CHƯƠNG 1 TỔNG QUAN TÀI LIỆU
3.2. KẾT QUẢ SẢN XUẤT THỬ NGHIỆM 3 LÔ VẮC XIN BCG ĐÔNG KHÔ
3.2.2.4. Chất lượng về độ chân không vắc xin BCG
Vắc xin BCG sau khi phân ống và đơng khơ sẽ được hàn kín bằng máy hàn chân khơng KUMABE ES 1500 (Nhật Bản). Kiểm tra chân khơng là kiểm tra độ kín của các ống sau khi hàn, trước khi đưa vào đóng gói và thành phẩm sau khi đóng gói. Độ kín của ống phải được duy trì đến hết vịng đời của sản phẩm.
Độ chân không vắc xin BCG được kiểm tra trên tất cả các lô, kết quả được phân tích trên 60 lơ vắc xin được chứa trong ống 2ml có định vị bẻ được so với ống dùng vật liệu khứa để bẻ và được kiểm tra bằng máy Tesla coil (Nhật Bản).
% 3 2.8 2.6 TB+2SD 2.4 TB 2.2 TB-2SD 2 1.8 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 51 53 55 57 59 Số lô Ống dùng vật liệu khứa Ống có định vị bẻ đƣợc
Bảng 3.9. Kết quả kiểm tra chân khơng vắc xin BCG sau óng gói
Loại ống Lơ sản xuất (n=60)
Kết quả kiểm tra chân khơng vắc xin BCG thành phẩm Tiêu chuẩn Ống dùng vật liệu tạo vết khứa 428-487 Đạt 100% ống đạt chân không, các ống được kiểm tra phát ra ánh sáng tím đến trắng xanh khi kiểm tra bằng máy Tesla coil.
Ống có định vị bẻ
được 488-547 Đạt
Kết quả kiểm tra chân không tất cả các lô trên 2 loại ống chứa vắc xin đều đạt tiêu chuẩn 100%. Tất cả các ống được kiểm tra phát ra ánh sáng tím đến trắng xanh khi kiểm tra bằng máy Tesla coil.
Độ chân khơng của 2 loại ống có kết quả tương đương nhau.