1.1. CÔNG THỨC BÀO CHẾ CHO MỘT VIÊN
Thành phần chính:
Trimetazidin dihydrochlorid Tá dược
Sáu mươi miligam 60 mg vừa đủ 500 mg
1.2. TIÊU CHUẨN NGUYÊN LIỆU
Trimetazidin dihydrochlorid Đạt tiêu chuẩn USP XIX
HPMC Đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất
Aerosil Đạt tiêu chuẩn BP 2001
Magnesium stearat Đạt tiêu chuẩn BP 2001
Kollidon Đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất
Ludipress® Đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất
Opadry® II White Đạt tiêu chuẩn nhà sản xuất
1.3. CHẤT LƯỢNG THÀNH PHẨM
1.3.1. Tính chất
Viên nén bao phim màu trắng ngà, hình trụ tròn, hai mặt lồi, đường kính 11 mm
1.3.2. Định tính Trimetazidin
Định tính Trimetazidni
Bằng quang phổ tử ngoại hấp thu UV-Vis. Quét phổ mẫu đối chiếu và mẫu thử pha
PHỤ LỤC 2
Yêu cầu: Phổ đồ của mẫu đối chiếu và mẫu thử phải chồng khít nhau hoặc chênh lệch độ hấp thu của mẫu thử không quá 2% độ hấp thu của mẫu đối chiếu tại bước sóng hấp thu.
Định tính bằng quang phổ hồng ngoại IR: phổ hồng ngoại của mẫu rắn
Trimetazidin dihydrochloride phải có các đỉnh ở các số sóng 1093, 1494, 1280, 1011, 1042, 1600 cm-1 (phương pháp dập viên KBr).
Định tính gốc chloride
Bằng phản ứng hóa học: Hòa tan lượng bột tương ứng với 1 mg Trimetazidin dihydrochlorid trong 10 ml nước cất, lọc lấy dịch lọc trong và cho phản ứng định tính ion chlorid.
Yêu cầu: kết tủa trắng với dung dịch bạc nitrat 10%(TT), tủa tạo thành tan trong dung dịch ammoniac 10% (TT), không tan trong acid nitric loãng (TT).
Kết tủa trắng lổn nhổn (tủa tan trong ammoniac và không tan trong acid nitric loãng)
1.3.3. Độđồng đều khối lượng: ± 7,5% so với khối lượng trung bình viên
1.3.4. Độ hòa tan: lượng Trimetazidin được hòa tan phải nằm trong các khoảng Trong môi trường dung dịch acid hydrochloric 0,1 N: Trong môi trường dung dịch acid hydrochloric 0,1 N:
Sau 2 giờ lượng Trimetazidin được hòa tan phải nằm trong khoảng 30-55% Trong môi trường đệm pH 6,8:
Sau 6 giờ: 55 – 75%
Sau 12 giờ: ≥ 75% so với lượng ghi trên nhãn (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
1.3.5. Định lượng: Chế phẩm phải chứa 100 ± 5% hàm lượng Trimetazidin dihydrochlorid, so với hàm lượng ghi trên nhãn dihydrochlorid, so với hàm lượng ghi trên nhãn
PHỤ LỤC 2