2.2.1.1 Mơi trường chính trị - pháp lý
Chính trị
Việt Nam được đánh giá là nước có mơi trường chính trị, xã hội, an ninh ổn định. Chính phủ đã có những nổ lực trong việc thể chế hóa hệ thống luật pháp, cải cách hành chính tạo điều kiện tốt cho hoạt động kinh doanh của các doanh nghiệp trong và ngồi nước nói chung, các doanh nghiệp trong ngành Dược phẩm và Dược liệu nói riêng.
Pháp lý
Ngành Dược và Dược liệu là ngành chịu tác động mạnh bởi các chính sách quản lý của Nhà nước. Luật Dược số 34/2005/QH11 được Quốc hội hội thông qua ngày 14/6/2005 bao gờm 11 Chương, 73 Điều, có hiệu lực kể từ ngày 01/10/2005 bao quát 5 vấn đề lớn của ngành Dược:
Chính sách của Nhà nước về Dược. Quản lý kinh doanh thuốc.
Quản lý chất lượng thuốc. Sử dụng thuốc.
Cơ quan quản lý về Dược.
Luật Dược được ban hành trên cơ sở thay thế Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân (năm 1989) và Pháp lệnh Hành nghề y, Dược tư nhân (năm 2003). Đây là văn bản có giá trị pháp lý cao nhất điều chỉnh các hoạt động trong linh vực Dược. Luật Dược đã thể hiện sự quan tâm của Nhà nước đối với ngành Dược; tạo điều kiện pháp lý cho việc phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn.
Ngày 19/04/2007, Bộ Y Tế ban hành Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT về lộ trình triển khai nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) và “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được thực hiện. Theo quyết định này, kể từ ngày 01/07/2008, doanh nghiệp sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP WHO) và doanh nghiệp xuất nhập khẩu và kinh doanh Dược có hệ thống kho bảo quản khơng đạt tiêu chuẩn GSP phải ngừng sản xuất và ngừng xuất nhập khẩu trực tiếp. Đây sẽ là cuộc thanh lọc các doanh nghiệp trong ngành Dược
Quyết định số 68/2014/QĐ-TTg ngày 10/01/2014 của Thủ tướng chính phủ Phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030đã xác định ngành Dược sẽ được phát triển thành một ngành kinh tế- kỹ thuật mũi nhọn theo hướng cơng nghiệp hố- hiện đại hố. Quyết định còn đưa ra các mục tiêu cụ thể đến năm 2020 cùng những giải pháp và chính sách chủ yếu về đổi mới công nghệ; tổ chức và phát triển nguồn nhân lực; giám sát chất lượng thuốc; xây dựng cơ chế chính sách; bảo đảm tài chính,...
Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược về Chính sách của Nhà nước về linh vực Dược; Quản lý nhà nước về giá thuốc; Điều kiện kinh doanh thuốc; Quản lý thuốc thuộc danh mục phải kiểm soát đặc biệt; Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước và giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc; Thẩm quyền và trách nhiệm quản lý nhà nước về Dược.
Bộ Y Tế đã ban hành một số văn bản quy định về linh vực Dược liệu, cụ thể: Chỉ thị số 03/CT-BYT ngày 24/2/2012 của Bộ Y tế, về việc tăng cường quản
lý cung ứng, sử dụng Dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ Dược liệu trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng Y học cổ truyền.
Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ Y tế, về việc ban hành danh mục Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam
Quyết định 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/04/2008 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ Dược liệu
Thông tư số 42/2010/TT-BYT ngày 15/12/2005 của Bộ Y tế ban hành “Danh mục hoạt chất thuốc và Dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình”
Các văn bản pháp luật khác có liên quan: Một số các văn bản pháp luật có liên quan đến hoạt động của các doanh nghiệp bao gồm: Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014, Luật Cạnh tranh số 27/2004/QH11 ngày 3 tháng 12 năm 2004 (Luật có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 7 năm 2005), Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005 (Luật có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2006, Luật Sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11 ngày 29 tháng 11 năm 2005 (Luật có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 7 năm 2006) và Luật Dân sự số 91/2015/QH13 ngày 24 tháng 11 năm 2015 (Luật có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 1 năm 2017) và một số các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan đến hoạt động động của các doanh nghiệp. Các văn bản quy phạm pháp luật này là cơ sở pháp lý và sẽ tạo môi trường đầu tư - kinh doanh - cạnh tranh thơng thống, minh bạch, bình đẳng và lành mạnh cho các doanh nghiệp nói chung và các doanh nghiệp hoạt động linh vực Dược liệu nói riêng. Trong giai đoạn hoàn thiện khung pháp lý, các thay đổi của luật và văn bản dưới luật có thể tạo ra rủi ro về luật pháp cho các doanh nghiệp trong ngành Dược.
Cơ quan quản lý Nhà nước về Dược
Cơ quan trực tiếp quản lý ngành Dược là Cục Quản Lý Dược được thành lập vào năm 1996 theo Quyết Định số 547/TTg. Đây là cơ quan quản lý chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý Nhà nước và thực thi pháp luật, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về linh vực Dược và mỹ phẩm trên phạm vi cả nước. Cục Quản Lý Dược Việt Nam có tư cách pháp nhân, có tài khoản và con dấu riêng, có trụ sở làm việc tại thành phố Hà Nội.
Kinh phí hoạt động của Cục do ngân sách Nhà nước cấp và các nguồn kinh phí hợp pháp khác.
2.2.1.2 Môi trường kinh tế
Dược là một trong những ngành công nghiệp ít chịu ảnh hưởng của khủng hoảng kinh tế nhất. Kinh tế Việt Nam những năm qua tăng trưởng khá đều và ổn định, tạo điều kiện thuận lợi cho các ngành kinh tế phát triển.
Nhìn chung mức tăng trưởng GDP của Việt Nam trong những năm qua có thay đổi trong điều kiện kinh tế rơi vào tình trạng khủng hoảng nhưng nước ta đã thoát ra khỏi tình trạng nước kém phát triển, bước vào nhóm nước đang phát triển có thu nhập trung bình. Mặc dù có nhiều khó khăn song tình hình kinh tế năm 2012 của Việt Nam đã có những điểm sáng nhất định:
Kinh tế vi mô ổn định, lạm phát kiềm chế dự báo CPI năm 2015 ở mức 0.63%. Tốc độ tăng trưởng kinh tế (GDP) tăng 6.68%, đưa quy mô nền kinh tế đạt khoảng 4193 ngàn tỷ đờng. Điều này có nghia GDP bình qn đầu người của VN đã đạt 45,7 triệu đồng/năm, tương đương 2.109 USD/người/năm.
Lãi suất giảm, cơ cấu tín dụng chuyển biến theo hướng tăng tín dụng cho nông nghiệp, xuất khẩu doanh nghiệp nhỏ và vừa
Sự phát triển của nền kinh tế cùng với nhu cầu thiết yếu chăm lo đến sức khỏe của người dân ngày càng cao sẽ tác động tốt đến sự phát triển của ngành Dược.
Việt Nam vẫn chỉ là một nước đang phát triển có thu nhập đầu người chưa cao, việc đầu tư các cơ sở nghiên cứu khoa học không thể chỉ trông vào đầu tư cơng mà cần có chính sách khuyến khích và tăng cường đầu tư từ khu vực tư nhân và doanh nghiệp. Tuy nhiên, cần chú ý đến tình trạng hiện nay các doanh nghiệp Dược Việt Nam có quy mơ nhỏ, khó có đủ ng̀n lực tài chính để đầu tư vào các cơ sở nghiên cứu khoa học Dược đòi hỏi nguồn đầu tư khá lớn. Vì vậy, cần nghiên cứu đưa ra các mô hình kết hợp công-tư khuyến khích sự hợp tác giữa các doanh nghiệp dưới nhiều hình thức, để trong tương lai có thể khai thác tiềm năng giúp cho việc nghiên cứu và phát triển về ngành dược liệu.
2.2.1.3 Mơi trường văn hóa – xã hội
Dân số
Bảng 2. : Dân số Việt Nam giai đoạn 2011 – 2015
Năm 2011 2012 2013 2014 2015
Dân số 87.84 88.78 90 90.7 91.9
(Nguồn: Tổng cục thống kê)
Như vậy, hiện dân số Việt Nam đang đứng thứ 14 trên thế giới với gần hơn 90 triệu người và là nước có dân số trẻ. Lực lượng lao động từ 15 tuổi trở lên của cả nước tính đến thời điểm 01/01/2016 là 54,61 triệu người, tăng 185 nghìn người so với cùng thời điểm năm 2014. Theo dự báo năm 2020, dân số Việt Nam sẽ vượt qua Nhật Bản (nước đang có số dân giảm) và đứng thứ tư châu Á chỉ sau Trung Quốc, Ấn Độ và Indonesia và với tốc độ tăng trưởng dân số trung bình 1.3%/năm thì dân số Việt Nam đạt 100 triệu vào 2025.Tỷ lệ phát triển dân số sẽ có những thay đổi trong vịng 10 năm tới. Trong đó, việc chuyển dịch dân số vào khu thành thị và tăng mạnh lực lượng lao động (những người đưa ra quyết định tiêu thụ) và kiểu hộ gia đình nhỏ sẽ kích thích việc tiêu dùng. Nền kinh tế tiêu thụ sẽ trở thành một yếu tố lớn trong tổng quan kinh tế. Dự báo sự phát triển dân số và sự di dân vào đô thị sẽ đưa nền kinh tế tiêu dùng tại Việt Nam đạt đến những tầm cao mới.
Hiện nay xu hướng người dân bắt đầu quan tâm và dùng thuốc Đơng y trong việc điều trị bệnh có chiều hướng ra tăng,đây là một yếu tố có lợi cho kinh doanh dược liệu
Nhân lực ngành Dược
Theo báo cáo về thực trạng nhân lực dược của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở khám chữa bệnh và các Viện trực thuộc Bộ Y tế, tính
đến hết ngày 31/12/2015 tổng số nhân lực Dược trên cả nước có 16.875 DSĐH và sau đại học (nhân lực chưa bao gồm các cơ sở đào tạo nhân lực Dược thuộc Bộ Y tế).
Bảng 2. : Thống kê lượng dược sĩ đại học tại các địa phương Năm Dược sỹ 2010 2011 2012 2013 2014 2015 DSĐH (1) 9.458 9.075 12.777 13.846 13.741 15.313 DS sau ĐH (2) 963 1.089 1.146 1.330 1.409 1.562 Bình quân số DSĐH/vạn dân 1,2 1,19 1,5 1,77 1,76 1,92
(Nguồn: Tổng hợp theo báo cáo của 63 Sở Y tế)
Theo báo cáo của các Sở Y tế, trong năm vừa qua số lượng Dược sỹ ĐH, Dược sỹ sau ĐH đều, do nhu cầu thực tế về nhân lực dược tại địa phương thiếu trầm trọng nhiều năm nay, nên trong giai đoạn vừa qua các trường đại học đã mở rộng hình thức, quy mô và số lượng đào tạo DS ĐH
Nhân lực ngành Dược tại Việt Nam hiện phân bố không đồng đều giữa các vùng/miền, tỉnh/thành; chủ yếu nhân lực Dược tập trung ở các thành phố lớn như Hà Nội, Tp. Hồ Chí Minh, tình trạng thiếu Dược si đang xảy ra khá trầm trọng ở nhiều tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa. Điều này tạo ra sự mất cần bằng về nguồn lực phục vụ cho các địa phương.
Nhân lực Dược cịn có sự phân bổ khơng đều giữa giữa cơ quan quản lý nhà nước và các cơ sở sản xuất kinh doanh. Nhiều Dược si có trình độ khơng muốn làm việc ở những nơi độc hại mà thường chọn những doanh nghiệp có thu nhập cao để làm việc bởi chế độ chính sách tiền lương và thu nhập hiện hành trong khối các cơ quan Nhà nước chưa thỏa đáng, khơng có chính sách khuyến khích, thu hút cán bộ có năng lực làm việc lâu dài trong các cơ sở y tế công lập đặc biệt trong các cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước.
10.000 nhân lực Dược và 1/3 trong số đó sẽ phục vụ trực tiếp cho ngành Dược liệu ở Việt Nam.
Văn hóa
Mức sống của người dân Việt Nam ngày càng được cải thiện, tạo điều kiện thuận lợi phát triển ngành Dược liệu. Phần lớn người dân Việt Nam quan niệm dùng thuốc Đông y ít tác dụng phụ hơn Tây y và khi chữa khỏi bệnh thì sức khỏe ít bị ảnh hưởng ( khi điều trị bằng Tây y có thể khỏi bệnh này nhưng có thể phát sinh bệnh khác ). Đây cũng là một trong những điều kiện thuận lợi để phát triển ngành Dược liệu Việt Nam
2.2.1.4 Môi trường tự nhiên
Điều kiện tự nhiên ưu đãi cho đất nước và con người Việt Nam một hệ sinh thái phong phú và đa dạng, có tiềm năng to lớn về tài nguyên cây thuốc, thể hiện thông qua:
Sự đa dạng về chủng loại cây thuốc: Theo số liệu báo cáo của hội nghị phát triển Dược liệu và sản phẩm thuốc quốc gia tại Bình Dương năm 2010 đã ghi nhận 3.948 lồi thực vật, nấm lớn có cơng dụng làm thuốc. Trong đó có hơn 200 lồi đã được giới thiệu và cho khai thác, cung cấp cho nhu cầu sử dụng trong nước và xuất khẩu (mỗi năm khai thác từ 10.000 – 20.000 tấn dược liệu các loại).
Vùng phân bố rộng: Các loài cây thuốc được phân bố rộng khắp trên toàn lãnh thổ Việt Nam, trải dài trên 7 vùng sinh thái Nông nghiệp, 9 vùng sinh thái Lâm nghiệp, từ khí hậu nhiệt đới núi cao đến vùng trung du phía Bắc, đồng bằng sông Hồng, Bắc Trung Bộ, vùng núi cao Tây Nguyên, Nam Bộ và đồng bằng sông Cửu Long.
Nhiều loài Dược liệu quý: Trong các lồi cây thuốc hiện đã được cơng bố, nước ta có nhiều lồi cây thuốc được xếp vào loài quý và hiếm trên thế giới (như Sâm ngọc linh, Sâm vũ diệp, Tam thất hoang, Bách hợp, Thông đỏ, Vàng đắng, Hồng liên ơ rơ, Hồng liên gai, Thanh thiên quỳ, Ba gạc Vinh Phú ...)
Với hệ thực vật phong phú về thành phần loài và khả năng cung cấp các Dược liệu quý. Việt Nam được đánh giá là quốc gia có tiềm năng lớn về mặt cây thuốc trong khu vực Đông Nam Á.
Việt Nam nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới gió mùa nóng ẩm nên có ng̀n tài ngun thực vật phong phú và đa dạng, thuận lợi cho việc nuôi trồng và phát triển trong nước.
Trong quá trình khai thác cây thuốc hoang dại, một số loài do nhu cầu cao, tái sinh tự nhiên không đáp ứng nhu cầu sử dụng đã được nghiên cứu và thuần hóa đưa vào trờng. Ngay từ những năm 1960 để phục vụ cho chương trình phòng chống giun sán ở miền Bắc, Viện Dược liệu đã triển khai nghiên cứu và đưa vào trờng trên 30 lồi cây thuốc ở các mức độ khác nhau như Dầu giun, Ích mẫu, Địa liền, Mã đề, Cốt khí củ, Diệp hạ châu, Hoài sơn, Táo mèo, Tục đoạn, ... Nhiều loài đã thay thế hoàn toàn cho việc khai thác hoang dại như Địa liền, Dừa cạn, Chè đắng, Thanh cao, Sài đất, Sâm ngọc linh,... Có lồi có khả năng cho sản lượng cả ngàn tấn/năm, cung cấp nguyên liệu cho công nghiệp dược (Kim tiền thảo, Diệp hạ châu, Tỏi, Gấc, Ích mẫu, Nghệ…) hoặc chuyên phục vụ xuất khẩu (Địa liền, Dừa cạn, Mã đề, Lão quan thảo, Bụp giấm, Nghệ, Ý di, Gấc, Quế, Hồi ...).
Song song với việc trồng cây thuốc bản địa, từ năm 1956 đến nay, Việt Nam chủ động nhập nội trên 100 loài và giống cây thuốc từ Trung Quốc, Nhật Bản, Triều Tiên, Cu Ba, ... Qua nghiên cứu di thực đã có khoảng 30 lồi được đưa vào sản xuất lớn. Trong đó đáng chú ý có tới 20 lồi là cây thuốc bắc đầu vị (Bạch chỉ, Bạch truật, Cát cánh, Địa hoàng, Xuyên khung, Huyền Sâm, Ngưu tất, Đương quy, Vân mộc hương, Đỗ trọng, Hồng bá... ), cây ngun liệu cơng nghiệp dược (Bạc hà, Ba gạc bốn lá, Actisô, Sả hoa hồng, Xuyên tâm liên...) hoặc chủ yếu để tái xuất khẩu (Chè xanh Nhật, Lão quan thảo, Phan tả diệp, ...)
Bên cạnh đó nhiều địa phương, cơng ty kinh doanh, các đơn vị nghiên cứu đã xây dựng được vùng trồng một số lồi cây thuốc để tạo ng̀n ngun liệu cho sản xuất như tỉnh Kon Tum và Quảng Nam đầu tự phát triển Sâm Ngọc Linh; tỉnh Thanh Hóa xây dựng được 7 quy trình trờng 7 cây thuốc tạo nguyên liệu cho sản