- Ghi nhận dữ liệu từ bệnh án nguồn của người bệnh
Các dữ liệu lâm sàng được nghi nhân trong bệnh án nghiên cứu bao gồm các thông tin chi tiết về bệnh nhân, tuổi, giới, tiền sử bản thân, tiền sử gia đình, tiền sử hút thuốc, uống rượu, các triều chứng lâm sàng khi vào viện, chỉ số hoạt động cơ thể. Bệnh án ghi nhận chi tiết phác đồ điều trị, các kết quả xét nghiệm, hình ảnh học, quá trình theo dõi độc tính liên quan điều trị, diễn biến bệnh sau điều trị, tiến triển, sống còn và tử vong.
2.4.2. Tiêu chuẩn đánh giá đáp ứng
Để ghi nhận tỷ lệ đáp ứng, bệnh nhân được chụp CT scan ở thời điểm 8 tuần sau khi kết thúc điều trị. Kết quả này được so sánh với CT scan trước điều trị và phân loại đáp ứng theo tiêu chuẩn đánh giá RECIST.
Việc đánh giá các tổn thương đích được thực hiện dựa trên việc ghi nhận tổng đường kính lớn nhất của tất cả các tổn thương đo đạc được trên hình ảnh chụp cắt lớp điện toán. Số đo tổng đường kính này được so sánh với số đo trước khi điều trị và qua đó đánh giá đáp ứng khách quan của bệnh.
2.4.3. Đánh giá tác dụng không mong muốn
Tất cả bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu được đánh giá độc tính trong quá trình điều trị. Tiêu chuẩn độc tính phổ biến của Viện Ung thư quốc gia Hoa Kỳ (NCI-CTC) phiên bản 2.0 được sử dụng trong nghiên cứu này để đánh giá tất cả tác dụng phụ và độc tính liên quan điều trị.
Công thức máu, men transaminases, chức năng thận được xét nghiệm hàng tuần trước mỗi đợt hóa trị. Các thông số huyết học bao gồm số lượng bạch cầu, đa nhân trung tính, số lượng tiểu cầu và hemoglobin. Các thông số sinh hóa máu bao gồm các men gan (SGOT, SGPT) và creatinine huyết thanh. Đối với các độc tính huyết học và sinh hóa, phân độ độc tính sẽ dựa
trên kết quả các xét nghiệm ở thời điểm ban đầu trước điều trị.
Các độc tính ngoài huyết học như buồn nôn/nôn, rụng tóc, viêm da, mệt mỏi/chán ăn, sụt cân, nuốt đau/khó nuốt và ho/khó thở sẽ được đánh giá hàng tuần qua hỏi bệnh nhân và khám lâm sàng. Đơn cử như một độc tính hay gặp và có liên quan HXTĐT là viêm thực quản do xạ. Độc tính này sẽ được phân loại theo thang độ độc tính của NCI-CTC và được ghi nhận theo từng chu kỳ hóa trị và theo từng bệnh nhân riêng biệt và chúng tôi sẽ báo cáo độc tính mức độ cao nhất trong suốt quá trình điều trị (Bảng 2.2).