+ Dân số chọn mẫu và mẫu nghiên cứu: Bệnh nhân THA và
NTKNDTN mức độ trung bình đến nặng, đã tham gia trong nghiên cứu cắt ngang trước đó của cùng nghiên cứu viên, đồng ý tham gia thiết kế đoàn hệ tiến cứu, trong thời gian từ tháng 1/2014 đến tháng 1/2017.
2.3. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Nghiên cứu này được thực hiện từ tháng 1/2014 đến tháng 1/2017, tại
Đơn vị Rối loạn Giấc ngủ, Khoa thăm dò chức năng Hô hấp Bệnh viện Đại Học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh.
2.4. Cỡ mẫu của nghiên cứu
- Với thiết kế cắt ngang: Để khảo sát tần suất NTKNDTN ở người bệnh
THA, nghiên cứu này áp dụng cơng thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu ước lượng một tỷ lệ trong dân số, đó là:
n = [z2(1- /2) x p x (1 – p)]/d2
Với: n là cỡ mẫu; z = 1,96 ở độ tin cậy 95%; p là tỷ lệ của bệnh và d là độ chính xác tuyệt đối.
Trong nghiên cứu này, chúng tôi chọn d = 0,07 (so với 0,09 trong kết quả nghiên cứu trước đây của Dương Quý Sỹ và cộng sự tại Việt Nam [9] có kết quả p = 0,84 với khoảng tin cậy 95% là 0,75 đến 0,93). Do ước lượng khả năng có thể đạt được khoảng tin cậy 95% trong giới hạn nhỏ hơn 0,09, nhưng khó bằng 0,05 nên chúng tôi chọn d = 0,07.
=> n = [1,962 x 0,84 x (1 – 0,84)]/ (0,07)2 = 105,3 => n # 106 người bệnh.
Vậy cỡ mẫu tối thiểu cho nghiên cứu cắt ngang là: 106 (người bệnh).
- Với thiết kế đoàn hệ tiến cứu: Để tiến hành thiết kế đoàn hệ tiến cứu,
nghiên cứu này áp dụng công thức tính cỡ mẫu cho nghiên cứu đoàn hệ với kết cục là biến số liên tục, đó là: ( / ) ( ) ( ) ( ) 2 2 1 2 1 2 1 2 z z x 2 n − + − = −
Với = 0,05; β = 0,2; theo nghiên cứu của Becker HF và cộng sự [18], thì = 11,4; µ1 - µ2 = 9,9 (với µ1 là huyết áp trung bình của nhóm trước khi
can thiệp (100,5 mmHg) và µ2 là huyết áp trung bình của nhóm sau khi can thiệp (90,6 mmHg); = 11,4 mmHg là độ lệch chuẩn của số trung bình hiệu
( . . ) ( . )( . ) ( . ) 2 2 2 1 96 0 841 x 2 11 4 n 9 9 + = n = 20,8 21 (người bệnh).
Dự trù bỏ cuộc trong quá trình theo dõi là 20% thì cỡ mẫu tối thiểu với
= 0,05 và β = 0,2 là: 21 + (0,2 x 21) = 25,2 26 (người bệnh).
Vậy cỡ mẫu tối thiểu cho thiết kế đoàn hệ tiến cứu là: 26 người bệnh (cho mỗi nhóm).