- Quy cách đóng gói.
Một số văn bản pháp quy có liên quan đến vấn đê quản lý và đăng ký thuốc tại Việt Nam
đăng ký thuốc tại Việt Nam
1. Ngày 11/07/1989, Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam khóa VIII, kỳ họp thứ 5 đã thông qua “Lnậí bảo vệ sức khỏe nhân dân’', trong đó chưoỉng VI, điều 38 có ghi: “BYT thống nhất quản lý sản xuất, lưu thông, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, tổ chức bán và cung cấp thuốc thiết yếu trong phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân”.
2. Ngày 24/01/1991, “Điếíi lệ thuốc phồng bệnh, chữa bệnh’’' được ban hành kèm theo Nghị định của Hội đồng Bộ trưởng số 23-HĐBT, tại chưcttig V, điều 10 có ghi: ‘Tất cả các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đều phải đăng kỷ và được BYT cấp SDK”.
3. Ngày 31/08/1992, BYT có văn bản số 5517/QLD quy định cả nước chỉ có một hội đồng xét duyệt thuốc đặt tại BYT để thống nhất xét duyệt cấp SDK lưu hành trong cả nước.
4. Ngày 30/08/1999 ''Quy ch ế ghi nhăn hàng hóa lưu thông trong nước và hàng hóa xuất khẩũ” được Thủ tướng chúih phủ ban hành cùng với quyết định số 178/1999/QĐ-TTg.
5. Ngày 26/06/2001, BYT ban hành thông tư số 14/2001yOT-BYT hướng dẫn ghi nhãn hàng thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người.
6. Ngày 18/07/2001, Bộ trưởng BYT ban hành “Quy ch ế đăng ký thuốc
chế đăng ký thuốc'' (kèm theo quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT), tại Qiương I, điều 1 có ghi: ''Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khỏe cho người phải đăng kỷ và được BYT cấp SDK. Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), BYT sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có SDK”.
1. Ngày 18/02/2002, BYT ban hành công văn số 1120A^T-QLD ngày về việc ĐKT để tăng cưòỉng quản lý và tạo tiền đề cho việc hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.
8. Ngày 14/06/2005, Luật dược của nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã được Quốc hội thông qua (có hiệu lực từ ngày 01/10/2005), tại chương III, điều 35 có ghi rõ: ‘Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ,Bộ trưởng BYT cấp SDK thuốc; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Bộ trưởng BYT quy định chi tiết thủ tục, hồ sơĐKT, thời hạn hiệu lực của SDK thuốc và việc thu hồi SDK thuốc”.
9. Ngày 23/06^006, nhằm nâng cao chất lượng, hiệu quả của công tác ĐKT và thống nhất việc thực hiện Điều 7 "'Quý chế đăng ký thuốc'’’ của Bộ trưởng BYT, Cục Quản lý Dược Việt Nam ban hành công văn số
4045/QLD-ĐK về việc ĐKT và các thay đổi/bổ sung trong quá trình lưu hành.
PHỤ LỤC 2