Tiến hành định lượng ofloxacin trong 2 loại thuốc là thuốc nhỏ mắt Ofloxacin 0,3% (15mg/5ml) sản xuất tại Công ty Cổ phần Traphaco (Số lô SX: 290811) và thuốc Ofloxacin 200mg viên nén sản xuất tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm; (Số lô SX: 020512).
Tiến hành 6 lần cân đo mẫu theo qui phân tích đã xây dựng trong mục 3.1.3. Kết quả được trình bày trong bảng 3.9 và 3.10.
Bảng 3.9: Kết quả định lượng ofloxacin trong thuốc nhỏ mắt Ofloxacin 0,3% (15mg/5ml) sản xuất tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Traphaco
Mẫu Nồng độ (µg/ml)
Hàm lượng (mg/ lọ)
Phần trăm so với ghi trên
nhãn (%) Số liệu thống kê 1 2,84 14,18 94,57 X= 14,07 (93,80%) SD = 0,20 RSD = 1,43 % m = 14,07 ± 0,21 (mức tin cậy 95%) 2 2,77 13,84 92,27 3 2,76 13,81 92,06 4 2,85 14,24 94,91 5 2,85 14,27 95,14 6 2,82 14,08 93,85
Bảng 3.10: Kết quả định lượng ofloxacin trong viên nén Ofloxacin 200mg sản xuất tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm;
Mẫu Nồng độ (µg/ml)
Hàm lượng (mg/viên)
Hàm lượng
phần trăm (%) Số liệu thống kê
1 2,95 196,99 98,49 X= 196,46 (98,23%) SD = 3,33 RSD = 1,69 % m = 196,46 ± 3,49 (mức tin cậy 95%) 2 3,02 201,60 100,80 3 2,98 198,77 99,39 4 2,90 193,65 96,83 5 2,89 192,83 96,41 6 2,92 194,94 97,47
Phân tích đối chứng theo phương pháp HPLC 98,5%
Kết quả định lượng hàm lượng ofloxacin trong 2 loại thuốc có độ lệch chuẩn tương đối < 2% đáp ứng yêu cầu của phương pháp định lượng dược phẩm theo qui định của Bộ Y tế. Hàm lượng phần trăm ofloxacin so với ghi trên nhãn của thuốc do Công ty Cổ phần Dược phẩm Traphaco sản xuất từ 92,06 đến 95,14; của thuốc do Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm là 96,41 đến 100,80%. Đối chiếu với tiêu chuẩn theo Dược điển Việt Nam 4, các thuốc đều đạt yêu cầu về hàm lượng từ 90% đến 110% so với ghi trên nhãn.
So sánh kết quả phân tích với mẫu gửi đi kiểm nghiệm đối chứng (MĐC) tại Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam theo phương pháp HPLC (chuẩn Dược điển Việt Nam) cho thấy sự sai lệch giữa các kết quả phân tích là nhỏ, sự sai khác chỉ là ngẫu nhiên.