- Tiến hành thẩm định độ đúng tại LOQ cho tỷ lệ thu hồi 97% 103%
bền, độ thơ (Robustness)
Nhằm đánh giá khả năng duy trì của QTPT khơng bị ảnh hưởng bởi những biến đổi nhỏ nhưng cĩ tính chủ định trong các thơng số của phương pháp và chỉ ra mức tin cậy của qui trình trong điều kiện sử dụng bình thường
Nếu những phép đo nhạy cảm với những thay đổi điều kiện phân tích thì điều kiện phân tích cần được kiểm sốt thích hợp, hoặc chỉ dẫn những điểm cần lưu ý trong q trình phân tích
Việc đánh giá độ thơ cần được xem xét trong giai đoạn phát triển phương pháp và tùy thuộc vào loại QTPT đang được nghiên cứu
Kết quả đánh giá độ thơ là kết quả đánh giá dãy các thơng số phản ảnh tính thích hợp của hệ thống (ví dụ: độ phân giải) phải được thiết lập để đảm bảo duy trì được tính hiệu lực của QTPT bất kỳ khi nào sử dụng
Độ bền, độ thơ (Robustness)
Đại học Y Dược TPHCM Một số các thay đổi thường gặp trong phân tích là
Độ ổn định của dung dịch phân tích
Thời gian chiết
Sắc ký lỏng
Ảnh hưởng của việc thay đổi pH và thành phần pha động
Ảnh hưởng của cột sắc ký khác nhau (lơ sản xuất, nhà cung cấp)
Ảnh hưởng của nhiệt độ cột và tốc độ dịng
Ví dụ: khi tiến hành phân tích bằng HPLC, sẽ khảo sát kết quả của độ chính xác dưới những điều kiện thực nghiệm thay đổi như pH và thành phần pha động, nhiệt độ cột và tốc độ dịng. Từ đĩ đưa ra kết luận về độ bền của qui trình phân tích
Sắc ký khí
Ảnh hưởng của cột sắc ký khác nhau (lơ sản xuất, nhà cung cấp)
Ảnh hưởng của nhiệt độ cột và tốc độ dịng