thuốc, đơn thuốc được sử dụng để cân (bốc); hướng dẫn về phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền; hướng dẫn đối với các thuốc cổ truyền có dạng bào chế hiện đại.
(Căn cứ Điều 73 Luật Dược 2016)
Chương VII: ĐƠN THUỐC VÀ SỬ DỤNG THUỐC 58. Sử dụng thuốc
Bổ sung quy định mới:
- Sử dụng thuốc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.
- Sử dụng thuốc ngoài cơ sở khám chữa bệnh ngoài quy định đã nêu tại Luật Dược 2005, bổ sung: + Người kê đơn thuốc có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng các thuốc được kê trong đơn và chịu trách nhiệm về đơn thuốc đã kê;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc phải hướng dẫn sử dụng thuốc cho người sử dụng.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng.
(Căn cứ Điều 75 Luật Dược 2016)
Chương VIII: THÔNG TIN THUỐC, CẢNH GIÁC DƯỢC VÀ QUẢNG CÁO THUỐC 59. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
- Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc bao gồm các tài liệu sau đây, trừ trường hợp thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược và thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược do cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc cập nhật:
+ Dược thư Quốc gia Việt Nam;
+ Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
+ Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận. - Dược thư Quốc gia Việt Nam là tài liệu chính thức về hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành và cập nhật Dược thư Quốc gia Việt Nam.
- Nội dung thông tin thuốc bao gồm:
+ Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác;
+ Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc;
+ Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.
- Trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc:
Sửa đổi trách nhiệm của cơ sở sản xuất với cơ sở y tế thành các nội dung sau:
+ Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc phải cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản lý nhà nước về dược;
+ Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc phù hợp với thông tin phải xây dựng nêu trên cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Trách nhiệm của người hành nghề khám chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước về dược không thay đổi so với trước.
(Căn cứ Khoản 3, 4, 5, 6 Điều 76 Luật Dược 2016)
Đây là nội dung mới được đề cập tại Luật Dược 2016: - Nội dung hoạt động cảnh giác dược bao gồm:
+ Theo dõi, phát hiện, báo cáo thông tin liên quan đến phản ứng có hại của thuốc, sai sót liên quan đến thuốc, nghi ngờ thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và thông tin liên quan đến thuốc không có hoặc không đạt hiệu quả điều trị;
+ Thu thập, xử lý thông tin trên; đánh giá lợi ích, nguy cơ, kết luận, quản lý rủi ro liên quan đến thuốc; + Công bố kết luận của cơ quan có thẩm quyền về các vấn đề an toàn của thuốc.
- Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh phải:
+ Chủ động theo dõi, phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót liên quan đến thuốc và nghi ngờ về chất lượng, hiệu quả của thuốc trong quá trình hành nghề;
+ Đánh giá, xử lý và dự phòng khi phát hiện có dấu hiệu bất thường, sai sót hoặc khi nhận được thông tin từ người sử dụng thuốc;
+ Báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền về các thông tin thu thập được khi thực hiện trách nhiệm nêu trên. - Cơ sở bán lẻ thuốc phải:
+ Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;
+ Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.
- Cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở pha chế, chế biến thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải:
+ Tổ chức theo dõi về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường; + Báo cáo và cập nhật thông tin cho cơ quan có thẩm quyền về chất lượng, an toàn, hiệu quả liên quan đến thuốc do cơ sở mình sản xuất, đăng ký lưu hành, pha chế, chế biến.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản trong trường hợp thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng.
(Căn cứ Điều 77 Luật Dược 2016)
61. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
Nội dung này là quy định mới đề cập tại Luật Dược 2016:
- Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược tại cơ sở.
- Chính phủ quy định chi tiết thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung thông tin thuốc.
(Căn cứ Khoản 1, 3 Điều 78 Luật Dược 2016)
62. Quảng cáo thuốc
- Bổ sung quy định sau:
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hoặc có yêu cầu sửa đổi, bổ sung nội dung quảng cáo, Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Ngoài các loại thuốc được quảng cáo nêu tại Luật Dược 2005, Luật Dược 2016 bổ sung loại thuốc không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
- Chính phủ quy định chi tiết nội dung quảng cáo thuốc, hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định và xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
(Căn cứ Điều 79 Luật Dược 2016)
Chương IX: DƯỢC LÂM SÀNG
Hoạt động dược lâm sàng là một trong những hoạt động mới nêu tại Luật Dược 2016.
63. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
- Tư vấn trong quá trình xây dựng danh mục thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để bảo đảm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
- Tư vấn và giám sát việc kê đơn và sử dụng thuốc.
- Thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người sử dụng thuốc và cộng đồng.
- Tham gia xây dựng quy trình, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến sử dụng thuốc và giám sát việc thực hiện các quy trình này.
- Phân tích, đánh giá hiệu quả sử dụng thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. - Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
- Tham gia hoạt động nghiên cứu khoa học liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.
(Căn cứ Điều 80 Luật Dược 2016)