Chƣơng 1 CƠ SỞ Lí LUẬN
3.4. Mụ hỡnh xƣởng sản xuất thuốc GMP-WHO trong trƣờng đại học
Dƣợc Hà Nội
Tổ chức của xưởng sản xuất thuốc GMP cú 34 cỏn bộ cụng nhõn viờn (13 dược sỹ đại học và trờn đại học). Xưởng được đặt trong khuụn viờn của trường đại học Dược Hà Nội. Xưởng GMP cú qui mụ nhỏ, nằm kề với hệ thống giảng đường của trường đại học Dược, diện tớch khiờm tốn tuy đó đạt cỏc tiờu chuẩn GMP của WHO vào thỏng 1/2010. Đõy là cầu nối giữa nghiờn cứu cơ bản, nghiờn cứu ứng dụng và triển khai, gúp phần đỏng kể trong nõng cao hiệu quả hoạt động NCKH của giảng viờn và sinh viờn nhà trường.
SINH VIấN XƯỞNG GMP GIẢNG VIấN Lí TH UY ẾT - KẾ T Q UẢ NG HIấ N C ỨU – L í T HU YẾT Lí T H U Y Ế T - K Ế T Q U Ả N G H Iấ N C Ứ U – L í T H U Y Ế T
Hỡnh 3.7. Mụ hỡnh xưởng sản xuất thuốc GMP – WHO trong trường đại học Dược Hà Nội
+ Thuận lợi trong quỏ trỡnh hoạt động khi xƣởng đƣợc cụng nhận tiờu chuẩn GMP:
- Chớnh phủ đó tạo hành lang phỏp lý cho cỏc trường đại học chuyển giao tri thức vào cuộc sống theo Nghị định 115, trao quyền tự chủ cho cỏc đơn vị khoa học cụng nghệ.
- Nhà trường cú một đội ngũ cỏc nhà khoa học giỏi và cỏc sinh viờn say mờ khoa học, cú phũng thớ nghiệm với cỏc trang thiết bị hiện đại.
- Từ những hoạt động của cỏc cụng ty dược trờn toàn quốc, và từ những thành cụng trong lĩnh vực đảm bảo chất lượng, kinh doanh cú hiệu quả qua nhiều năm của cỏc cụng ty Dược. Nhà trường đó rỳt ra được những bài học quớ giỏ cho sự thành lập và hoạt động của xưởng sản xuất GMP.
+ Khú khăn trong quỏ trỡnh hoạt động của xƣởng GMP:
- Giỏo viờn thiếu kinh nghiệm hoạt động kinh doanh, hiểu biết luật sở hữu trớ tuệ. Hệ thống thuế phức tạp, ỏp đặt và chưa cú ưu đói đỏng kể cho hoạt động R&D cũng như chuyển giao cụng nghệ.
- Mối liờn kết giữa trường đại học Dược với cỏc cụng ty sản xuất kinh doanh bờn ngoài cũn hạn chế.
+ Một số giải phỏp hoàn thiện xƣởng sản xuất GMP:
- Nhà trường cần đầu tư đồng bộ mỏy múc, trang thiết bị, đặc biệt là trang bị những mỏy múc cú mức độ tự động húa cao. Diện tớch cỏc phõn xưởng cũn nhỏ hẹp, chưa tỏch biệt với mụi trường giảng dạy, chưa xử lý hết chất thải trong quỏ trỡnh thực hành thớ nghiệm húa chất của sinh viờn, do đú nhà trường cần hướng tới mở rộng diện tớch, xõy dựng xưởng trường tại địa điểm mới cú diện tớch và qui mụ rộng lớn hơn.
- Hoàn thiện nhõn lực cho hệ thống quản lý chất lượng của xưởng, bổ sung đầy đủ ở tất cả cỏc bộ phận, vị trớ theo đỳng tiờu chuẩn GMP. Hệ thống cỏn bộ phụ trỏch chuyờn mụn của xưởng chớnh là từ giảng viờn của nhà trường và cỏn bộ xưởng luụn được bổ sung từ nguồn sinh viờn vừa tốt nghiệp
ra trường. Nguồn nhõn lực này luụn đảm bảo trỡnh độ chuyờn mụn, tương xứng với trỏch nhiệm và qui mụ. Tất cả cỏc cỏn bộ, cụng nhõn viờn trong hệ thống quản lý chất lượng của xưởng phải được thường xuyờn được đào tạo, huấn luyện để nắm vững và tuõn thủ cỏc SOP.
- Cần nghiờn cứu, bào chế cỏc dạng thuốc mới, đõy luụn là mục tiờu của nhà trường. Với mục tiờu gắn nghiờn cứu khoa học vào thực tiễn sản xuất kinh doanh. Xưởng sản xuất là mụi trường thuận lợi để nhà trường đưa những nghiờn cứu khoa học của đội ngũ giảng viờn và sinh viờn vào ứng dụng sản xuất. Từ đú gúp phần hoàn thiện, nõng cao chất lựợng nghiờn cứu khoa học, đồng thời phỏt triển hoạt động kinh doanh sản xuất nhà trường.
+ Một số kết quả đạt đƣợc từ xƣởng sản xuất GMP:
- Đõy là mụ hỡnh kiểu mẫu phục vụ cụng tỏc giảng dạy, học tập: từ cụng tỏc tỡm hiểu thực tế tại cỏc cơ sở sản xuất, và cỏc cụng ty trong nước, tham quan cụng ty quốc tế, nhà trường nhận biết được những thiếu sút và từ đú hoàn thành tốt hơn nhiệm vụ nghiờn cứu và đào tạo.
- Xưởng sản xuất đạt GMP, sẽ là cầu nối giữa hoạt động giảng dạy của giỏo viờn với thực tiễn hoạt động sản xuất kinh doanh của cụng ty dược. Vỡ xưởng nằm trong khuụn viờn nhà trường, nờn giảm tối thiểu thời đi lại, giảng viờn, sinh viờn cú thể xuống thực tập ở xưởng bất cứ thời gian nào, tiết kiệm những khoản chi phớ khụng hợp lý trong NCKH.
- Xưởng hoạt động với hỡnh thức sản xuất cỏc loại thuốc cú chất lượng trờn thị trường, vỡ vậy sẽ đem lại hiệu quả kinh tế, đem lại nguồn thu cho nhà trường và tăng thu nhập cho đội ngũ giảng viờn, cỏn bộ.
- Đào tạo và nõng cao kiến thức của giảng viờn, sinh viờn thụng qua cỏc hỡnh thức: cập nhật thụng tin về ngành Dược từ trong nước và quốc tế.
- Đưa thực tế sản xuất tại cỏc cơ sở sản xuất vào lý thuyết giảng dạy. Cú kinh nghiệm trong hướng dẫn và giỏm sỏt sinh viờn đi thực tập tại cỏc cơ sở kinh doanh bờn ngoài.
- Từ mụ hỡnh xưởng sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP này, giảng viờn nhà trường rỳt ra những kinh nghiệm trong giảng dạy, trong sản xuất để đưa lý thuyết vào trong cuộc sống và thực tế trong cuộc sống trở thành lý thuyết của bài giảng. Qua mụ hỡnh xưởng này giảng viờn cũng nhận thấynhững thuận lợi và khú khăn trong quỏ trỡnh thực hiện GMP ở cụng ty trong ngành Dược, để hoàn chỉnh giỏo trỡnh, đào tạo GMP phự hợp với điều kiện ở Việt Nam.
Kết luận chƣơng 3
Mụ hỡnh kết hợp giữa nhà trường và cụng ty Dược được xuất phỏt từ nhu cầu thực tế của cuộc sống, mang tớnh khoa học và cú thể triển khai tốt trong quỏ trỡnh xõy dựng. Mụ hỡnh này khụng những đem lại hiệu quả kinh tế một yếu tố tiờn quyết trong sự phỏt triển của cụng ty, mà cũn nõng cao chất lượng hoạt động R&D trong trường đại học với một số mục tiờu xỏc định rừ ràng như “nõng cao năng lực – nõng cao chất lượng hoạt động R&D – tạo niềm hăng say trong NCKH – mang lại hiệu kinh tế” từ cỏc yếu tố này chi phối hoạt động của toàn bộ mụ hỡnh.
Mụ hỡnh mang tớnh thực tiễn cao, vỡ xuất phỏt từ nhu cầu thực tế của nhà trường và cụng ty. Kết quả nghiờn cứu sau khi được nghiệm thu cú thể được đưa vào sản xuất đại trà mang lại lợi ớch kinh tế cho cả hai đơn vị. Mụ hỡnh kết hợp giữa nhà trường và cụng ty làm tăng khả năng hoạt động R&D, thụng qua hoạt động R&D đảm bảo đỳng quy trỡnh R&D theo tiờu chuẩn GMP. Mụ hỡnh cú thể triển khai được vỡ trang thiết bị khụng quỏ phức tạp và quỏ lớn, nguyờn liệu, húa chất khụng quỏ khú tỡm kiếm, cú thế tỡm ở những nguồn trong nước để giảm chi phớ. Thành cụng của mụ hỡnh là cỏ nhõn tham gia vào hoạt động R&D cú được việc làm, cú thu nhập và tăng năng lực nghiờn cứu vững chắc, gắn nghiờn cứu với thực tiễn sản xuất với nhu cầu thị trường và nhờ đú mụ hỡnh được bền vững.
Mụ hỡnh được xõy dựng phự hợp với chiến lược phỏt triển của ngành Dược. Đảm bảo phự hợp với cỏc luật KH&CN, kinh doanh, sở hữu trớ tuệ, tiờu chuẩn trong nước và quốc tế. Mụ hỡnh này sẽ phõn bổ nhõn lực KH&CN theo quy mụ gọn nhẹ cú sự chuyển đổi linh hoạt trong triển khai. Một vấn đề quan trọng nữa là dự muốn hay khụng thỡ trong điều kiện kinh tế thị trường, dự ở dạng mụ hỡnh lớ thuyết hay triển khai trong thực tế cũng cần tớnh đến sự rủi ro kinh tế. Theo nguyờn tắc, quy mụ càng gọn nhẹ thỡ mức độ thiệt hại càng giảm, giảm kộo dài thời gian nghiờn cứu, giảm tiờu tốn chi phớ, hạn chế rủi ro trong nghiờn cứu, đảm bảo tài chớnh cho đơn vị đầu tư.
KẾT LUẬN
Đề tài đó làm rừ cơ sở lớ luận, khỏi niệm về hoạt động R&D, phõn tớch tiờu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP, tiờu chuẩn hoạt động R&D trong đảm bảo chất lượng thuốc.
Trờn cơ sở khảo sỏt thực trạng hoạt động R&D giữa trường đại học Dược Hà Nội và cụng ty Traphaco, đề tài đó phõn tớch, trỡnh bày quỏ trỡnh hoạt động của mụ hỡnh, đưa ra những yếu tố thiết thực trong việc thực hiện mụ hỡnh, cũng như những hạn chế rủi ro cú thể gặp phải trong quỏ trỡnh kết hợp hoạt động R&D, làm giảm giỏ thành của sản phẩm thuốc trờn thị trường..
Đề tài đó đề xuất xõy dựng mụ hỡnh kết hợp giữa trường đại học Dược Hà Nội và cụng ty Dược Traphaco, mụ tả rừ chức năng nhiệm vụ của mụ hỡnh, thụng qua mụ hỡnh này tạo điều kiện nõng cao chất lượng hoạt động R&D cho đội ngũ cỏn bộ nhà trường và cỏn bộ cụng ty. Mụ hỡnh cú thể đỏp ứng nhu cầu thực tế của hai đơn vị trong ngành Dược, bự đắp những khiếm khuyết trong quỏ trỡnh hoạt động R&D, tạo việc làm cho đội ngũ cỏn bộ tham gia mụ hỡnh, thỏa món nhu cầu sử dụng thuốc hợp lý của người bệnh.
Từ mụ hỡnh này hoạt động R&D, cụng tỏc giảng dạy của nhà trường được nõng cao, chất lượng cỏn bộ ngành Dược đang cụng tỏc chuyờn mụn tại cỏc cụng ty kinh doanh, sản xuất sẽ tốt hơn khi kết hợp giữa lý thuyết trong nghiờn cứu khoa học với triển khai trong thực tiễn. Mụ hỡnh này sẽ tạo đà để thành lập một số viện nghiờn cứu về dược, trung tõm kết hợp NCKH với sản xuất, kinh doanh, chuyển giao cụng nghệ, tham gia thị trường và tạo nguồn thu cho đơn vị. Thụng qua mụ hỡnh này đội ngũ giảng viờn, cỏn bộ cú đạo đức phẩm chất tốt hơn, đủ về số lượng, vững về chuyờn mụn, đảm nhiệm được cụng việc đào tạo và nghiờn cứu khoa học trong thời kỳ mới.
Mụ hỡnh xưởng sản xuất GMP trong trường đại học tạo nhiều thuận lợi cho cụng tỏc giảng dạy và NCKH, từ xưởng sản xuất này chi phớ tài chớnh cho nghiờn cứu giảm, giảm thời gian trao đổi giữa nhà trường và cụng ty... kết quả cuối cựng là giảm giỏ thành sản phẩm thuốc chữa bệnh đến tay người dõn.
KHUYẾN NGHỊ
Trong bối cảnh khủng hoảng tài chớnh và suy giảm kinh tế trờn phạm vi toàn cầu, hiện nay ngành Dược Việt Nam đang gặp những khú khăn lớn. Do đú, cỏc cơ quan quản lý nhà nước, Cục Quản lý Dược cựng với cỏc cụng ty Dược phải cú những nỗ lực phấn đấu, tăng cường hợp tỏc với đơn vị nghiờn cứu hoàn thành được mục tiờu chiến lược phỏt triển bền vững của ngành Dược.
Cụng ty và nhà trường cần tăng cường đầu tư xõy dựng cỏc dõy chuyền sản xuất cú cụng nghệ cao đạt nguyờn tắc, tiờu chuẩn GMP từ tất cả cỏc nguồn kinh phớ như: ngõn sỏch nhà nước, đầu tư nước ngoài, đầu tư từ tư nhõn. Nõng cao kiến thức về GMP, tiếp tục mở cỏc lớp GMP, đào tạo và đào tạo lại để đảm bảo cỏc cỏn bộ quản lý và cỏn bộ sản xuất đều được đào tạo GMP.
Thỳc đẩy quỏ trỡnh chuyển giao tri thức từ trường đại học vào cuộc sống thụng qua việc đơn vị sản xuất đặt hàng một số cụng nghệ cho cỏc đơn vị khoa học và đào tạo, hạn chế nhập khẩu cụng nghệ. Nhà nước cần cú chớnh sỏch giảm thuế VAT, miễn thuế thu nhập cho cỏc cụng ty, đơn vị khoa học cụng nghệ, cú chớnh sỏch khuyến khớch cỏc cụng ty hỗ trợ cỏc trường đại học. Trường đại học Dược chủ động liờn kết với cỏc cụng ty để chuyển giao tri thức, ứng dụng thành quả trong NCKH vào đời sống. Cỏc mối quan hệ này cần được xõy dựng trờn cơ sở bỡnh đẳng, hiểu biết lẫn nhau và làm lợi cho nhau, cú sự hỗ trợ hai chiều giữa trường và cỏc cụng ty.
Xõy dựng và hoàn thiện mụ hỡnh kết hợp giữa trường đại học Dược và cụng ty Dược Traphaco, hoàn thiện xưởng sản xuất thuốc GMP, từ mụ hỡnh này, nhõn rộng làm khuụn mẫu cho quỏ trỡnh giảng dạy và học tập của giỏo viờn và sinh viờn, nõng cao chất lượng hoạt động R&D trong ngành Dược, đảm bảo cung ứng thuốc tốt trong điều trị cho người bệnh và xuất khẩu ra thế giới.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Bộ Y tế: (2005), “WHO - GMP“, Nhà xuất bản Y học 2005.
2. Bộ Y tế (2008), “Bỏo cỏo tổng kết cụng tỏc Dược năm 2008, triển khai kế hoạch cụng tỏc dược năm 2009“.
3. Bộ Y tế (2009), “Hội thảo đào tạo nhõn lực dược năm 2009“.
4. Bộ Chớnh trị (2005), “Nghị quyết của Bộ chớnh trị về cụng tỏc bảo vệ, chăm súc, nõng cao sức khỏe nhõn dõn trong tỡnh hỡnh mới“,Số 46- Q/TW.
5. Nguyễn Lan Anh (2004), “Nghiờn cứu cơ chế, biện phỏp thỳc đẩy ứng dụng kết quả nghiờn cứu và phỏt triển sau nghiệm thu”, Viện Chiến lược và Chớnh sỏch KH&CN
6. Vũ Cao Đàm (2005), “Đỏnh giỏ nghiờn cứu khoa học“, NXB Khoa học và Kỹ thuật. Tr. 14, 15, 26
7. Vũ Cao Đàm (2005),“Phương phỏp luận Nghiờn cứu Khoa học“. Nxb Khoa học và Kĩ thuật, 2005.
8. Phạm Thị Bớch Hà (2007), “Nghiờn cứu đặc điểm hệ thống đổi mới ngành ở Việt Nam – Trường hợp ngành cụng nghiệp dược phẩm”, Viện Chiến lược và Chớnh sỏch KH&CN.
9. Trần Thanh Hải (2009), “Bàn về thuật ngữ: Bản quyền cụng nghệ”. Tạp chớ Hoạt động khoa học, Bộ Khoa học và Cụng nghệ, số 601.
10.Nguyễn Tiến Hựng (2006), “Bước đầu khảo sỏt hệ thống quản lý chất lượng ở một số cụng ty sản xuất thuốc sau khi thực hiện GMP“, Trường Đại học Dược Hà Nội.
11. Hoàng Ngọc Hựng (2005), “Quản lý chất lượng thuốc“, Nhà xuất bản Y học, Hà Nội 2005.
12. Đoàn Thị Việt Nga (2007), “Nghiờn cứu thực trạng nguồn lực khoa học cụng nghệ cỏc đơn vị nghiờn cứu triển khai của ngành dược trực
thuộc Bộ y tế quản lý giai đoạn 2001-2005“, Trường Đại học Dược Hà Nội .
13. Cao Minh Quang, Đặng Văn Giỏp (2000), “Thực hành tốt sản xuất thuốc“, Tập 1 và 2, T.P Hồ Chớ Minh 2000.
14. Nguyễn Tấn Sĩ (2007), “Khảo sỏt việc triển khai ỏp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của hiệp hội cỏc nước Đụng Nam Á ở một số cơ sở sản xuất thuốc tại khu vực phớa Bắc“, Trường Đại học Dược Hà Nội .
15. Trịnh Ngọc Thạch (2003), “Nõng cao hiệu quả sử dụng nhõn lực khoa học và cụng nghệ trong trường đại học“. Trường ĐHKHXH&NV – ĐHQGHN.
16. Phạm Ngọc Thanh (2010), “Đổi mới văn hoỏ lónh đạo và quản lớ ở Việt Nam hiện nay“. Đề tài cấp nhà nước KX.03.21/06-10
17. Phạm Ngọc Thanh (2008), “Những vấn đề lớ luận chủ yếu của Văn hoỏ quản lớ“. Đề tài NCKH cấp ĐHQG.
18.Đào Thanh Trường (2004), “Vấn đề cụng bằng và khả năng cung cấp dịch vụ chăm súc sức khoẻ tại cỏc bệnh viện tư hiện nay”. Tạp chớ Xó hội học, số 2, 2004.
19. Lờ Văn Truyền: Cụng nghiệp dược thế kỷ 21 và cụng bằng đảm bảo thuốc chữa bệnh; Những kỳ vọng và thực tế thỏch thức, Tạp chớ xó hội học y tế, số 75/2004.
20. Phạm Quang Trớ (2004), “Nghiờn cứu cơ sở lý luận và thực tiễn một số loại hỡnh tổ chức sản xuất – kinh doanh trong cỏc viện nghiờn cứu và phỏt triển”, Viện Chiến lược và Chớnh sỏch KH&CN.
21. Bựi Thị Xuõn, Xõy dựng mụ hỡnh cụng ty tư vấn triển khai thực hiện GMP tại cơ sở, Khúa luận tốt nghiệp Dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà nội 2006
22. Chiến lược phỏt triển ngành Dược giai đoạn đến 2010 (Quyết định số 108/2002/QĐ - TTG của Thủ tướng Chớnh phủ).
23. Chiến lược chăm súc bảo vệ sức khoẻ nhõn dõn giai đoạn 2001 - 2010
(Quyết định số 35/2001/QĐ - TTg của Thủ tướng Chớnh phủ). 24.Http: // www. traphaco. com. vn
25.http://vi.wikipedia.org/wiki/
DANH MỤC PHỤ LỤC
Phụ lục 1: Bộ cõu hỏi dành cho cỏn bộ cụng tỏc tại cỏc bộ mụn và