2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả gồm 2 phần hồi cứu và tiến cứu.
2.2.2. Cỡ mẫu:
Được tính theo công thức [1]:
n =
Z2
(1-α/2) × p × q d2
Với:
n: Là cỡ mẫu tối thiểu
Z: Là hệ số giới hạn tin cậy, với α = 95%, ta có Z(1-α/2) = 1,96
p: Là tỷ lệ can thiệp đóng rò ĐMV qua da không thành công, theo Lê Anh Minh là khoảng 3,1% [7].
p = 0,031 => q = 1 - p = 1 - 0,031 = 0,969 d: Là sai số ước lượng, tôi chọn d = 5%
n =
(1,96)2 × 0,031 × 0.969
= 46
(0,05)2
Như vậy chọn cỡ mẫu nghiên cứu tối thiểu là 46 trường hợp
Tuy nhiên là bệnh hiếm gặp nên chúng tôi sẽ lấy mẫu toàn bộ bệnh nhân đáp ứng đủ tiêu chuẩn nghiên cứu trong thời gian nghiên cứu tháng 1 năm 2010 đến tháng 5 năm 2019.
2.2.3. Các bước tiến hành nghiên cứu
- Bệnh nhân rò động mạch vành được chẩn đoán và điều trị tại Bệnh viện Nhi Trung ương trong thời gian từ tháng 6 năm 2018 tới tháng 5 năm 2019, thỏa mãn đủ tiêu chuẩn lựa chọn được đưa vào nghiên cứu.
- Trước khi đóng rò ĐMV: hỏi bệnh, thăm khám lâm sàng, làm các xét nghiệm cơ bản, chụp X-quang tim phổi, siêu âm tim qua thành ngực ít nhất 2 lần bởi 2 bác sĩ chuyên khoa tim mạch nhi làm độc lập.
- Đóng rò ĐMV bằng dụng cụ theo quy trình Trung tâm tim mạch trẻ em Bệnh viện Nhi Trung ương.
- Siêu âm tim trong vòng 24-72 giờ sau đóng ĐMV. Các chỉ số siêu âm tim cần quan tâm sau khi đóng rò ĐMV như là vị trí dụng cụ, shunt tồn lưu, kích thước, chức năng tâm thu thất trái, ước tính áp lực động mạch phổi, tình trạng hở van tim...
- Các bệnh nhân sau khi xuất viện được khám lại theo quy định của bệnh viện. Kết quả các lần khám lại được ghi nhận và đánh giá theo mức thời gian sau can thiệp 1 tháng, 3 tháng, 6 tháng.
2.2.3.2. Nhóm bệnh nhân hồi cứu
- Bệnh nhân rò động mạch vành được chẩn đoán và điều trị tại Bệnh viện Nhi Trung ương trong thời gian từ tháng 1 năm 2010 tới tháng 5 năm 2018, thỏa mãn tiêu chuẩn lựa chọn được đưa vào nghiên cứu.
- Thu thập các thông tin hành chính, tiền sử, triệu chứng lâm sàng, cận lâm sàng, thông tin can thiệp và các lần khám lại trước đó theo cùng một mẫu bệnh án nghiên cứu với nhóm bệnh nhân tiến cứu.
- Bệnh nhân khi có lịch khám lại sẽ được khám và đánh giá các triệu chứng lâm sàng, điện tâm đồ, x quang ngực, siêu âm tim theo mẫu bệnh án thống nhất.
2.2.3.3. Sơ đồ nghiên cứu
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ nghiên cứu đóng rò động mạch vành
Bệnh nhân rò ĐMV được thông tim chẩn đoán
Bệnh nhân hồi cứu Bệnh nhân tiến cứu
Bệnh nhân không can thiệp đóng rò vành
Bệnh nhân can thiệp đóng rò vành
Đánh giá can thiệp sau 1, 3, 6 tháng Mục
tiêu 1
Thu thập số liệu trong quá trình can thiệp
Mục tiêu 2
2.2.4. Các biến số và chỉ tiêu nghiên cứu
2.2.4.1. Các biến số cho mục tiêu 1
Đặc điểm dịch tễ
- Tuổi phát hiện bệnh, can thiệp. - Giới: nam và nữ.
- Thời gian nằm viện.
Lâm sàng
- Các triệu chứng cơ năng khởi phát: đau ngực, khó thở, hồi hộp đánh trống ngực, chương trình khám sàng lọc tim mạch, tình cờ phát hiện khi đi khám bệnh khác...
- Các triệu chứng thực thể trước đóng rò ĐMV: tiếng thổi tâm thu, tâm trương, liên tục.
+ Tiếng thổi tâm thu: nghe được tiếng thổi bằng tai nghe trong thời kỳ tâm thu
+ Tiếng thổi tâm trương: nghe được tiếng thổi bằng tai nghe trong thời kỳ tâm trương.
+ Tiếng thổi liên tục: nghe được tiếng thổi bằng tai nghe trong thời kỳ tâm thu và tâm trương.
- Đánh giá mức độ suy tim theo phân độ của Ross [42]: + Độ 1: không có triệu chứng.
+ Độ 2:
Thở nhanh hoặc khó thở mức độ nhẹ khi ăn. Khó thở nhẹ khi gắng sức ở trẻ lớn.
+ Độ 3:
Thở nhanh hoặc vã mồ hôi rõ rệt khi ăn. Khó thở gắng sức rõ rệt ở trẻ lớn.
+ Độ 4: những triệu chứng như thở nhanh, rút lõm lồng ngực, vã mồ hôi, thở rên biểu hiện cả khi trẻ đang ngủ
Cận lâm sàng
- Phim chụp X quang ngực thẳng: đánh giá suy tim và tăng cung lượng tim bằng chỉ số tim ngực, cung động mạch phổi phồng, tăng tuần hoàn phổi.
Đánh giá chỉ số tim ngực tăng khi [10] + Dưới 2 tuổi: trên 55%
+ Trên 2 tuổi: trên 50% Cách tính chỉ số tim ngực:
Hình 2.1. Cách tính chỉ số tim ngực [10]
Chỉ số tim ngực = 𝑐
𝑑.100
Cung động mạch phổi phồng: có/không
Cung động mạch phổi phồng xác định nhờ cung thứ 2 bên trái
Bình thường cung thứ 2 không vượt quá đường nối của bờ ngoài cung thứ 1 và bờ ngoài của mỏm tim.
Hình 2.2. Cách xác định cung động mạch phổi phồng [10]
Tăng tuần hoàn phổi:
+ Lớn động mạch rốn và ngoại biên
+ Khẩu kính động mạch vùng đỉnh và đáy ≥ 1:1 - Siêu âm Doppler tim:
Đánh giá đặc điểm rò ĐMV:
+ Kích thước ĐMV rò ĐMV (Z - score) theo nguồn của đại học Boston 2007..
+ Kích thước lỗ rò (mm).
+ Vị trí đường rò đổ vào buồng tim.
+ Chiều shunt qua đường rò: Trái – phải; phải – trái. + Chênh áp tâm thu tối đa qua đường rò (mmHg).
Đánh giá thất trái [18]:
+ Dd: đường kính thất trái cuối tâm trương, tâm trương. + Ds: đường kính thất trái cuối tâm thu, tâm trương. + Đánh giá EF:
+ EF < 30%: giảm nặng chức năng thất trái. + EF = 30-50%: giảm vừa chức năng thất trái.
+ EF > 50%: chức năng thất trái bình thường Cách tính EF trên siêu âm tim trên siêu âm TM
EF = 𝑽𝒅 − 𝑽𝒔 𝑽𝒅 . 100 Vd = 𝟕.𝑫𝒅 𝟑 𝟐,𝟒 + 𝑫𝒅 Vs = 𝟕.𝑫𝒔 𝟑 𝟐,𝟒 + 𝑫𝒔 Trong đó:
+ Vd: thể tích thất trái cuối tâm trương + Vs: thể tích thất trái cuối tâm thu
+ Dd: đường kính thất trái cuối tâm trương + Ds: đường kính thất trái cuối tâm thu
Đánh giá mức độ hở van 2 lá và van 3 lá:
+ Doppler liên tục hở 2 lá và van 3 lá được thể hiện bằng một phổ âm tính trong thời kỳ tâm thu.
+ Doppler màu thấy xuất hiện dòng máu dạng khảm từ van 2 lá và van 3 lá đi lên buồng nhĩ trong thời kỳ tâm thu.
+ Các mức độ hở: độ I < 1,5cm, độ II: 1,5-3cm, độ III: 3-4,5cm, độ IV: sát trần nhĩ. Với độ I: hở nhẹ; độ II, III: hở trung bình; độ IV: hở nặng.
Đánh giá mức độ hở van động mạch chủ và động mạch phổi:
+ Doppler liên tục thu được phổ dương có vận tốc tăng nhanh đạt mức tối đa ở đầu tâm trương rồi giảm dần xuống cuối tâm trương.
+ Doppler màu thấy dòng phụt ngược từ van động mạch lớn về tâm thất. + Mức độ hở van: Độ I: dòng phụt ngược ngay dưới van động mạch, Độ II: Dòng phụt ngược không vượt quá 1/3 chiều dài tâm thất. Độ III: Dòng phụt ngược không vượt quá 2/3 chiều dài tâm thất. Độ IV: Dòng phụt ngược tới vùng mỏm tâm thất. Độ I: hở nhẹ; Độ II, III: hở trung bình; Độ IV: hở nặng [18] .
Tính độ nhạy dựa vào thông tim và siêu âm tim
- Điện tim: Đánh giá nhịp, trục điện tim và tăng gánh các buồng tim. + Tăng gánh nhĩ phải khí P ở D II > 2,5 mm
+ Tăng gánh thất phải: cường độ sóng R ở V1 > 98% theo tuổi hoặc/ và cường độ sóng S ở V5, V6 > 98% theo tuổi.
+ Tăng gánh thất trái: cường độ sóng R ở V6 hoặc sóng S ở V1 > 98% theo tuổi [55].
Thiếu máu cơ tim: có/ Không.
Thiếu máu cơ tim được xác định khi có ít nhất 1 trong các tiêu chuẩn sau: + Sóng Q sâu > 4mm, rộng > 40ms.
+ Sóng T âm ở các chuyển đạo D1, aVL và các chuyển đạo trước tim. + Đoạn ST-T thay đổi ở các chuyển đạo trước tim [14].
2.2.4.2. Các thông số cho mục tiêu 2
Tổn thương giải phẫu trên thông tim:
- Loại đường rò: typ I, typ II. - Kích thước đường rò (mm). - Số lượng đường rò.
- Vị trí lỗ rò đổ vào buồng tim.
Kết quả can thiệp- theo dõi sau can thiệp
- Tỷ lệ thành công chung của can thiệp.
- Loại và số dụng cụ sử dụng, số lần can thiệp trên mỗi bệnh nhân. - Shunt tồn lưu sau đóng.
- Các biến chứng có thể gặp: nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim, thuyên tắc mạch, di lệch dụng cụ, tuột dụng cụ, tử vong, VNTMNK…
- Tiêu chuẩn thủ thuật can thiệp thành công và thất bại:
Thủ thuật thành công: khi thủ thuật diễn ra thuận lợi, dụng cụ cố định tốt, không di lệch, không có shunt tồn lưu hoặc shunt tồn lưu nhỏ, không có biến chứng nào đáng kể trong quá trình làm thủ thuật.
Thủ thuật thất bại: không đóng được lỗ rò bằng dụng cụ do không cố định được dụng cụ hoặc không đưa ống thông qua lỗ rò được, hoặc dụng cụ đặt vào nhưng bị tuột hoặc di lệch ở vị trí gây tắc nhánh ĐMV nuôi cơ tim, tuột
vào buồng tim…, các biến chứng lớn phải phẫu thuật như tuột dụng cụ, di lệch dụng cụ, thủng tim, đứt dây chằng van tim....
Các thông số theo dõi khám lại
Sau can thiệp bệnh nhân thường được hẹn khám lại sau 1, 3 và 6 tháng. - Lâm sàng:
Suy tim: mức độ suy tim được phân độ theo tiêu chuẩn của Ross. Đau ngực có còn hay không.
Tiếng thổi còn hay không?
- Xquang ngực thẳng: đánh giá chỉ số tim ngực. - Điện tim: trục điện tim, các rối loạn nhịp.
- Siêu âm tim: đánh giá Dd, Ds, EF, nhĩ trái, động mạch chủ, động mạch phổi, hở ba lá, hai lá, hở van động mạch chủ, van động mạch phổi.
2.2.5. Phân tích và xử trí số liệu
- Số liệu thu thập được xử lý bằng phần mềm thống kê SPSS 20.0 với các test thống kê thường dùng trong y học.
- Các kết quả có tính định lượng được thể hiện dưới dạng trung bình ± độ lệch chuẩn (nếu bố phối chuẩn) hoặc trung vị và khoảng tứ phân vị (nếu phân bố không chuẩn), các kết quả có tính chất định tính được thể hiện dưới dạng tỷ lệ %.
- Sử dụng Chi-square để so sánh hai tỉ lệ, T test để so sánh 2 trung bình. Các so sánh, thống kê được coi là có ý nghĩa thống kê khi p < 0,05.
- Kết quả được trình bày dưới dạng bảng và biểu đồ.
2.2.6. Vấn đề đạo đức nghiên cứu
- Thông tin bệnh nhân được giữ bí mật.
- Nghiên cứu này không can thiệp vào quá trình điều trị của bệnh nhân. - Đề tài phục vụ mục đích khoa học không ảnh hưởng đến sức khỏe bệnh nhân và được sự thông qua của hội đồng y đức nhà trường.
Chương 3
KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
Tại Bệnh Viện Nhi Trung ương từ tháng 1/2010 đến tháng 5/2019 có 32 bệnh nhân được chỉ định thông tim đóng rò ĐMV qua da ( có 5 bệnh nhân hồi cứu) vì vậy chúng tôi nghiên cứu đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng trên 32 bệnh nhân.
Thủ thuật được tiến hành trên 32 bệnh nhân, trong đó chụp mạch thấy có 2 bệnh nhân rò ĐMV nhỏ quyết định không can thiệp, có 6 bệnh nhân thất bại thủ thuật can thiệp đóng rò ĐMV dụng cụ, 24 bệnh nhân can thiệp đóng được rò ĐMV bằng dụng cụ, trong đó có 2 bệnh nhân còn shunt tồn lưu lớn phải phuẫn thuật vá lại lỗ rò. Vì vậy chúng tôi nghiên cứu đánh giá kết quả đóng rò ĐMV qua da trên 22 trường hợp, còn 8 bệnh nhân sẽ được phân tích các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả can thiệp.
Theo dõi dọc 22 bệnh nhân do thời gian lấy số liệu kéo dài nên chúng tôi chỉ theo dõi sau 1 tháng được 22 trường hợp, sau 3 tháng được 20 trường hợp, sau 6 tháng và 19 trường hợp.
Sơ đồ 3.1. Theo dõi sau can thiệp đóng rò động mạch vành qua da
Theo dõi 22 BN sau 1 tháng 6 BN không đóng được lỗ rò trong can thiệp 2 BN sau đóng rò còn shunt tồn lưu lớn vì thế phải mổ thắt lỗ rò 32 bệnh nhân có chỉ định thông tim can thiệp
2 BN lỗ rò nhỏ không can thiệp
30 BN can thiệp
22 BN thành công
Theo dõi 20 BN sau 3 tháng
8 BN thất bại
Theo dõi được 19 BN sau 6 tháng