Theo WHO Cảnh giác dược (Pharmacovigilance) được định nghĩa là: “Khoa học và những hoạt động liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc”, là hoạt động chủ đạo trong công tác theo dõi hiệu quả và độ an toàn của thuốc, thực hành lâm sàng và các chương trình y tế công cộng [15],[52].
Cảnh giác dược trong các chương trình y tế công cộng nói chung và Cảnh giác dược trong chương trình phòng, chống HIV/AIDS nói riêng đang ngày càng được chú trọng ở nhiều quốc gia trên thế giới.
Nguyên nhân thúc đẩy thực hành Cảnh giác dược trong chương trình HIV/AIDS:
- Số bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ARV tăng lên nhanh chóng - Bệnh nhân HIV/AIDS là bệnh nhân mạn tính, sử dụng thuốc lâu dài. - Độc tính dài hạn và ngắn hạn của thuốc ARV.
Hậu quả của các ADR xuất hiện trong thời gian dài thường ít được quan tâm đến vì chúng dễ bị lẫn với các bệnh mắc kèm khác trong bối cảnh hệ thống miễn dịch cũng như thể trạng bệnh nhân bị suy kiệt trầm trọng. Các ADR khiến bệnh nhân giảm tuân thủ điều trị và ảnh hưởng đến uy tín của bất kì một chương trình điều trị bằng thuốc ARV nào. Cùng với sự suy giảm niềm tin vào độ an toàn của thuốc và của chương trình, bệnh nhân có thể ngừng sử dụng các thuốc giúp kéo dài cuộc sống, dẫn đến những ảnh hưởng nghiêm trọng không chỉ cho bệnh nhân mà cho toàn xã hội. Vì vậy, kém tuân thủ điều trị dẫn tới thất bại điều trị, thêm vào đó làm tăng khả năng virus HIV kháng thuốc đang là mối lo ngại đáng kể trong chương trình phòng chống HIV/AIDS [3], [5].
Sự kết hợp của nhiều yếu tố làm tăng tỷ lệ xuất hiện ADR ở bệnh nhân HIV/AIDS bao gồm [37]:
- Tình trạng đồng nhiễm các bệnh khác như đái tháo đường, hen phế quản, tăng huyết áp, viêm gan B và C.
- Các bệnh nhiễm trùng cơ hội như lao, nấm, viêm phổi… - Tình trạng dinh dưỡng.
- Các nhóm bệnh nhân đặc biệt (phụ nữ có thai, trẻ em và người già) - Tình trạng sử dụng thuốc ARV thiếu kiểm soát từ nhiều nguồn khác nhau ở các nước đang phát triển.
- Tình trạng sử dụng các chỉ định không được ghi trong hướng dẫn sử dụng thuốc (off-label)
Hoạt động cảnh giác dược đã được triển khai hiệu quả tại các nước có thu nhập cao nhưng còn rất hạn chế ở các nước có thu nhập thấp và trung
bình. Mặt khác, thông tin về tác dụng không mong muốn và độc tính của thuốc ARV rất ít được biết đến trên bệnh nhân tại các nước đang phát triển, trong đó có Việt Nam [39]. Tại Việt Nam, công tác phòng, chống HIV/AIDS cũng tồn tại những vấn đề riêng với tỷ lệ nhiễm lao cao, bệnh sốt rét và các bệnh nhiễm trùng khác, tình trạng suy dinh dưỡng, sự tồn tại của các liệu pháp điều trị truyền thống, số lượng bác sĩ và dược sĩ được đào tạo còn thiếu, tình trạng sử dụng không hợp lý các thuốc kê đơn và khả năng xảy ra tương tác thuốc. Ngoài ra, ở tuyến y tế địa phương, đội ngũ cán bộ còn hạn chế về kiến thức và chuyên môn, cơ sở vật chất còn thiếu thốn, các hệ thống giám sát thuốc không tồn tại hoặc rất sơ khai, chưa đủ khả năng để phản ứng với các vấn đề về an toàn thuốc.
Triển khai thực hành Cảnh giác dược trong chương trình phòng chống HIV/AIDS sẽ giúp:
- Phát hiện các ADR nghiêm trọng sau khi đưa một thuốc mới hoặc một phối hợp thuốc mới vào điều trị.
- Phát hiện các yếu tố ảnh hưởng đến tuân thủ điều trị của bệnh nhân để giảm thiểu sự xuất hiện các yếu tố này.
- Đo lường và đánh giá tần suất ADR: phát hiện và đánh giá các yếu tố nguy cơ, so sánh độ an toàn, các yếu tố nguy cơ để làm cơ sở cho việc lựa chọn thuốc.
- Thông báo và khuyến cáo các cơ quan quản lý và cộng đồng; phản hồi và cung cấp thông tin cho cán bộ y tế.
- Phản ứng kịp thời để tư vấn cho việc đăng ký thuốc, sửa đổi hướng dẫn điều trị sử dụng thuốc, đào tạo và tập huấn cho cán bộ y tế và cộng đồng. - Đo lường và đánh giá tác động của các can thiệp Cảnh giác dược (giảm thiểu nguy cơ, cải thiện việc sử dụng thuốc, cải thiện tiên lượng bệnh) [5]
Chính vì vậy, tăng cường hoạt động cảnh giác dược nói chung và nhất là tăng cường theo dõi ADR của thuốc ARV nói riêng trong chương trình phòng chống HIV/AIDS, đặc biệt là tại các nước đang phát triển đang ngày càng trở nên cấp thiết.
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU