Trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 9000 : 2000, gồm cú 3 tiờu chuẩn, đú là ISO 9000: 2000 - Giới thiệu cỏc thuật ngữ,
ISO 9001: 2000 - Hệ thống quản lý chất lượng theo yờu cầu, và ISO 9004: 2000 - Hướng dẫn cải tiến.
Trong đú tiờu chuẩn ISO 9001: 2000 là tiờu chuẩn cốt lừi, khi ỏp dụng ISO 9000 vào cụng tỏc quản lý chất lượng thỡ chủ yếu sử dụng tiờu chuẩn này. Ở đõy xin giới thiệu về nội dung của tiờu chuẩn ISO 9001: 2000.
4.4.5.1. Phạm vi ỏp dụng a) Khỏi quỏt
Tiờu chuẩn quốc tế này quy định cỏc yờu cầu đối với một hệ thống quản lý chất lượng mà một tổ chức:
Cần để chứng minh khả năng của tổ chức nhằm cung cấp sản phẩm thớch hợp đỏp yờu cầu khỏch hàng và cỏc yờu cầu luật định.
Với mục đớch nõng cao việc thỏa món khỏch hàng thụng qua việc ỏp dụng cú hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng, kể cả việc cải tiến hệ thống và đảm bảo phự hợp với khỏch hàng và cỏc yờu cầu luận định
Ghi chỳ: Thuật ngữ “sản phẩm” đề cập trong tiờu chuẩn này chỉ được ỏp dụng đối với sản phẩm đó dự định hoặc được khỏch hàng yờu cầu.
b) Áp dụng
Tất cả cỏc yờu cầu của tiờu chuẩn này mang tớnh khỏi quỏt và dự định cú thể ỏp dụng cho mọi tổ chức, khụng phõn biệt về loại hỡnh, quy mụ và sản phẩm cung ứng.
Khi bất kỳ cỏc yờu cầu của tiờu chuẩn quốc tế này khụng được ỏp dụng vỡ bản chất của tổ chức và sản phẩm của họ thỡ cú thể ngoại lệ.
Khi ngoại lệ được ỏp dụng, việc phự với tiờu chuẩn này là khụng được chấp nhận trừ khi ngoại lệ được cho phộp ở điều 7 và những ngoại lệ như thế khụng ảnh hưởng đến năng lực của tổ chức hoặc thay thế trỏch nhiệm của tổ chức nhằm cung cấp sản phẩm đỏp ứng cỏc yờu cầu của khỏch hàng và yờu cầu luật định
c) Tiờu chuẩn trớch dẫn
61
chuẩn này. Ấn bản này khụng ỏp dụng đối với cỏc viện dẫn được ghi ngày thỏng, lần sửa đổi hoặc soỏt xột tiếp theo. Tuy nhiờn, cỏc bờn thỏa thuận dựa trờn tiờu chuẩn này được khuyến khớch tỡm hiểu khả năng của việc ỏp dụng cỏc ấn bản mới nhất của tiờu chuẩn được chỉ ra dưới đõy. Những viện dẫn khụng ghi ngày thỏng thỡ ấn bản cuối cựng của tài liệu viện dẫn được ỏp dụng. Cỏc thành viờn của ISO duy trỡ cỏc tiờu chuẩn quốc tế hiện hành cú hiệu lực.
d) Thuật ngữ và định nghĩa:
Cỏc thuật ngữ được sử dụng trong ấn bản tiờu chuẩn ISO 9001 mụ tả chuỗi cung ứng được thay đổi phản ỏnh thuật ngữ hiện đang sử dụng:
Bờn cung ứng tổ chức khỏch hàng. Từ “tổ chức” thay thế từ “ người cung ứng” đó được sử dụng trong ISO 9001: 1994 liờn quan đến đơn vị ỏp dụng tiờu chuẩn này. Cũng vậy, từ “bờn cung ứng” bõy giờ thay thế cho từ “nhà thầu phụ” trước đõy.
Xuyờn suốt văn bản tiờu chuẩn này nơi nào từ “sản phẩm” xuất hiện cũng cú nghĩa là “dịch vụ”.
e) Hệ thống quản lý chất lượng
e.1. Cỏc yờu cầu chung
Tiờu chuẩn phải xõy dựng, lập văn bản, thực hiện, duy trỡ một hệ thống quản lý chất lượng và liờn tục cải tiến tớnh hiệu quả của hệ thống phự hợp với cỏc yờu cầu của tiờu chuẩn quốc tế này.
Tổ chức phải:
Xỏc định cỏc quỏ trỡnh cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng và việc ỏp dụng trong toàn bộ tổ chức.
Xỏc định sự nối tiếp và tỏc động lẫn nhau của cỏc quỏ trỡnh này.
Xỏc định cỏc chuẩn mực và phương phỏp cần thiết để đảm bảo việc điều hành và kiểm soỏt cỏc quỏ trỡnh này là hiệu quả.
Đảm bảo sẵn cú nguồn lực và thụng tin cần thết để hỗ trợ việc điều hành và theo dừi cỏc quỏ trỡnh này.
Giỏm sỏt, đo lường và phõn tớch cỏc quỏ trỡnh này.
Thực hiện hành động cần thiết để đạt được cỏc kết quả đó hoạch định và cải tiến liờn tục cỏc quỏ trỡnh này.
Tổ chức phải quản lý cỏc quỏ trỡnh này phự hợp với cỏc yờu cầu của tiờu chuẩn quốc tế này.
Khi tổ chức chọn cỏc nguồn bờn ngoài cho bất kỳ quỏ trỡnh nào ảnh hưởng đến sản phẩm phự hợp với cỏc yờu cầu, tổ chức phải đảm bảo kiểm soỏt cỏc quỏ trỡnh như vậy. Viờc kiểm soỏt cỏc quỏ trỡnh từ nguồn khỏc phải được xỏc định trong hệ thống quản lý chất lượng.
Ghi chỳ: Cỏc quỏ trỡnh cần thiết cho hệ thống quản lý chất lượng liờn quan nờu trờn nờn bao gồm cỏc quỏ trỡnh cho việc quản lý cỏc hoạt động, cung cấp nguồn lực, quỏ trỡnh hỡnh thành sản phẩm và đỏnh giỏ.
e.2. Cỏc yờu cầu về hệ thống tài liệu
Văn bản hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm:
Cụng bố bằng văn bản về chớnh sỏch chất lượng và cỏc mục tiờu chất lượng. Sổ tay chất lượng
Cỏc thủ tục bằng văn bản được tiờu chuẩn quốc tế này yờu cầu.
Cỏc tài liệu mà tổ chức cần nhằm đảm bảo hiệu quả việc hoạch định, điều hành và kiểm soỏt cỏc quỏ trỡnh của tổ chức
Cỏc hồ sơ được tiờu chuẩn quốc tế này yờu cầu
Ghi chỳ: Khi thuật ngữ “documented procedure” (Thủ tục được viết thành văn bản) xuất hiện trong tiờu chuẩn, điều này cú nghĩa thủ tục được thiết lập, được viết thành văn bản, được thực hiện và được duy trỡ.
Mức độ lập văn bản hệ thống quản lý chất lượng cú thể tổ chức này khụng giống tổ chức khỏc do:
- Quy mụ của tổ chức và loại hỡnh hoạt động
- Tớnh phức tạp của cỏc quỏ trỡnh và tỏc động lẫn nhau - Năng lực nhõn viờn
Cỏc văn bản cú thể dưới bất kỡ hỡnh thức hoặc loại thụng tin nào
*) Sổ tay chất lượng
Tổ chức phải xõy dựng và duy trỡ một sổ tay chất lượng bao gồm:
- Phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng bao gồm cỏc chi tiết và diễn giải về bất kỳ những điều ngoại lệ.
- Cỏc thủ tục dạng văn bản được xõy dựng cho hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến cỏc thủ tục.
- Mụ tả trỡnh tự và tỏc động qua lại của cỏc quỏ trỡnh trong hệ thống quản lý chất lượng.
*) Kiểm soỏt tài liệu
Cỏc tài liệu được yờu cầu bởi hệ thống quản lý chất lượng phải được kiểm soỏt. Hồ sơ chất lượng là một loại tài liệu đặc biệt và phải được kiểm soỏt tuõn thủ cỏc yờu cầu.
Thủ tục dạng văn bản phải được thiết lập để xỏc định cỏc kiểm soỏt cần thiết Nhằm chứng tỏ cỏc tài liệu phự hợp trước khi ban hành;
Nhằm xem xột, cập nhật khi cần thiết và phờ duyệt lại cỏc tài liệu;
Nhằm đảm bảo cỏc thay đổi và tỡnh trạng hiện hành của cỏc tài liệu được xỏc định; Nhằm đảm bảo rằng cỏc phiờn bản thớch hợp của cỏc tài liệu ỏp dụng đều sắn cú tại những nơi sử dụng;
63
Nhằm đảm bảo cỏc tài liệu cú nguồn gốc bờn ngoài được nhận biết và việc phõn phối cỏc tài liệu này được kiểm soỏt;
Nhằm ngăn ngừa việc sử dụng vụ tỡnh cỏc tài liệu hết hiệu lực và việc ỏp dụng dấu hiệu nhận biết thớch hợp đối với cỏc tài liệu này nếu chỳng được lưu giữ cho bất kỳ mục đớch nào.
*) Kiểm soỏt cỏc hồ sơ
Cỏc hồ sơ phải được thiết lập và duy trỡ để cung cấp bắng chứng về sự phự hợp đối với cỏc yờu cầu và điều hành cú hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Cỏc hồ sơ phải dễ đọc, dễ nhận biết và dễ truy tỡm. Một thủ tục ở dạng văn bản phải được thiết lập để chỉ rừ cỏc điểm kiểm soỏt cần thiết cho việc nhận biết, lưu giữ, bảo vệ, truy tỡm, quy định thời hạn lưu trữ và sắp xếp cỏc hồ sơ.
f) Trỏch nhiệm lónh đạo
f.1. Cam kết của lónh đạo
Lónh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng vể cỏc cam kết của mỡnh đối với viờc xõy dựng và thực hiện hệ thống quản lý chất lượng và liờn tục cải tiến hệ thống một cỏch hiệu quả thụng qua:
Truyền đạt trong tổ chức về tầm quan trọng của việc đỏp ứng cỏc yờu cầu của khỏch hàng cũng như cỏc yờu cầu về luật định và cỏc yờu cầu do cơ quan cú thẩm quyền quy định
Thiết lập chớnh sỏch chất lượng;
Đảm bảo mục tiờu chất lượng được thiết lập; Tiến hành xem xột của lónh đạo;
Đảm bảo sẵn cú cỏc nguồn lực. f.2. Hướng về khỏch hàng
Lónh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng cỏc yờu cầu của khỏch hàng được xỏc định và được đỏp ứng với mục đớch nõng cao sự thỏa món khỏch hàng.
f.3. Chớnh sỏch chất lượng
Lónh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng chớnh sỏch chất lượng Thớch hợp với mục đớch của tổ chức;
Bao gồm cam kết nhằm tuõn thủ cỏc yờu cầu và liờn tục cải tiến tớnh hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng;
Tạo cơ sở cho việc thiết lập và xem xột cỏc mục tiờu chất lượng; Được truyền đạt và được thấu hiểu trong tổ chức;
Được xem xột về tớnh liờn tục phự hợp. f.4. Hoạch định
Lónh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng cỏc mục tiờu chất lượng, bao gồm những mục tiờu cần thiết để đỏp ứng cỏc yờu cầu về sản phẩm, được thiết lập ở cỏc chức năng và cỏc cấp thớch hợp trong tổ chức. Cỏc mục tiờu chất lượng phải đo được và nhất quỏn với chớnh sỏch chất lượng
*) Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng
Lónh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng
Việc hoạch định của hệ thống quản lý chất lượng được thực hiện nhằm đỏp ứng cỏc yờu cầu đó nờu cũng như cỏc mục tiờu chất lượng.
Duy trỡ toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng khi hoạch định và thực hiện thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng.
f.5. Trỏch nhiệm, quyền hạn và thụng tin
*) Trỏch nhiệm và quyền hạn
Lónh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng cỏc trỏch nhiệm, cỏc quyền hạn được xỏc định và được truyền đạt trong tổ chức.
*) Đại diện lónh đạo
Lónh đạo cao nhất phải chỉ định một thành viờn trong ban lónh đạo, ngoài cỏc trỏch nhiệm khỏc, phải cú trỏch nhiệm và quyền hạn sau:
Đảm bảo rằng cỏc quỏ trỡnh cần thiết của hệ thống chất lượng được thiết lập, thực hiện và được duy trỡ.
Bỏo cỏo đến lónh đạo cao nhất về thành quả của hệ thống quản lý chất lượng và mọi yờu cầu cho việc cải tiến.
Đảm bảo nõng cao nhận thức về cỏc yờu cầu của khỏch hàng xuyờn suốt trong toàn tổ chức.
Ghi chỳ: Trỏch nhiệm của đại diện lónh đạo cú thể bao gồm cả mối quan hệ với cỏc đối tỏc bờn ngoài về cỏc vấn đề liờn quan đến hệ thống quản lý chất lượng
*) Thụng tin nội bộ
Tổ chức phải đảm bảo cỏc quỏ trỡnh thụng tin liờn lạc thớch hợp được thiết lập trong tổ chức và cỏc thụng tin đú được tiến hành đạt hiệu quả trong hệ thống quản lý chất lượng.
f.6. Xem xột của lónh đạo
*) Khỏi quỏt
Lónh đạo cao nhất xem xột hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức vào khoảng thời gian đó hoạch định, để đảm bảo hệ thống tiếp tục phự hợp, đầy đủ và hiệu quả. Việc xem xột này phải bao gồm việc đỏnh giỏ cỏc cơ hội cải tiến và nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức, kể cả chớnh sỏch chất lượng và mục tiờu chất lượng. Hồ sơ xem xột của lónh đạo phải được lưu giữ.
65
*) Dữ liệu xem xột
Dữ liệu cho việc xem xột của lónh đạo phải bao gồm cỏc thụng tin về: Cỏc kết quả đỏnh giỏ;
Thụng tin phản hồi từ khỏch hàng;
Thành quả của quỏ trỡnh và sự phự hợp của sản phẩm;
Tỡnh trạng thực hiện những hành động khắc phục và hành động phũng ngừa; Hành động tiếp theo từ cỏc đợt xem xột của lónh đạo lần trước;
Cỏc thay đổiảnh hưởng tới hệ thống quản lý chất lượng; Cỏc đề xuất cải tiến.
*) Kết quả xem xột
Kết quả xem xột của lónh đạo phải bao gồm mọi quyết định và cỏc hành động liờn quan đến:
Cải tiến tớnh hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng và cỏc quỏ trỡnh của hệ thống. Cải tiến sản phẩm liờn quan đến cỏc yờu cầu của khỏch hàng.
Cỏc nhu cầu về nguồn lực.
g) Quản lý nguồn nhõn lực
g.1. Cung cấp nguồn lực
Tổ chức phải xỏc định và cung cấp cỏc nguồn lực cần thiết.
Để thực hiện và duy trỡ hệ thống quản lý chất lượng và liờn tục cải tiến tớnh hiệu quả của hệ thống.
Để nõng cao sự thỏa món khỏch hàng bằng cỏch đỏp ứng cỏc yờu cầu của khỏch hàng. g.2. Nguồn nhõn lực
Cỏ nhõn thực hiện cỏc cụng việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm phải cú năng lực dựa trờn trỡnh độ học vấn, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm thớch hợp.
*) Năng lực, nhận thức và đào tạo
Tổ chức phải:
Xỏc định cỏc năng lực cần thiết đối với nhõn viờn thực hiện cỏc cụng việc ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Thực hiện đào tạo hoặc hành động tương đương để đỏp ứng nhu cầu này. Đỏnh giỏ hiệu quả của cỏc hành động đó thực hiện.
Đảm bảo nhõn viờn của tổ chức nhận thức được mối liờn quan và tầm quan trọng về cỏc hoạt động của họ và làm thế nào nhõn viờn đúng gúp vào việc đạt được cỏc mục tiờu chất lượng.
Lưu giữ cỏ hồ sơ thớch hợp về trỡnh độ học vấn, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm. g.3. Cơ sở hạ tầng
Tổ chức phải xỏc định, cung cấp và duy trỡ cỏc cơ sở hạ tầng cần thiết để đạt được sự phự hợp cỏc yờu cầu sản phẩm. Cơ sở hạ tầng bao gồm, khi cú thể
Cao ốc, nơi làm việc và cỏc tiện ớch hỗ trợ. Thiết bị (cả phần cứng và phần mềm)
Cỏc dịch vụ hỗ trợ (như phương tiện vận chuyển hoặc thụng tin liờn lạc) g.4. Mụi trường làm việc
Tổ chức phải xỏc định và quản lý mụi trường làm việc để đạt được sự phự hợp với cỏc yờu cầu sản phẩm.
h) Hỡnh thành sản phẩm
h.1. Hoạch định hỡnh thành sản phẩm
Tổ chức phải lập kế hoạch và xõy dựng cỏc quỏ trỡnh cần thiết trong việc hỡnh thành sản phẩm. Việc hoạch định hỡnh thành sản phẩm phải nhất quỏn với cỏ yờu cầu của cỏc quỏ trỡnh khỏc của hệ thống quản lý chất lượng.
Trong việc hoạch định hỡnh thành sản phẩm, tổ chức phải xỏc định cỏc vần đề sau đõy, khi thớch hợp:
Cỏc mục tiờu chất lượng và cỏc yờu cầu đối với sản phẩm.
Nhu cầu để thiết lập cỏc quỏ trỡnh, cỏc tài liệu và cung cấp cỏc nguồn lực cụ thể cho sản phẩm.
Cỏc hoạt động thẩm tra, xỏc nhận, giỏm sỏt, kiểm tra và thử nghiệm cụ thể được yờu cầu đối với sản phẩm và cỏc chuẩn mực chấp nhận đối với sản phẩm.
Cỏc hồ sơ cần thiết để cung cấp bằng chứng rằng quỏ trỡnh hỡnh thành và thành phẩm đỏp ứng cỏc yờu cầu.
Kết quả của việc hoạch định này phải ở dạng thớch hợp đối với phương phỏp điều hành của tổ chức.
Ghi chỳ : - Tài liệu quy định cỏc quỏ trỡnh của hệ thống quản lý chất lượng (kể cả cỏc quỏ trỡnh hỡnh thỏnh sản phẩm) và cỏc nguồn lực được ỏp dụng đối với sản phẩm, dự ỏn hoặc