CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
387 bệnh nhân ung thư vú tái phát di cănUTV TPDC đã được điều trị trước đó với hóa chất có tTaxane hoặc aAnthracycline, được điều trị hóa chấthóa trị vVinorelbine kết hợp với tTrastuzumab tại Bệnh viện K từ năm 2011 đến năm 20198.
2.1.1. Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân
-Bệnh nhân nữ được chẩn đốn xác định ung thư biểu mơg thư biểu mơ tuyến vú bằng mơ bệnh học.
-Có kết quả mơ bệnh ung thư vú xâm lấn.
-Có đầy đủ thơng tin về ER, PR, HER2er2/neu, Ki67 của tổn thương u ban đầu hay tổn thương tái phát di căn.
-Có thể đã được sử dụng các phương pháp điều trị hệ thống trước đó (hóa chất, nội tiết và liệu pháp sinh học) với những bệnh nhân tái phát di căn hoặc điều trị ngay từ đầu với những bệnh nhân ung thư vú giai đoạn tiến xa.
-Tái phát di căn được chẩn đốn bằng hình ảnh hoặc tế bào học, mô bệnh học.
-UTV TPDCng thư vú tái phát di căn khơng cịn chỉ định điều trị tại chỗ, tại vùng.
-Bệnh nhân có chỉ định điều trị hóa chất theo hướng dẫn thực hành lâm sàng của hội Nội khoa ung thư Châu Âu (ESMO) và mạng lưới phòng chống ung thư Hoa Kỳ (NCCN).
-Bệnh nhân đủ điều kiện để điều trị kháng thể đơn dịng.
-Có tổn thương có thể đánh giá được đáp ứng theo tiêu chuẩn RECIST.
-Bệnh nhân phải trải qua ít nhất 3 chu kỳ hóa chất vVinorelbine kết hợp tTrastuzumab.
-Chức năng gan, thận, tủy xương trong giới hạn cho phép điều trị hóa chất. + Chức năng tủy xương: các dịng tế bào máu ngoại vi trong giới hạn (bạch cầu trung tính >≥152000/❑❑ml, tiểu cầu >100. ❑❑.000/ml, Hb ≥8g/dl).
+ Chức năng gan, thận: bBilirubine toàn phần <2,5 ≤2,5 lần giới hạn trên bình thường, ALT, AST≤<2,5 lần giới hạn trên bình thường, uUre huyết ≤
<10,9mmol/L, cCreatinine ≤<1,5 lần giới hạn trên bình thường.
-Phân số tống máu, chức năng tâm thu thất trái bình thường.
-Bệnh nhân khơng mắc các bệnh lý cấp và mạn tính mà phải chống chỉ định điều trị hóa chất .
-Bệnh nhân khơng mắc các bệnh cấp và mạn tính có nguy cơ tử vong trong thời gian ngắn.
-Có hồ sơ lưu trữ ghi nhận đầy đủ các thơng tin về chẩn đốn, q trình điều trị trước đó.
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
-Bệnh nhân không thỏa mãn các tiêu chuẩn lựa chọn trên.
-Mô bệnh học không phải là ung thư biểu mô ( như ung thư vú thể viêm, tế bào sáng...)Phân số tống máu thất trái LVEF < 50%.
-Bệnh nhân di căn não đơn thuần có triệu chứng.
-Bệnh nhân di căn xương đơn thuần..
-Bệnh nhân mẫn cảm với vVinorelbine và tTrastuzumab.
-Bệnh nhân ngưng điều trị khơng phải vì bệnh tiến triển, độc tính hay tử vong.