CHƯƠNG II ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.9.2. Kiểm nghiệm bán thành phẩm
Trong quá trình bào chế viên nhân bằng phương pháp dập trực tiếp, khối bột trước khi dập viên được kiểm soát về độ trơn chảy, chỉ số nén và độ ẩm giúp viên đạt được độ đồng đều về khối lượng. Mặt khác, sự đồng đều hàm lượng hoạt chất của khối bột
được kiểm soát đểđảm bảo độ đồng đều hàm lượng trong mỗi viên.
Độ trơn chảy
Lấy mẫu
- Thời điểm: ngay trước khi dập viên. - Số mẫu: 3 mẫu.
- Khối lượng mẫu: 50 g/mẫu.
Thử nghiệm đánh giá
Đo tốc độ chảy của các mẫu thu được bằng máy đo thời gian và tốc độ chảy của hạt.
Chỉ số nén
Lấy mẫu
- Thời điểm: ngay trước khi dập viên. - Số mẫu: 3 mẫu.
- Khối lượng mẫu: 50 g/mẫu.
Thử nghiệm đánh giáXác định thể tích chiếm chỗ của mẫu bột trước và sau khi chịu một qui trình gõ chuẩn hóa. Tính chỉ số nén của khối bột. Bột có đặc tính chảy tốt khi giá trị chỉ số nén <15%.
Độẩm
Lấy mẫu
- Thời điểm: ngay trước khi dập viên. - Vị trí: 6 vị trí.
- Khối lượng mẫu: 3 g/mẫu.
Thử nghiệm đánh giá
Tính độ ẩm của các mẫu thu thập được trên cân xác định độ ẩm bằng hồng ngoại ở
nhiệt độ 110 oC trong 15 phút.
Độđồng đều hàm lượng
Lấy mẫu
- Thời điểm: ngay trước khi dập viên. - Vị trí lấy mẫu: 6 vị trí.
- Số mẫu: 2 mẫu/vị trí. - Khối lượng mẫu: 3 g/mẫu.
Thử nghiệm đánh giá
Xác định hàm lượng của Trimetazidin dihydrochlorid trong các mẫu thu thập được bằng phương pháp đo quang phổ UV-Vis.
Tính độ phân tán hàm lượng hoạt chất trong khối bột từđó giúp đánh giá độđồng đều hàm lượng của bột trước khi dập viên.