- Chính phủ quy định chi tiết các nội dung:
47. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Về trường hợp thu hồi thuốc: Bổ sung các trường hợp sau: - Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định; - Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp sau: + Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1;
+ Trong thời hạn 60 tháng có 02 lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2 hoặc 03 lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng;
+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo; + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
+ Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
Về trường hợp thu hồi nguyên liệu làm thuốc: quy định hoàn toàn mới như sau: - Nguyên liệu làm thuốc bị sử dụng sai mục đích;
- Giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp:
+ Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo; + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng ký;
+ Dược chất, dược liệu hoặc thuốc có chứa dược chất, dược liệu được Tổ chức Y tế Thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước xuất xứ của thuốc khuyến cáo không an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;
+ Không đáp ứng yêu cầu về đăng ký lưu hành và lưu hành tại Việt Nam tại Việt Nam;
+ Nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc; nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ đã đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
+ Nguyên liệu làm thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng;
+ Có thông báo thu hồi nguyên liệu làm thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.
(Căn cứ Điều 62 Luật Dược 2016)