Lô sản xuất:
» 0383008( NSX:24/08/2013, HDS:24/08/2015)
» 0382005( NSX: 24/05/2013, HDS: 24/05/2015)
» 0383011( NSX: 28/11/2012, HDS: 28/11/2014)
Sau khi tiến hành đánh giá các chỉ tiêu chất lƣợng của viên nén 500 mg bao gồm: phản ứng định tính, tính chất (thử bằng cảm quan), độ đồng đều khối lƣợng, độ rã (đo bằng máy thử độ rã) chúng tôi thu đƣợc kết quả thể hiện ở bảng 3.16.
Bảng 3.16: Kết quả đánh giá các chỉ tiêu về định tính Chế phẩm chứa vitamin C viên
nén 500mg của CT CPDP Euvipharm. LƠ SẢN XUẤT TÍNH CHẤT CẢM QUAN ĐỊNH TÍNH ĐỘ ĐỒNG ĐỀU KHỐI LƢỢNG ĐỘ RÃ
0383008 Viên bao phim màu cam
Xuất hiện kết tủa xám đen
Đạt giới hạn theo phần
trăm chênh lệch 9’18” 0382005 Viên bao phim
màu cam
Xuất hiện kết tủa xám đen
Đạt giới hạn theo phần
trăm chênh lệch 9’22” 0383011 Viên bao phim
màu cam
Xuất hiện kết tủa xám đen
Đạt giới hạn theo phần
trăm chênh lệch 10’08”
Nhận xét:
Tính chất cảm quan: viên rắn, bao phim màu cam, hai mặt nhẵn, trên mặt có
thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn chế phẩm đạt yêu cầu về tính chất cảm quan.
Định tính: tất cả các chế phẩm đều có phản ứng định tính đặc trƣng của acid
ascorbic đó là xuất hiện kết tủa xám đen khi cho phản ứng với dung dịch AgNO3. Độ đồng đều khối lƣợng: chế phẩm đều đạt yêu cầu về độ đồng đều khối lƣợng
theo quy định của DĐVH IV đó là khơng đƣợc có q hai đơn vị có khối lƣợng nằm ngồi giới hạn chênh lệch so với khối lƣợng trung bình quy định (% chênh lệch so với KLTB là 5%) và khơng đƣợc có đơn vị nào có khối lƣợng vƣợt gấp đơi giới hạn đó.
3.2.6.2 Kết quả đánh giá định lƣợng:
Đối với viên nén ta định lƣợng theo 2 phƣơng pháp:
+ Phƣơng pháp hóa học: Định lƣợng bằng dung dịch NaOH 0,1 N và dung dịch Iod 0,1 N.
+ Phƣơng pháp hóa lý: Định lƣợng bằng phƣơng pháp qung phổ hấp thu tử ngoại khả kiến UV- VIS và phƣơng pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao HPLC.
Bảng 3.17: Kết quả định lƣợng chế phẩm chứa vitamin C viên nén 500mg của CT CPDP Euvipharm.
Nhận xét:
Chế phẩm của 2 lơ sản xuất 0383008 và 0382005 có hàm lƣợng đạt đúng theo yêu cầu của DĐVN IV.
Chế phẩm ở lô sản xuất 0383011 có kết quả định lƣợng sai khác nhiều giữa 2 phƣơng pháp hóa hóa học và hóa lí. Đối với phƣơng pháp hóa học kết quả định lƣợng hàm lƣợng vitamin C là khá cao 109,201 gần bằng ngƣỡng trên cho phép trong khi định lƣợng bằng phƣơng pháp hóa lí hàm lƣợng lại thấp hơn ngƣỡng dƣới cho phép. Kết quả định lƣợng bằng phƣơng pháp hóa học sai số khá lớn có thể là do sai số trong pha mẫu hoặc chuẩn độ quá. Mặc khác chế phẩm ở lơ sản xuất này chỉ có hạn sử dụng đến tháng 11/ 2014 nên hàm lƣuọng chỉ có thể sai số theo chiều hƣớng giảm.
LƠ SẢN XUẤT
Phƣơng pháp hóa học Phƣơng pháp hóa lí Chuẩn độ
acid - bazơ
Chuẩn độ
oxi hóa khử UV - VIS HPLC
0383008 102.155 ± 0.0345 102.403 ± 0.0054 101.196 103.864 0382005 98.633 ± 0.0437 103.051 ± 0.0171 100.761 97.773 0383011 109.201 ± 0.0323 101.917 ± 0.0095 94.274 87.093
Tổng hợp kết quả đánh giá chất lƣợng các chế phẩm chứa vitamin C của CT CPDP Euvipharm.
Bảng 3.18: Kết quả đánh giá chất lƣợng các chế phẩm chƣa vitamin C của CT CPDP
Euvipharm. Lô sản xuất Tính chất cảm quan Độ đồng đều khối lƣợng Độ rã Định tính Hàm lƣợng 0383008 Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt 0382005 Đạt Đạt Đạt Đạt Đạt 0383011 Đạt Đạt Đạt Đạt Không đạt
3.3 Đánh giá chất lƣợng viên nang 500mg:
Chế phấm chứa vitamin C viên nang 500mg của CT CPDP Cửu Long
Quy cách đóng gói: chai 100 viên nang. Tiêu chuẩn cơ sở Số đăng kí: VD – 15135 – 11 Lơ sản xuất: + 19291013 ( NSX: 29/10/2013, HDS: 29/10/2015) +06040513 ( NSX: 04/05/2013, HDS: 04/05/2015)