Đối tượng, liều lượng và thời gian can thiệp

4.2. HIỆU QUẢ CAN THIỆP

4.2.2. Đối tượng, liều lượng và thời gian can thiệp

Nghiên cứu đã lựa chọn trẻ em tiểu học 7-10 tuổi tại huyện Phổ Yên, tỉnh Thái Nguyên là phù hợp vì ở lứa tuổi này là lứa tuổi tiền dậy thì, rất nhạy cảm, và tiếp xúc với nhiều yếu tố nguy cơ nên tỷ lệ thiếu dinh dưỡng cao, thiếu vi chất dinh dưỡng cao, thiếu máu cao. Hàng ngày trẻ em tới trường học được uống viên nang bổ sung vi chất dưới sự kiểm soát chặt chẽ của giáo viên và được ghi chép đầy đủ nên được bổ sung theo đúng thiết kế nghiên cứu. Do vậy, kết quả của nghiên cứu này được tiến hành tại trường học cho phép đánh giá chính xác hiệu quả của can thiệp đến tình hình tình trạng dinh dưỡng, vi chất và thiếu máu của trẻ.

Theo các nghiên cứu dịch tễ học đã được thực hiện tại Việt Nam cho thấy tỷ lệ thiếu selen ở các đối tượng này là rất cao đều chiếm đến 75,6% trong cộng đồng [15, 26]. Liều bổ sung 40 µg selen/ngày dưới dạng selenomethionine được lựa chọn theo khuyến nghị của Hoa Kỳ là phù hợp với nhóm tuổi nghiên cứu [55]. Liều lượng bổ sung sắt là 10 mg sắt nguyên tố/ngày dưới dạng FeNaEDTA đã được chọn theo các nghiên cứu đã được tiến hành tại Việt Nam, cung như khuyến nghị cua WHO là phù hợp với nhóm tuổi nghiên cứu [35, 106].

Nghiên cứu can thiệp đã được thiết kế như sau: Nhóm chứng (Placebo) sử dụng viên placebo khơng chứa sắt và selen; Nhóm sắt: bổ sung 10 mg sắt nguyên tố dạng FeNaEDTA/ngày; Nhóm selen: bổ sung 40 µg selen nguyên tố dạng selenomethionine/ngày; Nhóm sắt - selen: bổ sung 10 mg sắt và 40 µg selen/ngày. Trong suốt q trình can thiệp khơng nghi nhận trường hợp nào có biểu hiện của ngộ

độc cấp tính, cũng như ngộ độc trường diễn.

Viên nang bổ sung chứa theo thiết kế nghiên cứu như trên được sản xuất theo qui trình sản xuất thuốc GMP, cho nên đảm bảo được đúng liều lượng.

Thời gian bổ sung là 5 ngày/tuần trong 6 tháng là phù hợp với một số nghiên cứu đã được tiến hành để đánh giá hiệu quả của việc bổ sung sắt kết hợp với selen

[28, 35, 112]. Thời gian 6 tháng cũng phù hợp với mơ hình nghiên cứu, theo dõi, giám sát trực tiếp tại trường học [112].

92