông tin cần thiết để hỗ trợ hoạt động tác nghiệp theo dõi trình này, e) đo lường, theo dõi phân tích trình này, f) thực hành động cần thiết để đạt kết dự định cải tiến liên tục trình Tổ chức phải quản lý trình tuân thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn Khi tổ chức chọn nguồn bên cho trình ảnh hưởng đến phù hợp sản phẩm với yêu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soát trình Việc kiểm soát trình nguồn bên phải nhận biết hệ thống quản lý chất lượng Chú thích - Các trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng nêu cần bao gồm trình hoạt động quản lý, cung cấp nguồn lực, tạo sản phẩm đo lường 4.2 Yêu cầu hệ thống tài liệu 4.2.1 Khái quát Các tài liệu hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm a) văn công bố sách chất lượng mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng c) thủ tục dạng văn theo yêu cầu tiêu chuẩn d) tài liệu cần có tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp kiểm soát có hiệu lực trình tổ chức đó, e) hồ sơ theo yêu cầu tiêu chuẩn (xem 4.2.4) Chú thích - Khi thuật ngữ “thủ tục dạng văn bản” xuất tiêu chuẩn này, thủ tục phải xây dựng lập thành văn bản, thực trì Chú thích - Mức độ văn hóa hệ thống quản lý chất lượng tổ chức khác tùy thuộc vào a) quy mô tổ chức loại hình hoạt động b) phức tạp tương tác trình, c) lực người Chú thích - Hệ thống tài liệu dạng loại phương tiện truyền thông 4.2.2 Sổ tay chất lượng Tổ chức phải lập trì sổ tay chất lượng bao gồm a) phạm vi hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm nội dung chi tiết lý giải ngoại lệ xem (1.2), b) thủ tục dạng văn thiết lập cho hệ thống quản lý chất lượng viện dẫn đến chúng và, c) mô tả tương tác trình hệ thống quản lý chất lượng 4.2.3 Kiểm soát tài liệu Các tài liệu theo yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng phải kiểm soát Hồ sơ chất lượng loại tài liệu đặc biệt phải kiểm soát theo yêu cầu nêu 4.2.4 Phải lập thủ tục dạng văn để xác định việc kiểm soát cần thiết nhằm: a) phê duyệt tài liệu thỏa đáng trước ban hành, b) xem xét, cập nhật cần phê duyệt lại tài liệu c) đảm bảo nhận biết thay đổi tình trạng sửa đổi hành tài liệu, d) đảm bảo tài liệu thích hợp sẵn có nơi sử dụng, e) đảm bảo tài liệu rõ ràng, dễ nhận biết f) đảm bảo tài liệu có nguồn gốc bên nhận biết việc phân phối chúng kiểm soát g) ngăn ngừa việc sử dụng vô tình tài liệu lỗi thời áp dụng dấu hiệu nhận biết thích hợp chúng giữ lại mục đích 4.2.4 Kiểm soát hồ sơ Phải lập trì hồ sơ để cung cấp chứng phù hợp với yêu cầu hoạt động tác nghiệp có hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Các hồ sơ chất lượng phải rõ ràng, dễ nhận biết dễ sử dụng Phải lập thủ tục văn để xác định việc kiểm soát cần thiết việc nhận biết, bảo quản, bảo vệ, sử dụng, xác định thời gian lưu giữ hủy bỏ hồ sơ chất lượng Trách nhiệm lãnh đạo 5.1 Cam kết lãnh đạo Lãnh đạo cao phải cung cấp chứng cam kết việc xây dựng thực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống cách a) truyền đạt cho tổ chức tầm quan trọng việc đáp ứng khách hàng yêu cầu pháp luật chế định, b) thiết lập sách chất lượng, c) đảm bảo việc thiết lập mục tiêu chất lượng, d) tiến hành việc xem xét lãnh đạo, e) đảm bảo sẵn có nguồn lực 5.2 Hướng vào khách hàng Lãnh đạo cao phải đảm bảo yêu cầu khách hàng xác định đáp ứng nhằm nâng cao thỏa mãn khách hàng (xem 7.2.1 8.2.1) 5.3 Chính sách chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo sách chất lượng a) phù hợp với mục đích tổ chức, b) bao gồm việc cam kết đáp ứng yêu cầu cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng, c) cung cấp sở cho việc thiết lập xem xét mục tiêu chất lượng, d) truyền đạt thấu hiểu tổ chức, e) xem xét để thích hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo mục tiêu chất lượng, bao gồm điều cần thiết để đáp ứng yêu cầu sản phẩm [xem 7.1 a], thiết lập cấp phận chức thích hợp tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo quán với sách chất lượng 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao phải đảm bảo a) tiến hành hoạch định hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng yêu cầu nêu 4.1 mục tiêu chất lượng, b) tính quán hệ thống quản lý chất lượng trì thay đổi hệ thống quản lý chất lượng hoạch định thực 5.5 Trách nhiệm, quyền hạn trao đổi thông tin 5.5.1 Trách nhiệm quyền hạn Lãnh đạo cao phải đảm bảo trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ chúng xác định thông báo tổ chức 5.5.2 Đại diện lãnh đạo Lãnh đạo cao phải định thành viên ban lãnh đạo, trách nhiệm khác, có trách nhiệm quyền hạn bao gồm a) đảm bảo trình cần thiết hệ thống quản lý chất lượng thiết lập, thực trì, b) báo cáo cho lãnh đạo cao kết hoạt động hệ thống quản lý chất lượng nhu cầu cải tiến, c) đảm bảo thúc đẩy toàn tổ chức nhận thức yêu cầu khách hàng Chú thích - Trách nhiệm đại diện lãnh đạo chất lượng bao gồm quan hệ với bên vấn đề có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng 5.5.3 Trao đổi thông tin nội Lãnh đạo cao phải đảm bảo thiết lập trình trao đổi thông tin thích hợp tổ chức có trao đổi thông tin hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng 5.6 Xem xét lãnh đạo 5.6.1 Khái quát Lãnh đạo cao phải định kỳ xem xét hệ thống quản lý chất lượng, để đảm bảo thích hợp thỏa đáng, có hiệu lực Việc xem xét phải đánh giá hội cải tiến nhu cầu thay đổi hệ thống quản lý chất lượng tổ chức kể sách chất lượng mục tiêu chất lượng Hồ sơ xem xét lãnh đạo phải trì (xem 4.2.4) 5.6.2 Đầu vào việc xem xét Đầu vào việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm thông tin a) kết đánh giá, b) phản hồi khách hàng c) việc thực trình phù hợp sản phẩm d) tình trạng hành động khắc phục phòng ngừa e) hành động từ xem xét lãnh đạo lần trước, f) thay đổi ảnh hưởng đến hệ thống quản lý chất lượng, g) khuyến nghị cải tiến 5.6.3 Đầu việc xem xét Đầu việc xem xét lãnh đạo phải bao gồm định hành động liên quan đến a) việc nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng cải tiến trình hệ thống b) việc cải tiến sản phẩm liên quan đến yêu cầu khách hàng, c) nhu cầu nguồn lực Quản lý nguồn lực 6.1 Cung cấp nguồn lực Tổ chức phải xác định cung cấp nguồn lực cần thiết để a) thực trì hệ thống quản lý chất lượng thường xuyên nâng cao hiệu lực hệ thống đó, b) tăng thỏa mãn khách hàng cách đáp ứng yêu cầu khách hàng 6.2 Nguồn nhân lực 6.2.1 Khái quát Những người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải có lực sở giáo dục, đào tạo, có kỹ kinh nghiệm thích hợp 6.2.2 Năng lực, nhận thức đào tạo Tổ chức phải a) xác định lực cần thiết người thực công việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, b) tiến hành đào tạo hay hành động khác để đáp ứng nhu cầu này, c) đánh giá hiệu lực hành động thực hiện, d) đảm bảo người lao động nhận thức mối liên quan tầm quan trọng hoạt động họ họ đóng góp việc đạt mục tiêu chất lượng, e) trì hồ sơ thích hợp giáo dục, đào tạo, kỹ kinh nghiệm chuyên môn (xem 4.2.4) 6.3 Cơ sở hạ tầng Tổ chức phải xác định, cung cấp trì sở hạ tầng cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Cơ sở hạ tầng bao gồm ví dụ như: a) nhà cửa, không gian làm việc phương tiện kèm theo; b) trang thiết bị (cả phần cứng phần mềm) c) dịch vụ hỗ trợ (như vận chuyển trao đổi thông tin) 6.4 Môi trường làm việc Tổ chức phải xác định quản lý môi trường làm việc cần thiết để đạt phù hợp yêu cầu sản phẩm Tạo sản phẩm 7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm Tổ chức phải lập kế hoạch triển khai trình cần thiết việc tạo sản phẩm Hoạch định việc tạo sản phẩm phải quán với yêu cầu trình khác hệ thống quản lý chất lượng (xem 4.1) Trong trình hoạch định việc tạo sản phẩm, thích hợp tổ chức phải xác định điều sau đây: a) mục tiêu chất lượng yêu cầu sản phẩm; b) nhu cầu thiết lập trình, tài liệu việc cung cấp nguồn lực cụ thể sản phẩm; c) hoạt động kiểm tra xác nhận, xác nhận giá trị sử dụng, hoạt động theo dõi, kiểm tra thử nghiệm cụ thể cần thiết sản phẩm chuẩn mực chấp nhận sản phẩm: d) hồ sơ cần thiết để cung cấp chứng trình thực sản phẩm tạo thành đáp ứng yêu cầu (xem 4.2.4) Đầu việc hoạch định phải thể phù hợp với phương pháp tác nghiệp tổ chức Chú thích - Tài liệu qui định trình hệ thống quản lý chất lượng (bao gồm trình tạo sản phẩm) nguồn lực sử dụng sản phẩm, dự án hay hợp đồng cụ thể coi kế hoạch chất lượng Chú thích - Tổ chức phải áp dụng yêu cầu nêu 7.3 để triển khai trình tạo sản phẩm 7.2 Các trình liên quan đến khách hàng 7.2.1 Xác định yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xác định a) yêu cầu khách hàng đưa ra, gồm yêu cầu hoạt động giao hàng sau giao hàng; b) yêu cầu không khách hàng công bố cần thiết cho việc sử dụng cụ thể sử dụng dự kiến biết; c) yêu cầu chế định pháp luật liên quan đến sản phẩm, d) yêu cầu bổ sung tổ chức xác định 7.2.2 Xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Tổ chức phải xem xét yêu cầu liên quan đến sản phẩm Việc xem xét phải tiến hành trước tổ chức cam kết cung cấp sản phẩm cho khách hàng (ví dụ nộp đơn dự thầu, chấp nhận hợp đồng hay đơn đặt hàng, chấp nhận thay đổi hợp đồng hay đơn đặt hàng) phải đảm bảo a) yêu cầu sản phẩm định rõ; b) yêu cầu hợp đồng đơn đặt hàng khác với nêu trước phải giải quyết; c) tổ chức có khả đáp ứng yêu cầu định Phải trì hồ sơ kết việc xem xét hành động nảy sinh từ việc xem xét (xem 4.2.4) Khi khách hàng đưa yêu cầu không văn bản, yêu cầu khách hàng phải tổ chức khẳng định trước chấp nhận Khi yêu cầu sản phẩm thay đổi, tổ chức phải đảm bảo văn tương ứng sửa đổi cá nhân liên quan nhận thức yêu cầu thay đổi Chú thích: số tình huống, ví dụ bán hàng qua Interet, với lần đặt hàng, việc xem xét cách thức không thực tế Thay vào đó, việc xem xét thực thông tin thích hợp sản phẩm danh mục chào hàng hay tài liệu quảng cáo 7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng Tổ chức phải xác định xếp có hiệu việc trao đổi thông tin với khách hàng có liên quan tới a) thông tin sản phẩm; b) xử lý yêu cầu, hợp đồng đơn đặt hàng, kể sửa đổi, c) phản hồi khách hàng, kể khiếu nại 7.3 Thiết kế phát triển 7.3.1 Hoạch định thiết kế phát triển Tổ chức phải lập kế hoạch kiểm soát việc thiết kế phát triển sản phẩm Trong trình hoạch định thiết kế phát triển tổ chức phải xác định a) giai đoạn thiết kế phát triển, b) việc xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng thích hợp cho giai đoạn thiết kế phát triển, c) trách nhiệm quyền hạn hoạt động thiết kế phát triển Tổ chức phải quản lý tương giao nhóm khác tham dự vào việc thiết kế phát triển nhằm đảm bảo trao đổi thông tin có hiệu phân công trách nhiệm rõ ràng Kết hoạch định phải cập nhật cách thích hợp trình thiết kế phát triển 7.3.2 Đầu vào thiết kế phát triển Đầu vào liên quan đến yêu cầu sản phẩm phải xác định trì hồ sơ (xem 4.2.4) Đầu vào phải bao gồm a) yêu cầu chức công dụng, b) yêu cầu chế định luật pháp thích hợp c) thông tin áp dụng nhận từ thiết kế tương tự trước đó, d) yêu cầu khác cốt yếu cho thiết kế phát triển Những đầu vào phải xem xét thích đáng Những yêu cầu phải đầy đủ, không mơ hồ không mâu thuẫn với 7.3.3 Đầu thiết kế phát triển Đầu thiết kế phát triển phải dạng cho kiểm tra xác nhận theo đầu vào thiết kế phát triền phải phê duyệt trước ban hành Đầu thiết kế phát triển phải a) đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển, b) cung cấp thông tin thích hợp cho việc mua hàng, sản xuất cung cấp dịch vụ c) bao gồm viện dẫn tới chuẩn mực chấp nhận sản phẩm, d) xác định đặc tính cốt yếu cho an toàn sử dụng sản phẩm 7.3.4 Xem xét thiết kế phát triển Tại giai đoạn thích hợp, việc xem xét thiết kế phát triển cách có hệ thống phải thực theo hoạch định để a) đánh giá khả đáp ứng yêu cầu kết thiết kế phát triển, b) nhận biết vấn đề trục trặc đề xuất hành động cần thiết Những người tham dự vào việc xem xét phải bao gồm đại diện tất phận chức liên quan tới giai đoạn thiết kế phát triển xem xét Phải trì hồ sơ kết xem xét hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế phát triển Việc kiểm tra xác nhận phải thực theo bố trí hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo đầu thiết kế phát triển đáp ứng yêu cầu đầu vào thiết kế phát triển Phải trì hồ sơ kết kiểm tra xác nhận trì hoạt động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển Xác nhận giá trị sử dụng thiết kế phát triển phải tiến hành theo bố trí hoạch định (xem 7.3 ) để đảm bảo sản phẩm tạo có khả đáp ứng yêu cầu sử dụng dự kiến hay ứng dụng qui định biết Khi có thể, phải tiến hành xác nhận giá trị sử dụng trước chuyển giao hay sử dụng sản phẩm Phải trì hồ sơ kết việc xác nhận giá trị sử dụng hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.3.7 Kiểm soát thay đổi thiết kế phát triển Những thay đổi thiết kế phát triển phải nhận biết trì hồ sơ Những thay đổi phải xem xét, kiểm tra xác nhận xác nhận giá trị sử dụng cách thích hợp phê duyệt trước thực Việc xem xét thay đổi thiết kế phát triển phải bao gồm việc đánh giá tác động thay đổi lên phận cấu thành sản phẩm chuyển giao Phải trì hồ sơ kết việc xem xét thay đổi hành động cần thiết (xem 4.2.4) 7.4 Mua hàng 7.4.1 Quá trình mua hàng Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm mua vào phù hợp với yêu cầu mua sản phẩm qui định Cách thức mức độ kiểm soát áp dụng cho người cung ứng sản phẩm mua vào phụ thuộc vào tác động sản phẩm mua vào việc tạo sản phẩm hay thành phẩm Tổ chức phải đánh giá lựa chọn người cung ứng dựa khả cung cấp sản phẩm phù hợp với yêu cầu tổ chức Phải xác định chuẩn mực lựa chọn, đánh giá đánh giá lại Phải trì hồ sơ kết việc đánh giá hành động cần thiết nảy sinh từ việc đánh giá (xem 4.2.4) 7.4.2 Thông tin mua hàng Thông tin mua hàng phải miêu tả sản phẩm mua, thích hợp bao gồm a) yêu cầu phê duyệt sản phẩm, thủ tục, trình, thiết bị, b) yêu cầu trình độ người, c) yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng Tổ chức phải đảm bảo thỏa đáng yêu cầu mua hàng qui định trước thông báo cho người cung ứng 7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào Tổ chức phải lập thực hoạt động kiểm tra hoạt động khác cần thiết để đảm bảo sản phẩm mua vào đáp ứng yêu cầu mua hàng qui định Khi tổ chức khách ý định thực hoạt động kiểm tra xác nhận sở nhà cung ứng, tổ chức phải công bố việc xếp kiểm tra xác nhận dự kiến phương pháp thông qua sản phẩm thông tin mua hàng 7.5 Sản xuất cung cấp dịch vụ 7.5.1 Kiểm soát sản xuất cấp dịch vụ Tổ chức phải lập kế hoạch, tiến hành sản xuất cung cấp dịch vụ điều kiện kiểm soát Khi có thể, điều kiện kiểm soát phải bao gồm a) sẵn có thông tin mô tả đặc tính sản phẩm, b) sẵn có hướng dẫn công việc cần, c) việc sử dụng thiết bị thích hợp, d) sẵn có việc sử dụng phương tiện theo dõi đo lường, e) thực việc đo lường theo dõi, f) thực hoạt động thông qua, giao hàng hoạt động sau giao hàng 7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ Tổ chức phải xác nhận giá trị sử dụng trình sản xuất cung cấp dịch vụ có kết đầu kiểm tra xác nhận cách theo dõi đo lường sau Điều bao gồm trình mà sai sót trở nên rõ ràng sau sản phẩm sử dụng dịch vụ chuyển giao Việc xác nhận giá trị sử dụng phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Đối với trình đó, có thể, tổ chức phải xếp điều sau: a) chuẩn mực định để xem xét phê duyệt trình, b) phê duyệt thiết bị trình độ người c) sử dụng phương pháp thủ tục cụ thể, d) yêu cầu hồ sơ (xem 4.2.4); e) tái xác nhận giá trị sử dụng 7.5.3 Nhận biết xác định nguồn gốc Khi cần thiết, tổ chức phải nhận biết sản phẩm biện pháp thích hợp suốt trình tạo sản phẩm Tổ chức phải nhận biết trạng thái sản phẩm tương ứng với yêu cầu theo dõi đo lường Tổ chức phải kiểm soát lưu hồ sơ việc nhận biết sản phẩm việc xác định nguồn gốc yêu cầu (xem 4.2.4) Chú thích - Trong số lĩnh vực công nghiệp, quản lý cấu hình phương pháp để trì việc nhận biết xác định nguồn gốc 7.5.4 Tài sản khách hàng Tổ chức phải gìn giữ tài sản khách hàng chúng thuộc kiểm soát tổ chức hay tổ chức sử dụng Tổ chức phải nhận biết, kiểm tra xác nhận, bảo vệ tài sản khách hàng cung cấp để sử dụng để hợp thành sản phẩm Bất kỳ tài sản khách hàng bị mát, hư hỏng phát không phù hợp cho việc sử dụng phải thông báo cho khách hàng hồ sơ phải trì (xem 4.2.4) Chú thích - Tài sản khách hàng bao gồm sở hữu trí tuệ 7.5.5 Bảo toàn sản phẩm Tổ chức phải bảo toàn phù hợp sản phẩm suốt trình nội giao hàng đến vị trí định Việc bảo toàn phải bao gồm nhận biết, xếp dỡ (di chuyển), bao gói, lưu giữ, bảo quản Việc bảo toàn phải áp dụng với phận cấu thành sản phẩm 7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi đo lường Tổ chức phải xác định việc theo dõi đo lường cần thực phương tiện theo dõi đo lường cần thiết để cung cấp chứng phù hợp sản phẩm với yêu cầu xác định (xem 7.2.1) Tổ chức phải thiết lập trình để đảm bảo việc theo dõi đo lường tiến hành tiến hành cách quán với yêu cầu theo dõi đo lường Khi cần thiết để đảm bảo kết đúng, thiết bị đo lường phải a) hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận định kỳ trước sử dụng, dựa chuẩn đo lường có liên kết với chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế ; chuẩn sử dụng để hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận phải lưu hồ sơ; b) hiệu chỉnh hiệu chỉnh lại, cần thiết; c) nhận biết để giúp xác định trạng thái hiệu chuẩn; d) giữ gìn tránh bị hiệu chỉnh làm tính đắn kết đo; e) bảo vệ để tránh hư hỏng suy giảm chất lượng di chuyển, bảo dưỡng lưu giữ Ngoài ra, tổ chức phải đánh giá ghi nhận giá trị hiệu lực kết đo lường trước thiết bị phát không phù hợp với yêu cầu Tổ chức phải tiến hành hành động thích hợp thiết bị sản phẩm bị ảnh hưởng Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) kết hiệu chuẩn kiểm tra xác nhận Khi sử dụng phần mềm máy tính để theo dõi đo lường yêu cầu qui định, phải khẳng định khả thoả mãn việc áp dụng nhằm tới chúng Việc nầy phải tiến hành trước lần sử dụng xác nhận lại cần thiết Chú thích - Xem hướng dẫn ISO 10012-1 ISO 10012-2 Đo lường, phân tích cải tiến 8.1 Khái quát Tổ chức phải hoạch định triển khai trình theo dõi, đo lường, phân tích cải tiến cần thiết để a) chứng tỏ phù hợp sản phẩm, b) đảm bảo phù hợp hệ thống quản lý chất lượng c) thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng Điều phải bao gồm việc xác định phương pháp áp dụng, kể kỹ thuật thống kê, mức độ sử dụng chúng 8.2 Theo dõi đo lường 8.2.1 Sự thỏa mãn khách hàng Tổ chức phải theo dõi thông tin chấp nhận khách hàng việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu khách hàng hay không, coi thước đo mức độ thực hệ thống quản lý chất lượng Phải xác định phương pháp để thu thập sử dụng thông tin 8.2.2 Đánh giá nội Tổ chức phải tiến hành đánh giá nội định kỳ theo kế hoạch để xác định xem hệ thống quản lý chất lượng: a) có phù hợp với bố trí xếp hoạch định (xem 7.1) yêu cầu tiêu chuẩn với yêu cầu hệ thống chất lượng tổ chức thiết lập b) có áp dụng cách hiệu lực trì Tổ chức phải hoạch định chương trình đánh giá, có ý đến tình trạng tầm quan trọng trình khu vực đánh giá, kết đánh giá trước Chuẩn mực, phạm vi tần suất phương pháp đánh giá phải xác định Việc lựa chọn chuyên gia đánh giá tiến hành đánh giá phải đảm bảo tính khách quan vô tư trình đánh giá Các chuyên gia đánh giá không đánh giá công việc Trách nhiệm yêu cầu việc hoạch định tiến hành đánh giá, việc báo cáo kết trì hồ sơ (xem 4.2.4) phải xác định thủ tục dạng văn Lãnh đạo chịu trách nhiệm khu vực đánh giá phải đảm bảo tiến hành không chậm trễ hành động để loại bỏ không phù hợp phát đánh giá nguyên nhân chúng Các hành động phải bao gồm việc kiểm tra xác nhận hành động tiến hành báo cáo kết kiểm tra xác nhận (xem 8.5.2) Chú thích - xem hướng dẫn ISO 10011-1, ISO 10011-2 10011-3 8.2.3 Theo dõi đo lường trinh Tổ chức phải áp dụng phương pháp thích hợp cho việc theo dõi và, có thể, đo lường trình hệ thống quản lý chất lượng Các phương pháp phải chứng tỏ khả trình để đạt kết hoạch định Khi không đạt kết theo hoạch định, phải tiến hành việc khắc phục hành động khắc phục cách thích hợp để đảm bảo phù hợp sản phẩm 8.2.4 Theo dõi đo lường sản phẩm Tổ chức phải theo dõi đo lường đặc tính sản phẩm để kiểm tra xác nhận yêu cầu sản phẩm đáp ứng Việc phải tiến hành giai đoạn thích hợp trình tạo sản phầm theo xếp hoạch định (xem 7.1) Bằng chứng phù hợp với chuẩn mực chấp nhận phải trì Hồ sơ phải người có quyền hạn việc thông qua sản phẩm (xem 4.2.4) Chỉ thông qua sản phẩm chuyển giao dịch vụ hoàn thành thoả đáng hoạt động theo hoạch định (xem 7.1), phê duyệt người có thẩm quyền và, có thể, khách hàng 8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải đảm bảo sản phẩm không phù hợp với yêu cầu nhận biết kiểm soát để phòng ngừa việc sử dụng chuyển giao vô tình Phải xác định thủ tục dạng văn việc kiểm soát, trách nhiệm quyền hạn có liên quan sản phẩm không phù hợp Tổ chức phải xử lý sản phẩm không phù hợp cách sau: a) tiến hành loại bỏ không phù hợp phát hiện; b) cho phép sử dụng, thông qua chấp nhận có nhân nhượng người có thẩm quyền có thể, khách hàng; c) tiến hành loại bỏ khỏi việc sử dụng áp dụng dự kiến ban đầu Phải trì hồ sơ (xem 4.2.4) chất không phù hợp hành động tiến hành, kể nhân nhượng có được, Khi sản phẩm không phù hợp khắc phục, chúng phải kiểm tra xác nhận lại để chứng tỏ phù hợp với yêu cầu Khi sản phẩm không phù hợp phát sau chuyển giao bắt đầu sử dụng, tổ chức phải có hành động thích hợp tác động hậu tiềm ẩn không phù hợp 8.4 Phân tích liệu Tổ chức phải xác định, thu thập phân tích liệu tương ứng để chứng tỏ thích hợp tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng đánh giá xem cải tiến thường xuyên hiệu lực hệ thống chất lượng tiến hành đâu Điều bao gồm liệu tạo kết việc theo dõi, đo lường từ nguồn thích hợp khác Việc phân tích liệu phải cung cấp thông tin a) thoả mãn khách hàng (xem 8.2.1); b) phù hợp với yêu cầu sản phẩm (xem 7.2.1) c) đặc tính xu hướng trình sản phẩm, kể hội cho hành động phòng ngừa, d) người cung ứng 8.5 Cải tiến 8.5.1 Cải tiến thường xuyên Tổ chức phải thường xuyên nâng cao tính hiệu lực hệ thống quản lý chất lượng thông qua việc sử dụng sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, kết đánh giá, việc phân tích liệu, hành động khắc phục phòng ngừa xem xét lãnh đạo 8.5.2 Hành động khắc phục Tổ chức phải thực hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp để ngăn ngừa tái diễn Hành động khắc phục phải tư ơng ứng với tác động không phù hợp gặp phải Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xem xét không phù hợp (kể khiếu nại khách hàng) b) việc xác định nguyên nhân không phù hợp c) việc đánh giá cần có hành động để đảm bảo không phù hợp không tái diễn, d) việc xác định thực hành động cần thiết e) việc lưu hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), f) việc xem xét hành động khắc phục thực 8.5.3 Hành động phòng ngừa Tổ chức phải xác định hành động nhằm loại bỏ nguyên nhân không phù hợp tiềm ẩn để ngăn chặn xuất chúng Các hành động phòng ngừa tiến hành phải tương ứng với tác động vấn đề tiềm ẩn Phải lập thủ tục dạng văn để xác định yêu cầu a) việc xác định không phù hợp tiềm ẩn nguyên nhân chúng b) việc đánh giá nhu cầu thực hành động để phòng ngừa việc xuất không phù hợp, c) việc xác định thực hành động cần thiết, d) hồ sơ kết hành động thực (xem 4.2.4), e) việc xem xét hành động phòng ngừa thực V THIẾT LẬP HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP VỚI ISO 9000: Trước hết cần ý thức việc xây dựng hệ thống chất lượng phù hợp với ISO 9000 “tái lập cung cách quản trị” tổ chức Nó đòi hỏi tư mới, tâm nỗ lực toàn thể đơn vị, trước hết quan tâm cam kết lãnh đạo Để áp dụng ISO 9000, tổ chức cần có cách nhìn, cách suy nghĩ trình bày trên, thành lập ban đạo, tham dự khóa đào tạo Đồng thời với việc tự nghiên cứu, cần tìm hỗ trợ quan tư vấn có kinh nghiệm để lập kế hoạch bước tiến hành xây dựng hệ thống chất lượng có hiệu phù hợp với ISO 9000 Khi đạt yêu cầu tiêu chuẩn tiến hành xin chứng nhận phù hợp Việc chứng nhận phù hợp với ISO 9000 tổ chức chứng nhận hệ thống chất lượng thực Tổ chức chứng nhận hệ thống chất lượng tổ chức chứng nhận trung lập có lực, thừa nhận, tổ chức nước nước Việc lựa chọn tổ chức doanh nghiệp định theo điều kiện tài hoạt động kinh doanh [...]... của ISO 9000: 2008 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 2008 được hợp thành bởi 4 tiêu chuẩn, so với hơn 20 tiêu chuẩn của ISO 9000: 1994: + Tiêu chuẩn ISO 9000: 2008 bàn về những khái niệm và định nghĩa cơ bản thay thế cho tiêu chuẩn các thuật ngữ và định nghĩa (ISO 8402) và tất cả các tiêu chuẩn ISO hướng dẫn cho từng ngành cụ thể + Tiêu chuẩn ISO 9001:2000 sẽ thay thế cho các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO 9002, và ISO. .. cầu của ISO 9003 Giống như ISO 9001, nhưng không có phần liên quan đến thiết kế, sản xuất lắp đặt IV BỘ TIÊU CHUẨN 9000: 2008 Với việc xuất hiện bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9000: 1987, người ta đã quan tâm đến chất lượng của một tổ chức, cơ sở của việc hình thành và đảm bảo chất lượng sản phẩm do tổ chức đó cung cấp song song với việc chú trọng đến việc kiểm soát chất lượng sản phẩm ISO 9000 là tiêu chuẩn. .. trong hệ thống quản lý chất lượng, là tiêu chí cho việc xây dựng, áp dụng và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng Vai trò của ISO 9001:2000 trong các bộ tiêu chuẩn không hề thay đổi nhưng một số nội dung được đưa thêm và đặc biệt cấu trúc của tiêu chuẩn đã thay đổi hoàn toàn Tiêu chuẩn cũ gồm 20 điều khỏan riêng biệt không thể hiện rõ và dễ hiểu cho người sử dụng chúng Tiêu chuẩn mới gồm 8 điều khỏan... dựng và áp dụng hệ thống đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9000 Đến nay bộ tiêu chuẩn ISO 9000 đã qua 2 lần soát xét bổ sung, và phiên bản mới nhất ISO 9000: 2008 được chính thức áp dụng từ đầu năm 2008 Quá trình toàn cầu hóa với những thay đổi nhanh chóng về công nghệ và thị trường, đòi hỏi các doanh nghiệp phải có khả năng cạnh tranh quốc tế, ngay cả khi mục tiêu thị trường của họ là nội địa... chất lượng cần được xây dựng, áp dụng và đánh giá + Tiêu chuẩn ISO 9004:2000 là một công cụ hướng đẫn cho các doanh nghiệp muốn cải tiến và hoàn thiện hơn nữa hệ thống chất lượng của mình sau khi đã thực hiện ISO 9001:2000 Tiêu chuẩn nầy không phải là các yêu cầu kỹ thuật do đó không thể áp dụng để được đăng ký hay đánh giá chứng nhận và đặc biệt không phải là tiêu chuẩn diễn giải ISO 9001:2000 + Tiêu. .. tài liệu của hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm a) các văn bản công bố về chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng, b) sổ tay chất lượng c) các thủ tục dạng văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn này d) các tài liệu cần có của tổ chức để đảm bảo việc hoạch định, tác nghiệp và kiểm soát có hiệu lực các quá trình của tổ chức đó, và e) các hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn này (xem 4.2.4) Chú thích... hợp 5.4 Hoạch định 5.4.1 Mục tiêu chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng mục tiêu chất lượng, bao gồm cả những điều cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của sản phẩm [xem 7.1 a], được thiết lập tại mọi cấp và từng bộ phận chức năng thích hợp trong tổ chức Mục tiêu chất lượng phải đo được và nhất quán với chính sách chất lượng 5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng Lãnh đạo cao nhất phải đảm... liệu này · Xem xét đánh giá chất lượng nội bộ Bên cung ứng phải lập, duy trì các thủ tục văn bản để hoạch định và thực hiện xem xét, đánh giá chất lượng nội bộ, để xác nhận sự phù hợp của các hoạt động chất lượng và các kết quả có liên quan với mọi điều đã hoạch định và để xác định hiệu lực của hệ thống chất lượng Phải lập tiến độ để xem xét, đánh giá chất lượng nội bộ trên cơ sở vị trí và tầm quan... quản lý chất lượng khác được công nhận trên bình diện quốc tế Nó cũng phối hợp với ISO 14001 nhằm cải thiện sự tương thích giữa 2 tiêu chuẩn nầy tạo dễ dàng cho các doanh nghiệp 8 Tính dễ đọc: nội dung của tiêu chuẩn đã được đơn giản hóa, dễ đọc nhằm tạo sự dễ dàng cho người sử dụng 9 Cuối cùng, tiêu chuẩn nầy nhấn mạnh đến việc không ngừng hoàn thiện 4.2 ISO 9001:2000: Hệ thống quản lý chất lượng -... tư vấn có kinh nghiệm để lập kế hoạch và các bước tiến hành xây dựng hệ thống chất lượng có hiệu quả phù hợp với ISO 9000 Khi đạt các yêu cầu của tiêu chuẩn có thể tiến hành xin chứng nhận phù hợp Việc chứng nhận phù hợp với ISO 9000 sẽ do các tổ chức chứng nhận hệ thống chất lượng thực hiện Tổ chức chứng nhận hệ thống chất lượng là tổ chức chứng nhận trung lập có năng lực, được thừa nhận, có thể là ... mục tiêu dự án III BỘ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG ISO 9000: 1994 3.1 Kết cấu tiêu chuẩn ISO 9000: 1994 Bộ tiêu chuẩn ISO 9000: 1994 đời thay cho tiêu chuẩn ISO 9000 ban hành lần vào năm 1987 Bộ tiêu chuẩn. .. tiêu chuẩn ISO 9000: 1994: + Tiêu chuẩn ISO 9000: 2008 bàn khái niệm định nghĩa thay cho tiêu chuẩn thuật ngữ định nghĩa (ISO 8402) tất tiêu chuẩn ISO hướng dẫn cho ngành cụ thể + Tiêu chuẩn ISO. .. chuẩn ISO 9000: 1994 hợp thành 20 tiêu chuẩn khác nhau, tạo thành năm nhóm chính: 3.1.1 Các tiêu chuẩn hướng dẫn đảm bảo chất lượng: ISO 9000 - 1: Quản trị chất lượng tiêu chuẩn đảm bảo chất lượng