CHƯƠNG III KẾT QUẢ & BÀN LUẬN
3.5.2.4. Tối ưu hóa công thức Điều kiện ràng buộc
Điều kiện ràng buộc
Bảng 3.37. Điều kiện tối ưu hóa
Yi Trọng số Hàm mục tiêu Mid1 Mid2
Y1 1 Down 43,1 43,1 Y2 1 Flat 46 54 Y3 1 Flat 55 64 Y4 1 Flat 66 74,3 Y5 1 Up 82,7 82,7 Kết quả tối ưu
Kết quả tối ưu hóa được trình bày trong Bảng 3.38.
Bảng 3.38. Kết quả tối ưu hóa công thức bằng phần mềm INForm
Thành phần công thức Tính chất sản phẩm Xi Giá trị tìm được(mg) Yi Giá trị dựđoán(%)
X1 66,31 Y1 39,09
X2 26,69 Y2 50,83
X3 57,32 Y3 60,93
Y4 68,80 Y5 83,08 Y5 83,08
3.5.3.Thực nghiệm kiểm chứng công thức tối ưu
Tiến hành bào chế 3 lô viên nhân Trimetazidin theo thông số đã tối ưu ở bảng 3.38 Các thông số định tính và định lượng nguyên liệu Trimetazidin, độ ẩm và độ đồng đều hàm lượngcủa khối bột trước khi dập viên được kiểm soát
Bảng 3.39. Kiểm soát các thông số khi dập viên
Chỉ tiêu Lô 010207 Lô 020207 Lô 030207
Định tính Đúng Đúng Đúng
Định lượng(%) 98,73 97,34 98,56
Độ ẩm tương đối (%) 1 1,04 1,05
Độ đồng đều hàm lượng (CV%) 1,8 1,7 1,9
Kết quả kiểm nghiệm độ hòa tan 3 lô viên nhân Trimetazidin trình bày Bảng 3.40 Bảng 3.40. So sánh độ hòa tan giữa giá trị thực nghiệm và giá trị lý thuyết
Giá trị dựđoán Giá trị thực nghiệm Yi
INForm Lô 010207 Lô 020207 Lô 030207
Trung bình 3 lô Y1 39,69 38,25 38,65 39,50 38,80 Y2 50,83 50,85 50,49 50,43 50,59 Y3 60,93 60,46 60,81 60,85 60,70 Y4 68,80 68,58 68,71 68,72 68,67 Y5 83,68 81,27 80,34 79,86 80,49
Kết quả phân tích phương sai 2 yếu tố (không lặp) đối với giá trị trung bình của 3 lô kiểm chứng và giá trị dự đoán của INForm cho kết quả F = 2,609 < F0,05 = 7,708. Vậy 2 dãy số liệu trên khác nhau không có ý nghĩa
Hình 3.11. So sánh độ hòa tan giữa lô kiểm chứng và dự đoán của INForm
Hình 3.12. So sánh độ hòa tan viên kiểm chứng, viên đối chiếu, dự đoán của INForm
Kết quả phân tích phương sai 2 yếu tố (không lặp) đối với các giá trị độ hòa tan của lô kiểm chứng và viên đối chiếu Cardimax SR 60 mg khác nhau không có ý nghĩa (F = 2,609 < F0,05 = 7,708, chấp nhận giả thuyết H0), cũng như tính toán yếu tố tương tự (f2 = 99,13 > 50)cho phép kết luận độ hòa tan của viên chuẩn và viên thử trong điều kiện thử nghiệm là tương tự nhau.