Chƣơng 1 CƠ SỞ Lí LUẬN
3.1. Mụ hỡnh R&D và một số giải phỏp GMP tại cụng ty Dƣợc Traphaco
3.1.1. Mụ hỡnh R&D của cụng ty Traphaco
Từ năm 2001, cụng ty Traphaco đó hoạt động theo mụ hỡnh cụng ty cổ phần, với phương chõm “lấy KH&CN làm trung tõm, lấy thị trường làm định hướng, lấy tăng trưởng làm động lực, lấy chất lượng để cam kết với khỏch hàng” [24]. Hoạt động R&D của cụng ty trong nghiờn cứu và sản xuất sản phẩm mới là thuốc chữa bệnh được khỏi quỏt theo mụ hỡnh sau, hỡnh 3.1.
Hỡnh 3.1. Mụ hỡnh hoạt động R&D của cụng ty Traphaco
Nghiờn cứu, phỏt triển phự hợp với điều kiện cụng ty và nhu cầu thị trường:dạng bào chế, tiờu chuẩn chất lượng, bao bỡ…
Bƣớc 2: Bƣớc 1: Bƣớc 3: Bƣớc 4: Bƣớc 5: Bƣớc 6: Bƣớc 7: Bƣớc 8:
Nghiờn cứu, tỡm mua cỏc cụng thức, dược chất phự hợp với nhúm bệnh
Tỡm hiểu nhu cầu thị trường
(nhúm bệnh tiềm năng)
Thử nghiệm
Đăng ký Triển khai thị trường Thử nghiệm lõm sàng
Đỏnh giỏ sự thỏa món của khỏch hàng Đặt tờn
Generic Biệt dược
- Nhận xột về mụ hỡnh: Đõy là mụ hỡnh cỏc bước trong hoạt động R&D của một sản phẩm mới là thuốc chữa bệnh của cụng ty Traphaco theo định hướng “cụng nghệ mới và bản sắc cổ truyền”, gắn với thị trường. [24] Trong mụ hỡnh này cụng ty chưa đầu tư nhiều và yếu ở cỏc bước nghiờn cứu cơ bản và nghiờn cứu ứng dụng (cỏc nghiờn cứu từ bước 2, bước 3 và bước 8). Điều này cũng dễ hiểu vỡ đõy là cụng ty sản xuất kinh doanh, qua phỏng vấn những vấn đề được ưu tiờn khi nghiờn cứu một sản phẩm mới thỡ cỏc cỏn bộ cụng ty chủ yếu lựa chọn tiờu chớ: mụ hỡnh bệnh tật, cụng cụ nổi trội, thành phần nguyờn liệu, cụng nghệ sản xuất, độ bền, độ tin cậy, mẫu mó, kiểu dỏng bao bỡ....
Ngoài ra cụng ty cũn đầu tư cho hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng, thực hiện theo mụ hỡnh kiểm soỏt 5 yếu tố (5M), hỡnh 3.2.
Hỡnh 3.2. Hệ thống kiểm soỏt 5M trong R&D của cụng ty Traphaco
- Nhận xột: Theo hệ thống này - kiểm soỏt con người (Man): hiện tại cụng ty cú 5 thạc sĩ hoạt động trong lĩnh vực R&D, 12 cỏn bộ cú bằng đại học làm việc tại phũng R&D. Với một cụng ty cổ phần cụng nghệ cao như
Kiểm soỏt chất lƣợng (Measurement) Kiểm soỏt quy trỡnh sản xuất (Menthod) Kiểm soỏt cơ sở vật chất, (Machinery) Kiểm soỏt con ngƣời (Man) Kiểm soỏt nguyờn liệu (Material) R&D GMP
Traphaco thỡ số lượng cỏn bộ hoạt động R&D khụng đỏp ứng được yờu cầu thực tế, theo hỡnh 2.8 thỡ lý do cụng ty bỏ qua nghiờn cứu cỏc bước 2, bước 3 và bước 8 cũng là điều dễ hiểu.
Cụng ty Dược Traphaco đó sớm nhận ra sự cần thiết của vấn đề hoạt động R&D và cú đầu tư cho R&D nhưng hầu như kết quả khụng mấy khả quan ở một số sản phẩm mới, biệt dược mới. Bởi vỡ cụng ty chỉ sản xuất phần thuốc chủ yếu là thuốc gốc, hay gia cụng cho cỏc cụng ty nước ngoài tham gia vào thị trường Dược phẩm Việt Nam. Điều này cũng dễ hiểu vỡ lý do nghiờn cứu ra một thuốc mới, cú tỏc dụng điều trị là rất tốn kộm và cú chi phớ lớn. Trong khi cỏc thuốc mới được bỏn ra thị trường phục vụ cụng cuộc chăm súc sức khỏe nhõn dõn mang thương hiệu Việt Nam là rất hiếm và ngay cả những sản phẩm mang thương hiệu Việt Nam thỡ lại khụng cú kiểu dỏng riờng, thiết kế đặc trưng cho phớa Việt Nam phỏt minh hầu như khụng cú. Hoạt động R&D ở cụng ty Dược để cú được sự sỏng tạo, tỡm ra những hoạt chất mới, những thuốc mới, cú tiếng tăm trờn thị trường hay để cú thể đăng ký sở hữu trớ tuệ của cụng ty hiện này là rất hiếm hoi. Vỡ thế tất yếu cụng ty nhận thấy phải đầu tư cho hoạt động R&D thỡ mới cú thể tạo được uy tớn trờn thị trường trong nước và quốc tế.
Nguyờn nhõn chủ yếu là do hoạt động R&D là một vấn đề hết sức khú đối với cụng ty Dược Traphaco. Muốn hoạt động R&D cú tớnh khả thi thỡ phải cú nguồn nhõn lực thực sự cú trỡnh độ cao. Đõy là một trong những yếu tố quyết định sự thành cụng cho hoạt động R&D của cụng ty bởi cỏc đề tài được lựa chọn phải cú khả năng thương mại hoỏ cao và cú đội ngũ nghiờn cứu tiềm năng. Sau đõy là một vài giải phỏp mà cụng ty đó đề xuất từ tỡnh hỡnh thực tế để nõng cao chất lượng R&D và hoàn thiện mụ hỡnh hoạt động R&D của cụng ty.
3.1.2. Một số giải phỏp GMP tại cụng ty Dược Traphaco
Tuy cụng ty đó đạt tiờu chuẩn GMP, nhưng để hoạt động R&D tốt hơn nữa, cụng ty đó đầu tư và đang từng bước hoàn thiện một số giải phỏp sau:
+ Hoàn thiện nhà xƣởng, trang thiết bị:
Từng bước thay đổi một số loại mỏy múc, thiết bị đó cũ, cú độ chớnh xỏc chưa cao, chưa hiện đại và đặc biệt là trang bị những mỏy múc cú mức độ tự động hoỏ cao, đạt chuẩn GMP. Bởi vỡ mỏy múc tự động hoỏ đảm bảo độ chớnh xỏc, đồng đều của sản phẩm, chắc chắn là hơn loại mỏy múc, thiết bị cũn phụ thuộc vào trỡnh độ, thao tỏc của người cụng nhõn.
+ Đào tạo, bổ sung nhõn lực
Đội ngũ nhõn lực của cụng ty theo tiờu chuẩn GMP đó được bổ sung đầy đủ ở tất cả cỏc bộ phận, cỏc vị trớ. Đảm bảo trỡnh độ chuyờn mụn tương xứng với trỏch nhiệm. Tất cả cỏn bộ, cụng nhõn viờn trong cụng ty cần phải thường xuyờn được đào tạo, huấn luyện để nắm vững và tuõn thủ cỏc SOP, đồng thời nõng cao trỡnh độ phự hợp với những yờu cầu mới. Hơn thế nữa, khi cú đủ trỡnh độ và hiểu biết sõu sắc, mọi người sẽ thực hiện nhiệm vụ một cỏch sỏng tạo chủ động, cú thể tự nghiờn cứu, chủ động đề xuất cỏc giải phỏp nhằm tuõn thủ qui chế về chất lượng đó ban hành và nõng cao chất lượng cụng việc.
+ Hoàn thiện cơ cấu tổ chức của cụng ty:
Từ thực tiễn mấy năm hoạt động của hệ thống GMP, cụng ty đó hoàn thiện thờm một bước về cơ cấu tổ chức, điều chỉnh lại chức năng nhiệm vụ cho thật chớnh xỏc, rừ ràng. Bổ sung, xõy dựng lại qui trỡnh làm việc hợp lý để trỏnh bỏ sút, nhầm lẫn, trựng lắp trong cụng việc.
+ Đầu tƣ đầy đủ cho hoạt động R&D:
Nghiờn cứu triển khai là nhõn tố quan trọng trong đảm bảo chất lượng thuốc. Nếu cụng tỏc nghiờn cứu triển khai kộm thỡ việc duy trỡ GMP sẽ trở nờn vụ nghĩa. Qua thực tiễn, cụng ty đó chỳ trọng và đầu tư thật đầy đủ cho R&D, với một số giải phỏp cụ thể:
- Đầu tư cho R&D tối thiểu khoảng 5% doanh số.
- Cú chớnh sỏch thoả đỏng để đội ngũ cỏn bộ làm R&D tõm huyết với cụng việc. Tập trung đào tạo một số cỏn bộ đầu đàn, thật sự cú năng lực và tận tõm với cụng ty để làm động lực.
- Trang bị đầy đủ mỏy múc, thiết bị phục vụ cho nghiờn cứu. Chỳ trọng trang bị những mỏy múc, thiết bị hiện đại, thiết bị mới để nghiờn cứu cỏc dạng bào chế hiện đại.
- Từng bước xõy dựng xưởng Pilot thực nghiệm phục vụ cho nghiờn cứu phỏt triển.
- Cú chủ trương, chớnh sỏch và cỏch làm thiết thực để phối hợp được với trường đại học Dược, Viện nghiờn cứu và Bệnh viện trong cụng tỏc nhằm tận dụng chất xỏm, năng lực nghiờn cứu và thực hành của cỏc tổ chức này trong R&D, chế phẩm thuốc mới.
+ Tớch hợp 3 hệ thống GMP, ISO 9001:2000 và ISO 14.000:
Hiện tại cụng ty đó và đang ỏp dụng GMP và ISO 9001:2000. Mặt khỏc, yờu cầu bảo vệ mụi trường ngày càng gay gắt, do vậy cụng ty cũng đó ỏp dụng tiờu chuẩn quản lý và bảo vệ mụi trường ISO 14.000. Tuy nhiờn, cũng thật sự khú khăn cho cụng ty khi ỏp dụng đồng thời cả 3 hệ thống này khi mà chưa cú một sự thống nhất về đào tạo hướng dẫn của một tổ chức cú kinh nghiệm trong việc tớch hợp cỏc hệ thống này.
Qua một số giải phỏp mà cụng ty Traphaco đang thực hiện cho mụ hỡnh hoạt động R&D của cụng ty, nhận thấy rằng: cụng ty cú khả năng chi phớ, đầu tư cho hoạt động R&D trong nghiờn cứu sản phẩm là thuốc, nhưng về nhõn lực NCKH cụng ty khụng thể đỏp ứng được theo yờu cầu của hệ thống và nhu cầu thị trường. Hiện tại cụng ty vẫn đơn thuần là sản xuất thuốc, sau khi tỡm mua cỏc cụng thức, quy trỡnh từ nước ngoài. Từ đú cụng ty nờn hỡnh thành hợp tỏc liờn kết với trường đại học để hoàn thiện tốt cỏc giải phỏp đó đề ra.