- Chính phủ quy định chi tiết hồ sơ; thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi và mẫu Chứng chỉ
44. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường bao gồm: + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu trừ loại không cần giấy phép.
+ Thuốc được pha chế theo đơn và bán tại cơ sở, thuốc được chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó, thuốc cổ truyền do cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên chế biến, bào chế bán cho cơ sở khám chữa bệnh khác để khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, thuốc phóng xạ trong phạm vi bảo đảm an ninh không thất thoát. + Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được sản xuất trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu được phép tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành hết thời hạn hiệu lực;
+ Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nhập khẩu trước ngày giấy đăng ký lưu hành bị thu hồi theo quy định về đăng ký giấy lưu hành, trừ trường hợp thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định về lưu hành thuốc.
- Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu: + Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
+ Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan; + Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc. - Nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu:
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc và bảo đảm về an toàn, hiệu quả; + Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc và các quy định khác của pháp luật có liên quan;
+ Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng nguyên liệu làm thuốc.
(Căn cứ Điều 59 Luật Dược 2016)