- Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động sử dụng thuốc phải tổ chức và triển kha
73. Bổ sung nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
Trường hợp là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảo vệ người tham gia thử thuốc trên lâm sàng.
(Căn cứ Khoản 2, 3 Điều 90 Luật Dược 2016)
73. Bổ sung nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng lâm sàng
Trước đây, theo Luật Dược 2005, không quy định nghĩa vụ đối với người tham gia:
Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng có nghĩa vụ tuân thủ hướng dẫn của nghiên cứu viên theo hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt.
Bổ sung trách nhiệm đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng ngoài các trách nhiệm đã đề cập tại Luật Dược 2005:
Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.
(Căn cứ Khoản 2 Điều 91 và Khoản 2 Điều 92 Luật Dược 2016)
(Căn cứ Khoản 2 Điều 91 và Khoản 2 Điều 92 Luật Dược 2016)
- Về trách nhiệm: quy định lại như sau:
+ Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
+ Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định pháp luật;
+ Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng;
+ Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.
(Căn cứ Điều 93 Luật Dược 2016)
75. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng