Viên bao phim Trimetazidin SR 60mg là dạng viên phóng thích kéo dài có cấu trúc khung xốp. Đề tài đã nghiên cứu thành công một dạng bào chế mới nhằm phục vụ cho việc mở rộng sản xuất dạng bào chế mới trong nước. Công thức bào chế, quy trình sản xuất, độổn định, tiêu chuẩn kỹ thuật và tương đương sinh học in vitro đã được nghiên cứu cơ bản một cách toàn diện và theo đúng yêu cầu cũng như tiêu chuẩn kỹ thuật đã
đề ra cho viên PTKD sử dụng đường uống.
4.1. Phương pháp kiểm nghiệm
9 Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở cho chế phẩm
9 Xây dựng, thẩm định quy trình định lượng Trimetazidin bằng phương pháp HPLC và phương pháp đo quang phổ UV. So sánh 2 phương pháp định lượng
4.2. Bào chế
9 Thăm dò và lựa chọn ra được tỷ lệ tá dược phù hợp để viên thành phẩm có độ
hòa tan đạt theo tiêu chuẩn đề ra
9 Tiến hành tối ưu hóa công thức bằng phần mềm với sự trợ giúp của công nghệ
thông tin
9 Nâng cấp thành công quy trình sản xuất từ quy mô phòng thí nghiệm lên quy mô pilot, cung cấp sản phẩm đóng gói hoàn chỉnh cho thử nghiệm độổn định
4.3. Độổn định và ước tính tuổi thọ
Tiến hành theo dõi độ ổn định của chế phẩm ở điều kiện tự nhiên (nhiệt độ 30 ± 20 C,
độ ẩm 75 ± 5%) và điều kiện lão hóa (40 ± 20 C, độ ẩm 75 ± 5%). Kết quả dự đoán
được tuổi thọ của viên Trimetazidin SR 60mg là khoảng 33 tháng.
4.4. Nghiên cứu tương đương in vitro
Viên thử tương đương về độ hòa tan so với viên đối chiếu ở cả 3 môi trường pH 1,2, 4,5 và 6,8
ĐẾ NGHỊ
9 Tiếp tục theo dõi độổn định của viên thành phẩm ở nhiệt độ 300 C, độẩm 75%
để xác định tuổi thọ và hạn dùng của thuốc trong điều kiện thực.
9 Nghiên cứu xác định tương đương sinh học invivo
TLTK