Ở Việt Nam, sản phẩm keo dán da đã được bộ y tế chấp thuận cho công ty Jonhson and Jonhson nhập khẩu và phân phối tại việt nam. Từ đó đến nay đã có một số cơ sở nghiên cứu và áp dụng keo dán da trong phẫu thuật nhằm thay thế việc khâu da truyền thống, tuy nhiên chúng tôi chưa thấy có báo cáo thống kê đầy đủ về hiệu quả keo dán da trong quá trình lành thương và hiệu quả thẩm mỹ đối với người Việt nam.
Chương 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tượng, địa điểm nghiên cứu
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Tất cả bệnh nhân bị khe hở môi một bên có hay không có khe hở vòm theo tiêu chuẩn.
2.1.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân
Tất cả bệnh nhân bị dị tật bẩm sinh khe hở môi một bên có hay không có khe hở vòm miệng được lựa chọn theo tiêu chuẩn quy luật 10 của Wilhelmsen và Musgrave năm 1969[18]:
- Sau 10 tuần tuổi
- Cân nặng tối thiểu là 10 pounds (tương đương 4.,5kg) - Hemoglobin máu > 10g/dL
- Bạch cầu < 10.000/mm3
Ngoài ra bệnh nhân cần đảm bảo được thêm các tiêu chuẩn khác - Đủ tiêu chuẩn gây mê nội khí quản
- Được khám nội tổng quát
- Các xét nghiệm sinh hóa trong giới hạn bình thường
- Tiên lượng có thể kéo sát hai mép vết mổ lại với nhau, bệnh nhân phải được cầm máu tốt không có hiện tượng chảy máu, mép vết mổ thẳng gọn
- Không bị dị ứng với Formaldehyte
2.1.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Nhỏ hơn 10 tuần tuổi,
- Cân nặng <10 pounds (tương đương 4,5kg) - Hemoglobin máu <10g/dL
- Bạch cầu >10.000/mm3
- Không đủ điều kiện gây mê
- Khe hở môi hai bên
- Bệnh nhân đang có tình trạng nhiễm trùng da vùng môi phẫu thuật - Bệnh nhân có khe hở lớn, tiên lượng kéo sát hai mép vết mổ lại sát nhau là khó khăn
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với formaldehyte
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu
Đề tài nghiên cứu được thực hiện tại khoa phẫu thuật tạo hình và hàm mặt Bệnh viện Việt Nam – Cu Ba.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Cỡ mẫu: Đề tài thực hiện theo phương pháp thử nghiệm lâm sàng cónhóm chứng. nhóm chứng.
Số lượng bệnh nhân trong nhóm nghiên cứu được tính theo công thức tính:
2 2 1 2 2 2 1 1 1 ) 2 / 1 ( 2 1 ) ( ] ) 1 ( ) 1 ( [ ) 1 ( 2 [ p p p p p p Z p p Z n n − − + − + − = = −α −β Trong đó:
n1 = Cỡ mẫu nghiên cứu của nhóm sử dụng keo dán da n2 = Cỡ mẫu nghiên cứu của nhóm sử dụng chỉ khâu
truyền thống bằng chỉ Nylon. ) 2 / 1 (−α Z = Hệ số tin cậy (95%). ) 1 (−β Z = Lực mẫu (80%).
P1 = Tỷ lệ liền thương tốt trong nhóm sử dụng keo dán sau 1 tuần (ước lượng = 60%) [1]
P2 = Tỷ lệ liền thương tốt trong nhóm sử dụng chỉ khâu truyền thống sau 1 tuần (ước lượng = 33%) [1]
P = P1 + P2 /2
Thực tế chúng tôi khám chọn nghiên cứu được 61 bệnh nhân cả hai nhóm, trong đó
Nhóm 1: Có 30 bệnh nhân Nhóm 2: Có 31 bệnh nhân
Nhóm 1: Bệnh nhân được khâu lớp niêm mạc, cơ, môi đỏ bằng chỉ Vicryl 5.0 và Catgut chromic 6.0, lớp da được khâu định hướng bằng ba đến bốn mũi khâu để xắp sếp các đầu vạt da vào đúng vị trí giải phẫu, tiến hành bôi keo dán da thay cho việc khâu chỉ ở bên ngoài
Nhóm 2: Bệnh nhân được khâu lớp niêm mạc, cơ, môi đỏ bằng chỉ Vicryl 5.0 và Catgut chromic 6.0. Lớp da bên ngoài được khâu bằng chỉ Nylon 6.0.
2.2.2. Chọn mẫu:
Chọn mẫu theo phương pháp chọn mẫu thuận tiện, có nghĩa là lấy tất cả bệnh nhân có đủ tiêu chuẩn vào nhóm nghiên cứu cho đến khi đủ cỡ mẫu
2.2.3. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng có nhóm chứng
2.2.4. Các biến số và chỉ số trong nghiên cứu
Bảng 2.1. Bảng các biến số và chỉ số Mục tiêu Nhóm biến số Chỉ số/định nghĩa/ phân loại Phương pháp thu thập Thông tin chung
Tính theo tháng Hỏi, phiếu hỏi Nam, nữ Hỏi, phiếu hỏi Nhẹ, vừa, nặng Khám lâm sàng Tính theo phút, từ lúc bắt
đầu phẫu thuật đến khi xong Tính thời gian Mục tiêu 1 Biến độc lập Có, không Khám lâm sàng Có, không Khám lâm sàng Có, không Khám lâm sàng Có, không Khám lâm sàng
Mục tiêu 2 Biến độc lập
Nhẹ, vừa, nặng Khám lâm sàng Đánh giá theo mm Khám, đo trên lâm sàng Thấp, ngang hoặc cao hơn Khám, đo trên lâm sàng Sáng, tối hơn
Ngang bằng Quan sát Có,hoặc không Quan sát Tốt hoặc xấu Quan sát
2.2.5. Kỹ thuật thu thập thông tin
2.2.5.1.Sử dụng kỹ thuật quan sát [19]:
* Hỏi bệnh: Hỏi tiền sử thai nghén của mẹ khi mang thai bệnh nhân, hỏi tiền sử các bệnh đã mắc kèm theo, hỏi tiền sử đã khám và phát hiện các dị tật ở các cơ quan khác kèm theo, hỏi tiền sử quá trình phát triển về vận động và về tinh thần của bệnh nhân.
* Khám lâm sàng bệnh nhân trước mổ, đánh giá toàn bộ bệnh nhân để loại trừ những bệnh nhân không đủ điều kiện theo quy luật mười của Murgrave và những bệnh nhân có những bệnh toàn thân kèm theo không thể gây mê.
* Khám bệnh nhân sau mổ, đánh giá tình trạng lành thương vết mổ tại thời điểm 1 tuần
* Khám lại bệnh nhân sau 6 tháng phẫu, có điền thông tin thu thập vào bệnh án nghiên cứu cho từng bệnh nhân và chụp ảnh lưu kèm bệnh án
2.2.5.2. Các bước khám đánh giá trước mổ:
* Khám tại chỗ:
- Đánh giá mức độ của khe hở môi theo phân loại của tổ chức phẫu thuật nụ cười[23]:
Bảng 2.2. Bảng mức phân loại mức độ khe hở môi một bên
Nhẹ = 1 Vừa = 2 Nặng = 3
Tiêu chuẩn Khe hở môi không toàn bộ
Khe hở môi toàn bộ nhưng không rộng.
Khe hở môi toàn bộ và khe hở rộng - Các tổn thương phối hợp kèm theo
+ Mức độ khe hở cung hàm +Mức độ khe hở vòm miệng + Các dị tật bẩm sinh khác nếu có
- Đánh giá tình trạng nhiễm trùng, viêm nhiễm tại vị trí của khe hở * Khám toàn thân kết hợp với khám chuyên khoa nhi.
- Đánh giá tiền sử bệnh của bệnh nhân đã bị mắc và có được điều trị trước đó hay không.
- Đánh giá tình trạng sức khỏe toàn thân hiện tại, bệnh nhân có mắc bệnh toàn thân khác kèm theo, có mắc các dị tật ở các cớ quan khác kèm theo
- Khám tai mũi họng để đánh giá tình trạng bệnh lý vùng mũi miệng họng * Làm các xét nghiệm cận lâm sàng:
- Làm xét nghiệm công thức máu - Xét nghiệm đường máu
- Xét nghiệm uric trong máu - Xét nghiệm creatinin trong máu - Xét nghiệm điện giải trong máu
- Xét nghiệm đông máu cơ bản, nhóm máu - Xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu.
* Chụp phim X quang tim phổi
2.2.5.3. Khám đánh giá bệnh nhân sau mổ:
Khám đánh giá bệnh nhân sau mổ 1 tuần: Đánh giá tình trạng vết thương sau mổ 1 tuần theo bảng đánh giá lành thương.
2.2.5.4. Khám đánh giá bệnh nhân sau mổ 6 tháng:
Khám đánh giá tình trạng sẹo và tính thẩm mỹ của sẹo sau 6 tháng phẫu thuật theo tiêu bảng đánh giá thẩm mỹ sẹo SBSES.
Bệnh nhân được chụp ảnh trước mổ, sau mổ 1 tuần và sau 6 tháng phẫu thuật bệnh nhân đến khám lại, và được lưu vào bệnh án. Bệnh nhân của chúng tôi được tiến hành trong đợt phẫu thuật nhân đạo, do đó chúng tôi khám lại sau 6 tháng cùng với đoàn phẫu thuật nhân đạo khám lại, tạo điều kiện thuận lợi cho bệnh nhân đến khám lại được thuận tiện.
2.2.6. Kỹ thuật can thiệp2.2.6.1. Chuẩn bị dụng cụ: 2.2.6.1. Chuẩn bị dụng cụ:
- Bộ dụng cụ phẫu thuật cơ bản gồm[5]: + Dao phẫu thuật số 11: 1 chiếc
+ Cán dao phẫu thuật: 1 chiếc + Gắp nhỏ: 2 chiếc
+ Pank cầm máu: 4 chiếc + Kéo phẫu thuật: 1 chiếc + Kéo cắt chỉ: 1 chiếc + Kìm mang kim: 1 chiếc
+ May hút: 1 chiếc
+ Dây hut và ống hút nhỏ: 1 chiếc
- Thước đo chuyên dùng cho phẫu thuật môi - Mực vẽ để đánh dấu
- Kim đánh dấu: 1 chiếc - Chỉ khâu:
Chỉ Vicryl 5.0,
Hình 2.1. Hình ảnh chỉ Vicryl 4.0
Hình 2.2. Hình ảnh chỉ Vicryl rapid 4.0
Hình 2.3. Hình ảnh chỉ Chromic Catgut 6.0
Chỉ Nylon 6.0.
Hình 2.4. Hình ảnh chỉ Nylon 6.0
Hình 2.5. Hình ảnh tube keo dán da
2.2.6.2. Các bước tiến hành can thiệp: Tất cả bệnh nhân của hai nhóm được tiến hành phẫu thuật bởi một bác sĩ phẫu thuật, và áp dụng kỹ thuật tạo hình môi theo phương pháp Millard cải tiến
Bước 1: Hỏi bệnh, khám lâm sàng, làm bệnh án nghiên cứu
Bước 2: Phẫu thuật tạo hình khe hở môi * Chuẩn bị bệnh nhân:
- Test kháng sinh một ngày trước phẫu thuật
- Bệnh nhân không được ăn, uống trước phẫu thuật ít nhất là 6h
- Tư thế bệnh nhân: Bệnh nhân nằm ở tư thế ngửa, ở đầu bàn mổ, đầu được giữ vững, cổ hơi ngả về phía sau, được sát trùng bằng betadine
và chải toan vô khuẩn toàn bộ người bệnh nhân, chỉ bộc lộ vùng môi để phẫu thuật
* Phương pháp vô cảm:Bệnh nhân được tiến hành gây mê nội khí quản * Phương pháp phẫu thuật
- Đánh dấu điểm mốc, vẽ đường rạch da và niêm mạc:
+ Đo các vị trí giải phẫu ở hai bên bờ khe hở môi, đảm bảo tính cân đối hai bên sau khi tiến hành khâu hai mép vết mổ lại với nhau.
+ Đánh dấu điểm mốc tại các vị trí mốc giải phẫu theo phương pháp mổ của Millard, từ các điểm mốc giải phẫu tiến hành vẽ các đường rạch da và niêm mạc trong quá trình phẫu thuật sau này.
+ Việc đánh dấu các mốc giải phẫu và vẽ đường rạch trước khi tiêm thuốc tê nhằm tránh mất các điểm mốc sau khi tiêm. Việc đánh dấu giúp phẫu thuật viên dễ nhận biết các mốc giải phẫu trong quá trình phẫu thuật.
Hình 2.6: Các điểm mốc giải phẫu khe hở môi
- Tiêm thuốc tê có chất co mạch: Thuốc tê Lidocain được pha với epinephrine 1/100.000 được tiêm ở tất cả các vị trí sẽ được bóc tách trong quá trình phẫu thuật
- Rạch da, bóc tách: Dùng lưỡi dao 11 rạch da theo hình vẽ đã được xác định trước. Đường rạch da phải vuông góc với bề mặt da và niêm mạc
Dùng kéo cong đầu nhỏ và nhọn bóc tách da và niêm mạc, cơ vòng môi tại các điểm bám sai của vòng môi, như là gai mũi trước, chân cánh mũi. Đảm bảo cơ vòng môi được giải phóng hoàn toàn khỏi các vị trí bám sai, niêm mạc và da môi phải được giải phóng hoàn toàn khỏi cơ vòng môi để không có hiện tượng co kéo sau khi phẫu thuật
Bóc tách da tạo vạt xoay chữ C ở bờ trong khe hở, vạt đẩy ở bờ ngoài khe hở đảm bảo vạt này phải hoàn toàn tự do không bị co kéo bởi lớp cơ vòng môi bên dưới
Hình 2.7: Các đường rạch tạo vạt
- Khâu đóng vết mổ:
+ Sau khi tiến hành bóc cẩn thận từng lớp da, cơ vòng môi và niêm mạc. Tiến hành khâu đóng hai mép vết mổ theo trình tự: Khâu đóng lớp niêm
mạc nền mũi, niêm mạc ngách tiền đình, bằng chỉ Vicryl Rapid 4.0 và niêm mạc môi đỏ bao gồm niêm mạc môi khôi tính bắt đầu từ điểm nối hai đầu đường trắng của cung Cupidon bằng chỉ Chromic Catgut 6.0.
+ Khâu cơ vòng môi theo từng bó của cơ bằng chỉ Vicryl 5.0 + Khâu da: Chia làm hai nhóm:
Nhóm 2 - Dùng phương pháp khâu da truyền thống bằng chỉ Nylon:
Tiến hành khâu môi da từ cung Cupidon đến hết chiều dài môi da bằng chỉ Nylon 6.0. Sau đó tiến hành băng lên trên bề mặt da đã khâu.
Nhóm 1 - Dùng keo dán da:
Tiến hành khâu định hướng ở các vị trí phía cung Cupidon, vị trí đầu vạt đẩy, vị trí đầu vạt xoay bằng chỉ Chromic Catgut 6.0. Sau đó tiến hành khâu trong da bằng chỉ Chromic Catgut 6.0.
Bôi từ 3 đến 4 lớp keo dán da, mỗi lớp cách nhau 30 giây. Sau khi bôi lớp cuối cùng 3 phút có thể cho bệnh nhân tỉnh và không cần băng phủ lên trên lớp màng keo dán da đã trùng hợp
2.2.7. Quy trình sử dụng keo dán da trong phẫu thuật khe hở môi
* Bước 1: Chuẩn bị bệnh nhân
* Bước 2: Đánh dấu các vị trí mốc giải phẫu * Bước 3: Gây tê
* Bước 4: Rạch da theo vị trí giải phẫu đã xác định * Bước 5:
-Khâu vị trí niêm mạc nền mũi và niêm mạc ngách tiền đình bằng chỉ Vicryl Rapid 4.0
- Khâu niệm mạc môi khô từ điểm nối hai đầu đường trắng của cung Cupidon đến ranh giới niêm mạc môi khô môi ướt bằng chỉ Chromic catgut 6.0
- Khâu định hướng môi da từ điểm nối đường trắng đến bờ trước của nền mũi và khâu lớp trong da bằng chỉ Chromic Catgut 6.0.
Hình 2.8. Hình ảnh sau khi khâu xong lớp trong da
* Bước 6: Thấm khô vết thương bằng gạc vô khuẩn, vì độ ẩm của vết thương có thể làm gia tăng nhanh quá trình trùng hợp và có thể ảnh hưởng đến kết quả của việc đóng vết thương.
A B C
Hình 2.9. Cách bôi keo dán da đúng
Hình A và B bôi keo dán da đúng vị trí lớp biểu bì, hình C keo dán da chảy vào giữa vết thương tạo thành dị vật và gây cản trở quá trình lành thương
*Bước 6: Giữ vết thương theo chiều ngang và keo dán chỉ phủ ở phía trên bề mặt của vết thương.
Hình 2.10. Keo dán da dùng kết hợp với khâu riêng từng lớp giải phẫu
Khâu lớp cơ
Khâu lớp trong da Lớp keo dán da
Hình 2.11. Keo dán da dùng khi khâu kết hợp lớp cơ và lớp trong da
* Bước 7: Bôi keo dán da
- Keo dán da nên dùng ngay sau khi bóp ống đựng, từ đó dung dịch chảy tự do được trong vài phút. Giữ cho hai mép da sát nhau bằng việc khâu định hướng lớp trong da hai mép vết mổ, bôi nhẹ nhàng từng lớp dung dịch keo mỏng lên bề mặt mép da, ít nhất là được ba lớp. Sau mỗi lớp bôi chờ 30 giây sau đó tiếp tục bôi lớp tiếp theo. Giữ yên 60 giây sau khi bôi xong lớp cuối cùng. Trường hợp nếu bôi keo dán da thành từng giọt lớn thì sẽ không bôi được đều. Độ chắc của lớp keo dính hoàn toàn khoảng thời gian 2,5 phút sau khi bôi lớp cuối cùng mặc dù lúc này bề mặt lớp keo vẫn còn hơi dính đến khoảng 5 phút sau khi bôi.
Hình 2.12. Hình ảnh lớp keo dán da đã được trùng hợp
* Lưu ý:
- Cần tránh không cho dung dịch keo dán chảy tự do ra ngoài không định hướng vào nền mũi, vào vùng má hoặc thậm trí chảy vào mắt bệnh nhân.
- Không được bôi bất kỳ dung dịch sát khuẩn hoặc thuốc mỡ lên bề mặt vết thương đã được đóng bằng keo dán da. Bởi vì, việc này sẽ làm giảm khả năng dính của lớp keo dính, và có thể làm bong và tách mép vết thương thứ phát.
- Bệnh nhân cần được hướng dẫn và giải thích là không được bóc lớp màng keo dính đã được trùng hợp, vì nó sẽ dẫn đễn hiện tượng mất khả năng dích của da và là nguyên nhân dẫn đến hiện tượng tách mép vết mổ. Lớp