BẢN CHẤP THUẬN
THAM GIA NGHIÊN CỨU
Dành cho ngƣời tham gia nghiên cứu
Tài liệu này đƣợc thông báo đầy đủ đến các đối tƣợng tham gia nghiên cứu, khơng có trang hay phần nào trong tài liệu này đƣợc bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này cần phải đƣợc giải thích rõ bằng lời với các đối tƣợng tham gia nghiên cứu.
Bản chấp thuận này dành cho bệnh nhân đến khám và điều trị phụ khoa tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bắc Ninh, đƣợc mời tham gia nghiên cứu dựa theo các tiêu chuẩn lựa chọn và tiêu chuẩn loại trừ mà nghiên cứu đã đặt ra. Nghiên cứu này mang tên “Nghiên cứu và phát triển bộ kit phát hiện đồng thời các kiểu gen HPV nguy cơ gây ung thƣ bằng kỹ thuật multiplex real time PCR”.
THƠNG TIN DÀNH CHO BỆNH NHÂN
Chúng tơi tiến hành nghiên cứu và phát triển bộ sinh phẩm sử dụng kỹ thuật multiplex real time PCR để phát hiện đồng thời 16 kiểu gen virus HPV nguy cơ cao và thấp phổ biến nhằm góp phần tầm sốt tỷ lệ nhiễm HPV và đánh giá hiệu quả của vacxin dự phịng. Chúng tơi xin đƣa ra một số thơng tin sau đây và mời quý vị tham gia vào nghiên cứu. Quý vị có thể đồng ý/từ chối ngay hoặc quyết định sau. Chúng tôi sẽ giải đáp nếu có bất cứ câu hỏi hay thắc mắc nào.
Virus HPV là một loại virut gây u nhú của ngƣời. Đây là một trong những bệnh lây truyền qua đƣờng tình dục phổ biến nhất. Hơn 200 loại HPV đã đƣợc xác định dựa trên sự khác biệt về vật liệu di truyền. Các loại HPV đã đƣợc chia thành nhóm nguy cơ cao và nguy cơ thấp theo khả năng gây ung thƣ xâm lấn. Các nghiên cứu về tiềm năng gây ung thƣ của HPV đã chứng minh rằng HPV nguy cơ cao là nguyên nhân chính gây ung thƣ cổ tử cung, HPV nguy cơ thấp là nguyên nhân của các bệnh lý về da và niêm mạc.
Trong nghiên cứu này, mẫu dịch phết cổ tử cung của bệnh nhân đến khám và điều trị phụ khoa tại Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh Bắc Ninh đƣợc thu thập để sàng lọc virus HPV bằng kỹ thuật multiplex real time PCR sử dụng probe cải tiến. Bệnh nhân không bị ảnh hƣởng bởi nghiên cứu.
Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Phụ nữ trong độ tuổi từ 18 - 65 tuổi.
Tiêu chuẩn loại trừ
- Bệnh nhân đã cắt cổ tử cung hoàn toàn. - Bệnh nhân đang trong thời kỳ kinh nguyệt. - Bệnh nhân đang đặt thuốc.
Sự chấp thuận của bệnh nhân là hồn tồn tự nguyện.
Q trình chẩn đoán và điều trị của bệnh nhân tại trung tâm không bị ảnh hƣởng khi bệnh nhân chấp nhận/ từ chối tham gia nghiên cứu.
Bệnh nhân có quyền thay đổi quyết định kể cả có chấp nhận/ từ chối trƣớc đó.
Kết quả đƣợc thông báo cho bệnh nhân sau khi thực hiện xét nghiệm và chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu. Tất cả thơng tin cá nhân của bệnh nhân đƣợc bảo mật tuyệt đối.
XÁC NHẬN ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU
Tôi đã đọc thông tin nêu trên. Các câu hỏi và thắc mắc của tôi đã đƣợc nghiên cứu viên giải đáp. Tơi tình nguyện tham gia nghiên cứu này.
Họ và tên ngƣời tham gia:................................................. Chữ ký ngƣời tham gia:..................................................... Ngày (ngày/tháng/năm):.................................................... Phần dành cho nghiên cứu viên:
Tôi đảm bảo ngƣời tham gia nghiên cứu đã đƣợc cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu này. Tất cả câu hỏi của ngƣời tham gia đã đƣợc giải đáp chính xác, ngƣời tham gia nghiên cứu tự nguyện và không chịu bất cứ sự ép buộc nào.
Họ và tên nghiên cứu viên:.................................................... Chữ ký của nghiên cứu viên:.................................................
Phụ lục 2: Danh mục trình tự tham chiếu genome HPV trong tạo cơ sở dữ liệu trình tự HPV
STT Kiểu gen HPV NCBI Accession Number
1 06 HG793938.1 2 11 JQ773411.1 3 16 NC001526.4 4 18 MF288722.1 5 31 KU298889.1 6 33 KU298892.1 7 35 HQ537711.1 8 39 KX514417.1 9 45 KC470255.1 10 51 KU298903 11 52 KU298906.1 12 56 KU298915.1 13 58 KY225918.1 14 59 KC470261.1 15 66 KU298926.1 16 68 GQ472851.1
Phụ lục 3: Kết quả giải trình tự gen một số type HPV đại diện đƣợc sử dụng làm đối chứng dƣơng của kit
1. HPV 16.E6
Kết quả giải trình tự gen
CTGCTACGAGCTCGGATCCACTAGTAACGGCCGCCAGTGTGCTGGATATCGCC CTTATGTATAGTTGTTTGCAGCAGCTCTGTGCATAACTGTGTCGTAACTTTCTTG GTCGCTCCTGTGGGTCCTGAAACATTGCAGTTCTCTTTTGGTGCATAAAATGTC TGCTTTTATACTAACCGGTTTCGGTTCAAGGGCGAATTCTGC
Kết quả HPV 16 Blast (ID: 96%)
2. HPV 11.L1
Kết quả giả trình tự gen
CTTTCTTCACAAATATCATTATCATATGCCCACTGCACCATTACAGTTAATTTA AATTGACTGTCAGCCAAACTATGTTCAATAACGGTCTGGCGCGTTATCCATTCC GGCGCCTCCCCTAATACTGTACTTGCAAGGGCGAATTCTGAGATATCCATCAG ACTGGGGCCGCTCGAGCATGCATCTAGAGGGCCCA
Kết quả HPV 11 Blast (ID: 98%)
3. HPV 31.E6
Kết quả giải trình tự gen
ACTCTACGAGCTCGGATCCACTAGTAACGGCCGCCAGTGTGCTGGAATTTCGC CCTTATCAGTAGGGTATTTCCAATGCCGAGCTTAGTTCATGCAATTTCCGAGGT CTTTCTGCAGGATTTTTGAACATGGCGTCTGTAGGTTTGCACAAAATACTATGT GCTTTATATACCAACCGTTTTCGGTTCAAGGGCGAATTC
Kết quả HPV 31 Blast (ID:100%)
4. HPV 18.E6
Kết quả giải trình tự gen
CTGCTCCGAGCTCGGATCCACTAGTAACGGCCGCCAGTGTGCTGGAATTCGCC CTTCAGTGAAGTGTTCAGTTCCGTGCACAGATCAGGTAGCTTGTAGGGTCGCC GTGTTGGATCCTCAAAGCGCGCCATAGTATTGTGGTGTGTTTCTCSCATCTTTTA TATACACCGTTTTCGGTCCAAGGGCGAATTCTGCAGATA
Kết quả HPV 18 Blast (ID: 98%)
5. HPV 51.L1
Kết quả giải trình tự gen
ACTGTACGAGCTCGGATCCACTAGTAACGGCCGCCAGTGTGCTGGAATTCGCC CTTATTCATACCTTCCCCATGCCTAATATATTGCTTAAAGTTACTTGGAGTAAA TGTTGGGGAAACTGCAGCAGATGGCAAAGGGCGAATTCTGCAGATATCCATCA CACTGGCGGCCGCTCGAGCATGCATCTAGAGGGCCCA