- Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển kha
71. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi đăng ký lưu hành thuốc
khi đăng ký lưu hành thuốc
* Thuốc phải thử lâm sàng
Quy định chi tiết và cụ thể hơn so với Luật Dược 2005:
Thưốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn trong trường hợp:
+ Thuốc mới, trừ trường hợp thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng và trường hợp thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả được miễn thử lâm sàng.
+ Thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, trừ trường hợp thuốc dược liệu
được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng và thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/01/2017, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được miễn thử lâm sàng.
+ Vắc xin lần đầu tiên đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng.
* Thuốc được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
Quy định lại trường hợp nào được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng, tách riêng ra với trường hợp được miễn thử lâm sàng hoàn toàn:
+ Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới nhưng chưa có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả;
+ Thuốc dược liệu không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng;
+ Vắc xin đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả.
*
Thuốc được miễn thử lâm sàng:
Quy định lại trường hợp nào được miễn thử lâm sàng hoàn toàn, tách riêng ra với trường hợp được miễn một số giai đoạn thử lâm sàng:
+ Thuốc generic;
+ Thuốc mới đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả, trừ vắc xin;
+ Thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trước 01/01/2017, trừ thuốc có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Phân định rõ trách nhiệm đối với Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc quy định các nội dung sau:
Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí để xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam và thuốc phải yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4.
(Căn cứ Điều 89 Luật Dược 2016)