Là doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh d ược phẩm, một loại hàng hoá đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con ng ười, PYMEPHARCO đặt vấn đề chất lượng thành mối quan tâm hàng đầu và xuyên suốt trong mọi hoạt động. Ngay từ đầu, Giám đốc công ty đ ã công bốChính sách chất lượng của công ty, là lời cam kết của lãnh đạo và toàn thể cán bộ công nhân viên công ty trước khách hàng và các cấp quản lý:
Nâng cấp Nhà máy dược phẩm từ tiêu chuẩn GMP – ASEAN lên GMP –
WHO, nhằm sản xuất các dược phẩm đạt tiêu chuẩn, đồng nhất và ổn định.
Duy trì và ngày càng hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, hoạt động một cách có hiệu quả với sự tham gia tích cực, tự giác của to àn thể cán bộ công nhân Nhà máy.
Đào tạo ngay từ đầu và đạo tạo định kỳ, liên tục nhằm nâng cao trình độ chuyên môn, ý thức về chất lượng cũng như tính tổ chức, kỹ luật, rèn luyện tác phong công nghiệp cho toàn thể cán bộ công nhân viên.
Không ngừng cải tiến kỹ thuật, nâng cao chất lượng sản phẩm, thỏa mãn ngày càng tốt hơn nhu cầu của khách hàng.
Xây dựng mối quan hệ hợp tác lâu dài với khách hàng và nhà cung cấp, theo phương châm HỘI NHẬP ĐỂ PHÁT TRIỂN.
Xuất phát từ chính sách chất lượng, dựa trên hệ thống văn bản pháp lý hiện hành của ngành Dược Việt Nam và các nguyên tắc, hướng dẫn của GMP – WHO, GMP – EU, công ty thiết lập và duy trì một Hệ thống chất lượng toàn diện bao trùm cả các khía cạnh của GMP, bao gồm:
+ Một cơ cấu tổ chức chặt chẽ, khoa học, nhân sự đầy đủ, được đào tạo và đánh giá kết quả đào tạo liên tục; sự phân công, phân nhiệm r õ ràng, hợp lý đảm bảo hoạt động của các bộ phận và từng nhân viên nhịp nhàng và hiệu quả.
+ Một cơ sở vật chất được thiết kế và xây dựng hợp lý, đảm bảo các nguyên tắc, yêu cầu của GMP; hướng đến giảm thiểu các nguy c ơ có thể xảy ra ảnh hưởng bất lợi đến chất lượng sản phẩm.
+ Một mạng lưới hoạt động chất lượng rộng khắp tại tất cả các khâu, các bộ phận và trên tất cả các lĩnh vực (sản xuất, kiểm tra chất l ượng, bảo quản, phân phối…). Hoạt động kiểm tra, kiểm soát đ ược duy trì thường xuyên và liên tục trước, trong và sau khi kết thúc từng công đoạn, từng giai đoạn. Đặc biệt tất cả những thay đổi, những sai lệch đều được kiểm soát.
Và chiến lược đảm bảo chất lượng theo quan niệm toàn diện bao gồm sự phối hợp đồng bộ: GMP, GLP, GSP, GDP v à GPP. Trong đó:
GMP – Good Manufactoring Practices (Th ực hành sản xuất tốt): là hệ thống các nguyên tắc, các yêu cầu hay các hướng dẫn nhằm đảm bảo các hãng sản xuất thuốc, các nhà sản xuất chế biến thực phẩm luôn sản xuất ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người tieu dùng, chất lượng ổn định và hiệu quả
sử dụng. Áp dụng để quản lý sản xuất trong các ng ành liên quan đến y tế như: sản xuất thiết bị y tế, thực phẩm và dược phẩm.
Phương pháp này có nguyên tắc: đảm bảo kiểm soát điều kiện v à quá trình sản xuất để đạt những tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh. Hai điều kiện được quy định chủ yếu là điều kiện về nhà xưởng và con người:
- Nhà xưởng:
+ Các phương tiện sản xuất, các khu vực xử lý và các thiết bị cấp, thoát nước, nhà vệ sinh, bồ rửa tay…; các phương tiện chiếu sang, thông gió…đều đ ược quy định chặt chẽ.
+ Phải kiểm soát chặt chẽ, đúng theo yêu cầu về vệ sinh nhà xưởng và các thiết bị dùng trong sản xuất cũng như các phương tiện có liên quan đến sản xuất.
+ Việc kiểm soát chặt chẽ các nguy ên vật liệu, các quy định ngặt nghèo phải tuân thủ trong quá trình hoạt động sản xuất, kể cả các biện pháp thanh tr ùng, tiệt trùng, tránh sự nhiễm bẩn, ngăn ngừa sự phát triển của các vi sinh vật có hại…
- Con người:
+ Các nhân viên tham gia quá trình s ản xuất phải đảm bảo sức khỏe, đặc biệt các nhân viên tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu và sản phẩm.
+ Đảm bảo vệ sinh về cơ thể, quần áo…
+ Được giáo dục và đào tạo về về sinh cá nhân, trách nhiệm giữ vệ sinh v à đảm bảo chất lượng đối với quá trình…
Tuy nhiên, đây không phải là tiêu chuẩn có tính quốc tế như ISO mà tùy điều kiện cụ thể, mỗi quốc gia đều có tiêu chuẩn GMP riêng của mình.
GMP đề cập đến mọi khía cạnh của qu á trình sản xuất, bảo quản và phân phối sản phẩm và kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm ở mọi nơi.
Việc thực thi các nguyên tắc GMP trên tại nhà máy PYMEPHARCO nhằm loại bỏ các nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, trong đó nhầm lẫn và nhiễm chéo là hai nguy cơ cơ bản nhất. Chính vì thế, tất cả các hoạt động sản xuất,
kiểm tra chất lượng, bảo quản và phân phối đều được quy định rõ ràng dưới dạng văn bản, tuân thủ các nguyên tắc GMP.
GLP – Good Loboratorry Practices (T hực hành kiểm nghiệm tốt): việc thực hiện tốt các nguyên tắc kiểm nghiệm nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực v à chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Công ty đã xây dựng phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP, với đầy đủ nhân lực, nguồn lực thực hiện tất cả các thử nghiệm đánh giá chất l ượng từ đầu đến cuối quá trình sản xuất. Để đạt được chất lượng trong công tác kiểm nghiệm, công ty đã và đang thực hiện các nội dung có liên quan:
+ Đảm bảo tuân thủ mọi yêu cầu của GLP và GMP:
Tính chính xác của kết quả thử nghiệm;
Tính trung thực khách quan;
Tính kịp thời.
+ Cở sở vật chất: lãnh đạo công ty dựa trên cơ sở nhiệm vụ chức năng đã được xác định của phòng kiểm tra chất lượng để xây dựng các bộ phận cần thiết có diện tích, kiến trúc và vị trí thích hợp với yêu cầu của GLP và có các trang thiết bị cần thiết nhằm thực hiện đầy đủ, có chất l ượng tất cả các phép thử mà phòng kiểm tra chất lượng tiến hành.
+ Hệ thống hồ sơ tài liệu: tất cả hoạt động của phòng kiểm tra chất lượng đều thực hiện theo hệ thống quy trình đã được phê duyệt – ban hành và được lưu thành hệ thống hồ sơ tài liệu.
+ Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị: phòng kiểm tra chất lượng được trang bị đầy đủ mọi hạng mục để lấy mẫu, đo lường và thử nghiệm cần thiết để thực hiện chính xác công việc thử nghiệm và hiẹu chuẩn.
+ Tiêu chuẩn và phương pháp thử: Tiêu chuẩn và phương pháp mới do phòng kiểm tra chất lượng xây dựng và ban hành, phải được tiến hành theo đúng quy trình thao tác chuẩn (SOP).
+ Mẫu thử: mẫu thử nghiệm có ảnh hưởng đến kết quả kiểm nghiệm. V ì vậy việc lấy mẫu, đảm bảo tính nguyên vẹn của mẫu phải được thực hiện để không ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Các thao tác n ày tại công ty được thực hiện rất nghiêm ngặt, cụ thể:
Lấy mẫu và nhận mẫu: việc tiến hành lấy mẫu, vận chuyển mẫu, nhận mẫu và bảo quản mẫu nguyên liệu, thành phẩm và bán thành phẩm được tiến hành theo đúng quy trình thao tác chuẩn về lấy mẫu đã quy định.
Lưu mẫu: trong quá trình phân tích, tất cả các mẫu được bảo quản cẩn thận. Việc lưu mẫu trong quá trình phân tích được thực hiện bởi kiểm nghiệm vi ên. Sau khi kết thúc phân tích, một phần mẫu đ ược lưu tại phòng lưu mẫu của công ty theo đúng quy chế.
+ Thử nghiệm và đánh giá kết quả: quá trình này tại công ty thực hiện bởi các kiểm nghiệm viên được đào tạo và kiểm soát bởi trưởng phòng kiểm tra chất lượng theo đúng tiêu chuẩn và phương pháp yêu cầu.
Kết quả kiểm nghiệm thành phẩm được thể hiện qua một số chỉ tiêu đánh giá sau:
Tính chất: đúng sản phẩm, hình thức cảm quan phù hợp.
Độ đồng đều khối lượng: thể hiện mức độ ổn định và đồng đều của sản phẩm.
Độ hòa tan.
Hàm lượng nước trong nguyên vật liệu.
Định tính: thể hiện phép thử định tính của sản phẩm. Phép thử n ày được tiến hành như sau: mẫu thử được hoà tan vào nước, sau đó cho dung dịch dùng để thử nghiệm vào; nếu dung dịch đổi màu theo đúng quy định thì sản phẩm đó thể hiện đúng tiêu chuẩn đánh giá này.
GSP – Good Storage Practices (Thực hành bảo quản tốt): nhằm tránh các tác hại mưa, nắng, nóng, ẩm, sâu mọt… Quá tr ình bảo quản thuốc được thực hiện trong mọi khâu nhằm đảm bảo rằng sản phẩm đến với n gười tiêu dùng là sản phẩm đảm bảo chất lượng toàn diện. Chính vì vậy, công ty phải hết sức chú ý đến t ình hình kho bãi, nhiệt độ kho nguyên liệu và thành phẩm, bán thành phẩm… Bên cạnh đó, cũng không thể không chú ý đến việc bảo quản trong quá tr ình vận chuyển để đảm bảo chất lượng vật liệu cũng như thành phẩm.
GDP – Good Distribution Practices (Th ực hành phân phối tốt): được hiểu là chất lượng thuốc phải được bảo đảm từ quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng, trong đó có khâu phân phối thuốc. Có tám yếu tố quyết định đến tiêu chí này: nhân sự, cơ sở vật chất kho tàng, giao hàng, hàng trả về, thu hồi sản phẩm, khiếu nại, thuốc giả, hồ sơ tài liệu và tự thanh tra.
GPP– Good Pharmacy Practices (Thực hành tốt nhà thuốc): thuốc không quá hạng dùng, thuốc cung cấp đúng luồng, không phải là thuốc trôi nổi, thuốc không bị ẩm mốc, sai hàm lượng, không bị cấm lưu hành, giá cả hợp lý và phải tuân thủ theo đúng các quy chế nghiệp vụ của Bộ y tế.
Thực hành tốt nhà thuốc phải đảm bảo thực hiện các nguy ên tắc sau: + Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
+ Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn hợp lý cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ.
+ Tham gia vào hoạt động tự điều trị bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đ ơn giản.
+ Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
Muốn như vậy thì nhà thuốc phải được xây dựng đạt một số yêu cầu cần thiết về cơ sở (khang trang, cao ráo, vệ sinh sạch sẽ, tránh ô nhiễm môi tr ường), có đủ phương tiện bảo quản, phân phối với những nhân vi ên bán hàng niềm nở, nhiệt tình, có đủ trình độ hướng dẫn cách dùng thuốc chu đáo cho người bệnh. Chính những yêu cầu khắt khe đó nên công ty vẫn chưa thể đạt được chứng nhận về thực hành tốt
nhà thuốc. Đây cũng là tình trạng chung của tất cả các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực hoá dược phẩm. Hiện nay, hầu như không có tổ chức nào đạt được tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc”.
Hình 2.1 – Sơ đồ dảm bảo chất lượng toàn diện.
Theo hình 2.1, quá trình đảm bảo chất lượng của công ty được thực hiện xuyên suốt từ khâu đầu vào đến khâu đưu sản phẩm đến với người tiêu dùng. Trong mỗi khâu đều được đảm bảo thực hiện đúng theo các điều kiện về quản lý đối với ngành. Cụ thể:
Trong giai doạn thu mua nguyên vật liệu: Nguyên liệu có ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng sản phẩm. Để đảm bảo hơn về chất lượng sản phẩm cần làm tốt công tác thu mua nguyên vật liệu ban đầu. Tại công ty, to àn bộ quá trình thu mua nguyên liệu đầu vào được thể hiện qua lưu đồ:
GLP GPP GDP GMP N guyê n li ệu ba n đầ u S ản phẩ m (kho ) S ản phẩ m (đạ i lý, nhà thu ốc ) S ản phẩ m (ng ư ời tiê u dùng ) GSP
Hình 2.2 – Lưu đồ quá trình thu mua nguyên vật liệu.
Theo lưu đồ thì: Trước khi quyết định đặt quan hệ mua bán lâu d ài với các nhà cung cấp nguyên vật liệu ban đầu, công ty tiến hành xem xét, đánh giá các nhà cung cấp, xem họ có đủ khả năng cung cấp cho công ty l ượng hàng đảm bảo chất lượng, đúng quy cách và xem xét cả uy tín kinh doanh của đối tác tr ên thị trường thế nào… Rồi từ đó mới quyết định muahay chọn lựa một đối tác cung ứng khác có thể đáp ứng được yêu cầu của công ty.
Nguyên liệu nhập về đều phải qua kiểm nghiệm, kiểm tra. Nguy ên liệu đạt tiêu chuẩn được đưa vào kho bảo quản. Các nguyên liệu được bảo quản riêng biệt (biệt trữ) để đảm bảo chất lượng của từng loại trước khi đưa vào sản xuất. Đây là điều cần thiết để tránh sự nhầm lẫn v à nhiễm chéo sẽ gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm sản xuất ra và gây tổn thất cho công ty. Còn đối với các nguyên liệu không qua được đợt kiểm tra chất lượng thì buộc phải trả về cho nhà cung cấp.
Giai đoạn sản xuất: Thuốc được sản xuất trong các nhà máy đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất” (GMP). Và được thể hiện qua lưu đồ:
Nghiên cứu Đạt Đạt Đánh giá Không đạt Không đạt Bắt đầu NCC Kiểm nghiệm Nhập nguyên liệu
Bảo quản (kho) Sản xuất
Hình 2.3 – Lưu đồ quy trình sản xuất tại công ty. Không đạt Kiểm nghiệm Đạt Không đạt Kiểm nghiệm Đạt Đạt Kiểm nghiệm Nguyên
liệu trữ nguyênKho biệt liệu (2) (1) Đạt Không đạt Không đạt Kiểm nghiệm Kho biệt trữ thành phẩm Thùng NL Nhà cung cấp Khu chờ cấp phát
Khu tiếp nhận tháo bỏ bao bì Cân chia mẻ Xay, ray, trộn, nhào
Trộn tá Dược trơn Biệt trữ cốm Pha chế tá Dược chính Pha chế tá Dược trơn Điều tra, xử lý Cốm Kho sp đạt tiêu chuẩn Dập viên Kho viên biệt trữ
Viên
Điều tra, xử lý Khu viên
đạt tiêu chuẩn Ép vỉ Đóng gói thứ cấp Thành phẩm Tổng kho Điều tra, xử lý
Theo lưu đồ trên: Nguyên liệu ban đầu mua về được đưa vào phòng tiếp nhận nguyên liệu, làm sạch bao bì bên ngoài bằng giẻ sạch hay máy hút bụi rồi sau đó được chuyển vào kho biệt trữ nguyên liệu. Nguyên liệu biệt trữ được dán nhãn “biệt trữ” màu vàng và chờ lấy mẫu kiểm nghiệm. Những th ùng nguyên liệu đã mở lấy mẫu thì người lấy mẫu dán nhãn “thùng nguyên liệu đã được lấy mẫu” và chuyển trở lại khu biệt trữ.
Sau khi có kết quả kiểm nghiệm, các thùng nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn thì chuyển trả lại cho nhà cung cấp. Còn các mẫu đạt tiêu chuẩn và được phép đưa vào sản xuất, thùng nguyên liệu được dán nhãn “Đạt tiêu chuẩn” màu xanh, rồi chuyển sang bảo quản ở kho nguyên liệu chờ cấp phát. Từ đây, nguyên liệu được cấp phát theo từng lệnh sản xuất.
Nguyên liệu từ kho được đưa về xưởng trong những xe vận chuyển dạng thùng kín. Từ xe, thùng nguyên liệu được đưa vào chốt gió, tháo bao bì ngoài và sau đó đưa vào phòng cân chia mẻ chế biến.
Từ phòng cân, nguyên liệu được chuyển đến các phòng pha chế trong các xe thùng dạng kín. Nguyên liệu sau khi đã qua chế biến được gọi là sản phẩm trung gian và bán thành phẩm - cốm hoặc bột.
Sau khi đã được trộn tá dược trơn, cốm được chuyển vào kho cốm, xếp trong khu biệt trữ và được dán nhãn “biệt trữ chờ kiểm nghiệm”. Thanh tra chất lượng lấy mẫu gửi về phòng kiểm tra chấ lượng. Khi đã có quyết định “cốm đạt tiêu chuẩn cho phép” thì đưa vào sản xuất tiếp, thanh tra chất lượng tháo bỏ nhãn “Biệt trữ” và dán nhãn “Đạt tiêu chuẩn” và chuyển sang xếp vào khu sản phẩm đạt tiêu chuẩn