2.2.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu:
- Bệnh nhân nghiên cứu:
Chỉ tiêu quan trọng của nghiên cứu này là tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ nằm trong khoảng nồng độ khuyến cáo, quyết định chủ yếu bởi sự biến thiên về thông số
Nghiên cứu hồi cứu
BV TƯQĐ 108 BV Bạch Mai BV Saint Paul BV Thanh Nhàn Lựa chọn vào nghiên cứu (BN) 329 403 340 133 Loại trừ (BN) 41 121 34 4 Mẫu nghiên cứu (BN) 288 282 306 129
39
dược động học của bệnh nhân. Do vậy, công thức tính cỡ mẫu cho việc ước tính tỷ lệ trong quần thể được áp dụng để tính cỡ mẫu:
P(1-P) n= Z2(1- /2)
d2 Trong đó: n: cỡ mẫu nghiên cứu cần có
P: Tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ nằm ngoài khoảng khuyến cáo
d: ước lượng khoảng sai lệch cho phép giữa tham số thu được từ mẫu nghiên cứu và tham số quần thể
: mức độ tin cậy Z (1- /2): hệ số tin cậy Chọn = 0,05, tra bảng có Z (1- /2) = 1,96
Chọn P = 0,7 ( Số liệu lấy từ 2 nghiên cứu tham chiếu của Thái Hoài Thu và cộng sự, và của Nguyễn Thanh Lan và cs., tỷ lệ bệnh nhân có nồng độ thuốc trong máu nằm ngoài khoảng nồng độ khuyến cáo >70%).
Chọn d = 0,1
Từ công thức trên, số mẫu cần lấy là: n = 80
Do không thể tiến hành đồng thời việc thu nhận bệnh nhân nghiên cứu tại cả 4 bệnh viện nên đề tài dự tính lấy 120 bệnh nhân (gấp 1,5 lần số mẫu cần thiết) để khắc phục sai số lấy mẫu.
- Vi khuẩn gây bệnh:
Sau khi khảo sát sơ bộ tình hình phân lập vi khuẩn của từng bệnh viện, đề tài thu thập tất cả các vi khuẩn đủ tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ vào nghiên cứu
2.2.2.2. Phương pháp lấy mẫu:
- Bệnh nhân: Quá trình thu nhận bệnh nhân được tiến hành lần lượt tại từng bệnh viện.
Tại mỗi bệnh viện, bệnh nhân đủ tiêu chuẩn được thu nhận lần lượt vào nghiên cứu đến khi đủ số mẫu quy định. Quá trình thu thập mẫu được tiến hành tại 4 bệnh viện trong khoảng thời gian 3 năm 2009-2011 và tổng số bệnh nhân thu được trong mẫu nghiên cứu là 140 bệnh nhân.
40
- Vi khuẩn : Toàn bộ số lượng vi khuẩn được lưu giữ tại từng bệnh viện trong cùng khoảng thời gian thu nhận bệnh nhân nghiên cứu.