- Mô tả các bƣớc thực hiện xét nghiệm xét nghiệm HbsAg bằng phƣơng pháp test
nhanh.
- Thống nhất qui trình xét nghiệm HbsAg bằng test nhanh cho các nhân viên, cán bộ trong khoa Xét nghiệm – Trung tâm Y tế huyện Tiên Yên.
45
2. Phạm vi áp dụng
- Đƣợc thực hiện tại phòng Huyết học – khoa Xét Nghiệm–Trung tâm Y tế huyện Tiên Yên.
- Thực hiện khi có chỉ định xét nghiệm HbsAg bằng phƣơng pháp test nhanh của bác sĩ
3. Trách nhiệm
- Thực hiện: Kỹ thuật viên đƣợc giao thực hiện quy trình này. - Giám sát: Cán bộ phụ trách phòng và cán bộ quản lý chất lƣợng.
4. Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt
4.1. Định nghĩa
- Bệnh viêm gan B(HBV - Hepatitis B virus) là một dạng bệnh gan do virus viêm
gan siêu vi B gây ra, truyền nhiễm theo đƣờng máu, đƣờng từ mẹ sang con và đƣờng tình dục. Bệnh ảnh hƣởng trực tiếp tới gan và gây thiệt hại nặng nề cho các tế bào gan. Đây là một căn bệnh phổ biến gây tử vong cao trên toàn thế giới.
- HBsAg là một kháng nguyên có trên lớp vỏ virus viêm gan B. HBsAg xuất hiện
ngay trong máu khi bị lây nhiễm virus viêm gan B và có thể phát hiện trong thời gian 1 tuần đến 2 tháng đầu tiên hoặc từ tuần thứ hai đến 2 tháng trƣớc khi có xuất hiện triệu chứng lâm sàng.Sang giai đoạn mãn tính, HBsAg có thể tồn tại 6-12 tháng mà huyết thanh vẫn chƣa chuyển đổi để có kháng thể tƣơng ứng.
- Xét nghiệm HbsAg bằng phƣơng pháp test nhanh để phát hiện kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B(HbsAg)trong huyết thanh hoặc huyết tƣơng.
4.2. Thuật ngữ, chữ viết tắt - KTV: Kỹ thuật viên. 5. Nguyên lý - Sử dụng phƣơng pháp sắc ký miễn dịch: + Vùng cộng hợp đƣợc phủ sẵn cộng hợp vàng kháng thể chuột kháng HBsAg B7009.
+ Vạch kết quả đƣợc phủ sẵn kháng thể chuột kháng HBsAg B7008,vạch chứng C đƣợc phủ sẵn kháng thể kháng IgG chuột.
- Trong quá trình xét nghiệm,mẫu đƣợc nhỏ vào vùng nhận mẫu của test thử,di chuyển dọc theo khay thử nhờ mao dẫn.HBsAg nếu có trong mẫu bệnh phẩm sẽ phản ứng với cộng hợp vàng kháng thể chuột kháng HBsAg B7009 tại vùng cộng hợp.Hóa hợp tạo thành tiếp tục di chuyển gặp và phản ứng với kháng thể chuột HBsAg B7008 tại vùng kết quả làm xuất hiện một vạch màu đỏ gọi là vạch kết quả thông báo kết quả dƣơng tính.Nếu không xuất hiện vạch đỏ này, kết quả là âm tính.
6. Trang thiết bị, vật tƣ 6.1. Thiết bị - Máy ly tâm. - Tủ lạnh. 6.2. Vật tư 6.2.1 Dụng cụ: -Gíá để ống nghiệm. -Pipet tự động,đầu côn. 6.2.1 Hóa chất:
- Kit thử: Onsite HbsAg Rapid Test.
6.3. Mẫu bệnh phẩm
46
7. Kiểm tra chất lƣợng
- Không áp dụng.
8. An toàn
- Mặc quần áo bảo hộ, đội mũ, đeo khẩu trang, mang găng tay cao su trong suốt
quá trình thực hiện xét nghiệm mẫu bệnh phẩm.
- Tuân thủ đúng các nội quy, yêu cầu trong phòng xét nghiệm Huyết học.
- Áp dụng các biện pháp an toàn chung khi xử lý mẫu và thực hiện xét nghiệm theo
quy trình về an toàn xét nghiệm.
9. Nội dung thực hiện
-Ly tâm mẫu xét nghiệm 3000 vòng/phút trong 3 phút.
-Lấy que thử của kit ra khỏi vỏ nhôm và thực hiện theo hƣớng dẫn sử dụng đi kèm test.
- Đọc kết quả trong vòng 15 phút.
10. Diễn giải và báo cáo kết quả
- Để đánh giá chất lƣợng của thanh xét nghiệm. Sau khi tiến hành phản ứng vùng chứng của thanh xét nghiệm phải xuất hiện vạch đỏ, nếu không xuất hiện vạch đỏ phải hủy kết quả và tiến hành lại từ đầu.
- Dƣơng tính: khi thanh thử xuất hiện 2 vạch đỏ ở vùng chứng “C” và vùng thử “T”.
- Âm tính: khi thanh thử chỉ xuất hiện vạch đỏ ở vùng chứng “C”. - Trả kết quả theo quy trình trong xét nghiệm.
11. Lƣu ý
- Chỉ lấy test thử ra khỏi túi khi sẵn sàng sử dụng.
- Không sử dụng kit đã hết hạn sử dụng.
- Test thử,bệnh phải phải để ở nhiệt độ phòng trƣớc khi làm xét nghiệm. - Đọc kết quả trong vòng 15 phút.Trên 20 phút kết quả không còn chính xác.
- Kết quả có thể âm tính giả khi nồng độ kháng thể HBsAg thấp hơn độ nhạy của kit thử hoặc kháng thể không có trong mẫu(ở trong những giai đoạn nhất định của bệnh).Vì vậy kết quả âm tính không loại trừ khả năng phơi nhiễm hoặc lây nhiễm virus viêm gan B.
12. Lƣu trữ hồ sơ
- Sổ lƣu kết quả xét nghiệm.
13. Tài liệu liên quan
- Quy trình lấy mẫu bệnh phẩm xét nghiệm tổng phân tích tế bào máu (trong cuốn sổ tay lấy mẫu).
- Quy trình xử lý chất thải y tế của Bệnh Viện ĐKKV Tiên Yên đƣợc xây dựng theo Quyết định số 43/2007/QĐ-BYT, ngày 30/11/2007 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Quản lý chất thải y tế.
- QT lƣu mẫu bệnh phẩm.
14. Tài liệu tham khảo
- Quyết định 5530/QĐ-BYT về quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lƣợng xét nghiệm.
47
XÉT NGHIỆM THỜI GIAN MÁU ĐÔNG (PHƢƠNG PHÁP LEE WHITE)