Công ty Pymepharco Tuy Hòa Phú Yên Ascorstad.
Quy cách đóng gói: 1hộp 6 ống 5ml Số đăng kí: VD – 8221 – 09
Lô sản xuất: 031013 NSX:08/10/2013 HSD: 08/10/2016
Hình 3.10: Thuốc tiêm 500mg/5ml của CT Pymepharco Tuy Hòa Phú Yên Ascorstad
Quy cách đóng gói: 1hộp 6 ống 5ml Số đăng kí: VD – 5800 – 08
Lô sản xuất: 010513 NSX: 29/05/2013 HSD: 29/05/2016
Hình 3.11: Thuốc tiêm 500mg/5ml của CT Pymepharco Tuy Hòa Phú Yên Lanocorbic
Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar
Quy cách đóng gói: 1hộp 6 ống 5ml Số đăng kí: VD – 18045 – 12 Lô sản xuất: » 86GHA131 NSX: 13/08/2013, HSD: 13/08/2015 » 86GHA143 NSX: 19/08/2013, HSD: 19/08/2015
Hình 3.12: Thuốc tiêm 500mg/5ml của CTCP Fresenius Kabi Bidiphar
Công ty CPDP TƢ Vidipha Quy cách đóng gói: 1hộp 6 ống 5ml Số đăng kí: Lô sản xuất: 100413 NSX: 10/04/2013 HSD: 08/04/2015
Hình 3.13: Thuốc tiêm 500mg/5ml của
CT CPDP T.Ƣ Vidipha.
Công ty Laboratoire Aguettant –France Quy cách đóng gói:
Số đăng kí: VN -14236 -11 Lô sản xuất T -2282B
NSX: 10/04/2013 HSD: 15/05/2015
Hình 3.14: Thuốc tiêm 500mg/5ml củaCông ty Laboratoire Aguettant –France.
3.4.1 Kết quả đánh giá các chỉ tiêu định tính:
Sau khi tiến hành đánh giá các chỉ tiêu chất lƣợng của thuốc tiêm 500 mg/ 5ml bao gồm: phản ứng định tính, tính chất (thử bằng cảm quan), độ pH chúng tôi thu đƣợc kết quả thể hiện ở bảng 3.22.
Bảng 3.22: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu về định tính chế phẩm chứa vitamin C thƣớc tiêm 500mg/5ml. CƠ SỞ SẢN XUẤT- LÔ SẢN XUẤT TÍNH CHẤT CẢM QUAN ĐỊNH TÍNH pH Công ty Pymepharco
Tuy Hòa Phú Yên Ascorstad – 031013
Dung dịch trong suốt, không màu.
Xuất hiện kết tủa
xám đen. 6,08
Công ty Pymepharco
Tuy Hòa Phú Yên Lanocorbic – 010513
Dung dịch trong suốt, không màu.
Xuất hiện kết tủa
xám đen, 6,42
Công ty cổ phần
Fresenius Kabi Bidiphar – 86GHA131
Dung dịch trong suốt, không màu.
Xuất hiện kết tủa
xám đen, 6,34
Công ty cổ phần
Fresenius Kabi Bidiphar – 86GHA143
Dung dịch trong suốt, không màu.
Xuất hiện kết tủa
xám đen, 6,44
Công ty cổ phần dƣợc phẩm trung ƣơng Vidipha – 100413
Dung dịch trong suốt, không màu.
Xuất hiện kết tủa
xám đen, 6,75 Công ty Laboratoire Aguettant –France – T 2282B Dung dịch trong suốt, không màu.
Xuất hiện kết tủa
Nhận xét:
Tính chất cảm quan: nang cứng, bột thuốc trong nang màu trắng ngà , không mùi chế phẩm đạt yêu cầu về tính chất cảm quan.
Định tính: tất cả các chế phẩm đều có phản ứng định tính đặc trƣng của acid ascorbic đó là xuất hiện kết tủa xám đen khi cho phản ứng với dung dịch AgNO3.
Độ pH:
+ Các mẫu của công ty CPDP Fresenius Kabi Bidiphar (lô 86GHA131, 86GHA143), Ascortad (lô 031013) và Lanocorbic (lô 010513) có độ pH nằm trong khoảng 5 – 6,5 đạt tiêu chuẩn theo quy định của DĐVN IV.
+ Hai mẫu Vidipha (lô100413), Lanocorbic (lô 010513) có độ pH không nằm trong giới hạn quy định theo DĐVN IV.
3.4.2 Kết quả đánh giá định lƣợng:
Đối với viên nén ta định lƣợng theo 2 phƣơng pháp:
+ Phƣơng pháp hóa học: Định lƣợng bằng dung dịch NaOH 0,1 N và dung dịch KIO3 0,1 N.
+ Phƣơng pháp hóa lý: Định lƣợng bằng phƣơng pháp qung phổ hấp thu tử ngoại khả kiến UV- VIS và phƣơng pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC.
Bảng 3.23: Kết quả đánh giá định lƣợng chế phẩm chứa vitamin C thuốc tiêm 500mg/5ml
Cơ sở sản xuất – số lô
Phƣơng pháp hóa học Phƣơng pháp hóa lí Chuẩn độ
acid - bazơ
Chuẩn độ
oxi hóa khử UV - VIS HPLC
Ascortad 031013 102.155 ± 0.0345 97.300 ± 0.0064 99.753 103.021 Lanocorbic 010513 102.155 ± 0.0645 98.271 ± 0.0028 105.039 102.000 Bidiphar 86GHA131 109.201 ± 0.0323 95.436 ± 0.0022 103.696 97.239 Bidiphar 86GHA143 102.155 ± 0.0645 95.031 ± 0.0030 104.564 98.580 Vidipha 100413 102.155 ± 0.0345 96.570 ± 0.0073 95.933 98.535 Aguettant T_ 228213 102.155 ± 0.0645 97.542 ± 0.0008 101.553 104.344 Yêu cầu: 95 – 105% Nhận xét:
Kết quả định lƣợng hàm lƣợng vitamin C có trong chế phẩm có sự khác nhau rõ rệt giữa các phƣơng pháp định lƣợng. Kết quả định lƣợng bằng phƣơng pháp hóa học hàm lƣợng vitamin C cao hơn nhiều so với phƣơng pháp hóa lí. Nguyên nhân của sự khác nhau này là do phƣơng pháp hoá học là phƣơng pháp cổ điển, kết quả định lƣợng có sự sai số của nhiều yếu tố nhƣ sai số dụng cụ, sai số trong quá trình pha dung dịch chuẩn, sai số trong thao tác chuẩn độ.
Chế phẩm lô sản xuất010513 Lanocorbic có hàm lƣợng là 105,039% khi định lƣợng bằng phƣơng pháp UV VIS sự sai số không đáng kể này có thể là do sai số khi pha mẫu phân tích.
Tất cả các chế phẩm thuốc tiêm đều đạt yêu cầu về hàm lƣợng theo yêu cầu của DĐVN IV là từ 95 – 105%.
Tổng hợp kết quả đánh giá chất lƣợng chế phẩm chứa vitamin C thuốc tiêm 500mg/5ml.
Bảng 3.24: Kết quả đánh giá chất lƣợng chế phẩm chứa vitamin C thuốc tiêm 500mg/5ml.
Cơ sở sản xuất- lô sản xuất
Tính chất
cảm quan Định tính pH Hàm lƣợng
Công ty Pymepharco
Tuy Hòa Phú Yên Ascorstad – 031013
Đạt Đạt Đạt Đạt
Công ty Pymepharco
Tuy Hòa Phú YênLanocorbic – 010513
Đạt Đạt Đạt Đạt
Công ty cổ phần Fresenius
Kabi Bidiphar – 86GHA131 Đạt Đạt Đạt Đạt
Công ty cổ phần Fresenius
Kabi Bidiphar – 86GHA143 Đạt Đạt Đạt Đạt
Công ty CPDP T.Ƣ Vidipha
– 100413 Đạt Đạt Không đạt Đạt
Công ty Laboratoire