- Kháng huyết thanh chẩn đoán lỵ trực khuẩn loạt 1 của cả 4 nhóm Sh. dysenteriae, Sh. flexneri, Sh. boydii và Sh. sonnei sau khi sản xuất chúng có khả năng tạo ngƣng kết nhiều rõ ràng (+++), đặc hiệu với các chủng Shigella nhóm A hoặc nhóm B hoặc nhóm C hoặc nhóm D thấy đƣợc bằng mắt thƣờng trong khoảng thời gian 1 - 3 phút. Để chế phẩm kháng huyết thanh ở nhiệt độ 2oC – 8oC từ sau sản xuất đến 12 tháng, khả năng tạo ngƣng kết đặc hiệu của chúng không thay đổi (+++).
- Các loạt kháng huyết thanh của 4 nhóm Sh. dysenteriae, Sh. flexneri, Sh. boydii
và Sh. sonnei của loạt 2 và loạt 3, bảo quản trong cùng điều kiện nhiệt độ nhƣ trên cũng cho một kết quả tƣơng tự nhƣ kháng huyết thanh của loạt 1.
- Với kháng huyết thanh mẫu của Sanofi – Pháp cũng cho kết quả ngƣng kết nhiều rõ ràng (+++) với kháng nguyên cùng nhóm.
Nhƣ vậy, kháng huyết thanh lỵ trực khuẩn chúng tôi nghiên cứu và sản xuất đƣợc có tính đặc hiệu và độ nhạy ổn định trong 12 tháng khi chúng đƣợc bảo quản ở nhiệt độ 2o
C – 8oC.
3.4.3. Đánh giá tính ổn định của KHT bảo quản ở nhiệt độ 37oC C Bảng 3.12. Kết qủa tính ổn định của KHT ở nhiệt độ 37o
Loạt kháng huyết thanh Khả năng ngƣng kết với kháng nguyên cùng nhóm
Ban đầu Sau 24 giờ Sau 48 giờ
KHT mẫu Sh. dysenteriae (+++) (+++) (+) Sh. dysenteriae Loạt 1 (+++) (+++) (++) Sh. dysenteriae Loạt 2 (+++) (+++) (+) Sh. dysenteriae Loạt 3 (+++) (+++) (+) KHT mẫu Sh. flexneri (+++) (+++) (++) Sh. flexneri Loạt 1 (+++) (+++) (++) Sh. flexneri Loạt 2 (+++) (+++) (+) Sh. flexneri Loạt 3 (+++) (+++) (+) KHT mẫu Sh. boydii (+++) (+++) (++) Sh. boydii Loạt 1 (+++) (+++) (++) Sh. boydii Loạt 2 (+++) (+++) (+) Sh. boydii Loạt 3 (+++) (+++) (++) KHT mẫu Sh. sonnei (+++) (+++) (++) Sh. sonnei Loạt 1 (+++) (+++) (++) Sh. sonnei Loạt 2 (+++) (+++) (++) Sh. sonnei Loạt 3 (+++) (+++) (++)
Chế phẩm kháng huyết thanh chẩn đoán thƣờng đƣợc sử dụng trong các phản ứng ngƣng kết nhanh trên lam kính ở điều kiện nhiệt độ phòng khác nhau và chế phẩm này dùng với lƣợng rất ít (50µl/mẫu), do đó thƣờng đƣợc sử dụng nhiều lần mới hết số lƣợng đóng ống. Vì thế, nghiên cứu tính ổn định của huyết thanh ở nhiệt độ thử thách 37oC nhằm đƣa ra khuyến cáo sử dụng là hết sức cần thiết.
Qua bảng 3.12 cho ta thấy:
Ở nhiệt độ 37oC, kháng huyết thanh lỵ trực khuẩn loạt 1, loạt 2 và loạt 3 không thay đổi về tính đặc hiệu và độ nhạy trong vòng 24 giờ. Kéo dài thời gian đến 48 giờ
mức độ ngƣng kết giảm dần, độ nhạy của KHT giảm xuống 3 – 4 phút và mức độ ngƣng kết chỉ còn (++) hoặc (+).
Từ kết quả bảng 3.12 chúng tôi nhận xét:
Với nhiệt độ 37oC đã làm biến tính globulin – prôtein trong huyết thanh sau 48 giờ. Kết quả thu đƣợc một lần nữa khẳng định tính nhạy cảm của chế phẩm kháng huyết thanh với nhiệt độ 37oC và số liệu thu đƣợc là phù hợp.
Kháng huyết thanh bản chất là các globulin – protein ít bền với nhiệt. Do đó chế phẩm này cần đƣợc bảo quản ở nhiệt độ thích hợp (2 – 8oC), chúng có thể bị biến tính ở nhiệt độ cao làm giảm khả năng kết hợp đặc hiệu với kháng nguyên. Tính chất này vô cùng quan trọng đối với các chế phẩm chẩn đoán. Đặt vấn đề theo dõi tính ổn định của kháng huyết thanh đặt ở nhiệt độ 37o
C để có những kiến nghị thích hợp nhằm giúp ngƣời sử dụng an tâm khi dùng chế phẩm trong trƣờng hợp mất điện đột xuất, quá trình vận chuyển gặp sự cố. Số liệu thu đƣợc chứng tỏ nhiệt độ 37oC đã có tác động làm thay đổi hoạt tính của globulin prôtein, sự thay đổi này phù hợp với bản chất của các chế phẩm miễn dịch khi chúng đƣợc bảo quản trong điều kiện nhiệt độ và thời gian không phù hợp.
Nhƣ vậy, kháng huyết thanh chẩn đoán lỵ trực khuẩn chúng tôi nghiên cứu và sản xuất đƣợc có tính đặc hiệu và độ nhạy ổn định nhiệt 37oC trong vòng 24 giờ.